Okarbazepina Viatris 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxcarbazepina Viatris 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxcarbazepina Viatris i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Oxcarbazepina Viatris

3. Jak stosować lek Oxcarbazepina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxcarbazepina Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oxcarbazepina Viatris i do czego jest stosowana

Oxcarbazepina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie oxcarbazepina. Oxcarbazepina Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki.

Oxcarbazepina jest stosowana w celu kontrolowania napadów padaczkowych u pacjentów cierpiących na padaczkę. Osoby chore na padaczkę są skłonne do występowania okresów niekontrolowanej aktywności elektrycznej w mózgu. Takie okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mogą prowadzić do napadów padaczkowych. Oxcarbazepina pomaga kontrolować elektryczną aktywność mózgu, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych.

Oxcarbazepina jest stosowana w leczeniu napadów częściowych, z lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe dotyczą ograniczonego obszaru mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na całą jego powierzchnię i doprowadzić do uogólnionego napadu toniczno-klonicznego. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. Podczas prostych napadów częściowych pacjent pozostaje przy świadomości, natomiast podczas złożonych świadomość pacjenta jest zaburzona.

Oxcarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci od ukończenia 6. roku życia. Zazwyczaj lekarz stara się dobrać jedno lekarstwo, które najlepiej zadziała w danym przypadku. Jednak w cięższych formach padaczki może być konieczne stosowanie dwóch lub więcej leków jednocześnie w celu kontrolowania napadów padaczkowych.

Oxcarbazepina Viatris może być stosowana jako lek monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oxcarbazepina Viatris

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Oxcarbazepina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Oxcarbazepina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony (np. kiedykolwiek miałeś wysypkę lub inne reakcje alergiczne) na karbamazepinę, lek przeciwpadaczkowy o podobnym działaniu, ponieważ istnieje jedna szansa na cztery (25%), że możesz być również uczulony na okskarbazepinę.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub pojawią się one w trakcie leczenia (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz zaburzenia nerek, szczególnie problemy związane z niskim poziomem sodu (soli) we krwi. Okskarbazepina może obniżać poziom sodu we krwi, co może powodować objawy związane z niedoborem sodu (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz powinien wykonać Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia okskarbazepiną oraz w regularnych odstępach czasu po jego rozpoczęciu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi (np. diuretyki, desmopresynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak indometacyna lub ibuprofen). Zobacz poniżej „Przyjmowanie Oxcarbazepina Viatris z innymi lekami”.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, np. niewydolność serca (trudności w oddychaniu lub obrzęki kostek). Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją masę ciała w celu wykrycia ewentualnego zatrzymania płynów.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne (zobacz poniżej „Przyjmowanie Oxcarbazepina Viatris z innymi lekami”).

W trakcie leczenia

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak uczucie zmęczenia, zadyszka podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, pojawianie się plam na skórze bez wyraźnej przyczyny.

Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, doświadczyli myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią u Ciebie takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano potencjalnie śmiertelne wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania okskarbazepiny, które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu.

Inne objawy do obserwacji to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te potencjalnie śmiertelne wysypki skórne są często towarzyszone objawami przypominającymi grypę. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub azjatyckiego (zobacz poniżej, „Pacjenci pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego”).

Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka w wyniku stosowania okskarbazepiny, nie należy już nigdy więcej podawać okskarbazepiny.

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Ten lek może powodować chorobę zwaną hipotyreozą (niski poziom hormonów tarczycy). U dzieci lekarz może wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną.

Jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów padaczkowych, porozmawiaj z lekarzem, aby zadecydował, czy należy przerwać leczenie okskarbazepiną. Jest to szczególnie ważne u dzieci, choć może również występować u dorosłych.

Przed i w trakcie leczenia okskarbazepiną lekarz może wykonywać Ci badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy wykonać te badania.

Pacjenci pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego

U pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego należy rozważyć ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie powiązanymi związkami poprzez analizę próbki krwi. Lekarz poinformuje Cię, czy przed przyjmowaniem okskarbazepiny konieczne jest wykonanie badania krwi. Jeśli pochodzisz z innej grupy azjatyckiej (np. filipińskiej lub malajskiej), lekarz również może uznać za konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie funkcji tarczycy przed i w trakcie leczenia.

Przyjmowanie Oxcarbazepina Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, szczególnie następujących, ponieważ mogą one oddziaływać z okskarbazepiną:

-Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas walproinowy. Lekarz powinien dostosować dawkę tych leków podczas jednoczesnego stosowania z okskarbazepiną. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności, senność, zawroty głowy i ból głowy, w przypadku jednoczesnego podawania z lamotryginą.

-Antykoncepcja hormonalna (np. „pigłonka”). Okskarbazepina może zmniejszać skuteczność tych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować inną wiarygodną metodę antykoncepcji.

-Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit, IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), takie jak fenelzyna i moclobemida. Połączenie litu i okskarbazepiny może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

-Leki mogące obniżyć poziom sodu we krwi (np. diuretyki, desmopresyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Leczenie okskarbazepiną może obniżyć poziom sodu we krwi, co może prowadzić do wystąpienia objawów związanymi z niedoborem sodu (zob. „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz będzie musiał wykonać Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia okskarbazepiną oraz w regularnych odstępach czasu po jego rozpoczęciu.

-Leki stosowane do kontrolowania układu odpornościowego organizmu (immunosupresory), takie jak cyklosporyna, tachrolimus.

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Stosowanie Oxcarbazepina Viatris z alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia okskarbazepiną, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Okskarbazepina wpływa na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych i istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Należy stosować inne metody antykoncepcji, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych w czasie ciąży. Jednak przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży może być niebezpieczne dla rozwoju płodu.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z podawaniem okskarbazepiny w czasie ciąży, jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w czasie ciąży negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano takiego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach stosowania okskarbazepiny i pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia okskarbazepiną w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna okskarbazepina przechodzi do mleka matki. Mimo że dostępne dane sugerują, że ilość okskarbazepiny przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania okskarbazepiny. Jeśli karmisz piersią w trakcie leczenia okskarbazepiną i uważasz, że Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub słabe przybieranie na wadze, niezwłocznie powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy pamiętać, że okskarbazepina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, problemy z równowagą lub koordynacją, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne lub zamazane widzenie, obniżony poziom sodu we krwi, które mogą powodować osłabienie mięśni, zmniejszenie poziomu świadomości, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Oxcarbazepina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nieznośności niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Oxcarbazepinę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wymagana dawka nie może być podana w postaci całych tabletów, dostępne są inne postaci leku zawierające oxcarbazepinę.

Prawdopodobnie lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki, którą w razie potrzeby będzie stopniowo zwiększał, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Zalecane dawki są następujące:

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może powoli zwiększać dawkę co tydzień, aż do maksymalnej dawki 600 mg dziennie. Dawka utrzymaniowa wynosi od 600 mg do 2400 mg dziennie.

Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe, lekarz może konieczność zmniejszenia ich dawki lub powolniejszego zwiększania dawki oxcarbazepiny.

W przypadku zastąpienia innych leków przeciwpadaczkowych oxcarbazepiną, dawki tych leków należy stopniowo zmniejszać.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków od 6. roku życia

Dawka początkowa wynosi 8–10 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki dziennie. W razie potrzeby lekarz może co około tydzień zwiększać dawkę dzienną o 10 mg/kg masy ciała, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dziennej 46 mg/kg masy ciała.

Dawkę utrzymaniową, stosowaną łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, ustala się zazwyczaj na poziomie 30 mg/kg dziennie.

Dla dzieci, które nie potrafią połknąć tabletów, lub gdy wymagana dawka nie może być podana w postaci całych tabletów, dostępne są inne postaci leku zawierające oxcarbazepinę.

Zastosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia

Oxcarbazepina nie jest zalecana u pacjentów poniżej 6. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wystarczająco udokumentowane.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może rozpocząć leczenie od połowy standardowej dawki początkowej i powoli zwiększać dawkę oxcarbazepiny, wolniej niż wskazano powyżej.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli wymagana dawka nie może być podana w postaci całych tabletów, dostępne są inne postaci leku zawierające oxcarbazepinę.

Sposób podania

Tabletki powlekane należy połknąć całe z szklanką wody, podczas lub poza posiłkiem. Nie należy ich miażdżyć ani żuć. Krotnica służy wyłącznie do podzielania tabletu, jeśli trudno jest go połknąć w całości, ale nie pozwala ona na podział na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Oxcarbazepiny Viatris niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Oxcarbazepiny Viatris niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 915620420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu. Objawy przedawkowania mogą obejmować: niski poziom sodu we krwi, złość, pobudzenie, uczucie dezorientacji, senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca (nieregularne i szybkie bicie serca), drgawki, napady padaczkowe, bóle głowy, śpiączkę, utratę przytomności, kołatanie serca, niekontrolowane drgawki mięśni, podwójne lub zamazane widzenie, zwężenie źrenic, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, niezwykły poziom aktywności mięśniowej lub ciała, brak koordynacji ruchowej oraz niekontrolowane ruchy oczu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Oxcarbazepiny Viatris

Weź tę dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki – kontynuuj leczenie według zaleceń lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxcarbazepiną Viatris

Nie należy nagle przerywać leczenia oxcarbazepiną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadu padaczkowego i/lub drgawek. W przypadku przerwania leczenia należy to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia jednego z poniższych poważnych działań niepożądanych — mogą one wymagać leczenia medycznego:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby infekcji, które mogą powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (może to być oznaka obniżenia liczby białych krwinek).
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).
• Upadki.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Opuchlizna twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności z mówieniem lub połykaniem oraz nagłe objawy pokrzywki towarzyszące trudnościom oddechowym, dusznościom, świstom (objawy angioobrzęki i reakcji anafilaktycznych).
• Wysypka i/lub gorączka, które mogą być objawami zespołu wysypki lekowej z eozynofilami i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz uogólnionej ostrej pustulopatii egzematoidalnej (AGEP).
• Zmęczenie, zadyszka podczas wysiłku, bladość, ból głowy, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne pojawianie się plam na skórze (objawy obniżenia liczby płytek krwi lub ogólnego obniżenia liczby komórek krwi).
• Letargia, dezorientacja, ból mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (mogą to być objawy niskiego stężenia sodu spowodowanego nieodpowiednią sekrecją ADH) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych oraz łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nieregularne czerwone (wilgotne) plamy powodujące świąd, przypominające wysypkę ospą wietrzaną, które zaczynają się na kończynach i czasem na twarzy oraz innych częściach ciała. Plamy mogą zmieniać się w pęcherze lub przechodzić w czerwone, guzowate plamy z bladejącym centrum. Osoby dotknięte mogą doświadczać gorączki, bólu gardła, bólu głowy i/lub biegunki (wielopostaciowe rumień).

Jeśli podczas leczenia okskarbazepiną wystąpią takie reakcje skórne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie okskarbazepiny. Lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu okskarbazepiny.

• Reakcje nadwrażliwości, które mogą również dotyczyć innych części ciała i powodować problemy w płucach (np. trudności w oddychaniu lub kaszel, które mogą towarzyszyć wydzielanie śluzu lub krwi), nerkach (trudności w oddawaniu moczu lub krew w moczu) lub wątrobie (objawy zaburzeń wątroby opisane poniżej, które mogą również prowadzić do zapalenia mózgu, powodując zmiany w sposobie myślenia lub zachowania, lub senność). Inne możliwe objawy to: zmiany w składzie krwi (opisane osobno w niniejszym ulotce), powiększenie śledziony (powodujące opuchliznę, ból lub wrażliwość brzucha) lub powiększone i bolesne węzły chłonne na szyi, w pachach lub pachwinach.
• Wysypka skóry, głównie na twarzy, towarzysząca zmęczeniu, gorączce, uczuciu zawrotów głowy (nudności) lub utracie apetytu (toczeń rumieniowaty układowy).
• Krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle (trombocytopenia).
• Objawy zapalenia wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, świąd, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), jasny stolec, ciemny mocz). Należy kontrolować funkcje wątroby.
• Zapalenie trzustki, które objawia się silnym bólem w górnej części brzucha, rozchodzącym się do pleców, często towarzyszącym nudnościom lub wymiotom (zapalenie trzustki).
• Zaburzenia serca, które mogą powodować niestabilność, omdlenia i nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane — może być potrzebna pomoc medyczna:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Drżenie rąk; zaburzenia koordynacji; niekontrolowane ruchy oczu; niepokój i pobudzenie; depresja; zmiany nastroju; wysypka skórna.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nieregularne bicie serca lub bardzo szybkie lub powolne tętno.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Zazwyczaj są to lekkie lub umiarkowane działania niepożądane okskarbazepiny. Większość z nich jest przejściowa i z czasem ustępuje.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, ból głowy, uczucie zawrotów głowy, wyczerpanie lub senność, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), podwójne widzenie.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Uczucie osłabienia; utrata/pomieszanie pamięci; trudności w koncentracji; brak emocji lub motywacji (apacja); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; dezorientacja; zamazane widzenie; biegunka lub zaparcie, ból brzucha (abdominalny); trądzik, wypadanie włosów, utrata koordynacji; przyrost masy ciała, zaburzenia mowy.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższone ciśnienie tętnicze; pokrzywka.
• Może również występować podwyższony poziom enzymów wątrobowych podczas przyjmowania okskarbazepiny.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Opisywano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Okskarbazepiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blistrze lub pudełku z tektury. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oxcarbazepina Viatris

• Substancją czynną jest okskarbazepina. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg okskarbazepiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: crospowidon, hipromeloza, celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), hipromeloza, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Oxcarbazepina Viatris zawiera laktozę”), makrogol 4000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxcarbazepina Viatris dostępna jest w postaci długich, powlekanych tabletek barwy beżowej z bruzdą po obu stronach. Bruzda służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli przyjmowanie jej w całości sprawia trudność, i nie jest przeznaczona do dzielenia na dawki równe.

Powlekane tabletki 600 mg są oznaczone po jednej stronie „OX/600”, a po drugiej „G/G”.

Oxcarbazepina Viatris dostępna jest w opakowaniach plastikowych zawierających 100, 200 i 500 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Oxcarbazepina Viatris dostępna jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 300 mg i 600 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Holandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxcarbazepin dura 600 mg Filmtabletten

Belgia Oxcarbazepine Mylan 600 mg filmomhulde tabletten

Dania Oxcarbazepin Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter

Słowenia KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Oxcarbazepina Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé

Holandia Oxcarbazepine Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten

Polska Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane

Wielka Brytania Oxcarbazepine Mylan 600 mg film-coated tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/