Oxcarbazepina Viatris 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxcarbazepina Viatris 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxcarbazepina Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxcarbazepina Viatris

3. Come prendere Oxcarbazepina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Oxcarbazepina Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxcarbazepina Viatris e a cosa serve

Oxcarbazepina Viatris contiene il principio attivo oxcarbazepina. Oxcarbazepina Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti o anti-epilettici, utilizzati per il trattamento dell’epilessia.

Oxcarbazepina viene utilizzata per aiutare a controllare le convulsioni o crisi epilettiche nei pazienti affetti da epilessia. Le persone con epilessia sono soggette a episodi di attività elettrica anomala nel cervello. Questi episodi di attività elettrica anomala possono provocare crisi epilettiche. Oxcarbazepina aiuta a controllare l’attività elettrica nel cervello, riducendo così la probabilità di avere crisi epilettiche.

Oxcarbazepina è indicata nel trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali interessano una zona limitata del cervello, ma possono espandersi a tutto il cervello e provocare una crisi tonico-clonica generalizzata. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi semplici il paziente mantiene la coscienza, mentre nelle crisi complesse la coscienza del paziente è alterata.

Oxcarbazepina è utilizzata negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. Generalmente, il medico cercherà di individuare un singolo medicinale che funzioni meglio per lei o per suo figlio, nel caso specifico. Tuttavia, nelle forme di epilessia più gravi, può essere necessario associare due o più medicinali per controllare le crisi epilettiche.

Oxcarbazepina Viatris può essere utilizzata come terapia monoterapica o in associazione con altri medicinali anti-epilettici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxcarbazepina Viatris

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico, anche se diverse da quelle indicate in questo foglio illustrativo.

Non prenda Oxcarbazepina Viatris:

• Se è allergico all’oxcarbazepina, all’eslicarbazepina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Oxcarbazepina Viatris:

• Se è allergico (ad esempio, ha già avuto eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche) alla carbamazepina, un anticonvulsivante simile, poiché esiste una probabilità su quattro (25%) di essere allergico anche all’oxcarbazepina.
• Se ha problemi epatici o questi si manifestano durante il trattamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha problemi renali, specialmente se associati a bassi livelli di sodio (sale) nel sangue. L’oxcarbazepina può ridurre i livelli di sodio nel sangue, causando sintomi legati alla carenza di sodio (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ha una malattia renale, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con oxcarbazepina e a intervalli regolari dopo l’inizio.
• Se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue (ad esempio diuretici, desmopressina o antiinfiammatori non steroidei (FANS) come indometacina o ibuprofene). Vedere più avanti “Assunzione di Oxcarbazepina Viatris con altri medicinali”.
• Se ha problemi cardiaci, ad esempio scompenso cardiaco (difficoltà respiratoria o gonfiore alle caviglie). Il medico dovrà controllare regolarmente il suo peso per verificare un’eventuale ritenzione idrica.
• Se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali (vedere più avanti “Assunzione di Oxcarbazepina Viatris con altri medicinali”).

Durante il trattamento

Parli con il medico se nota sintomi possibili di alterazioni del sangue, come ad esempio stanchezza, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni accompagnate da febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, macchie rosse o violacee, comparsa spontanea di macchie sulla pelle.

Un certo numero di pazienti trattati con farmaci antiepilettici come l’oxcarbazepina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare tali sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di oxcarbazepina, che inizialmente si presentano come macchie rosse o macchie circolari, spesso con vesciche al centro, specialmente sul tronco.

Altri segni da osservare includono ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche o desquamazione della pelle.

Il rischio maggiore di sviluppare reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento. Il rischio di queste reazioni è maggiore nei pazienti di origine cinese Han, tailandese o asiatica (vedere più avanti, “Pazienti di origine cinese Han o tailandese”).

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’uso di oxcarbazepina, non deve mai più essere trattato con oxcarbazepina.

Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, consulti immediatamente un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Questo medicinale può causare una malattia chiamata ipotiroidismo (livelli bassi dell’ormone tiroideo). Nel caso dei bambini, il medico può effettuare esami del sangue a intervalli regolari dopo l’inizio del trattamento con oxcarbazepina.

Se nota un aumento della frequenza delle crisi epilettiche, parli con il medico per stabilire se deve interrompere il trattamento con oxcarbazepina. Questo aspetto è particolarmente importante nei bambini, anche se può verificarsi negli adulti.

Prima e durante il trattamento con oxcarbazepina, il medico può effettuare esami del sangue per determinare la dose più adatta per lei. Il medico le comunicherà quando deve effettuare questi esami.

Pazienti di origine cinese Han o tailandese

Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati deve essere valutato mediante analisi del sangue. Il medico le consiglierà se è necessario effettuare un esame del sangue prima di assumere oxcarbazepina. Se è di origine asiatica diversa (ad esempio filippina o malese), il medico potrebbe comunque considerare opportuno effettuare un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento.

Bambini e adolescenti

Nei bambini, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della funzione tiroidea prima e durante il trattamento.

Assunzione di Oxcarbazepina Viatris con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento, specialmente uno dei seguenti farmaci, poiché possono interagire con l'oxcarbazepina:

-Altri anticonvulsivanti come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, lamotrigina e acido valproico. Il medico dovrà aggiustare il dosaggio di questi medicinali quando assunti contemporaneamente con osscarbazepina. Esiste un maggior rischio di effetti indesiderati come nausea, sonnolenza, capogiri e mal di testa, se somministrati contemporaneamente con lamotrigina.

-Contraccettivi ormonali (ad esempio, la "pillola"). L'oxcarbazepina può ridurre l'efficacia di questi contraccettivi. Deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo affidabile.

-Farmaci per il trattamento di malattie mentali come il litio e inibitori della monoaminossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide. La combinazione di litio e osscarbazepina può provocare un aumento degli effetti avversi.

-Farmaci che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue (ad esempio, diuretici, desmopressina e farmaci antinfiammatori non steroidei come indometacina e ibuprofene). Il trattamento con osscarbazepina può ridurre i livelli di sodio nel sangue, il che può provocare l'insorgenza di sintomi correlati alla carenza di sodio (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Il medico dovrà effettuare analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con osscarbazepina e a intervalli regolari dopo l'inizio del trattamento.

-Farmaci utilizzati per controllare il sistema immunitario del corpo (immunosoppressori) come ciclosporina, tacrolimus.

• Rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche).

Assunzione di Oxcarbazepina Viatris con alcol

È necessario prestare cautela se si assume alcol durante il trattamento con oxcarbazepina, poiché può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L'oxcarbazepina influenza il funzionamento dei contraccettivi ormonali ed esiste il rischio di gravidanza. Deve utilizzare altri metodi contraccettivi se è in età fertile.

È importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, l'assunzione di antiepilettici durante la gravidanza può essere pericolosa per lo sviluppo del feto.

Malformazioni congenite

Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all'oxcarbazepina somministrata durante la gravidanza; tuttavia, non si può escludere completamente un rischio di malformazioni congenite nel feto.

Disturbi dello sviluppo neurologico

Alcuni studi hanno mostrato che l'esposizione all'oxcarbazepina in utero influisce negativamente sullo sviluppo della funzione cerebrale (sviluppo neurologico) nei bambini, mentre in altri studi tale effetto non è stato osservato. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Il medico le fornirà informazioni sui benefici e sui possibili rischi dell'uso di oxcarbazepina e la aiuterà a decidere se assumere o meno questo medicinale. Non interrompa il trattamento con oxcarbazepina durante la gravidanza senza aver prima consultato il medico.

Allattamento

Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico prima di iniziare l'allattamento. Il principio attivo oxcarbazepina passa nel latte materno. Sebbene i dati disponibili suggeriscano che la quantità di oxcarbazepina che passa al neonato è bassa, non si può escludere un rischio di effetti avversi nel bambino. Il medico le fornirà informazioni sui benefici e sui potenziali rischi dell'allattamento durante l'assunzione di oxcarbazepina. Se sta allattando durante il trattamento con oxcarbazepina e ritiene che il suo bambino manifesti effetti avversi come eccessiva sonnolenza o scarso aumento di peso, informi immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'oxcarbazepina ha un effetto moderato sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Deve tener presente che l'oxcarbazepina può causare effetti avversi come capogiri, sonnolenza, problemi di equilibrio o coordinazione, disturbi oculari come visione doppia o offuscata, bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare debolezza muscolare e riduzione del livello di coscienza, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose, il che potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Oxcarbazepina Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Oxcarbazepina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quando la dose richiesta non può essere somministrata utilizzando compresse intere, sono disponibili altre presentazioni contenenti oxcarbazepina.

Probabilmente il medico inizierà il trattamento con una dose ridotta e, se necessario, la aumenterà gradualmente fino ad adattarla alle sue esigenze. Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Adulti

La dose iniziale è di 300 mg due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare lentamente la dose, settimanalmente, fino a un massimo di 600 mg al giorno. La dose di mantenimento è compresa tra 600 mg e 2.400 mg al giorno.

Se sta assumendo altri farmaci anticonvulsivanti, il medico dovrà ridurre le loro dosi o aumentare più lentamente la dose di oxcarbazepina.

Quando si sostituiscono altri farmaci anticonvulsivanti con oxcarbazepina, le loro dosi dovranno essere ridotte gradualmente.

Uso in bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

La dose iniziale è di 8-10 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose giornaliera di 10 mg/kg di peso corporeo a intervalli di circa una settimana, fino a una dose massima giornaliera di 46 mg/kg di peso corporeo.

La dose di mantenimento, in associazione con altri farmaci anticonvulsivanti, è normalmente di 30 mg/kg al giorno.

Per i bambini che non riescono a deglutire le compresse o quando la dose richiesta non può essere somministrata con compresse intere, sono disponibili altre formulazioni contenenti oxcarbazepina.

Uso in bambini di età inferiore ai 6 anni

Oxcarbazepina non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 6 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state adeguatamente dimostrate.

Pazienti con problemi renali

In caso di problemi renali, il medico potrà iniziare il trattamento con metà della dose iniziale abituale e aumentare la dose di oxcarbazepina più lentamente rispetto a quanto indicato in precedenza.

Pazienti con gravi problemi epatici

In caso di gravi problemi epatici, il medico potrà modificare la dose da assumere. Segua sempre le indicazioni del medico.

Quando la dose richiesta non può essere somministrata con compresse, sono disponibili altre forme farmaceutiche contenenti oxcarbazepina.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse rivestite con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo. Non le franturi né le mastichi. Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile inghiottirla intera, ma non permette di suddividerla in dosi uguali.

Se assume una dose eccessiva di Oxcarbazepina Viatris

Se ha assunto una quantità di Oxcarbazepina Viatris superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario. I sintomi da sovradosaggio possono includere bassi livelli di sodio nel sangue, ira, agitazione, sensazione di confusione, sonnolenza, capogiri, nausea, vomito, stanchezza, alterazioni del ritmo cardiaco (battito irregolare e accelerato), tremori, crisi epilettiche o convulsioni, mal di testa, coma, perdita di coscienza, palpitazioni o scosse incontrollate, visione doppia o sfocata, restringimento della pupilla, pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, attività muscolare o corporea anomala, mancanza di coordinazione nei movimenti e movimenti oculari incontrollati.

Se dimentica di assumere Oxcarbazepina Viatris

Assuma la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma quella dimenticata e prosegua con la terapia secondo le indicazioni prescritte. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Oxcarbazepina Viatris

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con oxcarbazepina senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe favorire l'insorgenza di una crisi epilettica e/o convulsioni. In caso di interruzione del trattamento, questa dovrà avvenire in modo graduale, seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga al suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, poiché potrebbero richiedere un trattamento medico:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumento della frequenza di infezioni che possono causare febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca (potrebbe essere un segno di riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (segni di ridotta attività della tiroide).
• Cadute.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre, della lingua, della gola o della bocca, difficoltà a parlare, deglutire e comparsa improvvisa di orticaria associata a difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, sibili (segni di angioedema e reazioni anafilattiche).
• Eruzioni cutanee e/o febbre che potrebbero essere manifestazioni del sindrome da esantema farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e della pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
• Stanchezza, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, pallore, mal di testa, vertigini, infezioni ricorrenti accompagnate da febbre, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, macchie rosse o porpora o comparsa spontanea di macchie sulla pelle (segni di riduzione del numero di piastrine o di riduzione delle cellule ematiche).
• Letargia, confusione, dolore muscolare o peggioramento significativo delle convulsioni (questi possono essere sintomi di bassi livelli di sodio dovuti a una secrezione inadeguata di ADH) (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Eruzioni cutanee potenzialmente letali, come bolle sulla pelle o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali, e desquamazione della pelle su una grande parte della superficie corporea (segni di grave reazione allergica, inclusi il sindrome di Lyell, il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Macchie rosse irregolari (umide) accompagnate da prurito, simili all’esantema del morbillo, che iniziano negli arti e talvolta anche sul viso e sul resto del corpo. Le macchie possono trasformarsi in bolle o evolvere in lesioni rilevate, rosse con centro pallido. Le persone colpite possono manifestare febbre, mal di gola, mal di testa e/o diarrea (eritema multiforme).

Se si verificano queste reazioni cutanee durante il trattamento con ossicarbazepina, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di ossicarbazepina. Il medico potrà decidere di sospendere definitivamente il trattamento con ossicarbazepina.

• Reazioni di ipersensibilità che possono coinvolgere altre parti del corpo e causare problemi ai polmoni (come difficoltà respiratorie o tosse, che possono essere accompagnate da muco o sangue), ai reni (difficoltà a urinare o sangue nell’urina) o al fegato (i segni di problemi epatici sono descritti più avanti, tuttavia questi possono anche portare a infiammazione del cervello, causando cambiamenti nel modo di pensare o di comportarsi, o sonnolenza). Altri effetti osservabili possono essere: alterazioni del sangue (descritte separatamente in questo foglio illustrativo), ingrossamento della milza (che causa gonfiore, dolore o sensibilità addominale) o linfonodi ingrossati e dolorosi nel collo, nelle ascelle o nell’inguine.
• Eruzioni cutanee, soprattutto sul viso, che possono essere accompagnate da stanchezza, febbre, sensazione di capogiro (nausea) o perdita di appetito (lupus eritematoso sistemico).
• Emorragie o lividi più facilmente del normale (trombocitopenia).
• Segni di infiammazione del fegato (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura). È necessario monitorare la funzionalità epatica.
• Infiammazione del pancreas che include i seguenti sintomi: dolore intenso nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena, spesso accompagnato da nausea o vomito (pancreatite).
• Disturbo cardiaco che può causare instabilità, svenimenti e ritmo cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare).

Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, poiché potrebbe necessitare di cure mediche:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tremori; problemi di coordinazione; movimento involontario degli occhi; ansia e nervosismo; depressione; alterazione dell’umore; eruzione cutanea.

Rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Battiti cardiaci irregolari o ritmo cardiaco molto rapido o molto lento.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Sono generalmente effetti indesiderati lievi o moderati di ossicarbazepina. La maggior parte di questi effetti sono transitori e tendono a diminuire nel tempo.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Stanchezza, mal di testa, sensazione di vertigine, affaticamento o sonnolenza, malessere (nausea), disturbi (vomito), visione doppia.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza; perdita/alterazioni della memoria; difficoltà di concentrazione; mancanza di emozioni o motivazione (apatia); agitazione o altri cambiamenti dell’umore; confusione; vista offuscata; diarrea o stitichezza, dolore addominale; acne, perdita di capelli, perdita di coordinazione; aumento di peso, disturbi del linguaggio.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Pressione arteriosa alta; orticaria.
• Potrebbe anche avere un aumento dei livelli degli enzimi epatici durante l’assunzione di ossicarbazepina.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sono state segnalate alterazioni ossee, comprese osteopenia e osteoporosi (indebolimento dell’osso) e fratture. Si rivolga al suo medico o farmacista se assume da tempo farmaci antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxcarbazepina Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sulla scatola di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxcarbazepina Viatris

• Il principio attivo è osscarbazepina. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di osscarbazepina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo delle compresse: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento delle compresse: ossido di ferro nero (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), ipromellosa, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Oxcarbazepina Viatris contiene lattosio”), macrogol 4000 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxcarbazepina Viatris si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di forma oblunga, di colore beige, con una scanalatura su ciascun lato. La scanalatura serve esclusivamente per spezzare la compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera, e non per dividerla in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film da 600 mg sono marcate con “OX/600” su un lato e “G/G” sull’altro lato.

Oxcarbazepina Viatris è disponibile in contenitori di plastica da 100, 200 e 500 compresse e in confezioni con blister da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Oxcarbazepina Viatris è disponibile in compresse rivestite con film da 300 mg e 600 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Paesi Bassi

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Osscarbazepina dura 600 mg compresse rivestite

Belgio Osscarbazepina Mylan 600 mg compresse rivestite

Danimarca Osscarbazepina Mylan 600 mg compresse rivestite

Slovenia KARBOX 600 mg compresse rivestite

Spagna Osscarbazepina Viatris 600 mg compresse rivestite EFG

Francia OXCARBAZEPINA MYLAN 600 mg, compressa rivestita

Paesi Bassi Osscarbazepina Mylan 600 mg, compresse rivestite

Polonia Karbagen, 600 mg, compresse rivestite

Regno Unito Osscarbazepina Mylan 600 mg compresse rivestite

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/