Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Окскарбазепін Цінфа 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Окскарбазепін Цінфа і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Окскарбазепіну Цінфа
Як застосовувати Окскарбазепін Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Окскарбазепіну Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке окскарбазепін Цінфа і для чого його застосовують

Що таке окскарбазепін Цінфа

Діючою речовиною окскарбазепіну Цінфа є окскарбазепін.

Окскарбазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними або протиепілептичними.

Для чого застосовують окскарбазепін Цінфа

Лікарські засоби, такі як окскарбазепін, є стандартним лікуванням епілепсії.

Епілепсія — це захворювання мозку, яке призводить до повторюваних нападів і судом. Напади виникають через тимчасовий збій у електричній активності мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви до м’язів у чітко організованому порядку. При епілепсії клітини мозку надсилають занадто багато сигналів хаотичним чином. Результатом може бути незгуртована м’язова активність, яка називається епілептичним нападом.

Окскарбазепін застосовують для лікування часткових нападів із або без вторинної генералізації з тоніко-клонічними нападами. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і викликати генералізовані тоніко-клонічні напади. Існує два типи часткових нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних стан свідомості порушується.

Окскарбазепін діє, утримуючи «гіперзбуджені» нервові клітини мозку під контролем, таким чином пригнічуючи або зменшуючи частоту цих нападів.

Окскарбазепін може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами. Зазвичай лікар намагатиметься підібрати найефективніший засіб саме для вас або вашої дитини. Однак при тяжких формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролю нападів. Окскарбазепін Цінфа 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для застосування у дорослих та дітей віком 6 років і старше.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії окскарбазепіну або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому окскарбазепіну Цінфа

Суворо дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав Вам лікар, навіть якщо вони можуть відрізнятися від загальної інформації, зазначеної в цій анотації.

Моніторинг під час лікування окскарбазепіном

Перед початком та під час лікування окскарбазепіном Ваш лікар може призначити аналіз крові для встановлення Вашої дози. Лікар повідомить Вам, коли потрібно здавати аналізи.

Не приймайте окскарбазепін Цінфа

якщо Ви маєте алергію до окскарбазепіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), або якщо Ви маєте алергію до есциклкарбазепіну.

Якщо Ви маєте алергію, повідомте про це лікарю до початку прийому окскарбазепіну. Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому окскарбазепіну Цінфа

якщо Ви коли-небудь мали незвичайну алергічну реакцію (висипання або будь-який інший вид алергії) на карбамазепін або інші ліки. Якщо Ви маєте алергію до карбамазепіну, ймовірність алергії на окскарбазепін становить 1 із 4 (25%).
якщо Ви маєте хворобу нирок.
якщо Ви маєте важке захворювання печінки.
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що допомагають ниркам виводити сіль і воду, збільшуючи кількість виділеної сечі).
якщо Ви маєте хворобу серця, задиху та/або набряки ніг або стоп через затримку рідини в організмі.
якщо Ви знаєте, що Ваш рівень натрію в крові знижений, що підтверджено аналізом крові (див. розділ 4).
якщо Ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви (наприклад, таблетки), окскарбазепін може зменшити їх ефективність. Використовуйте інший або додатковий немедикаментозний метод контрацепції під час прийому окскарбазепіну. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися нерегулярні вагінальні кровотечі або мазання. Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед початком прийому окскарбазепіну.

Ризик тяжких шкірних побічних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, може бути передбачений за допомогою аналізу крові. Лікар порадить Вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну.

Якщо після прийому окскарбазепіну Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

якщо під час лікування у Вас виникла алергічна реакція. Симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, а також підвищення температури з набряком лімфатичних вузлів, висипання або пухирці на шкірі (див. розділ 4).
якщо Ви помітили симптоми, що можуть свідчити про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
якщо Ви помітили збільшення частоти нападів. Це особливо важливо у дітей, але може траплятися і у дорослих.
якщо Ви помітили можливі симптоми порушення крові, наприклад втому, задиху під час фізичних навантажень, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції з підвищенням температури, біль у горлі, розлади рота, частіше ніж зазвичай кровотечі або синці, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями, спонтанне виникнення синців на шкірі.
невелика кількість пацієнтів, які приймають протисудомні засоби, такі як окскарбазепін, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
якщо Ви помітили, що Ваш пульс став швидким або незвично повільним.

Діти та підлітки

Для лікування дітей лікар може порадити Вам моніторинг функції щитоподібної залози до та під час лікування.

Інші ліки та окскарбазепін Цінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо у випадках:

Оральні контрацептиви, такі як «таблетки» (див. розділ «Попередження та застереження»).
Інші протисудомні засоби та ліки, що індукують ферменти, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, ламотриджин та рифампіцин.
Ліки, що знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солі та води, збільшуючи утворення сечі), десмопресин, та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин.
Літій та інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування порушень настрою та деяких видів депресії).
Ліки, що впливають на імунну систему організму, такі як циклоспорин та такролімус.

Прийом окскарбазепіну Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Окскарбазепін можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування окскарбазепіном уникайте вживання алкогольних напоїв, оскільки це може посилити седативну дію цього лікарського засобу; при будь-яких сумнівах проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дуже важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для Вашої дитини, якщо Ви приймаєте протисудомні засоби під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов’язаних з прийомом окскарбазепіну під час вагітності, проте повністю виключити ризик вроджених вад у плоду неможливо.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не можна повністю виключити.

Вага при народженні

Якщо Ви приймаєте окскарбазепін під час вагітності, Ваша дитина може народитися з меншою вагою, ніж очікувалося [малий розмір щодо гестаційного віку (SGA)]. Серед жінок з епілепсією, у одному дослідженні, близько 15 із кожних 100 дітей, народжених матерями, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали менший розмір і вагу, ніж очікувалося, порівняно з близько 11 із кожних 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали протисудомні засоби під час вагітності.

Лікар повідомить Вам про переваги та можливі ризики лікування та допоможе вирішити, чи слід Вам приймати окскарбазепін.

Не припиняйте лікування окскарбазепіном без попередньої консультації з лікарем.

Годування груддю

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування груддю. Діюча речовина окскарбазепіну Цінфа проникає в грудне молоко. Незважаючи на те, що наявні дані свідчать про низький рівень окскарбазепіну Цінфа, що проникає до дитини, ризик побічних ефектів у немовляти повністю виключити не можна.

Лікар повідомить Вам про потенційні переваги та ризики годування груддю під час прийому окскарбазепіну Цінфа. Якщо Ви годуєте груддю під час лікування окскарбазепіном Цінфа і вважаєте, що у Вашої дитини виникли побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст у вазі, негайно повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Окскарбазепін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як приймати окскарбазепін Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) становить 600 мг на добу.
Приймайте по 300 мг двічі на добу.
Якщо це необхідно, ваш лікар може поступово збільшити дозу, щоб визначити оптимальну дозу для вас. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозах від 600 до 2 400 мг на добу.
Доза залишається такою ж, незалежно від того, приймається окскарбазепін окремо чи разом з іншим протиприпинним засобом.
Якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, ваш лікар підбере відповідну дозу.

Застосування у дітей

Окскарбазепін може застосовуватися у дітей віком від 6 років. Рекомендовану дозу для дітей розраховують виходячи з ваги тіла.

Початкова доза становить 8–10 міліграмів на кілограм ваги тіла на добу, яку приймають у дві дози. Наприклад, дитина з вагою 30 кг починає лікування з дози 150 мг двічі на добу.
Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб визначити оптимальну дозу для вашої дитини. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозі 30 міліграмів на кілограм ваги тіла на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 міліграмів на кілограм ваги тіла на добу.

Як приймати окскарбазепін Цінфа

Таблетки можна ковтати цілими з трохию водою.
Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або у випадках, коли призначена доза не доступна у формі таблеток, окскарбазепін також доступний у формі оральної суспензії.

Коли і як довго приймати окскарбазепін Цінфа

Приймайте окскарбазепін двічі на добу щодня, приблизно в той самий час, якщо тільки ваш лікар не сказав інше. Це забезпечить найкращий ефект у контролі над епілепсією. Також це допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме лікування вас або вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які маєте ви або ваша дитина. Може знадобитися кілька років лікування для ефективного контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше окскарбазепіну Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування окскарбазепіном можуть включати:

сонливість, запаморочення, порушення координації і/або непрохідні рухи очей, м’язові скорочення або значне погіршення нападів, головний біль, втрата свідомості, кома,
почуття запаморочення (нудота), нудота (блювота), посилення неконтрольованих рухів,
оніміння, подвійне зору, зменшення розміру або стиснення чорної частини ока (зіниці), розмите зору,
втому,
коротке, поверхневе та швидке дихання (депресія дихального ритму),
нерегулярний серцевий ритм (подовження інтервалу QTc),
тремор, головний біль, кома, зниження рівня свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
агресія, збудження, сплутаність свідомості,
низький кров’яний тиск,
утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти окскарбазепін Цінфа

Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко; у протилежному випадку почекайте і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Якщо ви не впевнені або пропустили кілька доз, повідомте про це свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування окскарбазепіном Цінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Щоб уникнути раптового погіршення нападів, не припиняйте лікування різко. Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Нижченаведені симптоми — це ознаки потенційно серйозних побічних ефектів, які можуть вимагати термінового медичного лікування.

Лікар вирішить, чи слід негайно припинити лікування окскарбазепіном та як продовжувати лікування в майбутньому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Збільшення ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду (ознаки зниження активності щитоподібної залози).
Падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, що супроводжується утрудненим диханням, говорінням або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку).
Висип на шкірі та/або лихоманка, які можуть бути проявами висипу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гострої загальної ексудативної пустульози (AGEP).
Втому, задиху під час фізичних навантажень, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, ротові виразки, частіше ніж зазвичай кровотечі або синці, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров’яних клітин).
Оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)) (див. розділ "Попередження та застереження").

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Ознаки реакцій гіперчутливості (алергії), такі як шкірний висип, лихоманка, біль у м’язах і суглобах.
Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (ознаки тяжкої алергійної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
Висип із червоних плям, переважно на обличчі, який може супроводжуватися втому, лихоманкою, запамороченням (нудотою) або втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та білків очей) (ознаки гепатиту).
Серйозний біль у верхній частині живота (абдомінальний біль), запаморочення (блювота), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Вони можуть вимагати медичного втручання.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Тремтіння, порушення координації, непрохані рухи очей, почуття тривоги та нервозності, почуття депресії, зміни настрою, шкірний висип.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Це легкі або помірні побічні ефекти окскарбазепіну. Більшість з них є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Втому, головний біль, запаморочення, сонливість, запаморочення (нудоту), запаморочення (блювоту) та подвоєння в очах.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, апатія, збудження, сплутаність свідомості, розмите зору, запор, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), вугри, випадіння волосся, запаморочення, збільшення ваги, порушення мовлення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Підвищення артеріального тиску (гіпертонія), кропив’янка.
Також можуть підвищуватися рівні печінкових ферментів під час прийому окскарбазепіну.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Повідомлялися випадки порушень кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження кісткової маси) та переломи. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання окскарбазепіну Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окскарбазепіну Цінфа

Діючою речовиною є окскарбазепін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг окскарбазепіну.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол.

Також містить червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, без подовжнього заглиблення, рожево-світлого кольору.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки. Кожна упаковка містить 50, 100 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладення та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html