Окскарбазепин Цинф 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окскарбазепин Цинф 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Окскарбазепин Цинф и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Окскарбазепина Цинф
Как принимать Окскарбазепин Цинф
Возможные побочные эффекты
Хранение Окскарбазепина Цинф
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое окскарбазепин Цинф и для чего он применяется

Что такое окскарбазепин Цинф

Действующим веществом препарата окскарбазепин Цинф является окскарбазепин.

Окскарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими препаратами.

Для чего применяется окскарбазепин Цинф

Лекарственные средства, подобные окскарбазепину, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия — это заболевание головного мозга, при котором у человека возникают повторяющиеся приступы и судороги. Приступы возникают вследствие временного нарушения электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая сигналы через нервы к мышцам упорядоченным образом. При эпилепсии клетки мозга посылают слишком много сигналов хаотично. В результате может развиться нескоординированная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Окскарбазепин применяется для лечения частичных приступов с или без вторичной генерализации в тонико-клонические приступы. Частичные приступы затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на весь мозг и вызывать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остаётся в сознании, а при сложных — сознание нарушается.

Окскарбазепин действует, подавляя «гипервозбудимость» нервных клеток мозга, тем самым подавляя или уменьшая частоту приступов.

Окскарбазепин может применяться как монотерапия или в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами. Обычно врач подбирает препарат, который наилучшим образом подойдёт вам или вашему ребёнку. Однако при тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов. Окскарбазепин показан для применения у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше.

Если у вас возникли вопросы о том, как действует окскарбазепин или почему вам был назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема окскарбазепина Цинф

Внимательно соблюдайте все указания врача, даже если они могут отличаться от общей информации, указанной в данной инструкции.

Мониторинг при лечении окскарбазепином

Перед началом и во время лечения окскарбазепином врач может назначить вам анализ крови для определения оптимальной дозы. Врач сообщит, когда следует сдавать анализы.

Не принимайте окскарбазепин Цинф

если у вас аллергия на окскарбазепин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также если у вас аллергия на эслицарбазепин.

Если у вас аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема окскарбазепина. Если вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема окскарбазепина Цинф

если ранее у вас возникали необычные аллергические реакции (высыпания или другие проявления аллергии) на карбамазепин или другие лекарственные средства. Если у вас аллергия на карбамазепин, вероятность аллергии на окскарбазепин составляет 1 из 4 (25%).
если у вас заболевание почек.
если у вас тяжелое заболевание печени.
если вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие выведению соли и воды почками за счет увеличения объема выделяемой мочи).
если у вас заболевание сердца, одышка и/или отеки ног или стоп, вызванные задержкой жидкости в организме.
если вы знаете, что у вас низкий уровень натрия в крови, подтвержденный анализом (см. раздел 4).
если вы женщина, принимающая оральные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), окскарбазепин может снизить их эффективность. Используйте дополнительный или альтернативный негормональный метод контрацепции во время приема окскарбазепина. Это поможет избежать нежелательной беременности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные вагинальные кровотечения или мажущие выделения. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником до начала приема окскарбазепина.

Риск развития тяжелых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанный с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач сообщит, требуется ли вам такой анализ перед началом приема окскарбазепина.

Если после приема окскарбазепина у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

если во время лечения у вас развивается аллергическая реакция. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, а также лихорадку, увеличение лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже (см. раздел 4).
если вы замечаете симптомы, указывающие на гепатит, например, желтуху (желтение кожи или белков глаз).
если вы замечаете увеличение частоты припадков. Особенно важно наблюдать за этим у детей, но это может происходить и у взрослых.
если вы замечаете возможные симптомы нарушения состава крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, более частые, чем обычно, кровотечения или синяки, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна, спонтанное появление синяков на коже.
у небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, таких как окскарбазепин, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
если вы замечаете, что ваш пульс стал учащенным или необычно медленным.

Дети и подростки

При лечении детей врач может порекомендовать вам контроль функции щитовидной железы до и во время терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и окскарбазепин Цинф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить о:

Оральных контрацептивах, таких как «таблетки» (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Других противосудорожных препаратах и лекарствах, индуцирующих ферменты, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин и рифампицин.
Препаратах, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используются для выведения соли и воды с мочой), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные средства, такие как индометацин.
Препаратах лития и ингибиторах моноаминоксидазы (используются для лечения расстройств настроения и некоторых форм депрессии).
Препаратах, влияющих на иммунную систему организма, таких как циклоспорин и такролимус.

Прием окскарбазепина Цинф с пищей, напитками и алкоголем

Окскарбазепин можно принимать независимо от еды. Во время лечения окскарбазепином следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать седативное действие препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Важно контролировать эпилептические припадки во время беременности. Однако прием противосудорожных препаратов во время беременности может нести риск для ребенка.

Врожденные пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врожденных пороков развития при применении окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск врожденных аномалий у плода нельзя.

Нарушения нейрологического развития

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функций мозга (нейрологическое развитие) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не наблюдался. Возможность негативного влияния на нейрологическое развитие исключить нельзя.

Масса тела при рождении

Если вы принимаете окскарбазепин во время беременности, ваш ребенок может родиться с меньшим размером и весом, чем ожидалось [малый размер относительно гестационного возраста (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией, по данным одного исследования, примерно у 15 из 100 детей, чьи матери принимали окскарбазепин во время беременности, масса тела при рождении была ниже ожидаемой, по сравнению с примерно 11 из 100 детей, чьи матери не принимали противосудорожные препараты во время беременности.

Ваш врач сообщит вам о пользе и возможных рисках лечения и поможет принять решение о необходимости приема окскарбазепина.

Не прекращайте прием окскарбазепина без консультации с врачом.

Лактация

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество окскарбазепина Цинф проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что имеющиеся данные указывают на низкий уровень окскарбазепина Цинф в молоке, риск побочных эффектов у ребенка полностью исключить нельзя.

Ваш врач сообщит вам о потенциальных преимуществах и рисках грудного вскармливания при приеме окскарбазепина Цинф. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепином Цинф и считаете, что у вашего ребенка наблюдаются побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный прирост массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Окскарбазепин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не водите автомобиль и не управляйте механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

3. Как принимать окскарбазепин Цинф

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Сколько принимать

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в сутки.
Принимайте по 300 мг дважды в день.
При необходимости врач может постепенно увеличить вам дозу до достижения наилучшего эффекта. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2 400 мг в сутки.
Доза остаётся одинаковой, независимо от того, принимается ли окскарбазепин одновременно с другими противосудорожными препаратами.
При наличии проблем с почками (почечная недостаточность) начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
При тяжёлом заболевании печени врач подберёт вам соответствующую дозу.

Применение у детей

Окскарбазепин может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше. Рекомендуемая доза для детей рассчитывается исходя из массы тела.

Начальная доза составляет 8–10 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённая на два приёма. Например, ребёнок массой 30 кг начнёт лечение с дозы 150 мг дважды в день.
Врач может постепенно увеличить дозу до достижения оптимального эффекта. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 мг на килограмм массы тела в сутки. Максимальная доза для ребёнка составляет 46 мг на килограмм массы тела в сутки.

Как принимать окскарбазепин Цинф

Таблетки можно проглатывать целиком с небольшим количеством воды.
Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или когда назначенная доза не выпускается в таблетированной форме, окскарбазепин также доступен в виде оральной суспензии.

Когда и как долго принимать окскарбазепин Цинф

Принимайте окскарбазепин дважды в день каждый день, примерно в одно и то же время, если только ваш врач не указал иное. Это обеспечит наилучший эффект для контроля эпилепсии. Кроме того, это поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетки.

Ваш врач сообщит вам, как долго будет продолжаться ваше лечение или лечение вашего ребёнка. Длительность терапии зависит от типа судорожных припадков, которыми вы или ваш ребёнок страдаете. Возможно, лечение придётся продолжать в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли окскарбазепин Цинф в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки окскарбазепином могут включать:

сонливость, головокружение, нарушения координации и/или непроизвольные движения глаз, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорог, головную боль, потерю сознания, кому,
ощущение головокружения (тошнота), головокружение (рвота), усиление неконтролируемых движений,
онемение, двоение в глазах, уменьшение размера или сужение чёрной части глаза (зрачка), нечёткость зрения,
усталость,
поверхностное, короткое и учащённое дыхание (угнетение дыхательного ритма),
нерегулярный сердечный ритм (удлинение интервала QTc),
тремор, головную боль, кому, снижение уровня сознания, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей,
агрессивность, возбуждение, спутанность сознания,
низкое артериальное давление,
затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять окскарбазепин Цинф

Если вы пропустили один приём дозы, примите её как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени; в этом случае подождите и продолжайте придерживаться рекомендованного режима приёма.

Если вы не уверены в действиях или пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение окскарбазепином Цинф

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Чтобы предотвратить резкое ухудшение припадков, не прерывайте лечение внезапно. При прекращении терапии она должна проводиться постепенно, в соответствии с указаниями вашего врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Ниже перечислены симптомы потенциально серьёзных побочных эффектов, которые могут потребовать срочной медицинской помощи.

Ваш врач примет решение о необходимости немедленного прекращения лечения окскарбазепином и о дальнейшем подходе к терапии.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки снижения функции щитовидной железы).
Падения

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Отёк губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отёка).
Кожная сыпь и/или повышение температуры тела, которые могут быть проявлениями сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи (AGEP).
Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся повышением температуры, боль в горле, афтозные язвы, кровотечения или синяки чаще обычного, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения числа тромбоцитов или уменьшения количества кровяных клеток).
Онемение, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорожных припадков (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)) (см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности").

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Признаки реакций гиперчувствительности (аллергии), такие как кожная сыпь, повышение температуры, боль в мышцах и суставах.
Сильное появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (признаки тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, головокружением (тошнотой), потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).
Симптомы, схожие с гриппом, с желтухой (желтушность кожи и белков глаз), (признаки гепатита).
Сильная боль в верхней части живота (абдоминальная боль), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появились следующие побочные эффекты. Они могут потребовать медицинского вмешательства.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Дрожание, нарушение координации, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и раздражительности, ощущение депрессии, перепады настроения, кожная сыпь.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Нарушение сердечного ритма, очень быстрый или очень медленный пульс.

Другие возможные побочные эффекты

Это лёгкие или умеренные побочные эффекты окскарбазепина. Большинство из них носят временный характер и обычно исчезают со временем.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, ощущение тошноты, рвота и двоение в глазах.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечёткое зрение, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная боль), акне, выпадение волос, головокружение, увеличение массы тела, нарушения речи.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышенное артериальное давление (гипертензия), крапивница.
Также возможно повышение уровня печеночных ферментов во время приёма окскарбазепина.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Сообщались случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, у вас в анамнезе остеопороз или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения окскарбазепина Цинф

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав окскарбазепина Цинф

Действующее вещество — окскарбазепин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг окскарбазепина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кроссповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол.

Также содержит красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, нераспиленные, светло-розового цвета.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах. Каждая упаковка содержит 50, 100 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html