Oxcarbazepina Cinfa 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

oxcarbazepina cinfa 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi: potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è oxcarbazepina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere oxcarbazepina cinfa
3. Come prendere oxcarbazepina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare oxcarbazepina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è oxcarbazepina cinfa e per cosa si usa

Che cos'è oxcarbazepina cinfa

Il principio attivo di oxcarbazepina cinfa è l'oxcarbazepina.

Oxcarbazepina appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti o antiepilettici.

A cosa serve oxcarbazepina cinfa

I farmaci come l'oxcarbazepina rappresentano il trattamento standard per l'epilessia.

L'epilessia è un disturbo del cervello che provoca crisi ricorrenti e convulsioni. Le crisi si verificano a causa di un temporaneo malfunzionamento dell'attività elettrica cerebrale. Normalmente le cellule del cervello coordinano i movimenti del corpo inviando segnali attraverso i nervi ai muscoli in modo ordinato e controllato. Nell'epilessia, le cellule cerebrali inviano troppi segnali in modo disordinato. Il risultato può essere un'attività muscolare anomala nota come crisi epilettica.

Oxcarbazepina viene utilizzata per il trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono un'area limitata del cervello, ma possono estendersi a tutto il cervello provocando crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici il paziente mantiene la coscienza, mentre nelle crisi complesse lo stato di coscienza è alterato.

Oxcarbazepina agisce controllando le cellule nervose del cervello che sono "iperattive", riducendo così la frequenza delle crisi.

Oxcarbazepina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri farmaci antiepilettici. Generalmente il medico cercherà di individuare il farmaco più adatto a lei o al suo bambino. Tuttavia, nelle forme gravi di epilessia, potrebbe essere necessario ricorrere all'associazione di due o più farmaci per controllare le crisi. Oxcarbazepina è indicata per l'uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Se ha dubbi sul modo in cui oxcarbazepina agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere oxcarbazepina cinfa

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico, anche se potrebbero differire dalle informazioni generali indicate in questo foglio illustrativo.

Monitoraggio durante il trattamento con oxcarbazepina

Prima e durante il trattamento con oxcarbazepina, il suo medico potrebbe richiederle un esame del sangue per stabilire la sua dose. Il medico le indicherà quando effettuare gli esami.

Non prenda oxcarbazepina cinfa

• se è allergico all’oxcarbazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), oppure se è allergico all’eslicarbazepina.

Se è allergico, informi il suo medico prima di assumere oxcarbazepina. Se pensa di essere allergico, chieda al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere oxcarbazepina cinfa

• se in passato ha avuto una reazione allergica insolita (eruzione cutanea o qualsiasi altro tipo di allergia) alla carbamazepina o ad altri medicinali. Se è allergico alla carbamazepina, la probabilità che sviluppi un’allergia all’oxcarbazepina è di 1 su 4 (25%).
• se soffre di insufficienza renale.
• se soffre di grave malattia epatica.
• se sta assumendo diuretici (farmaci che aiutano i reni ad eliminare il sale e l’acqua aumentando la quantità di urina prodotta).
• se soffre di malattia cardiaca, respiro affannoso e/o gonfiore a piedi o gambe dovuto a ritenzione idrica.
• se sa che il suo livello di sodio nel sangue è basso, come mostrato dall’esame del sangue (vedere sezione 4).
• se è una donna che assume contraccettivi orali (come la pillola anticoncezionale), l’oxcarbazepina può ridurre l’efficacia del contraccettivo. Usi un metodo contraccettivo non ormonale diverso o aggiuntivo durante l’assunzione di oxcarbazepina. Questo può aiutarla a prevenire una gravidanza indesiderata. Informi immediatamente il suo medico se ha perdite vaginali irregolari o spotting. Se ha dubbi in merito, consulti il suo medico o un professionista sanitario prima di assumere oxcarbazepina.

Il rischio di reazioni cutanee gravi in pazienti di origine cinese o tailandese associato alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un test su campioni di sangue. Il suo medico le consiglierà se è necessario effettuare un test del sangue prima di assumere oxcarbazepina.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto oxcarbazepina, informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• se durante il trattamento sviluppa una reazione allergica. I sintomi includono gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o problemi respiratori improvvisi, nonché febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzioni cutanee o vesciche sulla pelle (vedere sezione 4).
• se nota sintomi che potrebbero indicare una epatite, come ittero (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi).
• se nota un aumento della frequenza delle crisi. Questo è particolarmente importante nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti.
• se nota possibili sintomi di alterazioni del sangue, come ad esempio stanchezza, affanno durante l’esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, sanguinamento dal naso, macchie rosse o violacee, comparsa spontanea di lividi sulla pelle.
• un numero ridotto di pazienti trattati con farmaci antiepilettici come l’oxcarbazepina ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Se dovesse provare questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.
• se nota che il suo battito cardiaco è accelerato o insolitamente lento.

Bambini e adolescenti

Per il trattamento dei bambini, il suo medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della funzione tiroidea prima e durante il trattamento.

Altri medicinali e oxcarbazepina cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare nei seguenti casi:

• Contraccettivi orali come la "pillola" (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").
• Altri farmaci antiepilettici e farmaci inductorii enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lamotrigina e rifampicina.
• Farmaci che riducono i livelli di sodio nel sangue, come i diuretici (utilizzati per aiutare i reni ad eliminare sale e acqua aumentando la produzione di urina), desmopressina e farmaci antinfiammatori non steroidei come l’indometacina.
• Litio e inibitori della monoamino ossidasi (farmaci utilizzati per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione).
• Farmaci che controllano il sistema immunitario del corpo, come ciclosporina e tacrolimus.

Assunzione di oxcarbazepina cinfa con cibi, bevande e alcol

L’oxcarbazepina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con oxcarbazepina eviti di bere alcolici, poiché potrebbe aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale; in caso di dubbi, consulti il suo medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

È importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio per il suo bambino se assume farmaci antiepilettici durante la gravidanza.

Malformazioni congenite

Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all’assunzione di oxcarbazepina durante la gravidanza; tuttavia, non si può escludere completamente un rischio di malformazioni congenite nel feto.

Disturbi dello sviluppo neurologico

Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione all’oxcarbazepina in utero influisce negativamente sullo sviluppo della funzione cerebrale (sviluppo neurologico) nei bambini, mentre in altri studi questo effetto non è stato osservato. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Peso alla nascita

Se assume oxcarbazepina durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere dimensioni ridotte e pesare meno del previsto alla nascita [dimensioni piccole rispetto all’età gestazionale (SGA)]. In uno studio condotto su donne con epilessia, circa 15 su 100 bambini nati da madri che avevano assunto oxcarbazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non avevano assunto farmaci anticonvulsivanti durante la gravidanza.

Il suo medico le spiegherà i benefici e i possibili rischi del trattamento e la aiuterà a decidere se assumere o meno oxcarbazepina.

Non interrompa il trattamento con oxcarbazepina senza averne prima parlato con il suo medico.

Allattamento

Se sta assumendo questo medicinale, consulti il suo medico prima di iniziare l’allattamento. Il principio attivo di oxcarbazepina cinfa passa nel latte materno. Anche se i dati disponibili suggeriscono che la quantità di oxcarbazepina cinfa che passa al neonato è bassa, non si può escludere un rischio di effetti indesiderati nel bambino.

Il suo medico le spiegherà i benefici e i potenziali rischi dell’allattamento durante l’assunzione di oxcarbazepina cinfa. Se sta allattando durante il trattamento con oxcarbazepina cinfa e pensa che il suo bambino manifesti effetti indesiderati come eccessiva sonnolenza o scarso aumento di peso, informi immediatamente il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’oxcarbazepina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il suo medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere oxcarbazepina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

Uso negli adulti

• La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è di 600 mg al giorno.
• Prenda una dose di 300 mg due volte al giorno.
• Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose ottimale per lei. I migliori risultati si ottengono generalmente con dosi comprese tra 600 e 2.400 mg al giorno.
• La dose è la stessa se l'oxcarbazepina viene assunta contemporaneamente ad un altro medicamento antiepilettico.
• Se ha problemi renali (insufficienza renale), la dose iniziale è la metà della dose iniziale normale.
• Se ha una grave malattia epatica, il medico le adeguerà la dose.

Uso nei bambini

L'oxcarbazepina può essere utilizzata nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. La dose raccomandata per i bambini viene calcolata in base al peso corporeo.

• La dose iniziale è di 8-10 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno, da assumersi in due somministrazioni. Ad esempio, un bambino di 30 kg inizierà il trattamento con una dose di 150 mg due volte al giorno.
• Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose ottimale per suo figlio. I migliori risultati si ottengono generalmente con dosi di 30 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno. La dose massima per un bambino è di 46 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno.

Come prendere oxcarbazepina cinfa

• I compresse possono essere inghiottite con un po' d'acqua.
• Per i bambini piccoli che non riescono a deglutire le compresse o per i quali la dose prescritta non è disponibile in forma di compressa, l'oxcarbazepina è disponibile anche sotto forma di sospensione orale.

Quando e per quanto tempo prendere oxcarbazepina cinfa

Prenda l'oxcarbazepina due volte al giorno ogni giorno, più o meno alla stessa ora, a meno che il medico non le indichi diversamente. Questo assicurerà il miglior effetto nel controllo dell'epilessia e le aiuterà anche a ricordare quando assumere la compressa o le compresse.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento, o quello di suo figlio. La durata del trattamento dipenderà dal tipo di crisi che lei o suo figlio manifestano. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento per diversi anni per controllare le crisi epilettiche. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico.

Se assume una dose eccessiva di oxcarbazepina cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. I sintomi di sovradosaggio con oxcarbazepina possono includere:

• sonnolenza, capogiri, problemi di coordinazione e/o movimenti involontari degli occhi, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni, mal di testa, perdita di coscienza, coma,
• sensazione di malessere (nausea), vertigini (vomito), aumento dei movimenti incontrollati,
• intorpidimento, visione doppia, riduzione delle dimensioni o contrazione della parte nera dell'occhio (pupilla), visione offuscata,
• stanchezza,
• respiro corto, superficiale e rapido (depressione del ritmo respiratorio),
• battito cardiaco irregolare (prolungamento dell'intervallo QTc),
• tremori, mal di testa, coma, diminuzione dello stato di coscienza, movimenti incontrollati di bocca, lingua e arti,
• aggressività, agitazione, confusione,
• pressione sanguigna bassa,
• difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere oxcarbazepina cinfa

Se ha dimenticato una singola dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, attenda e torni al normale schema di assunzione raccomandato.

Se ha dubbi o ha dimenticato diverse dosi, informi il medico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con oxcarbazepina cinfa

Non smetta di prendere questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Per prevenire un peggioramento improvviso delle crisi, non interrompa il trattamento bruscamente. Se il trattamento deve essere interrotto, ciò dovrà avvenire in modo graduale, come indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

I seguenti sono sintomi di effetti indesiderati potenzialmente gravi che potrebbero richiedere un trattamento medico urgente.

Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento con osscarbazepina e come proseguire il trattamento in futuro.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (segni di ridotta attività della tiroide).
• Cadute

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola o bocca, accompagnato da difficoltà respiratorie, parlare o deglutire (segni di reazioni anafilattiche e angioedema).
• Eruzione cutanea e/o febbre, che possono essere manifestazioni di rash con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acronimo inglese).
• Stanchezza, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, macchie rosse o porpora o comparsa spontanea di macchie sulla pelle (segni di una riduzione del numero di piastrine o di una diminuzione del numero di cellule ematiche).
• Formicolio, confusione, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico (HAD)) (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Segni di reazioni di ipersensibilità (allergia) come eruzione cutanea, febbre e dolore ai muscoli e alle articolazioni.
• Comparsa grave di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (segni di reazione allergica grave, inclusi Sindrome di Lyell, Sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
• Eruzione con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, sensazione di malessere (nausea), o perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).
• Sintomi simili a quelli dell'influenza con itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) (segni di epatite).
• Grave dolore addominale superiore, vertigini (vomito), perdita di appetito (segni di infiammazione del pancreas).

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbero richiedere attenzione medica.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tremore, problemi di coordinazione, movimenti involontari degli occhi, sensazione di ansia e nervosismo, sensazione di depressione, alterazioni dell'umore, eruzione cutanea.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Battito cardiaco irregolare o molto rapido o lento.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi

Questi sono effetti indesiderati lievi o moderati dell'ossocarbazepina. La maggior parte di questi effetti sono transitori e di solito diminuiscono nel tempo.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Stanchezza, mal di testa, capogiri, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea), vertigini (vomito) e visione doppia.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, agitazione, confusione, vista offuscata, stitichezza, diarrea, dolore addominale, acne, perdita di capelli, vertigini, aumento di peso, alterazioni del linguaggio.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Pressione alta (ipertensione), orticaria.
• Possono inoltre aumentare i livelli degli enzimi epatici durante l'assunzione di osscarbazepina.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sono stati riportati casi di disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (diminuzione della massa ossea) e fratture. Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con antiepilettici da lungo tempo, ha anamnesi di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di oxcarbazepina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di oxcarbazepina cinfa

• Il principio attivo è oxcarbazepina. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di oxcarbazepina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Contiene inoltre ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, oblunghe, non divise e di colore rosa chiaro.

Le compresse rivestite con film sono presentate in blister. Ogni confezione contiene 50, 100 o 500 (confezione clinica) compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html