Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Окскарбазепін Тецніген 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо у них такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке Окскарбазепін Тецніген і для чого його застосовують.
Перш ніж застосовувати Окскарбазепін Тецніген.
Як застосовувати Окскарбазепін Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Окскарбазепіну Тецніген.
Додаткова інформація.

1. Що таке Окскарбазепін Тецніген і для чого його застосовують

Окскарбазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними або протиепілеpticними. Протиепілеpticні засоби, такі як окскарбазепін, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, у яких діагностували епілепсію, перенесли повторні напади або судоми. Напади виникають через тимчасовий збій у роботі електричної системи мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, посилаючи сигнали через нерви до м'язів у чітко організованому порядку. При епілепсії цей процес порушується, що може призводити до неконтрольованої м'язової активності, яка називається епілептичним нападом.

Окскарбазепін діє, підтримуючи «гіперзбудливі» нервові клітини мозку під контролем, таким чином пригнічуючи або зменшуючи частоту таких нападів.

Окскарбазепін Тецніген 300 мг таблетки EFG застосовується для лікування часткових нападів із або без вторинної генералізації, що супроводжуються тоніко-клонічними судомами. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і призводити до генералізованих тоніко-клонічних нападів. Існують два типи часткових нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних — стан свідомості порушується.

Зазвичай лікар намагатиметься підібрати найефективніший засіб саме для вас, але при тяжких формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролю нападів. Окскарбазепін може застосовуватися самостійно або в комбінації з іншими протиепілептичними засобами. Окскарбазепін Тецніген 300 мг таблетки EFG показаний для лікування у дорослих та дітей віком від 6 років і старше.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ ОКСКАРБАЗЕПІНУ ТЕЦНІГЕН

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав ваш лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, що наведені в цій анотації.

Не приймайте Окскарбазепін Тецніген:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини (окскарбазепін) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6 «Додаткова інформація»)

Будьте особливо обережні при прийомі Окскарбазепіну Тецніген:

якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція (висипання або інші алергічні прояви) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви маєте алергію на карбамазепін, ймовірність алергії на окскарбазепін становить 1 із 4 (25%)
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють виведенню солі та води шляхом підвищення утворення сечі)
якщо у вас є захворювання серця, переривчасте дихання і/або набряки ніг або стоп через затримку рідини
якщо ви знаєте, що у вас низький рівень натрію в крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо ви жінка і приймаєте оральні контрацептиви («таблетки»), окскарбазепін може зробити контрацептив неефективним. Тому ви повинні використовувати інший або додатковий немедикаментозний метод контрацепції під час прийому окскарбазепіну. Це може допомогти уникнути небажаної вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нерегулярні кров’яні виділення або мазня. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом окскарбазепіну.

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов, повідомте про це лікареві перед початком прийому окскарбазепіну.

якщо під час лікування у вас виникла алергійна реакція, наприклад набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, лихоманка з набряком лімфатичних вузлів, висипання або пухирі на шкірі, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо ви помітили, що ваше серцебиття стало швидким або незвично повільним, негайно повідомте лікареві
якщо ви помітили симптоми, що свідчать про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), негайно повідомте лікареві
якщо ви помітили симптоми, що свідчать про порушення крові, наприклад втому, переривчасте дихання під час фізичних навантажень, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції з підвищеною температурою, біль у горлі, виразки в роті, частіше ніж зазвичай кровотечі або синці, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями, спонтанне виникнення синців на шкірі, негайно повідомте лікареві.

Ризик тяжких шкірних реакцій у пацієнтів китайського ханського або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або спорідненими хімічними сполуками, можна передбачити шляхом аналізу крові. Ваш лікар порадить, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну.

У невеликої кількості людей, які отримували протисудомну терапію, включаючи окскарбазепін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас з’являться такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Прийом інших ліків:

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Особливо у таких випадках:

оральні контрацептиви («таблетки»)
інші протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин)
ліки, що знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солі та води шляхом підвищення утворення сечі), десмопресин, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин)
літій та інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування порушень настрою та деяких видів депресії)
ліки, що регулюють імунну систему вашого організму (наприклад, циклоспорин, такролімус).

Прийом Окскарбазепіну Тецніген разом з їжею та напоями:

Під час лікування окскарбазепіном уникайте спиртних напоїв, оскільки вони можуть посилити седативну дію ліків.

Вагітність:

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте протисудомні засоби під час вагітності. Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики лікування і допоможе вирішити, чи слід приймати окскарбазепін. Не припиняйте лікування окскарбазепіном без консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали підвищення ризику вроджених вад, пов’язаних із прийомом окскарбазепіну під час вагітності, проте повністю виключити ризик вроджених вад у плода не можна.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як в інших дослідженнях цей ефект не спостерігався. Можливість негативного впливу на нейрологічний розвиток не можна повністю виключити.

Маса при народженні

Якщо ви приймаєте Окскарбазепін Тецніген під час вагітності, ваша дитина може народитися з меншою масою та розміром, ніж очікувалося [малий розмір щодо гестаційного віку (SGA)]. У дослідженні серед жінок з епілепсією приблизно 15 із 100 дітей, народжених матерями, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали менший розмір і масу, ніж очікувалося, порівняно з приблизно 11 із 100 дітьми, народженими жінками, які не приймали протисудомні засоби під час вагітності.

Грудне вигодовування:

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком грудного вигодовування. Діюча речовина окскарбазепіну проникає в грудне молоко. Незважаючи на те, що наявні дані свідчать про низький рівень окскарбазепіну, що потрапляє до дитини, ризик побічних ефектів у немовляти не можна повністю виключити. Ваш лікар повідомить вам про потенційні переваги та ризики грудного вигодовування під час прийому окскарбазепіну. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування окскарбазепіном і вважаєте, що ваша дитина має побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або погана прибавка ваги, негайно повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Окскарбазепін може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також саме захворювання можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕЦНІГЕН

Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав ваш лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, що зазначені в цій інструкції.

Застосування у дорослих

Окскарбазепін Тецніген слід приймати двічі на добу, щодня, приблизно о той самий час, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Найкращий спосіб контролювати епілепсію — це приймати таблетки щодня о той самий час. Це також допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Зазвичай початкова доза Окскарбазепіну Тецніген у дорослих (включаючи людей похилого віку) становить 600 мг на добу. Приймайте по 300 мг двічі на добу. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може поступово збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Зазвичай це відбувається при дозах від 600 до 2400 мг на добу.

Доза залишається такою самою, чи приймається Окскарбазепін Тецніген разом з іншим протисудорожним засобом чи ні.

Початкова доза для пацієнтів із захворюванням нирок (ураженням нирок) становить половину звичайної початкової дози.

Якщо у вас тяжке захворювання печінки, ваш лікар підбере відповідну дозу.

Застосування у дітей

Окскарбазепін Тецніген можна застосовувати у дітей віком від 6 років і старше.

Доза для дітей розраховується виходячи з маси тіла. Початкова доза становить 8–10 мг/кг маси тіла на добу, яку призначають у дві дози. Наприклад, дитина з масою тіла 30 кг починає лікування з дози 150 мг двічі на добу. За необхідності дозу поступово збільшують до досягнення бажаного ефекту. Звичайна підтримувальна доза для дитини становить 30 мг/кг на добу. Максимальна доза для дитини — 46 мг на кілограм маси тіла на добу.

Як приймати Окскарбазепін Тецніген

Риска на таблетках Окскарбазепіну Тецніген дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини, що полегшує їх прийом.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або коли потрібна доза, яку не можна призначити таблетками, існують інші лікарські форми, що містять окскарбазепін. Окскарбазепін Тецніген можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Коли і як довго слід приймати Окскарбазепін Тецніген

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які є у вас або вашої дитини, і може знадобитися продовжуване лікування протягом кількох років для контролю судомних нападів. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли набагато більше таблеток, ніж прописав лікар, повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого медичного закладу.

Симптоми передозування: сонливість, запаморочення, нудота, блювання, підвищення рухової активності, оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів, порушення координації і/або непрохідні рухи очей.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Тецніген

Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її якомога швидше, крім випадку, коли до наступної дози залишилося менше часу, ніж до наступного прийому — тоді дочекайтеся наступного часу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Окскарбазепіном Тецніген

Не припиняйте приймати цей засіб без попередньої консультації з лікарем.

Щоб уникнути раптового погіршення нападів, не припиняйте лікування різко. Якщо лікування потрібно припинити, це слід робити поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, окскарбазепін може викликати побічні ефекти, хоча не кожен їх відчуває.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Набряк губ, повік, обличчя, шиї або рота, що супроводжується утрудненням дихання, мовлення або ковтання (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку), або інші ознаки алергічних реакцій, такі як висип на шкірі, лихоманка та біль у суглобах.
Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (ознаки тяжкої алергічної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
Втому, задих під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознака зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості лейкоцитів).
Висип з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втому, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознака системного червоного вовчака).
Оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів епілепсії (симптом, пов’язаний із низьким рівнем натрію в крові) (Див. «Особлива обережність при застосуванні Окскарбазепін Тецніген»).
Симптоми, подібні до грипу, з жовтуватим забарвленням шкіри (ознаки гепатиту).
Серйозний біль у верхній частині живота, втрата апетиту (ознаки панкреатиту).

Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вилуговування кальцію з кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви тривалий час приймаєте протисудорожні засоби, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.

Зазначені вище симптоми трапляються дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів), але можуть бути потенційно серйозними і вимагати невідкладної медичної допомоги. Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування окскарбазепіном та як продовжити лікування у майбутньому.

Якщо виникли такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря, оскільки вони можуть вимагати медичної допомоги.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 осіб): тремтіння, порушення координації, непрохані рухи очей, почуття тривоги та нервозності, почуття депресії, висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 осіб): нерегулярний серцевий ритм, дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли або вас турбують такі побічні ефекти:

Дуже часті (більше 1 із кожних 10 осіб): втому, головний біль, запаморочення, сонливість, нудоту, блювоту та подвійне зору.

Часті (більше 1 із кожних 100 осіб і менше 1 із кожних 10): слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, апатія, збудження, сплутаність свідомості, розмите зору, запор, діарея, біль у животі, вугрові висипання, випадіння волосся, вертиго.

Рідкісні (більше 1 із кожних 1000 осіб і менше 1 із кожних 100): кропив’янка. Також може підвищуватися рівень печінкових ферментів при прийомі окскарбазепіну.

Невідомо (точну частоту неможливо визначити за наявними даними): гіпертензія.

Це легкі або помірні побічні ефекти окскарбазепіну. Більшість із них є тимчасовими і зазвичай зменшуються з часом.

Якщо будь-яка побічна реакція погіршується або виникають інші реакції, не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

5. Зберігання ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕЦНІГЕН

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Окскарбазепін Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати Окскарбазепін Тецніген, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Окскарбазепіну Тецніген 300 мг:

Діючою речовиною препарату Окскарбазепін Тецніген є окскарбазепін.

Кожна таблетка містить 300 мг окскарбазепіну.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, жовте залізо оксид і червоний заліза оксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, яскраво-рожевого кольору, з рисками на одній із сторін.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 100 або 500 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Ця інструкція була переглянута у липні 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/