Oksykarbazepina Tecnigen 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxcarbazepina TecniGen 300 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxcarbazepina TecniGen i do czego służy.
2. Przed zażywaniem Oxcarbazepina TecniGen.
3. Jak stosować Oxcarbazepina TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Oxcarbazepina TecniGen.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest OXCARBAZEPINA TECNIGEN i do czego służy

Oxcarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak oxcarbazepina, są standardowym leczeniem padaczki.

Pacjenci z rozpoznaniem padaczki doświadczyli powtarzających się napadów lub drgawek. Napady powstają na skutek chwilowego zaburzenia działania układu elektrycznego mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy do mięśni w sposób dobrze zorganizowany. W przypadku padaczki dochodzi do niezorganizowanej aktywności mięśniowej, zwaną napadem padaczkowym.

Oxcarbazepina działa kontrolując nadpobudliwe komórki nerwowe w mózgu, co prowadzi do wygaszania lub zmniejszania częstości napadów.

Oxcarbazepina jest stosowana w leczeniu napadów częściowych, z lub bez wtórnej generalizacji do napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i wywołać uogólnione napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent zachowuje przytomność, natomiast w napadach złożonych stan świadomości jest zaburzony.

Lekarz zazwyczaj stara się dobrać lek, który najlepiej zadziała, ale w przypadku ciężkich form padaczki może być konieczne zastosowanie kombinacji dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów. Oxcarbazepinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Oxcarbazepina jest wskazana w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 lat.

2. PRZED ZAAŻYCIEM OXCARBAZEPINY TECNIGEN

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj oxcarbazepiny TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną (oxcarbazepinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6 „Informacje dodatkowe”).

Zwróć szczególną uwagę na oxcarbazepinę TecniGen:

• jeśli kiedykolwiek miałeś nietypową reakcję alergiczną (wysypkę lub inny rodzaj uczulenia) na karbamazepinę lub na inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo uczulenia na oxcarbazepinę wynosi 1 na 4 (25%)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki usuwające sól i wodę przez zwiększenie ilości moczu)
• jeśli cierpisz na chorobę serca, krótki oddech i/lub obrzęki stóp lub nóg spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie
• jeśli wiesz, że Twój poziom sodu we krwi jest obniżony (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne („pigłulkę”), oxcarbazepina może uczynić antykoncepcję nieskuteczną. Dlatego powinnaś stosować inny lub dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny podczas przyjmowania oxcarbazepiny. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianej ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia z dróg rodnych lub plamienie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem oxcarbazepiny.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem oxcarbazepiny.

• jeśli podczas leczenia doświadczysz reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe trudności oddechowe, gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych, wysypka lub pęcherze na skórze – w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli zauważysz, że Twoje tętno jest szybsze lub niezwykle wolne, natychmiast powiadom lekarza
• jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), natychmiast powiadom lekarza
• jeśli zauważysz objawy sugerujące zaburzenia krwi, takie jak zmęczenie, krótki oddech przy wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, samoistne pojawianie się plam na skórze – natychmiast powiadom lekarza.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzących z ludności chińskiej Han lub tajskiej, związane z karbamazepiną lub pokrewnymi związkami chemicznymi, może być przewidywane poprzez analizę próbki krwi tych pacjentów. Twój lekarz doradzi Ci, czy przed rozpoczęciem leczenia oxcarbazepiną konieczne jest wykonanie badania krwi.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak oxcarbazepina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków:

Prosimy o konsultację z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Szczególnie w przypadku:

• doustnych środków antykoncepcyjnych („pigłulki”)
• innych leków przeciwpadaczkowych (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub lamotrygina)
• leków obniżających poziom sodu we krwi, takich jak diuretyki (stosowane w celu wspomagania nerek w usuwaniu soli i wody przez zwiększenie ilości moczu), desmopresyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna)
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji)
• leków wpływających na układ odpornościowy organizmu (takich jak cyklosporyna, tacroli mus).

Stosowanie oxcarbazepiny TecniGen z posiłkami i napojami:

Podczas leczenia oxcarbazepiną należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie uspokajające leku.

Ciąża:

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Kontrolowanie napadów padaczkowych podczas ciąży jest bardzo ważne. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka, jeśli stosuje się leki przeciwpadaczkowe w czasie ciąży. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanym z leczeniem i pomoże podjąć decyzję, czy należy stosować oxcarbazepinę. Nie przerywaj leczenia oxcarbazepiną bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z podawaniem oxcarbazepiny w czasie ciąży. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na oxcarbazepinę w okresie życia płodowego negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Możliwość wpływu na rozwój neurologiczny nie może być całkowicie wykluczona.

Waga urodzeniowa

Jeśli stosujesz oxcarbazepinę TecniGen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć mniejsze rozmiary i niższą masę ciała niż oczekiwano urodzeniu [mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. W badaniu przeprowadzonym wśród kobiet z padaczką około 15 na 100 dzieci urodzonych u matek przyjmujących oxcarbazepinę w czasie ciąży miało mniejsze rozmiary i niższą masę ciała niż oczekiwano urodzeniu, w porównaniu do około 11 na 100 dzieci urodzonych u matek, które nie przyjmowały leków przeciwprzypadkom w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna oxcarbazepiny przechodzi do mleka matki. Pomimo że dostępne dane sugerują, że ilość oxcarbazepiny przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania oxcarbazepiny. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia oxcarbazepiną i uważasz, że Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub słabe przyrosty masy ciała, natychmiast powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Oxcarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować OXCARBAZEPINĘ TECNIGEN

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych zawartych w niniejszym ulotniku.

Stosowanie u dorosłych

Oxcarbazepinę TecniGen należy przyjmować dwa razy dziennie, każdego dnia, w przybliżeniu o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Najlepszym sposobem na kontrolowanie padaczki jest przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to również zapamiętanie, kiedy należy przyjmować lek.

Zwykle dawką początkową oxcarbazepiny TecniGen u dorosłych (w tym u osób starszych) jest 600 mg dziennie. Przyjmij dawkę 300 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć tę dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Zazwyczaj dzieje się to przy dawkach od 600 do 2400 mg dziennie.

Dawkowanie jest takie samo, niezależnie od tego, czy oxcarbazepina TecniGen jest stosowana razem z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

Dawką początkową dla pacjentów z chorobą nerek (niewydolnością nerek) jest połowa normalnej dawki początkowej.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz dostosuje dawkę leku.

Stosowanie u dzieci

Oxcarbazepinę TecniGen można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Dawkę dla dzieci oblicza się na podstawie masy ciała. Dawka początkowa wynosi 8–10 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki. Na przykład dziecko o masie ciała 30 kg rozpoczyna leczenie od dawki 150 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanego efektu. Typowa dawka utrzymaniowa u dziecka wynosi 30 mg/kg dziennie. Maksymalna dawka dla dziecka to 46 mg na kg masy ciała dziennie.

Jak przyjmować oxcarbazepinę TecniGen

Wydzielenie na tabletkach oxcarbazepiny TecniGen umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe części, co ułatwia pacjentowi przełknięcie leku.

U dzieci, które nie są w stanie przełknąć tabletek, lub w przypadkach, gdy wymagana dawka nie może być podana w formie tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne zawierające oxcarbazepinę. Oxcarbazepinę TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Kiedy i przez jak długo należy przyjmować oxcarbazepinę TecniGen

Lekarz poinformuje Cię, jak długo będzie trwać Twoje lub dziecka leczenie. Czas trwania terapii zależy od rodzaju napadów padaczkowych, które występują u Ciebie lub u dziecka, i może być konieczne leczenie przez wiele lat w celu kontrolowania napadów padaczkowych. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej oxcarbazepiny TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś znacznie więcej tabletek niż zalecił lekarz, powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zwiększona aktywność ruchowa, uczucie drętwienia, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia koordynacji i/lub mimowolne ruchy oczu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę oxcarbazepiny TecniGen

Jeśli zapomniałeś przyjąć jedną dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku poczekaj i wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, lub zapomniałeś przyjąć kilka dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie oxcarbazepiną TecniGen

Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów padaczkowych, nie należy przerywać leczenia gwałtownie. W przypadku przerwania terapii należy to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, okskarbazepina może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Niektóre działania mogą być poważne:

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, szyi lub jamy ustnej, towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i angioobrzęki) lub inne objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, gorączka i ból stawów.
• Powstanie poważnych pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).
• Zmęczenie, zadyszka podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne pojawianie się plam na skórze (objawy obniżenia liczby płytek krwi lub obniżenia liczby białych krwinek).
• Wysypka z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, mogąca towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy toczenia rumieniowatego układowego).
• Nudności, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (objawy mogące wiązać się z niskim stężeniem sodu we krwi) (Zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu okskarbazepiny TecniGen”).
• Objawy przypominające grypę z żółtaczką skóry (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból w górnej części brzucha, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Wymienione powyżej objawy są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale potencjalnie poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Lekarz zadecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie okskarbazepiną oraz jak kontynuować leczenie w przyszłości.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ mogą one wymagać pomocy medycznej.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób): drżenie, zaburzenia koordynacji, niekontrolowane ruchy oczu, uczucie niepokoju i pobudzenia nerwowego, uczucie depresji, wysypka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): nieregularne bicie serca, bardzo szytka częstoskurcz lub powolne rytm serca.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz lub martwią Cię następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i podwójne widzenie.

Częste (więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10): osłabienie, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, obojętność, pobudzenie, dezorientacja, zamazane widzenie, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy.

Nieczęste (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100): pokrzywka. Może również dojść do podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych podczas przyjmowania okskarbazepiny.

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): nadciśnienie.

To są lekkie do umiarkowanych działania niepożądane okskarbazepiny. Większość z nich jest przejściowa i zwykle zmniejsza się z czasem.

Jeśli nasilą się jakiekolwiek działania niepożądane lub jeśli zauważysz inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Ochrona leku OXCARBAZEPINA PREMIUM PHRMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Oxcarbazepina TecniGen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosować leku Oxcarbazepina TecniGen, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić opakowania i leki, których się nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Oxcarbazepina TecniGen 300 mg:

Substancją czynną w Oxcarbazepina TecniGen jest okskarbazepina.

Każda tabletka zawiera 300 mg okskarbazepiny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodyum croskarmelozan, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, jasnoróżowego koloru, z podziałem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 100 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lipcu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/