Окскарбазепин Техниген 300 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окскарбазепин Техниген 300 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Окскарбазепин Техниген и для чего он применяется.
Перед тем как принимать Окскарбазепин Техниген.
Как принимать Окскарбазепин Техниген.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Окскарбазепина Техниген.
Дополнительная информация.

1. Что такое ОКСКАРБАЗЕПИН ТЕХНИГЕН и для чего он применяется

Окскарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими препаратами. Антиэпилептические средства, такие как окскарбазепин, являются стандартным лечением эпилепсии.

Пациенты, у которых диагностирована эпилепсия, страдают от повторяющихся приступов или судорог. Приступы возникают из-за временного нарушения электрической активности в головном мозге. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая сигналы через нервы к мышцам упорядоченным образом. При эпилепсии эта система выходит из строя, что может привести к несогласованной мышечной активности, называемой эпилептическим приступом.

Окскарбазепин действует, подавляя чрезмерно возбудимые нервные клетки мозга, и таким образом уменьшает частоту приступов.

Окскарбазепин применяется для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией до тонико-клонических приступов или без неё. Частичные приступы затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на всё полушарие и вызывать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует два типа частичных приступов — простые и сложные. При простых частичных приступах сознание пациента сохраняется, а при сложных — сознание нарушается.

Обычно врач подбирает препарат, наиболее эффективный в каждом конкретном случае, однако при тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более лекарственных средств для контроля приступов. Окскарбазепин может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами. Окскарбазепин Техниген показан для лечения у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ ОКСКАРБАЗЕПИНА ТЕХНИГЕН

Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от приведённых в данной инструкции.

Не принимайте окскарбазепин Техниген:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу (окскарбазепину) или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6 «Дополнительная информация»).

С особой осторожностью применять окскарбазепин Техниген:

если ранее у вас возникали необычные аллергические реакции (сыпь или другие проявления аллергии) на карбамазепин или другие лекарственные средства. При аллергии к карбамазепину вероятность аллергической реакции на окскарбазепин составляет 1 из 4 (25%)
при тяжёлых заболеваниях почек
если вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие выведению соли и воды путём увеличения выработки мочи)
при заболеваниях сердца, прерывистом дыхании и/или отёках ног или стоп, вызванных задержкой жидкости в организме
если вы знаете, что у вас низкий уровень натрия в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если вы женщина и принимаете оральные контрацептивы («таблетки»), окскарбазепин может снизить их эффективность. Поэтому во время приёма окскарбазепина следует использовать иной, не гормональный, или дополнительный метод контрацепции. Это поможет избежать нежелательной беременности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные вагинальные кровотечения или мажущие выделения. При любых сомнениях по данному вопросу проконсультируйтесь с врачом до начала приёма окскарбазепина.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма окскарбазепина.

если во время лечения у вас появляется аллергическая реакция, например, отёк губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка с увеличением лимфатических узлов, сыпь или волдыри на коже, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если вы заметили учащённое или необычно медленное сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу
если вы заметили симптомы, указывающие на гепатит, например, желтуху (желтение кожи или белков глаз), немедленно сообщите об этом врачу
если вы заметили симптомы, указывающие на нарушение состава крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся повышением температуры, боль в горле, язвы во рту, повышенная склонность к кровотечениям или синячкам, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна, самопроизвольное появление синяков на коже, немедленно сообщите об этом врачу.

Риск тяжёлых кожных реакций у пациентов китайской ханьской или тайской этнической принадлежности, связанный с приёмом карбамазепина или родственных химических соединений, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач сообщит вам, требуется ли перед началом приёма окскарбазепина проведение анализа крови.

Небольшое число пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Приём других лекарственных средств:

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

оральных контрацептивов («таблеток»)
других противосудорожных препаратов (таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин)
лекарств, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (применяются для помощи почкам в выведении соли и воды путём увеличения выработки мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин)
лития и ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, применяемые для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии)
лекарств, влияющих на иммунную систему организма (например, циклоспорин, такролимус).

Приём окскарбазепина Техниген с пищей и напитками:

Во время лечения окскарбазепином избегайте употребления алкогольных напитков, поскольку это может усиливать седативное действие препарата.

Беременность:

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако приём противосудорожных препаратов во время беременности может представлять риск для ребёнка. Ваш врач сообщит вам о пользе и возможных рисках лечения и поможет принять решение о необходимости приёма окскарбазепина. Не прекращайте приём окскарбазепина без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства во время беременности.

Врождённые пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врождённых пороков развития, связанного с приёмом окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск врождённых аномалий у плода нельзя.

Неврологическое развитие

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функций мозга (неврологическое развитие) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не был выявлен. Возможность влияния на неврологическое развитие полностью исключить нельзя.

Масса тела при рождении

Если вы принимаете окскарбазепин Техниген во время беременности, у вашего ребёнка может быть низкая масса тела при рождении [малый размер относительно срока беременности (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией, в одном из исследований, примерно у 15 из 100 детей, рождённых от матерей, принимавших окскарбазепин во время беременности, масса тела была ниже ожидаемой, по сравнению с примерно 11 из 100 детей, рождённых от женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.

Грудное вскармливание:

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Действующее вещество окскарбазепина проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что имеющиеся данные свидетельствуют о низком содержании окскарбазепина в молоке, риск побочных эффектов у ребёнка полностью исключить нельзя. Ваш врач сообщит вам о потенциальных преимуществах и рисках грудного вскармливания при приёме окскарбазепина. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепином и считаете, что у вашего ребёнка наблюдаются побочные эффекты, такие как повышенная сонливость или недостаточное прибавление в весе, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Окскарбазепин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как ПРИНИМАТЬ ОКСКАРБАЗЕПИН ТЕХНИГЕН

Внимательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от приведённых в данной инструкции.

Применение у взрослых

Окскарбазепин Техниген следует принимать два раза в день, каждый день, примерно в одно и то же время, если только врач не указал иное. Наилучший способ контроля эпилепсии — это приём таблеток в одно и то же время каждый день. Это также поможет вам запомнить, когда нужно принимать препарат.

Обычно начальная доза Окскарбазепина Техниген у взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 600 мг в день. Принимайте по 300 мг два раза в день. При необходимости врач может постепенно увеличить дозу до достижения желаемого эффекта. Обычно это происходит при дозах от 600 до 2400 мг в день.

Доза остаётся такой же, если Окскарбазепин Техниген принимается одновременно с другими противосудорожными препаратами.

Начальная доза для пациентов с заболеваниями почек (почечная недостаточность) составляет половину обычной начальной дозы.

Если у вас тяжёлое заболевание печени, врач подберёт соответствующую дозу.

Применение у детей

Окскарбазепин Техниген может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше.

Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела. Начальная доза составляет 8–10 мг/кг массы тела в день, разделённая на два приёма. Например, ребёнок массой 30 кг начинает лечение с дозы 150 мг два раза в день. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до достижения желаемого эффекта. Обычная поддерживающая доза для ребёнка составляет 30 мг/кг в день. Максимальная доза для ребёнка — 46 мг на килограмм массы тела в день.

Как принимать Окскарбазепин Техниген

Линия разлома на таблетках Окскарбазепина Техниген позволяет разделить таблетку на две равные части, что облегчает приём и глотание пациенту.

Для детей, которые не могут проглотить таблетки, или когда требуемая доза не может быть достигнута с помощью таблеток, доступны другие лекарственные формы, содержащие окскарбазепин. Окскарбазепин Техниген можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Когда и как долго следует принимать Окскарбазепин Техниген

Ваш врач сообщит вам, как долго будет продолжаться лечение — ваше или вашего ребёнка. Длительность терапии определяется типом эпилептических приступов, и может потребоваться непрерывное лечение в течение нескольких лет для контроля судорожной активности. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Окскарбазепин Техниген в дозе выше рекомендованной

Если вы приняли значительно больше таблеток, чем прописал врач, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, повышенная двигательная активность, онемение, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорожных припадков, нарушения координации и/или непроизвольные движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарбазепин Техниген

Если вы пропустили один приём, примите таблетку как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось менее 6 часов. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы сомневаетесь или пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете приём Окскарбазепина Техниген

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Чтобы избежать резкого ухудшения приступов, не прерывайте лечение внезапно. Если необходимо прекратить приём препарата, это следует делать постепенно, в соответствии с указаниями врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, окскарбазепин может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Отёк губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающийся затруднённым дыханием, говором или глотанием (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отёка), а также другие признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в суставах.
Появление тяжёлых волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (признаки тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса–Джонсона и многоформную эритему).
Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки чаще обычного, кровотечение из носа, появление красноватых или пурпурных пятен или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения числа тромбоцитов или снижения числа лейкоцитов).
Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признак системной красной волчанки).
Онемение, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорожных припадков (симптомы, которые могут быть связаны с низким уровнем натрия в крови) (см. «Особые указания по применению Окскарбазепина Техниген»).
Симптомы, схожие с гриппом, и пожелтение кожи (признаки гепатита).
Сильная боль в верхней части живота, потеря аппетита (признаки панкреатита).

Сообщалось о нарушениях в костной ткани, включая остеопению и остеопороз (обезминерализацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Перечисленные выше симптомы возникают крайне редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов), но потенциально могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи. Ваш врач решит, нужно ли немедленно прекратить приём окскарбазепина и как следует продолжить лечение в дальнейшем.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку они могут требовать медицинского вмешательства.

Частые (могут встречаться у 1–10 из 100 человек): тремор, нарушение координации, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, ощущение депрессии, кожная сыпь.

Крайне редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек): нарушение сердечного ритма, очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Сообщите врачу, если у вас возникают или вас беспокоят следующие побочные эффекты:

Очень частые (более чем у 1 из 10 человек): усталость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота и двоение в глазах.

Частые (более чем у 1 из 100 человек и менее чем у 1 из 10): слабость, нарушения памяти, затруднение концентрации, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечёткое зрение, запор, диарея, боль в животе, акне, выпадение волос, головокружение.

Редкие (более чем у 1 из 1000 человек и менее чем у 1 из 100): крапивница. Также возможно повышение уровня печеночных ферментов при приёме окскарбазепина.

Частота неизвестна (точная частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): артериальная гипертензия.

Это лёгкие и умеренные побочные эффекты окскарбазепина. Большинство из них носят временный характер и обычно уменьшаются со временем.

Если любая из побочных реакций усиливается или появляются другие побочные эффекты, не описанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Сохранение Окскарбазепин Техниген

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте Окскарбазепин Техниген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Окскарбазепин Техниген, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Окскарбазепин Техниген 300 мг:

Действующим веществом Окскарбазепин Техниген является окскарбазепин.

Каждая таблетка содержит 300 мг окскарбазепина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, оксид железа жёлтый и оксид железа красный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки продолговатые, розового цвета, с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 100 или 500 штук.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

или

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/