Oxcarbazepina Tecnigen 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oxcarbazepina TecniGen 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxcarbazepina TecniGen e a cosa serve.
2. Prima di prendere Oxcarbazepina TecniGen.
3. Come prendere Oxcarbazepina TecniGen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Oxcarbazepina TecniGen.
6. Altre informazioni.

1. Che cos'è OXCARBAZEPINA TECNIGEN e a cosa serve

Oxcarbazepina appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti o anti-epilettici. Gli anti-epilettici, come l'oxcarbazepina, rappresentano il trattamento standard per l'epilessia.

I pazienti diagnosticati con epilessia hanno avuto crisi ripetute o convulsioni. Le crisi si verificano a causa di un temporaneo malfunzionamento del sistema elettrico del cervello. Normalmente, le cellule cerebrali coordinano i movimenti del corpo inviando segnali attraverso i nervi ai muscoli in modo ordinato. Quando questo sistema viene meno, può risultare un'attività muscolare disordinata, nota come crisi epilettica.

Oxcarbazepina agisce mantenendo sotto controllo le cellule nervose "iper-eccitate" del cervello, riducendo così la frequenza di tali crisi.

Oxcarbazepina è utilizzata per il trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono un'area limitata del cervello, ma possono estendersi a tutto il cervello provocando crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici, il paziente mantiene la coscienza, mentre nelle crisi complesse lo stato di coscienza è alterato.

Il medico normalmente cercherà di individuare il medicinale più efficace per il paziente, ma nelle forme di epilessia più gravi potrebbe essere necessario ricorrere all'associazione di due o più farmaci per controllare le crisi. Oxcarbazepina può essere utilizzata sia in monoterapia che in associazione con altri anti-epilettici. Oxcarbazepina è indicata per il trattamento negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. PRIMA DI ASSUMERE OXCARBAZEPINA TECNIGEN

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico, anche se differiscono da quelle indicate in questo foglio illustrativo.

Non prenda Oxcarbazepina TecniGen:

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (oxcarbazepina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6 “Informazioni aggiuntive”)

Presti particolare attenzione con Oxcarbazepina TecniGen:

• se in passato ha avuto una reazione allergica insolita (eruzione cutanea o qualsiasi altro tipo di allergia) alla carbamazepina o ad altri medicinali. Se è allergico alla carbamazepina, la probabilità di essere allergico all’oxcarbazepina è di 1 su 4 (25%)
• se soffre di una grave malattia renale
• se sta assumendo diuretici (farmaci che eliminano sale e acqua aumentando la produzione di urina)
• se soffre di una malattia cardiaca, difficoltà respiratorie e/o gonfiore a piedi o gambe dovuto a ritenzione idrica
• se sa di avere bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• se è una donna e sta assumendo contraccettivi orali (“pillola”), l’oxcarbazepina può ridurre l’efficacia del contraccettivo. Dovrebbe quindi utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale diverso o aggiuntivo durante il trattamento con oxcarbazepina. Questo può aiutare a prevenire una gravidanza indesiderata. Informi immediatamente il medico in caso di sanguinamenti vaginali irregolari o macchie. Se ha dubbi in merito, consulti il medico prima di assumere oxcarbazepina.

Se presenta una delle condizioni sopra descritte, informi il medico prima di assumere oxcarbazepina.

• se durante il trattamento manifesta una reazione allergica, come gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o problemi respiratori improvvisi, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o bolle sulla pelle; in tal caso, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro ospedaliero più vicino (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• se nota che il ritmo cardiaco è accelerato o insolitamente lento, informi immediatamente il medico
• se nota sintomi che suggeriscono epatite, come ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), informi immediatamente il medico
• se nota sintomi che indicano un’alterazione del sangue, come ad esempio stanchezza, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, macchie rosse o porpora, comparsa spontanea di macchie sulla pelle, informi immediatamente il medico.

Il rischio di reazioni cutanee gravi nei pazienti di origine cinese Han o tailandese associato alla carbamazepina o a composti chimici correlati può essere previsto analizzando un campione di sangue di questi pazienti. Il medico le consiglierà se è necessario effettuare un test del sangue prima di iniziare l’assunzione di oxcarbazepina.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come l’oxcarbazepina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di altri medicinali:

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare nei seguenti casi:

• contraccettivi orali (“pillola”)
• altri farmaci antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o lamotrigina)
• medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come i diuretici (utilizzati per aiutare i reni ad eliminare sale e acqua aumentando la produzione di urina), la desmopressina e i farmaci antinfiammatori non steroidei (come l’indometacina)
• litio e inibitori della monoamino ossidasi (farmaci utilizzati per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione)
• medicinali che controllano il sistema immunitario del corpo (come ciclosporina, tacrolimus).

Assunzione di Oxcarbazepina TecniGen con cibi e bevande:

Durante il trattamento con oxcarbazepina eviti di assumere bevande alcoliche poiché potrebbero aumentare gli effetti sedativi del farmaco.

Gravidanza:

Informi il medico se è in gravidanza o se prevede di diventarlo.

È importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, può esserci un rischio per il bambino se assume farmaci antiepilettici durante la gravidanza. Il medico le spiegherà i benefici e i possibili rischi del trattamento e la aiuterà a decidere se deve assumere oxcarbazepina. Non interrompa il trattamento con oxcarbazepina senza averne prima parlato con il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale durante la gravidanza.

Malformazioni congenite

Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associate all’assunzione di oxcarbazepina durante la gravidanza; tuttavia, non si può escludere completamente un rischio di malformazioni congenite nel feto.

Disturbi dello sviluppo neurologico

Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione all’oxcarbazepina in utero influisce negativamente sullo sviluppo della funzione cerebrale (sviluppo neurologico) nei bambini, mentre in altri studi tale effetto non è stato osservato. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Peso alla nascita

Se assume Oxcarbazepina TecniGen durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere dimensioni ridotte e un peso inferiore al previsto alla nascita [dimensioni ridotte rispetto all’età gestazionale (SGA)]. In uno studio condotto su donne con epilessia, circa 15 su 100 bambini nati da madri che avevano assunto oxcarbazepina durante la gravidanza avevano dimensioni ridotte e peso inferiore al previsto, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non avevano assunto farmaci anticonvulsivanti durante la gravidanza.

Allattamento:

Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico prima di iniziare l’allattamento. Il principio attivo dell’oxcarbazepina passa nel latte materno. Sebbene i dati disponibili suggeriscano che la quantità di oxcarbazepina che passa al neonato allattato sia bassa, non si può escludere un rischio di effetti indesiderati sul bambino. Il medico le illustrerà i benefici e i potenziali rischi dell’allattamento durante l’assunzione di oxcarbazepina. Se sta allattando durante il trattamento con oxcarbazepina e ritiene che il bambino manifesti effetti indesiderati come eccessiva sonnolenza o scarso aumento di peso, informi immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L’oxcarbazepina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. COME ASSUMERE OXCARBAZEPINA TECNIGEN

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico, anche se diverse da quelle indicate in questo foglio illustrativo.

Uso negli adulti

Oxcarbazepina TecniGen deve essere assunta due volte al giorno, ogni giorno, e più o meno alla stessa ora, a meno che il medico non indichi diversamente. Il modo migliore per controllare l'epilessia è assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò aiuterà anche a ricordare quando assumere le compresse.

In generale, la dose iniziale di Oxcarbazepina TecniGen negli adulti (inclusi gli anziani) è di 600 mg al giorno. Assumere una dose di 300 mg due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente questa dose fino a ottenere i risultati desiderati. Ciò avviene normalmente con dosi comprese tra 600 e 2.400 mg al giorno.

La dose è la stessa anche se Oxcarbazepina TecniGen viene assunta insieme ad un altro medicinale antiepilettico.

La dose iniziale per i pazienti con malattia renale (insufficienza renale) è la metà della dose iniziale normale.

Se ha una grave malattia epatica, il medico le adatterà la dose.

Uso nei bambini

Oxcarbazepina TecniGen può essere utilizzata nei bambini di 6 anni o più.

La dose per i bambini viene calcolata in base al peso. La dose iniziale è di 8-10 mg/kg di peso al giorno, somministrata in due dosi. Ad esempio, un bambino del peso di 30 kg inizierà il trattamento con una dose di 150 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a raggiungere i risultati desiderati. Una dose normale di mantenimento per un bambino è di 30 mg/kg al giorno. La dose massima per un bambino è di 46 mg per kg di peso al giorno.

Come assumere Oxcarbazepina TecniGen

L’incisione sulle compresse di Oxcarbazepina TecniGen permette di dividere la compressa in due dosi uguali, facilitando così al paziente l’assunzione delle compresse.

Per i bambini che non riescono a deglutire le compresse o quando la dose richiesta non può essere somministrata con le compresse, sono disponibili altre forme farmaceutiche contenenti oxcarbazepina. Oxcarbazepina TecniGen può essere assunta con o senza cibo.

Quando e per quanto tempo deve assumere Oxcarbazepina TecniGen

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento, o quello del suo bambino. La durata del trattamento dipende dal tipo di crisi che lei o suo figlio presentano e potrebbe essere necessario un trattamento continuato per diversi anni per controllare le crisi epilettiche. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se assume una quantità di Oxcarbazepina TecniGen superiore a quella prescritta

Se ha assunto molte più compresse di quante le sono state prescritte, informi immediatamente il medico o si rechi presso il centro ospedaliero più vicino.

I sintomi di sovradosaggio: sonnolenza, capogiri, nausea, vomito, aumento dell’attività motoria, intorpidimento, confusione, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni, problemi di coordinazione e/o movimenti involontari degli occhi.

Se dimentica di assumere Oxcarbazepina TecniGen

Se ha dimenticato una singola dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in questo caso, attenda e torni al normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi o ha dimenticato diverse dosi, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Oxcarbazepina TecniGen

Non smetta di assumere il medicinale senza aver prima consultato il medico.

Per prevenire un peggioramento improvviso delle crisi, non interrompa bruscamente il trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, ciò dovrà avvenire in modo graduale, come indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'oxcarbazepina può avere effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.

Alcuni effetti possono essere gravi:

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Gonfiore di labbra, palpebre, viso, collo o bocca, accompagnato da difficoltà respiratoria, a parlare o a deglutire (segni di reazioni anafilattiche e angioedema) oppure altri segni di reazioni allergiche come eruzioni cutanee, febbre e dolore alle articolazioni.
• Comparsa grave di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (segni di reazioni allergiche gravi che includono sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
• Stanchezza, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti accompagnate da febbre, mal di gola, ulcere in bocca, emorragie o ematomi più frequenti del normale, sanguinamento dal naso, macchie rosse o violacee o comparsa spontanea di macchie sulla pelle (segni di riduzione del numero di piastrine o del numero di globuli bianchi).
• Eruzione con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).
• Formicolio, confusione, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (sintomi che possono essere associati a bassi livelli di sodio nel sangue) (Vedere “Prestare particolare attenzione con Oxcarbazepina TecniGen”).
• Sintomi simili a quelli dell'influenza con colorazione giallastra della pelle (segni di epatite).
• Forte dolore nell'area superiore dell'addome, perdita di appetito (segni di pancreatite).

Sono stati segnalati alterazioni alle ossa, comprese osteopenia e osteoporosi (decalsificazione delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento prolungato con antiepilettici, se ha antecedenti di osteoporosi o se assume steroidi.

I sintomi sopra elencati sono molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti), ma potenzialmente gravi e potrebbero richiedere un intervento medico urgente. Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento con oxcarbazepina e come proseguire la terapia in futuro.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbero richiedere un intervento medico.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 100 persone): tremore, problemi di coordinazione, movimenti involontari degli occhi, sensazione di ansia e nervosismo, sensazione di depressione, eruzione cutanea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 persone): ritmo cardiaco irregolare, ritmo cardiaco molto rapido o ritmo cardiaco lento.

Informi il medico se manifesta o se è preoccupato per uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (più di 1 su 10 persone): stanchezza, mal di testa, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito e visione doppia.

Frequenti (più di 1 su 100 persone e meno di 1 su 10): debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, agitazione, confusione, vista offuscata, stitichezza, diarrea, dolore addominale, acne, perdita di capelli, capogiri.

Poco frequenti (più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100): orticaria. Potrebbe inoltre avere un aumento degli enzimi epatici se assume oxcarbazepina.

Frequenza non nota (la frequenza esatta non può essere stimata dai dati disponibili): ipertensione.

Questi sono effetti indesiderati leggeri o moderati dell'oxcarbazepina. La maggior parte di questi effetti è transitoria e di solito si riduce nel tempo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota altri effetti non descritti in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

5. Conservazione di OXCARBAZEPINA PREMIUM PHRMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Oxcarbazepina TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Oxcarbazepina TecniGen se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di Oxcarbazepina TecniGen 300 mg:

Il principio attivo di Oxcarbazepina TecniGen è l'oxcarbazepina.

Ogni compressa contiene 300 mg di oxcarbazepina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, estere di magnesio dell'acido stearico, biossido di silicio colloidale, ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe, di colore rosa brillante, con una linea di incisione su una faccia.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister contenenti 100 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

oppure

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/