Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Окскарбазепін Пенса 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Окскарбазепін Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Окскарбазепін Пенса
Як застосовувати Окскарбазепін Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Окскарбазепіну Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін Пенса та для чого його застосовують

Що таке Окскарбазепін Пенса

Діючою речовиною Окскарбазепіну Пенса є окскарбазепін.

Окскарбазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними або протиепілептичними засобами.

Для чого застосовують Окскарбазепін Пенса

Лікарські засоби, такі як окскарбазепін, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, у яких діагностували епілепсію, переживають повторні напади або судоми. Напади виникають через тимчасовий збій у роботі електричної системи мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви до м’язів у чітко організованому порядку. При епілепсії цей процес порушується, що може призвести до неупорядкованої м’язової активності, яка називається епілептичним нападом.

Окскарбазепін Пенса 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування фокальних нападів із або без вторинної генералізації у вигляді тоніко-клонічних нападів. Фокальні напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і спричиняти генералізовані тоніко-клонічні напади. Існує два типи фокальних нападів: прості та складні. Під час простих фокальних нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних фокальних нападів стан свідомості порушується.

Окскарбазепін діє, зберігаючи «гіперзбуджені» нервові клітини мозку під контролем, таким чином пригнічуючи або зменшуючи частоту цих нападів.

Окскарбазепін може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами. Зазвичай лікар намагатиметься підібрати найефективніший засіб для вас або вашої дитини, проте при важких формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролю нападів. Окскарбазепін Пенса 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Окскарбазепіну Пенса

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав Ваш лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані в цій інструкції.

Моніторинг під час лікування Окскарбазепіном Пенса

Перед початком та під час лікування Окскарбазепіном Пенса Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб встановити Вашу дозу. Лікар повідомить Вам, коли потрібно здавати аналізи.

Не приймайте Окскарбазепін Пенса

Якщо Ви маєте алергію на окскарбазепін, еслицарбазепін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви маєте алергію, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Окскарбазепіну Пенса. Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Окскарбазепіну Пенса:

Якщо Ви коли-небудь мали незвичайну алергічну реакцію (висипання або будь-який інший вид алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо Ви маєте алергію на карбамазепін, ймовірність алергії на окскарбазепін становить 1 із 4 (25%).
Якщо Ви маєте хворобу нирок.
Якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки.
Якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють виведенню солі та води шляхом збільшення утворення сечі).
Якщо Ви маєте хворобу серця, утруднене дихання та/або набряки ніг або стоп через затримку рідини в організмі.
Якщо Ви знаєте, що Ваш рівень натрію в крові знижений, що підтверджено аналізом крові (див. розділ 4).
Якщо Ви жінка і приймаєте оральні контрацептиви (наприклад, таблетки), Окскарбазепін Пенса може зменшити їх ефективність. Використовуйте інший або додатковий немедикаментозний метод контрацепції під час прийому Окскарбазепіну Пенса. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас з’явилися нерегулярні вагінальні кровотечі або мажучі виділення. Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо цього, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Окскарбазепіну Пенса:

Ризик тяжких шкірних побічних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, може бути передбачений за допомогою аналізу крові. Ваш лікар порадить, чи потрібен аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну.

Якщо після прийому Окскарбазепіну Пенса Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Якщо під час лікування у Вас виникла алергічна реакція. Симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові труднощі з диханням, лихоманку з набряком лімфатичних вузлів, висипання або пухирці на шкірі.
Якщо Ви помітили симптоми, що свідчать про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білків очей).
Якщо Ви помітили збільшення частоти нападів. Це особливо важливо у дітей, але може траплятися і у дорослих.
Якщо Ви помітили можливі симптоми порушення крові, наприклад втому, утруднене дихання під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, частіше ніж зазвичай кровотечі або синці, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями, спонтанне виникнення плям на шкірі.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудорожні засоби, таких як окскарбазепін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
Якщо Ви помітили, що Ваш серцевий ритм став швидким або незвично повільним.

Діти та підлітки

Для лікування дітей Ваш лікар може порадити перевірити функцію щитоподібної залози до початку та під час лікування.

Застосування Окскарбазепіну Пенса разом з іншими ліками

Будь ласка, проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо у таких випадках:

Оральні контрацептиви, такі як таблетки (див. розділ Попередження та застереження).
Інші протисудорожні засоби та ліки, що індукують ферменти, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин, а також рифампіцин.
Ліки, що знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солі та води шляхом збільшення утворення сечі), десмопресин, та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин.
Літій та інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування порушень настрою та деяких видів депресії).
Ліки, що впливають на імунну систему організму, такі як циклоспорин, такролімус.

Прийом Окскарбазепіну Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Окскарбазепін Пенса можна приймати як з їжею, так і без неї. Під час лікування Окскарбазепіном Пенса уникайте прийому алкогольних напоїв, оскільки це може посилити седативну дію цього лікарського засобу. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для Вашої дитини, якщо Ви приймаєте протисудорожні засоби під час вагітності.

Маса при народженні

Якщо Ви приймаєте окскарбазепін під час вагітності, Ваша дитина може мати менший розмір і важити менше, ніж очікувалося при народженні [малий розмір відповідно до гестаційного віку (SGA)]. У дослідженні серед жінок з епілепсією близько 15 із кожних 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали менший розмір і меншу масу при народженні, порівняно з близько 11 із кожних 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали протисудорожні засоби під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов’язаних із застосуванням окскарбазепіну під час вагітності, однак повністю виключити ризик вроджених вад у плоду не можна.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не можна повністю виключити.

Ваш лікар повідомить Вам про переваги та можливі ризики лікування та допоможе вирішити, чи слід Вам приймати Окскарбазепін Пенса.

Не припиняйте лікування окскарбазепіном під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.

Годування груддю Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтесь з лікарем перед початком годування груддю. Діюча речовина Окскарбазепіну Пенса проникає в грудне молоко. Незважаючи на те, що наявні дані свідчать про низький рівень Окскарбазепіну Пенса, що проникає до дитини, ризик побічних ефектів у немовляти повністю виключити не можна.

Ваш лікар повідомить Вам про потенційні переваги та ризики годування груддю під час застосування Окскарбазепіну Пенса. Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Окскарбазепіном Пенса і вважаєте, що у Вашої дитини виникли побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст у вазі, негайно повідомте про це свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Окскарбазепін може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки Ваш лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Окскарбазепін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) становить 600 мг на добу.
Приймайте по 300 мг двічі на добу.
За необхідності ваш лікар може поступово збільшити цю дозу, щоб визначити найкращу дозу для вас. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозах від 600 до 2 400 мг на добу.
Доза залишається такою самою, чи приймається окскарбазепін разом з іншим протиепілептичним засобом чи ні.
Якщо у вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
Якщо у вас важке захворювання печінки, ваш лікар підбере відповідну дозу.

Застосування у дітей

Окскарбазепін Пенса може застосовуватися у дітей віком від 6 років і старше.

Рекомендовану дозу для дітей визначає лікар, виходячи з ваги.

Початкова доза становить 8–10 мг/кг маси тіла на добу, яку приймають у дві дози. Наприклад, дитина з масою 30 кг розпочинає лікування з дози 150 мг двічі на добу.
Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб визначити найкращу дозу для дитини. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозі 30 мг на кілограм маси тіла на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 мг на кілограм маси тіла на добу.

Як приймати Окскарбазепін Пенса

Таблетки можна ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для тих, кому призначена доза, яка не відповідає дозуванню таблеток, окскарбазепін доступний у формі оральної суспензії.

Коли і як довго слід приймати Окскарбазепін Пенса

Приймайте окскарбазепін двічі на добу щодня, приблизно в той самий час, якщо тільки ваш лікар не сказав інше. Це забезпечить найкращий ефект для контролю над епілепсією. Також це допоможе вам краще запам’ятати, коли приймати таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які є у вас або у вашої дитини, і може знадобитися продовження лікування протягом кількох років для контролю над епілептичними нападами. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли значно більше таблеток, ніж прописав лікар, повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого медичного закладу.

Симптоми передозування окскарбазепіном можуть включати:

сонливість, запаморочення, м’язові скорочення або значне погіршення нападів, порушення координації і/або непрохідні рухи очей, головний біль, втрата свідомості, кому.
Почуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота), посилення неконтрольованих рухів,
оніміння, подвійне зору, зменшення розміру або скорочення чорної частини ока (зіниці), розмите зору.
Втому,
Нерегулярний серцевий ритм (подовження інтервалу QTc),
Тремтіння, головний біль, кома, зниження рівня свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
агресію, збудження, сплутаність свідомості,
Зниження артеріального тиску,
Утруднене дихання.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Пенса

Якщо ви забули одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко; якщо ж майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Окскарбазепіном Пенса

Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Щоб уникнути раптового погіршення нападів, не припиняйте лікування різко. Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово, як рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Наступні симптоми є дуже рідкісними (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб), але це потенційно серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати негайного медичного втручання.

Лікар вирішить, чи слід негайно припинити лікування препаратом Окскарбазепін Пенса та як продовжувати лікування в майбутньому.

Набряк губ, повік, обличчя, шиї або рота, що супроводжується утрудненим диханням, говором або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоедеми), або інші ознаки реакцій гіперчутливості (алергії), такі як висип на шкірі, лихоманка, біль у м'язах та суглобах.
Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (ознаки тяжкої алергічної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
Втому, переривчасте дихання під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синці частіші, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознака зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров’яних клітин).
Висип із червоних плям, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втому, лихоманкою, запамороченням (нудотою) або втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
Оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів судоми (можливий симптом низького рівня натрію в крові**)(див. розділ Попередження та застереження)**.
Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та білка очей) (ознаки гепатиту).
Серйозний біль у верхній частині живота (абдомінальний біль), запаморочення (блювота), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).
Збільшення ваги, втому, випадіння волосся, слабкість м’язів, почуття холоду (ознаки зниження активності щитовидної залози).

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть вимагати медичної допомоги:

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Тремтіння, порушення координації, непрохідні рухи очей, почуття тривоги та нервозності, депресія, зміни настрою, висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Це легкі до помірних побічні ефекти препарату Окскарбазепін Пенса. Більшість із цих ефектів є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Втому, головний біль, запаморочення, сонливість, почуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота) та подвійне зору.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, байдужість, збудження, сплутаність свідомості, нечіткий зір, запор, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), вугрові висипання, випадіння волосся, вертиго.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Кропив’янка. Також може підвищитися рівень печінкових ферментів під час прийому Окскарбазепіну Пенса.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

Підвищення артеріального тиску (гіпертензія), порушення мовлення.

Повідомлялися випадки захворювань кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження кісткової маси) та переломи. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Окскарбазепіну Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте після дати, зазначеної на упаковці та блистері як CAD. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте Окскарбазепін Пенса, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окскарбазепіну Пенса

Діючою речовиною є окскарбазепін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг окскарбазепіну.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон К30, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний і магнію стеарат у ядрі таблетки; а також Opadry White Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол PEG 400) та червоний залізний оксид (Е172) у плівковій оболонці таблетки.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка 600 мг — вкрита плівковою оболонкою, овальна, двоопукла, світло-рожевого кольору.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках, що містять 50, 100 та/або 500 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено в червні 2025 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es/