Oksykarbazepina PensA 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxcarbazepinapensa 600 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxcarbazepinapensa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxcarbazepinapensa
3. Jak stosować Oxcarbazepinapensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxcarbazepinapensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxcarbazepina Pensa i do czego służy

Co to jest Oxcarbazepina Pensa

Substancją czynną preparatu Oxcarbazepina Pensa jest okskarbazepina.

Okskarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi lub przeciwdrgawkowymi.

Do czego służy Oxcarbazepina Pensa

Leki takie jak okskarbazepina są standardowym leczeniem padaczki.

Pacjenci zdiagnozowani z padaczką doświadczyli powtarzających się napadów lub drgawek. Napady powstają w wyniku chwilowego zaburzenia działania układu elektrycznego mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy do mięśni w sposób uporządkowany. W przypadku padaczki ten proces jest zaburzony, co może prowadzić do niezorganizowanej aktywności mięśniowej zwaną napadem padaczkowym.

Okskarbazepina stosowana jest w leczeniu napadów częściowych z lub bez uogólnienia wtórnego do napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na całą jego część i prowadzić do uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku napadów częściowych prostych pacjent pozostaje przytomny, natomiast w napadach złożonych stan świadomości jest zaburzony.

Okskarbazepina działa, kontrolując „nadpobudliwe” komórki nerwowe w mózgu, dzięki czemu zmniejsza się częstotliwość napadów.

Okskarbazepinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lekarz zazwyczaj będzie starał się dobrać najlepszy lek dla Ciebie lub Twojego dziecka. Jednak w przypadku ciężkich form padaczki może być konieczne zastosowanie kombinacji dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów. Okskarbazepina jest wskazana do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 lat.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxcarbazepina Pensa

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych zawartych w niniejszym ulotce.

Monitorowanie podczas leczenia Oxcarbazepina Pensa

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Oxcarbazepina Pensa lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Lekarz wskazze, kiedy należy wykonać badania.

Nie przyjmuj Oxcarbazepina Pensa

Jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę lub eslikarbazepinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli jesteś uczulony, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem Oxcarbazepina Pensa. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Oxcarbazepina Pensa:

• Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie niezwykła reakcja alergiczna (np. wysypka lub inny rodzaj alergii) na karbamazepinę lub inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo uczulenia na okskarbazepinę wynosi 1 na 4 (25%).
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki usuwające sól i wodę przez zwiększenie ilości moczu).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, duszność i/lub obrzęki stóp lub nóg spowodowane zatrzymaniem płynów.
• Jeśli wiesz, że Twój poziom sodu we krwi jest obniżony, co wykazało badanie krwi (patrz sekcja 4).
• Jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), Oxcarbazepina Pensa może spowodować, że środek antykoncepcyjny przestanie działać. Używaj innego lub dodatkowego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego podczas przyjmowania Oxcarbazepina Pensa. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianej ciąży.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia z dróg rodnych lub plamienie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Oxcarbazepina Pensa:

Ryzyko ciężkich skórnych reakcji niepożądanych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajlandzkiego związanych z karbamazepiną lub związkami chemicznie pokrewnymi może być przewidywane za pomocą testu krwi. Lekarz doradzi, czy przed rozpoczęciem leczenia okskarbazepiną konieczne jest wykonanie testu krwi.

Jeśli po przyjęciu Oxcarbazepina Pensa wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe trudności z oddychaniem, gorączkę z powiększeniem węzłów chłonnych, wysypkę lub pęcherze na skórze.
• Jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również wystąpić u dorosłych.
• Jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, samoistne pojawianie się siniaków na skórze.
• Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz, że Twoje zakresy pracy serca są szybkie lub niezwykle powolne.

Dzieci i młodzież

W przypadku leczenia dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed i podczas leczenia.

Stosowanie Oxcarbazepina Pensa z innymi lekami

Prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki lub może Ci być konieczne ich przyjmowanie.

W szczególności w przypadku:

• Doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Innych leków przeciwpadaczkowych i leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lamotrygina i ryfampycyna.
• Leków obniżających poziom sodu we krwi, takich jak diuretyki (stosowane w celu pomocy nerce w usuwaniu soli i wody poprzez zwiększenie ilości moczu), desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna.
• Litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji).
• Leków kontrolujących układ odpornościowy organizmu, takich jak cyklosporyna, tachrolimus.

Stosowanie Oxcarbazepina Pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

Oxcarbazepina Pensa może być przyjmowana z lub bez posiłku. Podczas leczenia Oxcarbazepina Pensa należy unikać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać działanie uspokajające tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych podczas ciąży. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka, jeśli stosuje się leki przeciwpadaczkowe w tym okresie.

Waga urodzeniowa

Jeśli stosujesz okskarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć mniejsze rozmiary i niższą wagę urodzeniową niż oczekiwano [niska masa ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. W jednym z badań wśród kobiet z padaczką około 15 na 100 dzieci urodzonych u matek, które przyjmowały okskarbazepinę w czasie ciąży, miało mniejsze rozmiary i niższą wagę urodzeniową niż oczekiwano, w porównaniu do około 11 na 100 dzieci urodzonych u matek, które nie przyjmowały leków przeciwdrgawkowych w czasie ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z podawaniem okskarbazepiny w czasie ciąży, jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w czasie ciąży negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Możliwość wpływu na rozwój neurologiczny nie może być całkowicie wykluczona.

Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach leczenia i pomoże w podjęciu decyzji, czy należy przyjmować Oxcarbazepina Pensa.

Nie przerywaj leczenia okskarbazepiną w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna Oxcarbazepina Pensa przechodzi do mleka matki. Pomimo że dostępne dane sugerują, że ilość Oxcarbazepina Pensa przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania Oxcarbazepina Pensa. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Oxcarbazepina Pensa i uważasz, że Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oxcarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn, ani nie wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak przyjmować Oxcarbazepinę Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) to 600 mg dziennie.
• Przyjmuj 300 mg dwa razy dziennie.
• W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawkach od 600 do 2400 mg dziennie.
• Dawka pozostaje taka sama, niezależnie od tego, czy oxcarbazepina jest przyjmowana razem z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), początkowa dawka powinna wynosić połowę normalnej dawki początkowej.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci

Oxcarbazepina Pensa może być stosowana u dzieci od 6 roku życia.

Zalecana dawka dla dzieci jest obliczana przez lekarza i zależy od masy ciała.

• Początkowa dawka to 8–10 mg/kg masy ciała dziennie, podawana w dwóch dawkach. Na przykład dziecko o masie 30 kg rozpoczyna leczenie od dawki 150 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby dobrać optymalną dawkę dla dziecka. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawce 30 mg na kg masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dla dziecka to 46 mg na kg masy ciała dziennie.

Jak przyjmować Oxcarbazepinę Pensa

• Tabletki można połknąć z niewielką ilością wody.
• Dla małych dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek, lub gdy zalecana dawka nie jest dostępna w postaci tabletek, oxcarbazepina jest dostępna w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i przez jak długo należy przyjmować Oxcarbazepinę Pensa

Przyjmuj oxcarbazepinę dwa razy dziennie, w miarę możliwości o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Taki sposób stosowania zapewnia najlepszy efekt w kontrolowaniu padaczki i pomaga pamiętać o przyjmowaniu leku.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa Twoje lub dziecka leczenie. Czas trwania terapii zależy od rodzaju napadów padaczkowych i może być konieczne długotrwałe leczenie trwające kilka lat, aby kontrolować napady. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oxcarbazepiny Pensa

Jeśli przyjąłeś znacznie więcej tabletek niż zalecił lekarz, powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania oxcarbazepiny mogą obejmować:

• senność, zawroty głowy, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia koordynacji i/lub niekontrolowane ruchy oczu, ból głowy, utratę przytomności, śpiączkę.
• uczucie mdłości (nudności), zawroty głowy (wymioty), nasilenie niekontrolowanych ruchów,
• mrowienie, podwójne widzenie, zmniejszenie się rozmiaru lub skurcz czarnej części oka (źrenicy), zamazane widzenie.
• zmęczenie,
• nieregularne bicie serca (przedłużenie odstępu QTc),
• drżenie, ból głowy, śpiączka, obniżenie poziomu świadomości, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn,
• agresję, pobudzenie, dezorientację,
• obniżone ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxcarbazepinę Pensa

Jeśli zapomniałeś przyjąć jedną dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – wtedy poczekaj i wróć do normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien lub zapomniałeś kilku dawek, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxcarbazepiną Pensa

Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Poniższe objawy są bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób), ale są potencjalnie poważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy niezwłocznie przerwać leczenie lekiem Oxcarbazepina Pensa oraz jak postępować dalej w przyszłości.

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, szyi lub jamy ustnej, towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i naczynioruchowego obrzęku angioimmunologicznego) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości (alergii), takie jak wysypka, gorączka oraz ból mięśni i stawów.
• Powstawanie poważnych pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne pojawianie się plam na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi).
• Wysypka w postaci czerwonych plam głównie na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, zawrotom głowy (nudnościom) lub utracie apetytu (objawy tocznia układowego).
• Niewrażliwość, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwy objaw obniżonego stężenia sodu we krwi**)(patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).**
• Objawy przypominające grypę wraz z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból w górnej części brzucha, zawroty głowy (wymioty), utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Mogą one wymagać opieki medycznej:

Częste* (mogą występować u do 1 na 10 osób):*

• Dreszcze, zaburzenia koordynacji, niekontrolowane ruchy oczu, uczucie niepokoju i pobudzenia, depresja, zaburzenia nastroju, wysypka.

Bardzo rzadkie* (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):*

• Nieregularne bicie serca lub bardzo szybkie lub bardzo powolne tętno.

Inne możliwe działania niepożądane:

Są to działania niepożądane o łagodnym do umiarkowanego nasilenia związane z lekiem Oxcarbazepina Pensa. Większość z nich jest przejściowa i zazwyczaj ustępuje z czasem.

Bardzo częste* (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):*

• Zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty i podwójne widzenie.

Częste* (mogą występować u do 1 na 10 osób):*

• Osłabienie, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, obojętność, pobudzenie, dezorientacja, zamazane widzenie, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy.

Nieczęste* (mogą występować u do 1 na 100 osób):*

• Świerzbienie. Może również dojść do podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych podczas przyjmowania leku Oxcarbazepina Pensa.

Nieznana częstość* (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):*

• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), zaburzenia mowy.

Zgłoszono przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenie masy kostnej) oraz złamania. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Oxcarbazepina Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu i folii aluminiowej jako CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować Oxcarbazepina Pensa, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxcarbazepina Pensa

Substancją czynną jest okskarbazepina. Każdy tabletka powlekana zawiera 600 mg okskarbazepiny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokryształowa, poliwidon K30, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu w jądrze tabletki; oraz Opadry biały Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol PEG 400) i tlenek żelaza czerwony (E 172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 600 mg to tabletka powlekana, owalna, dwuwypukła, jasnoróżowego koloru.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 50, 100 i/lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: czerwcu 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es/