Окскарбазепин Пенса 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Окскарбазепин Пенса 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Окскарбазепин Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Окскарбазепина Пенса
Как принимать Окскарбазепин Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Окскарбазепина Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окскарбазепин Пенса и для чего он применяется

Что такое Окскарбазепин Пенса

Активное вещество Окскарбазепин Пенса — окскарбазепин.

Окскарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими препаратами.

Для чего применяется Окскарбазепин Пенса

Лекарственные средства, такие как окскарбазепин, являются стандартным лечением эпилепсии.

Пациенты с диагнозом эпилепсия перенесли повторяющиеся приступы или судороги. Приступы возникают из-за временного нарушения электрической активности в головном мозге. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая сигналы через нервы к мышцам упорядоченным образом. При эпилепсии эта система нарушается, что может привести к несогласованной мышечной активности, называемой эпилептическим приступом.

Окскарбазепин применяется для лечения частичных приступов с или без вторичной генерализации в тонико-клонические приступы. Частичные приступы затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на весь мозг и вызывать генерализованные тонико-клонические приступы. Существуют два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остаётся в сознании, а при сложных — сознание нарушается.

Окскарбазепин действует, подавляя «гипервозбуждённые» нервные клетки мозга, тем самым подавляя или уменьшая частоту приступов.

Окскарбазепин может применяться как монотерапия или в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами. Обычно врач пытается подобрать наиболее подходящее лекарственное средство для вас или вашего ребёнка, однако при тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов. Окскарбазепин показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом приёма Окскарбазепина Пенса

Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от приведённых в данной инструкции.

Мониторинг во время лечения Окскарбазепином Пенса

Перед началом и во время лечения Окскарбазепином Пенса врач может назначить вам анализ крови для определения вашей дозы. Врач укажет, когда следует сдавать анализы.

Не принимайте Окскарбазепин Пенса:

Если вы аллергик на окскарбазепин, эсликарбазепин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если у вас аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Окскарбазепина Пенса. Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Окскарбазепина Пенса:

Если у вас когда-либо была необычная аллергическая реакция (высыпания или другой тип аллергии) на карбамазепин или любое другое лекарственное средство. Если вы аллергик на карбамазепин, вероятность аллергии на окскарбазепин составляет 1 из 4 (25%).
Если у вас заболевание почек.
Если у вас тяжёлое заболевание печени.
Если вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие выведению соли и воды путём увеличения выработки мочи).
Если у вас есть заболевание сердца, прерывистое дыхание и/или отёк стоп или ног из-за задержки жидкости.
Если вы знаете, что у вас низкий уровень натрия в крови, как показал анализ (см. раздел 4).
Если вы женщина и принимаете оральные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), Окскарбазепин Пенса может снизить их эффективность. Используйте другой или дополнительный негормональный метод контрацепции во время приёма Окскарбазепина Пенса. Это поможет избежать нежелательной беременности.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные вагинальные кровотечения или мажущие выделения. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Окскарбазепина Пенса.

Риск тяжёлых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанный с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач сообщит, требуется ли вам анализ крови перед началом приёма окскарбазепина.

Если после приёма Окскарбазепина Пенса вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Если во время лечения у вас развилась аллергическая реакция. Симптомы включают отёк губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадку с увеличением лимфатических узлов, высыпания или волдыри на коже.
Если вы заметили симптомы, указывающие на гепатит, например, желтуху (желтоватую окраску кожи или белков глаз).
Если вы заметили увеличение частоты приступов. Особенно важно у детей, но может наблюдаться и у взрослых.
Если вы заметили возможные симптомы нарушения состава крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, более частые, чем обычно, кровотечения или синяки, кровотечения из носа, красные или пурпурные пятна, спонтанное появление пятен на коже.
У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, таких как окскарбазепин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы заметили, что ваш сердечный ритм стал слишком быстрым или необычно медленным.

Дети и подростки

При лечении детей врач может порекомендовать вам контроль функции щитовидной железы до и во время лечения.

Применение Окскарбазепина Пенса с другими лекарственными средствами

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно в случае:

Оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).
Других противосудорожных препаратов и лекарств, индуцирующих ферменты, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин и рифампицин.
Препаратов, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используются для помощи почкам в выведении соли и воды путём увеличения выработки мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные средства, такие как индометацин.
Препаратов лития и ингибиторов моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения расстройств настроения и некоторых видов депрессии).
Препаратов, влияющих на иммунную систему организма, таких как циклоспорин, такролимус.

Приём Окскарбазепина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Окскарбазепин Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения Окскарбазепином Пенса избегайте употребления алкогольных напитков, поскольку это может усиливать седативное действие препарата. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения этого лекарственного средства.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако при приёме противосудорожных препаратов во время беременности может существовать риск для ребёнка.

Масса тела при рождении

Если вы принимаете окскарбазепин во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим размером и весом, чем ожидалось (малый размер относительно гестационного возраста — СГВ). В одном исследовании среди женщин с эпилепсией примерно у 15 из 100 детей, рождённых от матерей, принимавших окскарбазепин во время беременности, масса тела при рождении была ниже ожидаемой, по сравнению с примерно 11 из 100 детей, рождённых от женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.

Врождённые пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врождённых пороков развития при приёме окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск врождённых аномалий у плода нельзя.

Неврологическое развитие

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие мозговой функции (неврологическое развитие) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не наблюдался. Возможность влияния на неврологическое развитие исключать нельзя.

Ваш врач сообщит вам о преимуществах и возможных рисках лечения и поможет принять решение о необходимости приёма Окскарбазепина Пенса.

Не прекращайте лечение окскарбазепином во время беременности без предварительной консультации с врачом.

Лактация Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество Окскарбазепина Пенса проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что доступные данные свидетельствуют о низком количестве Окскарбазепина Пенса, проникающего к кормящемуся ребёнку, риск нежелательных эффектов у новорождённого полностью исключить нельзя.

Ваш врач сообщит вам о потенциальных преимуществах и рисках грудного вскармливания во время приёма Окскарбазепина Пенса. Если вы кормите грудью во время лечения Окскарбазепином Пенса и считаете, что у вашего ребёнка появились побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный набор массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Окскарбазепин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важно проконсультироваться с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время приёма этого препарата.

3. Как принимать Окскарбазепин Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в сутки.
Принимайте по 300 мг дважды в день.
При необходимости ваш врач может постепенно увеличить вам дозу до достижения оптимальной для вас. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2 400 мг в сутки.
Доза остаётся одинаковой, независимо от того, принимается ли окскарбазепин одновременно с другими противосудорожными препаратами.
При наличии проблем с почками (почечная недостаточность) начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
При тяжёлом заболевании печени ваш врач подберёт соответствующую дозу.

Применение у детей

Окскарбазепин Пенса может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается врачом и зависит от массы тела.

Начальная доза составляет 8–10 мг/кг массы тела в сутки, принимаемая в два приёма. Например, ребёнок массой 30 кг начнёт лечение с дозы 150 мг дважды в день.
Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для ребёнка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 мг на килограмм массы тела в сутки. Максимальная доза для ребёнка — 46 мг на килограмм массы тела в сутки.

Как принимать Окскарбазепин Пенса

Таблетки можно проглатывать с небольшим количеством воды.
Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или когда назначенная доза не представлена в форме таблеток, окскарбазепин доступен в форме оральной суспензии.

Когда и как долго следует принимать Окскарбазепин Пенса

Принимайте окскарбазепин дважды в день ежедневно, примерно в одно и то же время, если только ваш врач не указал иное. Это обеспечит наилучший эффект для контроля эпилепсии. Кроме того, это поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетки.

Ваш врач сообщит вам, как долго будет продолжаться ваше лечение или лечение вашего ребёнка. Длительность терапии определяется типом судорожных припадков, которыми вы или ваш ребёнок страдаете, и может потребоваться продолжительное лечение в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Окскарбазепина Пенса, чем нужно

Если вы приняли значительно больше таблеток, чем прописал врач, сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Симптомы передозировки окскарбазепина могут включать:

сонливость, головокружение, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорог, нарушение координации и/или непроизвольные движения глаз, головную боль, потерю сознания, кому;
ощущение тошноты (тошнота), головокружение (рвота), усиление неконтролируемых движений;
онемение, двоение в глазах, уменьшение размера или сужение чёрной части глаза (зрачка), нечёткость зрения;
усталость;
нарушение ритма сердца (удлинение интервала QTc);
тремор, головную боль, кому, снижение уровня сознания, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей;
агрессивность, возбуждение, спутанность сознания;
низкое артериальное давление;
затруднённое дыхание.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Окскарбазепин Пенса

Если вы пропустили один приём, примите дозу как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени; в этом случае подождите и вернитесь к обычной схеме приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы не уверены в правильности действий или пропустили несколько доз, сообщите об этом своему врачу.

Если вы прекращаете лечение Окскарбазепином Пенса

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Чтобы предотвратить резкое ухудшение судорожных припадков, не прерывайте лечение внезапно. При необходимости прекращения терапии это должно делаться постепенно, как указано вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возникнут следующие побочные эффекты:

Следующие симптомы встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), но являются потенциально серьёзными побочными эффектами, которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Окскарбазепином Пенса, и как следует продолжить лечение в дальнейшем.

Воспаление губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающееся затруднением дыхания, говора или глотания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отёка), а также другие признаки аллергических реакций (гиперчувствительности), такие как кожная сыпь, повышение температуры, боль в мышцах и суставах.
Тяжёлое появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (признаки тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся повышением температуры, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки чаще обычного, носовые кровотечения, красные или пурпурные пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения числа тромбоцитов или уменьшения количества кровяных клеток).
Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, повышением температуры, ощущением головокружения (тошнотой) или потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).
Онемение, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорог (возможный симптом низкого уровня натрия в крови*)(см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Симптомы, схожие с гриппом, с желтухой (желтоватая окраска кожи и белков глаз), (признаки гепатита).
Сильная боль в верхней части живота (абдоминальная боль), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).
Прибавка в весе, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки снижения функции щитовидной железы).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникли следующие побочные эффекты. Они могут потребовать медицинского наблюдения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Дрожание, нарушение координации, непроизвольные движения глаз, тревожность, нервозность, депрессия, перепады настроения, кожная сыпь.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушение сердечного ритма, очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Другие возможные побочные эффекты:

Это побочные эффекты лёгкой и средней степени тяжести, связанные с Окскарбазепином Пенса. Большинство из них являются преходящими и обычно уменьшаются со временем.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, ощущение головокружения (тошнота), головокружение (рвота) и двоение в глазах.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечёткость зрения, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная боль), акне, выпадение волос, головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Крапивница. Также может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов во время приёма Окскарбазепина Пенса.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Повышенное артериальное давление (гипертензия), нарушения речи.

Были зарегистрированы случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Окскарбазепин Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере в виде «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не применять Окскарбазепин Пенса, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации ненужных упаковок и лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Окскарбазепин Пенса

Действующее вещество — окскарбазепин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 600 мг окскарбазепина.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния (антигидрат) и стеарат магния — в ядре таблетки; а также Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол PEG 400) и оксид железа красный (E 172) — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 600 мг — покрытая, продолговатая, двояковыпуклая, светло-розового цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 50, 100 и/или 500 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10 — Промышленная зона Арета
31620 Уарте — Памплона (Наварра) — Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es/