Oxcarbazepina Pensà 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxcarbazepina Pensa 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxcarbazepina Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxcarbazepina Pensa
3. Come prendere Oxcarbazepina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxcarbazepina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxcarbazepina Pensa e a cosa serve

Che cos'è Oxcarbazepina Pensa

Il principio attivo di Oxcarbazepina Pensa è l'oxcarbazepina.

Oxcarbazepina appartiene al gruppo di medicinali denominati anticonvulsivanti o anti-epilettici.

A cosa serve Oxcarbazepina Pensa

I medicinali come l'oxcarbazepina rappresentano il trattamento standard per l'epilessia.

I pazienti diagnosticati con epilessia hanno subito crisi ripetute o convulsioni. Le crisi si verificano a causa di un temporaneo malfunzionamento del sistema elettrico del cervello. Normalmente le cellule del cervello coordinano i movimenti del corpo inviando segnali attraverso i nervi ai muscoli in modo ordinato. Quando questo sistema non funziona correttamente, può verificarsi un'attività muscolare disordinata, nota come crisi epilettica.

Oxcarbazepina viene utilizzata nel trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono un'area limitata del cervello, ma possono estendersi a tutto il cervello provocando crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici il paziente rimane cosciente, mentre nelle crisi complesse lo stato di coscienza è alterato.

Oxcarbazepina agisce mantenendo sotto controllo le cellule nervose "iper-eccitate" del cervello, riducendo o sopprimendo così la frequenza delle crisi.

Oxcarbazepina può essere utilizzata sia da sola che in associazione con altri medicinali anti-epilettici. Il medico cercherà generalmente di individuare il farmaco più adatto per lei o per suo figlio; tuttavia, nelle forme gravi di epilessia, potrebbe essere necessario ricorrere all'associazione di due o più farmaci per controllare le crisi. Oxcarbazepina è indicata per l'uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxcarbazepina Pensa

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico, anche se diverse da quelle riportate in questo foglio illustrativo.

Monitoraggio durante il trattamento con Oxcarbazepina Pensa

Prima e durante il trattamento con Oxcarbazepina Pensa, il suo medico potrebbe richiederle un esame del sangue per stabilire la sua dose. Il medico le indicherà quando effettuare gli esami.

Non prenda Oxcarbazepina Pensa

Se è allergico all’oxcarbazepina o all’eslicarbazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se è allergico, informi il suo medico prima di assumere Oxcarbazepina Pensa. Se pensa di essere allergico, chieda al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Oxcarbazepina Pensa:

• Se ha mai avuto una reazione allergica insolita (eruzione cutanea o qualsiasi altro tipo di allergia) alla carbamazepina o a qualsiasi altro medicinale. Se è allergico alla carbamazepina, la probabilità che sia allergico all’oxcarbazepina è di 1 su 4 (25%).
• Se soffre di una malattia renale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo diuretici (medicinali che eliminano sale e acqua aumentando la produzione di urina).
• Se soffre di una malattia cardiaca, respiro affannoso e/o gonfiore ai piedi o alle gambe, dovuti a ritenzione idrica.
• Se sa che il suo livello di sodio nel sangue è basso, come indicato dall’esame del sangue (vedi sezione 4).
• Se è una donna e sta assumendo contraccettivi orali (come la pillola anticoncezionale), Oxcarbazepina Pensa può ridurre l’efficacia del contraccettivo. Usi un metodo contraccettivo non ormonale diverso o aggiuntivo durante l’assunzione di Oxcarbazepina Pensa. Questo può aiutarla a prevenire una gravidanza indesiderata.

Informi immediatamente il suo medico se ha perdite vaginali irregolari o spotting. Se ha dubbi in merito, consulti il medico prima di prendere Oxcarbazepina Pensa:

Il rischio di reazioni cutanee gravi in pazienti di etnia cinese o tailandese associato alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un test su campioni di sangue. Il suo medico le consiglierà se è necessario effettuare un test del sangue prima di assumere oxcarbazepina.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto Oxcarbazepina Pensa, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Se durante il trattamento sviluppa una reazione allergica. I sintomi includono gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o problemi respiratori improvvisi, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o vesciche sulla pelle.
• Se nota sintomi che potrebbero indicare una epatite, come ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).
• Se nota un aumento della frequenza delle crisi. Questo è particolarmente importante nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti.
• Se nota possibili sintomi di alterazioni del sangue, come ad esempio stanchezza, affanno durante l’esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, sanguinamento dal naso, macchie rosse o violacee, comparsa spontanea di macchie sulla pelle.
• Un numero ridotto di pazienti trattati con antiepilettici come l’oxcarbazepina ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Se dovesse mai avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Se nota che il suo battito cardiaco è rapido o insolitamente lento.

Bambini e adolescenti

Per il trattamento dei bambini, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della funzione tiroidea prima e durante il trattamento.

Uso di Oxcarbazepina Pensa con altri medicinali

Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare nei seguenti casi:

• Contraccettivi orali come la pillola (vedi sezione Avvertenze e precauzioni).
• Altri medicinali antiepilettici e medicinali inductor enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o lamotrigina e rifampicina.
• Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue come diuretici (usati per aiutare i reni a eliminare sale e acqua aumentando la produzione di urina), desmopressina e farmaci antinfiammatori non steroidei come indometacina.
• Litio e inibitori della monoamino ossidasi (medicinali usati per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione).
• Medicinali che controllano il sistema immunitario del suo organismo come ciclosporina e tacrolimus.

Assunzione di Oxcarbazepina Pensa con cibi, bevande e alcol

Oxcarbazepina Pensa può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con Oxcarbazepina Pensa eviti di bere alcolici, poiché potrebbe aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, può esserci un rischio per il suo bambino se assume medicinali antiepilettici durante la gravidanza.

Peso alla nascita

Se assume oxcarbazepina durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere dimensioni ridotte e pesare meno del previsto alla nascita [dimensioni piccole rispetto all’età gestazionale (SGA)]. In uno studio su donne con epilessia, circa 15 su 100 bambini nati da madri che avevano assunto oxcarbazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non avevano assunto farmaci anticonvulsivanti durante la gravidanza.

Malformazioni congenite

Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all’assunzione di oxcarbazepina durante la gravidanza; tuttavia, non si può escludere completamente un rischio di malformazioni congenite nel feto.

Disturbi dello sviluppo neurologico

Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione all’oxcarbazepina in utero influisce negativamente sullo sviluppo della funzione cerebrale (sviluppo neurologico) nei bambini, mentre in altri studi questo effetto non è stato osservato. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Il suo medico le illustrerà i benefici e i possibili rischi del trattamento e la aiuterà a decidere se deve assumere Oxcarbazepina Pensa.

Non interrompa il trattamento con oxcarbazepina durante la gravidanza senza aver prima consultato il medico.

Allattamento Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico prima di iniziare l’allattamento. Il principio attivo di Oxcarbazepina Pensa passa nel latte materno. Nonostante i dati disponibili suggeriscano che la quantità di Oxcarbazepina Pensa che passa al neonato allattato sia bassa, non si può escludere un rischio di effetti avversi sul bambino.

Il suo medico le illustrerà i benefici e i rischi potenziali dell’allattamento durante l’assunzione di Oxcarbazepina Pensa. Se sta allattando durante il trattamento con Oxcarbazepina Pensa e pensa che il suo bambino manifesti effetti avversi come sonnolenza eccessiva o scarso aumento di peso, informi immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oxcarbazepina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

È importante che chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari mentre assume questo medicinale.

3. Come prendere Oxcarbazepina Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

Uso negli adulti

• La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è di 600 mg al giorno.
• Assuma una dose di 300 mg due volte al giorno.
• Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose ottimale per lei. I migliori risultati si ottengono generalmente con dosi comprese tra 600 e 2.400 mg al giorno.
• La dose è la stessa anche se l'oxcarbazepina viene assunta insieme ad un altro medicinale antiepilettico.
• Se ha problemi renali (insufficienza renale), la dose iniziale è la metà della dose iniziale normale.
• Se soffre di una grave malattia epatica, il medico le adatterà la dose.

Uso nei bambini

Oxcarbazepina Pensa può essere utilizzata nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

La dose raccomandata per i bambini sarà calcolata dal medico e dipende dal peso corporeo.

• La dose iniziale è di 8-10 mg/kg di peso al giorno, somministrata in due dosi. Ad esempio, un bambino di 30 kg inizierà il trattamento con una dose di 150 mg due volte al giorno.
• Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose ottimale per il bambino. I migliori risultati si ottengono generalmente con una dose di 30 mg per kg di peso al giorno. La dose massima per un bambino è di 46 mg per kg di peso al giorno.

Come assumere Oxcarbazepina Pensa

• I compresse possono essere inghiottite con un po’ d’acqua.
• Per i bambini piccoli che non possono deglutire le compresse o per i quali la dose prescritta non è disponibile in forma di compresse, l’oxcarbazepina è disponibile sotto forma di sospensione orale.

Quando e per quanto tempo deve assumere Oxcarbazepina Pensa

Assuma l’oxcarbazepina due volte al giorno, ogni giorno, più o meno alla stessa ora, salvo diversa indicazione del medico. Questo consentirà di ottenere il massimo effetto nel controllo dell’epilessia e le aiuterà a ricordare quando assumere la compressa o le compresse.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento, o quello del suo bambino. La durata del trattamento dipende dal tipo di crisi che lei o suo figlio presentano e potrebbe essere necessario un trattamento continuativo per diversi anni per controllare le crisi epilettiche. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se assume più Oxcarbazepina Pensa di quanto deve

Se ha assunto molte più compresse di quante le sono state prescritte, informi immediatamente il medico o si rechi presso il centro ospedaliero più vicino.

I sintomi di sovradosaggio con oxcarbazepina possono includere:

• sonnolenza, capogiri, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni, problemi di coordinazione e/o movimenti involontari degli occhi, mal di testa, perdita di coscienza, coma.
• Sensazione di malessere (nausea), sensazione di vertigine (vomito), aumento dei movimenti incontrollati,
• intorpidimento, visione doppia, riduzione delle dimensioni o contrazione della parte nera dell’occhio (pupilla), vista offuscata.
• stanchezza,
• ritmo cardiaco irregolare (prolungamento dell’intervallo QTc),
• tremore, mal di testa, coma, diminuzione dello stato di coscienza, movimenti incontrollati di bocca, lingua e arti,
• aggressività, agitazione, confusione,
• pressione sanguigna bassa,
• difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Oxcarbazepina Pensa

Se ha dimenticato una singola dose, la assuma appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, attenda e torni alla consueta modalità di assunzione. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dubbi o ha dimenticato diverse dosi, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Oxcarbazepina Pensa

Non smetta di assumere il medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Per prevenire un peggioramento improvviso delle crisi, non interrompa bruscamente il trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, ciò dovrà avvenire in modo graduale, come indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

I seguenti sintomi sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), ma sono effetti indesiderati potenzialmente gravi che possono richiedere un trattamento medico urgente.

Il suo medico deciderà se deve interrompere immediatamente il trattamento con Oxcarbazepina Pensa e come proseguire la terapia in futuro.

• Gonfiore di labbra, palpebre, volto, collo o bocca, accompagnato da difficoltà respiratorie, difficoltà a parlare o a deglutire (segni di reazioni anafilattiche e angioedema) o altri segni di reazioni di ipersensibilità (allergia) come eruzione cutanea, febbre e dolore ai muscoli e alle articolazioni.
• Comparsa grave di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (segni di reazione allergica grave che includono Sindrome di Lyell, Sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
• Stanchezza, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, capogiri, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, comparsa di macchie rosse o porpora o comparsa spontanea di macchie sulla pelle (segni di riduzione del numero di piastrine o di riduzione del numero di cellule ematiche).
• Eruzione con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, sensazione di capogiro (nausea) o perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).
• Formicolio, confusione, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibile sintomo di livelli bassi di sodio nel sangue**)(vedere sezione Avvertenze e precauzioni).**
• Sintomi simili a quelli dell'influenza con itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) (segni di epatite).
• Forte dolore addominale superiore, capogiri (vomito), perdita di appetito (segni di infiammazione del pancreas).
• Aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (segni di ridotta attività della ghiandola tiroidea).

Informi il suo medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbero richiedere attenzione medica:

Frequenti* (possono interessare fino a 1 persona su 10):*

• Tremore, problemi di coordinazione, movimenti oculari involontari, sensazione di ansia e nervosismo, depressione, alterazioni dell'umore, eruzione cutanea.

Molto rari* (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):*

• Ritmo cardiaco irregolare o molto rapido o lento.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Questi sono effetti indesiderati lievi a moderati di Oxcarbazepina Pensa. La maggior parte di questi effetti è transitoria e di solito diminuisce nel tempo.

Molto frequenti* (possono interessare più di 1 persona su 10):*

• Stanchezza, mal di testa, capogiri, sonnolenza, sensazione di capogiro (nausea), capogiri (vomito) e visione doppia.

Frequenti* (possono interessare fino a 1 persona su 10):*

• Debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, agitazione, confusione, vista offuscata, stitichezza, diarrea, dolore addominale, acne, perdita di capelli, vertigini.

Non comuni* (possono interessare fino a 1 persona su 100):*

• Orticaria. Inoltre, durante il trattamento con Oxcarbazepina Pensa, potrebbero aumentare gli enzimi epatici.

Frequenza non nota* (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):*

• Pressione arteriosa alta (ipertensione), alterazioni del linguaggio.

Sono stati segnalati casi di disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (diminuzione della massa ossea) e fratture. Informi il suo medico o il farmacista se è in trattamento con antiepilettici da lungo tempo, se ha anamnesi di osteoporosi o se assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxcarbazepina Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister come SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Oxcarbazepina Pensa se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxcarbazepina Pensa

Il principio attivo è l'oxcarbazepina. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di oxcarbazepina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; e Opadry bianco Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol PEG 400) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La compressa da 600 mg è rivestita, di forma oblunga, biconvessa e di colore rosa chiaro.

Le compresse rivestite sono disponibili in confezioni blisters contenenti 50, 100 e/o 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/