Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Окскарбазепін Пенса 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Окскарбазепін Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Окскарбазепін Пенса
Як приймати Окскарбазепін Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Окскарбазепіну Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін Пенса і для чого його застосовують

Що таке Окскарбазепін Пенса

Діючою речовиною Окскарбазепіну Пенса є окскарбазепін.

Окскарбазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапобійними або протиепілептичними засобами.

Для чого застосовують Окскарбазепін Пенса

Лікарські засоби, такі як окскарбазепін, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, у яких діагностували епілепсію, перенесли повторні напади або судоми. Напади виникають через тимчасовий збій у роботі електричної системи мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви до м’язів у чітко організованій послідовності. При епілепсії цей процес порушується, що може призводити до неконтрольованої м’язової активності, яка називається епілептичним нападом.

Окскарбазепін застосовують для лікування фокальних нападів із або без вторинної генералізації у вигляді тоніко-клонічних нападів. Фокальні напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і призводити до генералізованих тоніко-клонічних нападів. Існує два типи фокальних нападів: прості та складні. Під час простих фокальних нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних спостерігається порушення свідомості.

Окскарбазепін діє, контролюючи «гіперзбуджені» нервові клітини мозку, таким чином пригнічуючи або зменшуючи частоту нападів.

Окскарбазепін може застосовуватися як окремо, так і в поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами. Зазвичай лікар намагатиметься підібрати найефективніший засіб для вас або вашої дитини. Однак при тяжких формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролю нападів. Окскарбазепін Пенса 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Окскарбазепіну Пенса

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав лікар, навіть якщо вони відрізняються від зазначених у цій інструкції.

Моніторинг під час лікування Окскарбазепіном Пенса

Перед початком та під час лікування Окскарбазепіном Пенса лікар може призначити вам аналіз крові для встановлення дози. Лікар повідомить, коли потрібно здавати аналізи.

Не приймайте Окскарбазепін Пенса

Якщо ви маєте алергію до окскарбазепіну або еслицарбазепіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо у вас є алергія, повідомте про це лікареві перед початком прийому Окскарбазепіну Пенса. Якщо ви вважаєте, що у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Окскарбазепіну Пенса:

Якщо ви коли-небудь мали незвичайну алергічну реакцію (висипання або інші прояви алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо у вас алергія на карбамазепін, ймовірність алергії на окскарбазепін становить 1 із 4 (25%).
Якщо у вас є хвороба нирок.
Якщо у вас є серйозне захворювання печінки.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють виведенню солі та води шляхом підвищення утворення сечі).
Якщо у вас є хвороба серця, переривчасте дихання та/або набряки ніг або стоп через затримку рідини.
Якщо ви знаєте, що у вас низький рівень натрію в крові, що підтверджено аналізом крові (див. розділ 4).
Якщо ви жінка і приймаєте оральні контрацептиви (наприклад, таблетки), Окскарбазепін Пенса може зменшити їх ефективність. Використовуйте інший або додатковий не гормональний метод контрацепції під час прийому Окскарбазепіну Пенса. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нерегулярні вагінальні кровотечі або мазок. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Окскарбазепіну Пенса:

Ризик тяжких шкірних побічних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, може бути передбачений за допомогою аналізу крові. Лікар порадить, чи потрібно проводити аналіз перед початком прийому окскарбазепіну.

Якщо після прийому Окскарбазепіну Пенса ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Якщо під час лікування у вас виникла алергічна реакція. Симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, лихоманку з набряком лімфатичних вузлів, висипання або бульбашки на шкірі.
Якщо ви помітили симптоми, що можуть свідчити про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
Якщо ви помітили збільшення частоти нападів. Це особливо важливо у дітей, але може траплятися і в дорослих.
Якщо ви помітили можливі симптоми порушення крові, наприклад: втому, переривчасте дихання під час фізичних навантажень, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції з підвищенням температури, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синці, що з’являються частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями, спонтанне виникнення синців на шкірі.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудомні засоби, такі як окскарбазепін, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви відчуваєте такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви помітили, що ваш серцевий ритм став швидким або незвично повільним.

Діти та підлітки

Для лікування дітей лікар може порадити вам контролювати функцію щитоподібної залози до та під час лікування.

Застосування Окскарбазепіну Пенса разом з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо у випадках:

Оральних контрацептивів, таких як таблетки (див. розділ Попередження та застереження).
Інших протисудомних засобів та ліків, що індукують ферменти, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин та рифампіцин.
Ліків, що знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солі та води шляхом підвищення утворення сечі), десмопресин, нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин.
Літію та інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування порушень настрою та деяких видів депресії).
Ліків, що впливають на імунну систему організму, таких як циклоспорин, такролімус.

Прийом Окскарбазепіну Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Окскарбазепін Пенса можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування Окскарбазепіном Пенса уникайте прийому алкогольних напоїв, оскільки це може посилити седативну дію цього лікарського засобу. При будь-яких сумнівах проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте протисудомні ліки під час вагітності.

Маса при народженні

Якщо ви приймаєте окскарбазепін під час вагітності, ваша дитина може народитися з меншою масою тіла, ніж очікувалося [малий розмір щодо гестаційного віку (SGA)]. Серед жінок з епілепсією, за даними одного дослідження, приблизно 15 із кожних 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали менший розмір і масу при народженні, порівняно з приблизно 11 із кожних 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали протисудомних засобів під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов’язаних з прийомом окскарбазепіну під час вагітності, однак повністю виключити ризик вроджених вад у плода не можна.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі негативно впливає на розвиток функцій мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не можна повністю виключити.

Лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики лікування та допоможе вирішити, чи слід вам приймати Окскарбазепін Пенса.

Не припиняйте лікування окскарбазепіном під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.

Годування груддю Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування груддю. Діюча речовина Окскарбазепіну Пенса проникає в грудне молоко. Хоча наявні дані свідчать про низьку кількість Окскарбазепіну Пенса, що потрапляє до дитини, ризик побічних ефектів у немовляти не можна виключити.

Лікар повідомить вам про потенційні переваги та ризики годування груддю під час застосування Окскарбазепіну Пенса. Якщо ви годуєте груддю під час лікування Окскарбазепіном Пенса і вважаєте, що ваша дитина має побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст у вазі, негайно повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Окскарбазепін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важливо проконсультуватися з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Окскарбазепін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) становить 600 мг на добу.
Приймайте по 300 мг двічі на добу.
За необхідності ваш лікар може поступово збільшити цю дозу, щоб визначити найкращу дозу саме для вас. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозах від 600 до 2400 мг на добу.
Доза залишається такою самою, чи приймається окскарбазепін разом з іншим протисудорожним засобом.
Якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, ваш лікар підбере відповідну дозу.

Застосування у дітей

Окскарбазепін Пенса може застосовуватися у дітей віком від 6 років і старше.

Рекомендовану дозу для дитини визначає лікар, виходячи з ваги тіла.

Початкова доза — 8–10 мг/кг маси тіла на добу, яку приймають у дві дози. Наприклад, дитина з масою 30 кг розпочинає лікування з дози 150 мг двічі на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу, щоб визначити найкращу дозу для дитини. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозі 30 мг на кілограм маси тіла на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 мг на кілограм маси тіла на добу.

Як приймати Окскарбазепін Пенса

Таблетки можна ковтати цілими з трохию водою.
За потреби таблетки можна розділити навпіл, щоб полегшити прийом. Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або коли призначена доза недоступна у формі таблеток, окскарбазепін доступний у формі оральної суспензії.

Коли і як довго приймати Окскарбазепін Пенса

Приймайте окскарбазепін двічі на добу щодня, приблизно о той самий час, якщо тільки ваш лікар не сказав інше. Це забезпечить найкращий ефект у контролі епілепсії. Також це допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які є у вас або вашої дитини, і може знадобитися безперервне лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли значно більше таблеток, ніж прописав лікар, повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.

Симптоми передозування окскарбазепіном можуть включати:

сонливість, запаморочення, м’язові скорочення або значне погіршення нападів, проблеми з координацією і/або непрохані рухи очей, головний біль, втрата свідомості, кома.
Почуття запаморочення (нудота), острахання (блювота), посилення неконтрольованих рухів,
оніміння, подвійне бачення, зменшення розміру або скорочення чорної частини ока (зіниці), розмите зору.
Втому,
нерегулярний серцевий ритм (подовження інтервалу QTc),
тремтіння, головний біль, кома, зниження рівня свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
агресія, хвилювання, сплутаність свідомості,
низький артеріальний тиск,
утруднене дихання.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть у Токсикологічну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Пенса

Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її якомога швидше, окрім випадку, коли майже час приймати наступну дозу; тоді почекайте і поверніться до звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені або пропустили кілька доз, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Окскарбазепіном Пенса

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем.

Щоб запобігти раптовому погіршенню нападів, не припиняйте лікування різко. Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Наступні симптоми є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб), але є потенційно серйозними побічними ефектами, які можуть вимагати негайного медичного лікування.

Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування Окскарбазепіном Пенса та як продовжувати лікування в майбутньому.

Набряк губ, повік, обличчя, шиї або рота, що супроводжується утрудненим диханням, говорінням або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоедеми), або інші ознаки реакцій гіперчутливості (алергії), такі як висип, лихоманка, біль у м’язах та суглобах.
Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (ознаки тяжкої алергійної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
Втому, задишку під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, частіші кровотечі або синці, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров’яних клітин).
Висип з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втому, лихоманкою, запамороченням (нудотою) або втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
Оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів судом (можливий симптом низького рівня натрію в крові) (див. розділ «Попередження та застереження»).
Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та білка очей) (ознаки гепатиту).
Серйозний біль у верхній частині живота (абдомінальний біль), запаморочення (блювота), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).
Збільшення ваги, втому, випадіння волосся, слабкість м’язів, відчуття холоду (ознаки зниженої функції щитоподібної залози).

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Вони можуть вимагати медичної уваги:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Тремтіння, порушення координації, непрохані рухи очей, почуття тривоги та нервозності, почуття депресії, зміни настрою, висип.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Нерегулярне серцебиття або дуже швидке або повільне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути Це легкі до помірних побічні ефекти від Окскарбазепіну Пенса. Більшість з цих ефектів є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Втому, головний біль, запаморочення, сонливість, почуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота) та подвійне зору.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, апатія, збудження, сплутаність свідомості, нечіткий зір, запор, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), вугрові висипання, випадіння волосся, вертиго.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Кропив’янка. Також може підвищуватися рівень печінкових ферментів під час прийому Окскарбазепіну Пенса.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), порушення мовлення.

Повідомлялися випадки захворювань кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження кісткової маси) та переломи. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Окскарбазепіну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати після дати, зазначеної на упаковці та блистері як CAD. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати Окскарбазепін Пенса, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окскарбазепіну Пенса

Діючою речовиною є окскарбазепін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг окскарбазепіну.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, полівінілпіролідон К30, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію — у ядрі таблетки; та Opadry білий Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол PEG 400) та жовтий оксид заліза (Е172) — у плівковій оболонці таблетки.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 300 мг — вкрита плівковою оболонкою, циліндрична двоопукла, з рискою поділу, жовтого кольору, з нанесеним кодом «О3».

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках, що містять 50, 100 і/або 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

вул. Олаз-Чіпі, 10 — Промисловий масив Арета

31620 Уарте — Памплона (Наварра) — Іспанія

Цей вкладений листок було схвалено в червні 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): www.aemps.gob.es/.