Oxcarbazepina Pensà 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxcarbazepina Pensa 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxcarbazepina Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxcarbazepina Pensa
3. Come prendere Oxcarbazepina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxcarbazepina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxcarbazepina Pensa e a cosa serve

Che cos'è Oxcarbazepina Pensa

Il principio attivo di Oxcarbazepina Pensa è l'oxcarbazepina.

Oxcarbazepina appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti o antiepilettici.

A cosa serve Oxcarbazepina Pensa

I medicinali come l'oxcarbazepina rappresentano il trattamento standard per l'epilessia.

I pazienti diagnosticati con epilessia hanno avuto crisi ripetute o convulsioni. Le crisi si verificano a causa di un disturbo temporaneo del sistema elettrico del cervello. Normalmente le cellule del cervello coordinano i movimenti del corpo inviando segnali attraverso i nervi ai muscoli in modo ordinato. Quando questo sistema viene alterato, può verificarsi un'attività muscolare disordinata, chiamata crisi epilettica.

Oxcarbazepina viene utilizzata nel trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono un'area limitata del cervello, ma possono espandersi a tutto il cervello provocando crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici il paziente mantiene la coscienza, mentre nelle crisi complesse lo stato di coscienza è alterato.

Oxcarbazepina agisce mantenendo sotto controllo le cellule nervose "iperesitate" del cervello, riducendo così la frequenza delle crisi.

Oxcarbazepina può essere utilizzata sia da sola che in associazione con altri medicinali antiepilettici. Il medico cercherà normalmente di individuare il farmaco più adatto a lei o al suo bambino; tuttavia, nelle forme di epilessia più gravi, potrebbe essere necessario ricorrere alla combinazione di due o più medicinali per controllare le crisi. Oxcarbazepina è indicata per l'uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxcarbazepina Pensa

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico, anche se diverse da quelle riportate in questo foglio illustrativo.

Monitoraggio durante il trattamento con Oxcarbazepina Pensa

Prima e durante il trattamento con Oxcarbazepina Pensa, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per stabilire la dose corretta. Il medico le indicherà quando effettuare gli esami.

Non prenda Oxcarbazepina Pensa

Se è allergico all’oxcarbazepina, all’eslicarbazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se è allergico, informi il medico prima di assumere Oxcarbazepina Pensa. Se pensa di essere allergico, chieda al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Oxcarbazepina Pensa:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica insolita (eruzione cutanea o qualsiasi altro tipo di allergia) alla carbamazepina o ad altri medicinali. Se è allergico alla carbamazepina, la probabilità di sviluppare un’allergia all’oxcarbazepina è di 1 su 4 (25%).
• Se soffre di malattia renale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina per eliminare sale e acqua).
• Se soffre di una malattia cardiaca, difficoltà respiratorie e/o gonfiore ai piedi o alle gambe dovuto a ritenzione idrica.
• Se sa di avere un basso livello di sodio nel sangue, come mostrato dall’esame del sangue (vedi paragrafo 4).
• Se è una donna e sta assumendo contraccettivi orali (come la pillola anticoncezionale), Oxcarbazepina Pensa potrebbe ridurre l’efficacia del contraccettivo. Usi un metodo contraccettivo non ormonale diverso o aggiuntivo durante il trattamento con Oxcarbazepina Pensa. Questo può aiutarla a prevenire una gravidanza indesiderata.

Informi immediatamente il medico se ha perdite vaginali irregolari o spotting. Se ha dubbi in merito, chieda al medico prima di assumere Oxcarbazepina Pensa:

Il rischio di gravi reazioni cutanee in pazienti di etnia cinese o tailandese associato alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere previsto mediante un test del sangue. Il medico le consiglierà se è necessario effettuare un test prima di iniziare l’assunzione di oxcarbazepina.

Se nota uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto Oxcarbazepina Pensa, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso più vicino:

• Se durante il trattamento sviluppa una reazione allergica. I sintomi includono gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o difficoltà respiratorie improvvise, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzioni o bolle sulla pelle.
• Se nota sintomi che potrebbero indicare epatite, come itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).
• Se nota un aumento della frequenza delle crisi. Questo è particolarmente importante nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti.
• Se nota possibili sintomi di alterazioni del sangue, come stanchezza, affanno durante l’esercizio, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, sanguinamento dal naso, macchie rosse o violacee, comparsa spontanea di macchie sulla pelle.
• Un numero ridotto di pazienti trattati con antiepilettici come l’oxcarbazepina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Se nota che il suo battito cardiaco è accelerato o insolitamente lento.

Bambini e adolescenti

Per il trattamento dei bambini, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della funzione tiroidea prima e durante il trattamento.

Uso di Oxcarbazepina Pensa con altri medicinali

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare nei seguenti casi:

• Contraccettivi orali come la pillola (vedi paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• Altri antiepilettici e medicinali inductor enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lamotrigina e rifampicina.
• Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come i diuretici (usati per aiutare i reni a eliminare sale e acqua aumentando la produzione di urina), desmopressina e farmaci antinfiammatori non steroidei come l’indometacina.
• Litio e inibitori della monoamino ossidasi (medicinali usati per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione).
• Medicinali che controllano il sistema immunitario del corpo, come ciclosporina e tacrolimus.

Assunzione di Oxcarbazepina Pensa con cibi, bevande e alcol

Oxcarbazepina Pensa può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con Oxcarbazepina Pensa eviti di bere alcolici, poiché potrebbero aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, l’assunzione di medicinali antiepilettici durante la gravidanza può comportare un rischio per il bambino.

Peso alla nascita

Se assume oxcarbazepina durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere di dimensioni ridotte e pesare meno del previsto alla nascita [piccolo rispetto all’età gestazionale (SGA)]. In uno studio condotto su donne con epilessia, circa 15 su 100 bambini nati da madri che avevano assunto oxcarbazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non avevano assunto anticonvulsivanti durante la gravidanza.

Malformazioni congenite

Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all’oxcarbazepina somministrata durante la gravidanza; tuttavia, non si può escludere completamente un rischio di malformazioni congenite per il feto.

Disturbi dello sviluppo neurologico

Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione all’oxcarbazepina in utero influisce negativamente sullo sviluppo della funzione cerebrale (sviluppo neurologico) nei bambini, mentre in altri studi tale effetto non è stato osservato. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Il medico le illustrerà i benefici e i possibili rischi del trattamento e la aiuterà a decidere se assumere Oxcarbazepina Pensa.

Non interrompa il trattamento con oxcarbazepina durante la gravidanza senza aver prima consultato il medico.

Allattamento Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico prima di iniziare l’allattamento. Il principio attivo di Oxcarbazepina Pensa passa nel latte materno. Sebbene i dati disponibili suggeriscano che la quantità di oxcarbazepina che passa al neonato è bassa, non si può escludere un rischio di effetti indesiderati nel bambino.

Il medico le illustrerà i benefici e i potenziali rischi dell’allattamento durante l’assunzione di Oxcarbazepina Pensa. Se sta allattando durante il trattamento con Oxcarbazepina Pensa e pensa che il bambino manifesti effetti indesiderati come sonnolenza eccessiva o scarso aumento di peso, informi immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oxcarbazepina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

È importante che chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari mentre assume questo medicinale.

3. Come prendere Oxcarbazepina Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

Uso negli adulti

• La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è di 600 mg al giorno.
• Assuma una dose di 300 mg due volte al giorno.
• Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose ottimale per lei. I migliori risultati si ottengono normalmente con dosi comprese tra 600 e 2.400 mg al giorno.
• La dose è la stessa se l'oxcarbazepina viene assunta insieme ad un altro medicinale antiepilettico.
• Se ha problemi renali (insufficienza renale), la dose iniziale è la metà della dose iniziale normale.
• Se soffre di una grave malattia epatica, il medico le adatterà la dose.

Uso nei bambini

Oxcarbazepina Pensa può essere utilizzata nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

La dose raccomandata per i bambini sarà calcolata dal medico e dipende dal peso.

• La dose iniziale è di 8-10 mg/kg di peso al giorno, somministrata in due dosi. Ad esempio, un bambino di 30 kg inizierà il trattamento con una dose di 150 mg due volte al giorno.
• Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose ottimale per il bambino. I migliori risultati si ottengono normalmente con una dose di 30 mg per kg di peso al giorno. La dose massima per un bambino è di 46 mg per kg di peso al giorno.

Come assumere Oxcarbazepina Pensa

• I compresse possono essere ingoiate con un po' d'acqua.
• Se necessario, le compresse possono essere divise in due metà per facilitarne l'assunzione. La compressa può essere suddivisa in due dosi uguali.
• Per i bambini piccoli che non possono ingoiare compresse o per i quali la dose prescritta non è disponibile in forma di compressa, l'oxcarbazepina è disponibile sotto forma di sospensione orale.

Quando e per quanto tempo assumere Oxcarbazepina Pensa

Assuma l'oxcarbazepina due volte al giorno, ogni giorno, più o meno alla stessa ora, a meno che il medico non le indichi diversamente. Questo assicura l'effetto migliore per controllare l'epilessia. Inoltre, le aiuterà a ricordare quando assumere la compressa o le compresse.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento, o quello del suo bambino. La durata del trattamento dipende dal tipo di crisi che lei o suo figlio hanno e potrebbe essere necessario un trattamento continuato per diversi anni per controllare le crisi epilettiche. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se assume una quantità di Oxcarbazepina Pensa superiore a quella prescritta

Se ha assunto un numero di compresse molto superiore a quello prescritto dal medico, lo comunichi immediatamente al medico o si rechi al centro ospedaliero più vicino.

I sintomi di sovradosaggio con oxcarbazepina possono includere:

• sonnolenza, vertigini, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni, problemi di coordinazione e/o movimenti involontari degli occhi, mal di testa, perdita di coscienza, coma.
• Sensazione di malessere (nausea), vertigini (vomito), aumento dei movimenti incontrollati,
• intorpidimento, visione doppia, riduzione o contrazione della parte nera dell'occhio (pupilla), vista offuscata.
• stanchezza,
• ritmo cardiaco irregolare (prolungamento dell'intervallo QTc),
• tremore, mal di testa, coma, diminuzione dello stato di coscienza, movimenti incontrollati di bocca, lingua e arti,
• aggressività, agitazione, confusione,
• pressione sanguigna bassa,
• difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Oxcarbazepina Pensa

Se ha dimenticato una singola dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, attenda e torni alla consueta modalità di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dubbi o ha dimenticato diverse dosi, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Oxcarbazepina Pensa

Non smetta di assumere il medicinale senza aver prima consultato il medico.

Per prevenire un peggioramento improvviso delle crisi, non interrompa bruscamente il trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, ciò dovrà avvenire gradualmente, come indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

I seguenti sintomi sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000), ma sono effetti indesiderati potenzialmente gravi che possono richiedere un trattamento medico urgente.

Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento con Oxcarbazepina Pensa e come proseguire la terapia in futuro.

• Gonfiore di labbra, palpebre, viso, collo o bocca, accompagnato da difficoltà a respirare, parlare o deglutire (segni di reazioni anafilattiche e angioedema) o altri segni di reazioni di ipersensibilità (allergia) come eruzioni cutanee, febbre e dolore ai muscoli e alle articolazioni.
• Comparsa grave di bolle sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (segni di reazione allergica grave che includono Sindrome di Lyell, Sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
• Stanchezza, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, comparsa di macchie rosse o violacee o comparsa spontanea di ecchimosi sulla pelle (segni di riduzione del numero di piastrine o di riduzione del numero di cellule ematiche).
• Eruzione con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, sensazione di vertigine (nausea) o perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).
• Formicolio, confusione mentale, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibile sintomo di livelli bassi di sodio nel sangue) (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).
• Sintomi simili all'influenza con ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) (segni di epatite).
• Grave dolore addominale superiore, vertigini (vomito), perdita di appetito (segni di infiammazione del pancreas).
• Aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (segni di ridotta attività della ghiandola tiroidea).

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbero richiedere attenzione medica:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tremore, problemi di coordinazione, movimenti oculari involontari, sensazione di ansia e nervosismo, sensazione di depressione, alterazioni dell'umore, eruzione cutanea.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Battito cardiaco irregolare o molto rapido o lento.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi Questi sono effetti indesiderati lievi a moderati di Oxcarbazepina Pensa. La maggior parte di questi effetti sono transitori e solitamente si riducono nel tempo.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Stanchezza, mal di testa, vertigini, sonnolenza, sensazione di vertigine (nausea), vertigini (vomito) e visione doppia.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, agitazione, confusione, vista offuscata, stitichezza, diarrea, dolore addominale, acne, perdita di capelli, vertigini.

Poco frequenti (possono riguardare 1 persona su 100):

• Orticaria. Potrebbe inoltre osservare un aumento delle enzimi epatiche durante il trattamento con Oxcarbazepina Pensa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pressione sanguigna alta (ipertensione), disturbi del linguaggio.

Sono stati segnalati casi di alterazioni ossee, comprese osteopenia e osteoporosi (riduzione della massa ossea) e fratture. Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con antiepilettici da lungo tempo, se ha anamnesi di osteoporosi o se assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxcarbazepina Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister come SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Oxcarbazepina Pensa se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxcarbazepina Pensa

Il principio attivo è l'oxcarbazepina. Ciascuna compressa rivestita contiene 300 mg di oxcarbazepina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; e Opadry bianco Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol PEG 400) e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La compressa da 300 mg è rivestita, cilindrica biconvessa, con rigatura, di colore giallo e recante il codice “O3”.

Le compresse rivestite sono disponibili in confezioni blister contenenti 50, 100 e/o 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/.