Oksykarbazepina Pensa 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxcarbazepina pensa 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxcarbazepina Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oxcarbazepiny Pensa
3. Jak stosować Oxcarbazepinę Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxcarbazepinę Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxcarbazepina Pensa i do czego się stosuje

Co to jest Oxcarbazepina Pensa

Substancją czynną Oxcarbazepina Pensa jest okskarbazepina.

Oxcarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

Do czego stosuje się Oxcarbazepina Pensa

Leki takie jak okskarbazepina są standardowym leczeniem padaczki.

Pacjenci z rozpoznaniem padaczki doświadczyli powtarzających się napadów lub drgawek. Napady powstają w wyniku chwilowego zaburzenia działania układu elektrycznego mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy do mięśni w sposób dobrze uporządkowany. W przypadku padaczki ten proces może być zaburzony, co prowadzi do nieuporządkowanej aktywności mięśniowej, zwaną napadem padaczkowym.

Oxcarbazepina stosuje się w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji do napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i wywołać uogólnione napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku napadów częściowych prostych pacjent pozostaje przytomny, natomiast w przypadku napadów złożonych stan świadomości jest zaburzony.

Oxcarbazepina działa kontrolując nadmiernie pobudzone komórki nerwowe w mózgu, dzięki czemu ogranicza lub zmniejsza częstotliwość napadów.

Oxcarbazepina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lekarz zazwyczaj stara się dobrać lek, który najlepiej będzie działał u Ciebie lub u Twojego dziecka. Jednak w ciężkich formach padaczki może być konieczne stosowanie dwóch lub więcej leków jednocześnie, aby skutecznie kontrolować napady. Oxcarbazepina jest wskazana do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 lat.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oxcarbazepina Pensa

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od podanych w niniejszym ulotce.

Monitorowanie podczas leczenia Oxcarbazepina Pensa

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Oxcarbazepina Pensa lekarz może zalecić wykonanie analizy krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Lekarz poinformuje, kiedy należy wykonać te badania.

Nie przyjmuj Oxcarbazepina Pensa

Jeśli jesteś uczulony na okarbamazepinę lub eslikarbamazepinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli jesteś uczulony, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem Oxcarbazepina Pensa. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Oxcarbazepina Pensa:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś niezwykłą reakcję alergiczną (osypkę lub inny rodzaj alergii) na karbamazepinę lub inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje 1 na 4 szans (25%), że będziesz uczulony na okarbamazepinę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki usuwające sól i wodę przez zwiększenie wydzielania moczu).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, duszność i/lub obrzęki stóp lub nóg spowodowane zatrzymaniem płynów.
• Jeśli wiesz, że Twój poziom sodu we krwi jest obniżony, co wynika z badania krwi (patrz sekcja 4).
• Jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz antykoncepcję doustną (np. pigułkę antykoncepcyjną), Oxcarbazepina Pensa może spowodować, że antykoncepcja przestanie działać. Podczas przyjmowania Oxcarbazepina Pensa należy używać innego lub dodatkowego niehormonalnego środka antykoncepcji. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianej ciąży.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub plamienie pochwy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Oxcarbazepina Pensa:

Ryzyko ciężkich skórnych reakcji niepożądanych u pacjentów chińskich lub tajlandzkich związane z karbamazepiną lub związkami chemicznie pokrewnymi może być przewidywane za pomocą testu krwi. Lekarz doradzi, czy przed rozpoczęciem przyjmowania okarbamazepiny konieczne jest wykonanie testu.

Jeśli po przyjęciu Oxcarbazepina Pensa wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczną. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe trudności w oddychaniu, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, osypkę lub pęcherze na skórze.
• Jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).
• Jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również występować u dorosłych.
• Jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, samoistne pojawianie się plam na skórze.
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okarbamazepina, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz, że Twój rytm serca jest szybki lub niezwykle powolny.

Dzieci i młodzież

W przypadku leczenia dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed i podczas leczenia.

Stosowanie Oxcarbazepina Pensa z innymi lekami

Proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie w przypadku:

• Antykoncepcji doustnej, takiej jak pigułka (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Innych leków przeciwpadaczkowych i leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub lamotrygina oraz ryfampicyna.
• Leków obniżających poziom sodu we krwi, takich jak diuretyki (stosowane w celu wspomagania nerek w usuwaniu soli i wody przez zwiększenie wydzielania moczu), desmopresyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna.
• Litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji).
• Leków kontrolujących układ odpornościowy organizmu, takich jak cyklosporyna, tacrolius.

Stosowanie Oxcarbazepina Pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

Oxcarbazepina Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia Oxcarbazepina Pensa należy unikać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać działanie uspokajające tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kontrola napadów padaczkowych podczas ciąży jest ważna. Jednak przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży może wiązać się z ryzykiem dla dziecka.

Waga urodzeniowa

Jeśli stosujesz okarbamazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć mniejszą wagę urodzeniową niż oczekiwano [niska waga urodzeniowa w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. W jednym z badań u kobiet z padaczką około 15 na 100 dzieci urodzonych u matek przyjmujących okarbamazepinę w czasie ciąży miało mniejszą wagę urodzeniową niż oczekiwano, w porównaniu do około 11 na 100 dzieci urodzonych u kobiet, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z podawaniem okarbamazepiny w czasie ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okarbamazepinę w okresie życia płodowego negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Lekarz poinformuje o korzyściach i możliwych ryzykach związanym z leczeniem i pomoże w podjęciu decyzji, czy należy przyjmować Oxcarbazepina Pensa.

Nie przerywaj leczenia okarbamazepiną w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna Oxcarbazepina Pensa przechodzi do mleka matki. Mimo że dostępne dane sugerują, że ilość Oxcarbazepina Pensa przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Lekarz poinformuje o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania Oxcarbazepina Pensa. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Oxcarbazepina Pensa i uważasz, że Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oxcarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Okskarbazepinę Pensa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile stosować

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) to 600 mg dziennie.
• Przyjmuj dawkę 300 mg dwa razy dziennie.
• W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, aby dobrać najlepszą dawkę dla Ciebie. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawkach od 600 do 2400 mg dziennie.
• Dawka jest taka sama, niezależnie od tego, czy okskarbazepina jest stosowana razem z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), początkowa dawka wynosi połowę normalnej dawki początkowej.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci

Okskarbazepinę Pensa można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Zalecaną dawkę dla dzieci oblicza lekarz i zależy ona od masy ciała.

• Początkowa dawka to 8–10 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki. Na przykład dziecko o masie 30 kg rozpocznie leczenie od dawki 150 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby dobrać najlepszą dawkę dla dziecka. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawce 30 mg na kg masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dla dziecka to 46 mg na kg masy ciała dziennie.

Jak stosować Okskarbazepinę Pensa

• Tabletki można połknąć z niewielką ilością wody.
• W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie równe części, aby ułatwić przyjmowanie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
• Dla małych dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek, lub w przypadkach, gdy przepisana dawka nie jest dostępna w formie tabletek, okskarbazepina jest dostępna w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i przez ile czasu należy stosować Okskarbazepinę Pensa

Przyjmuj okskarbazepinę dwa razy dziennie, każdego dnia, w przybliżenie o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Taki sposób stosowania zapewni najlepszy efekt w kontrolowaniu padaczki i pomoże Ci pamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa Twoje lub dziecka leczenie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju napadów padaczkowych i może być konieczne długotrwałe leczenie przez kilka lat, aby kontrolować napady. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Okskarbazepiny Pensa niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż przepisał lekarz, powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania okskarbazepiny mogą obejmować:

• senność, zawroty głowy, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia koordynacji i/lub niekontrolowane ruchy oczu, ból głowy, utratę przytomności, śpiączkę.
• uczucie zawrotów głowy (nudności), zawroty głowy (wymioty), nasilenie niekontrolowanych ruchów,
• zdrętwienie, podwójne widzenie, zmniejszenie się lub skurcz czarnej części oka (źrenicy), zamazane widzenie.
• zmęczenie,
• nieregularne bicie serca (wydłużenie odcinka QTc),
• drżenie, ból głowy, śpiączka, obniżenie poziomu przytomności, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn,
• agresja, pobudzenie, dezorientacja,
• obniżone ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Okskarbazepinę Pensa

Jeśli zapomniałeś jednej dawki, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – wtedy poczekaj i wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie jesteś pewien lub zapomniałeś kilku dawek, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przerywasz leczenie Okskarbazepiną Pensa

Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów padaczkowych, nie przerywaj leczenia gwałtownie. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Poniższe objawy są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są to potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Oxcarbazepina Pensa i jak należy kontynuować leczenie w przyszłości.

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, szyi lub jamy ustnej, towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i nadtężliwości) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości (alergii), takie jak wysypka, gorączka oraz ból mięśni i stawów.
• Poważne pojawienie się pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i zespół rumienia wielopostaciowego).
• Zmęczenie, zadyszka podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne pojawianie się plam na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi).
• Wysypka z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, mogąca towarzyszyć uczuciu zmęczenia, gorączce, zawrotom głowy (nudnościom) lub utracie apetytu (objawy toczenia rumieniowatego układowego).
• Nudności, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów drgawkowych (możliwy objaw niskiego stężenia sodu we krwi) (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Objawy przypominające grypę z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból brzucha (nadbrzusza), zawroty głowy (wymioty), utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych. Mogą one wymagać opieki medycznej:

Częste* (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):*

• Drżenie, zaburzenia koordynacji, mimowolne ruchy oczu, uczucie niepokoju i pobudzenia, uczucie depresji, zmiany nastroju, wysypka.

Bardzo rzadkie* (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):*

• Nieregularny rytm serca lub bardzo szybki lub bardzo powolny rytm serca.

Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych w przypadku leku Oxcarbazepina Pensa. Większość z nich jest przejściowa i zazwyczaj zmniejsza się z czasem.

Bardzo częste* (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):*

• Zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie zawrotów (nudności), zawroty głowy (wymioty) i podwójne widzenie.

Częste* (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):*

• Osłabienie, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, apatia, pobudzenie, dezorientacja, nieostre widzenie, zaparcia, biegunka, ból brzucha (nadbrzusza), trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy.

Nieczełe* (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):*

• Świerzbienie. Może również dojść do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych podczas przyjmowania leku Oxcarbazepina Pensa.

Nieznana częstość* (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):*

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaburzenia mowy.

Zgłoszono przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy kostnej) oraz złamania. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe od dłuższego czasu, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Okskarbazepiny Pensa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, podanej na opakowaniu i folii jako CAD. Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować Okskarbazepiny Pensa, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wahań, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zwrócić się z pytaniem do farmaceuty. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oxcarbazepina Pensa

Substancją czynną jest okskarbazepina. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg okskarbazepiny.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, povidon K30, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz Opadry biały Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol PEG 400) i żółty tlenek żelaza (E 172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 300 mg to tabletka powlekana, dwuwypukła, walcowata, z rowkiem, żółtego koloru, oznaczona kodem „O3”.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 50, 100 i/lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra) - Hiszpania

Ulotka została zatwierdzona w: czerwcu 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es/.