Окскарбазепин Пенса 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Окскарбазепин Пенса 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Окскарбазепин Пенса и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Окскарбазепина Пенса
Как принимать Окскарбазепин Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Окскарбазепина Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окскарбазепин Пенса и для чего он применяется

Что такое Окскарбазепин Пенса

Действующим веществом Окскарбазепин Пенса является окскарбазепин.

Окскарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими препаратами.

Для чего применяется Окскарбазепин Пенса

Лекарственные средства, такие как окскарбазепин, являются стандартным лечением эпилепсии.

Пациенты с диагнозом эпилепсия перенесли повторные приступы или судороги. Приступы возникают из-за временного нарушения электрической активности в головном мозге. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая сигналы через нервы к мышцам упорядоченным образом. При эпилепсии эта система выходит из строя, что может привести к несогласованной мышечной активности, называемой эпилептическим приступом.

Окскарбазепин применяется для лечения частичных приступов с или без вторичной генерализации до тонико-клонических приступов. Частичные приступы затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на весь мозг и вызывать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах сознание пациента сохраняется, а при сложных — нарушается.

Окскарбазепин действует, подавляя чрезмерно возбудимые нервные клетки мозга, тем самым подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Окскарбазепин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами. Обычно врач пытается подобрать наиболее подходящее лекарственное средство для вас или вашего ребёнка. Однако при тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов. Окскарбазепин показан к применению у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом приёма Окскарбазепин Пенса

Следуйте всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они отличаются от указанных в данной инструкции.

Мониторинг при лечении Окскарбазепином Пенса

Перед началом и во время лечения Окскарбазепином Пенса ваш врач может назначить вам анализ крови для определения дозы препарата. Ваш врач сообщит вам, когда необходимо сдавать анализы.

Не принимайте Окскарбазепин Пенса

Если вы аллергичны к окскарбазепину или эсликарбазепину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Окскарбазепина Пенса. Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Окскарбазепина Пенса:

Если у вас ранее были необычные аллергические реакции (высыпания или другие проявления аллергии) на карбамазепин или другие лекарственные средства. Если вы аллергичны к карбамазепину, вероятность аллергии к окскарбазепину составляет 1 из 4 (25%).
Если у вас есть заболевание почек.
Если у вас есть тяжёлое заболевание печени.
Если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению соли и воды путём увеличения выработки мочи).
Если у вас есть заболевание сердца, одышка и/или отёки ног или стоп из-за задержки жидкости.
Если вы знаете, что у вас низкий уровень натрия в крови, как показал анализ (см. раздел 4).
Если вы женщина и принимаете оральные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), Окскарбазепин Пенса может снизить их эффективность. Используйте иной, не гормональный, или дополнительный метод контрацепции во время приёма Окскарбазепина Пенса. Это поможет избежать нежелательной беременности.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные вагинальные кровотечения или мажущие выделения. Если у вас есть вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Окскарбазепина Пенса.

Риск развития тяжёлых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанный с карбамазепином или химически схожими соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач сообщит, требуется ли вам анализ крови перед началом приёма окскарбазепина.

Если после приёма Окскарбазепина Пенса вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Если во время лечения у вас развилась аллергическая реакция. Симптомы включают отёк губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадку с увеличением лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже.
Если вы заметили симптомы, указывающие на гепатит, например, желтуху (желтоватое окрашивание кожи или белков глаз).
Если вы заметили увеличение частоты приступов. Это особенно важно у детей, но может происходить и у взрослых.
Если вы заметили возможные симптомы нарушения состава крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, более частые кровотечения или синяки, носовые кровотечения, красные или пурпурные пятна, спонтанное появление синяков на коже.
У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы заметили, что ваш сердечный ритм стал учащённым или необычно медленным.

Дети и подростки

При лечении детей врач может порекомендовать вам контроль функции щитовидной железы до и во время лечения.

Применение Окскарбазепина Пенса с другими лекарственными средствами

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно важно учитывать:

Оральные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).
Другие противосудорожные препараты и лекарства, индуцирующие ферменты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин и рифампицин.
Препараты, снижающие уровень натрия в крови, такие как диуретики (используются для помощи почкам в выведении соли и воды путём увеличения выработки мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные средства, такие как индометацин.
Препараты лития и ингибиторы моноаминоксидазы (используются для лечения расстройств настроения и некоторых форм депрессии).
Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин, такролимус.

Приём Окскарбазепина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Окскарбазепин Пенса можно принимать с едой или натощак. Во время лечения Окскарбазепином Пенса избегайте употребления алкогольных напитков, так как это может усиливать седативное действие препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако приём противосудорожных препаратов во время беременности может нести риск для ребёнка.

Масса тела при рождении

Если вы принимаете окскарбазепин во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размером, чем ожидалось [малый размер относительно срока гестации (SGA)]. Согласно одному исследованию среди женщин с эпилепсией, примерно у 15 из 100 детей, рождённых от матерей, принимавших окскарбазепин во время беременности, наблюдался низкий вес и размер при рождении, по сравнению с примерно 11 из 100 детей, рождённых от женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.

Врождённые пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врождённых пороков при приёме окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск таких пороков у плода нельзя.

Неврологическое развитие

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функций мозга (неврологическое развитие) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не наблюдался. Возможность влияния на неврологическое развитие исключена быть не может.

Ваш врач сообщит вам о пользе и возможных рисках лечения и поможет принять решение о приёме Окскарбазепина Пенса.

Не прекращайте лечение окскарбазепином во время беременности без предварительной консультации с врачом.

Грудное вскармливание Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество Окскарбазепина Пенса проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что доступные данные свидетельствуют о низком содержании Окскарбазепина Пенса в молоке, риск побочных эффектов у ребёнка нельзя полностью исключить.

Ваш врач сообщит вам о потенциальных преимуществах и рисках грудного вскармливания при приёме Окскарбазепина Пенса. Если вы кормите грудью во время лечения Окскарбазепином Пенса и считаете, что у вашего ребёнка наблюдаются побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный прирост массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Окскарбазепин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Важно проконсультироваться с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время приёма этого препарата.

3. Как принимать Окскарбазепин Пенса

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в день.
Принимайте по 300 мг дважды в день.
При необходимости врач может постепенно увеличить дозу, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2 400 мг в день.
Доза остаётся такой же, независимо от того, принимается ли окскарбазепин вместе с другими противосудорожными препаратами.
При наличии проблем с почками (почечная недостаточность) начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
При тяжёлом заболевании печени врач подберёт вам соответствующую дозу.

Применение у детей

Окскарбазепин Пенса может применяться у детей в возрасте от 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается врачом и зависит от массы тела.

Начальная доза составляет 8–10 мг/кг массы тела в день, разделённая на два приёма. Например, ребёнок массой 30 кг начнёт лечение с дозы 150 мг дважды в день.
Врач может постепенно увеличить дозу, чтобы подобрать оптимальную дозу для ребёнка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 мг на килограмм массы тела в день. Максимальная доза для ребёнка составляет 46 мг на килограмм массы тела в день.

Как принимать Окскарбазепин Пенса

Таблетки можно проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
При необходимости таблетки можно разделить на две равные части для облегчения приёма. Таблетка может быть разделена на две одинаковые дозы.
Для маленьких детей, которые не могут проглатывать таблетки, или когда назначенная доза не соответствует таблетированной форме, окскарбазепин доступен в форме оральной суспензии.

Когда и как долго следует принимать Окскарбазепин Пенса

Принимайте окскарбазепин дважды в день каждый день, примерно в одно и то же время, если только врач не указал иное. Это обеспечит наилучший эффект для контроля эпилепсии. Кроме того, это поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетки.

Ваш врач сообщит вам, как долго будет продолжаться лечение вас или вашего ребёнка. Продолжительность лечения зависит от типа судорожных припадков, которыми вы или ваш ребёнок страдаете, и может потребоваться длительное лечение в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Окскарбазепина Пенса, чем следовало

Если вы приняли значительно больше таблеток, чем было предписано врачом, сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Симптомы передозировки окскарбазепином могут включать:

сонливость, головокружение, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорожных припадков, нарушение координации и/или непроизвольные движения глаз, головную боль, потерю сознания, кому.
Ощущение тошноты (тошнота), головокружение (рвота), усиление неконтролируемых движений,
онемение, двоение в глазах, уменьшение размера или сужение чёрной части глаза (зрачка), нечёткое зрение.
Усталость,
Нарушение ритма сердца (удлинение интервала QTc),
Тремор, головная боль, кома, снижение уровня сознания, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей,
агрессивность, возбуждение, спутанность сознания,
низкое артериальное давление,
Затруднённое дыхание.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Окскарбазепин Пенса

Если вы пропустили один приём дозы, примите её как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего приёма осталось мало времени; в этом случае подождите и возвращайтесь к обычной схеме приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены в правильности действий или пропустили несколько доз, сообщите об этом своему врачу.

Если вы прекращаете лечение Окскарбазепином Пенса

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение состояния и усиление приступов, не прекращайте лечение резко. Прекращение приёма препарата должно проводиться постепенно, в соответствии с указаниями вашего врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Следующие симптомы являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), но они относятся к потенциально серьёзным побочным эффектам, которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Ваш врач примет решение о необходимости немедленного прекращения лечения препаратом Окскарбазепин Пенса и о дальнейшем подходе к вашему лечению.

Отёк губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отёка), а также другие признаки реакций гиперчувствительности (аллергии), такие как кожная сыпь, лихорадка, боли в мышцах и суставах.
Тяжёлое появление волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (признаки тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
Усталость, прерывистое дыхание при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки чаще обычного, кровотечение из носа, красноватые или пурпурные пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения числа кровяных клеток).
Кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, ощущением головокружения (тошнотой) или потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).
Онемение, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорог (возможный симптом низкого уровня натрия в крови) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Симптомы, схожие с гриппом, с желтухой (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз), (признаки гепатита).
Сильная боль в верхней части живота (брюшной полости), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).
Прибавка в весе, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки снижения функции щитовидной железы).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появились следующие побочные эффекты. Они могут потребовать медицинского наблюдения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Дрожь, нарушение координации, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, ощущение депрессии, перепады настроения, кожная сыпь.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушение сердечного ритма, очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Другие возможные побочные эффекты
Это лёгкие или умеренные побочные эффекты препарата Окскарбазепин Пенса. Большинство из них носят временный характер и обычно уменьшаются со временем.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, ощущение головокружения (тошнота), головокружение (рвота) и двоение в глазах.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечёткое зрение, запор, диарея, боль в животе (брюшной полости), акне, выпадение волос, головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Крапивница. Также у вас может повышаться активность печеночных ферментов во время приёма Окскарбазепин Пенса.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Повышенное артериальное давление (гипертензия), нарушения речи.

Были зарегистрированы случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на веб-сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения окскарбазепина Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере как САД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не используйте Окскарбазепин Пенса, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Окскарбазепин Пенса

Действующее вещество — окскарбазепин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг окскарбазепина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент) и стеарат магния — в ядре таблетки; а также Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол PEG 400) и жёлтый оксид железа (Е 172) — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 300 мг — покрытая плёночной оболочкой, цилиндрическая двояковыпуклая, с риской, жёлтого цвета, с маркировкой «О3».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 50, 100 и/или 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Улица Олач-Чипи, 10 — Промышленная зона Арета
31620 Уарте — Памплона (Наварра) — Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2025 года.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es/.