Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Окскарбазепін Нормон 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Окскарбазепін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Окскарбазепін Нормон і для чого його застосовують
Перед застосуванням Окскарбазепіну Нормон
Як застосовувати Окскарбазепін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Окскарбазепіну Нормон
Додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін Нормон і для чого його застосовують

Окскарбазепін Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними або протиепілеpticними. Протиепілептичні засоби, такі як Окскарбазепін Нормон, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, яким поставили діагноз епілепсія, переживають повторні напади або судоми. Напади виникають через тимчасовий збій у роботі електричної системи мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви до м'язів у чітко організованому порядку. При епілепсії цей процес порушується, що може призводити до нескоординованої м'язової активності, яка називається епілептичним нападом.

Окскарбазепін Нормон діє, утримуючи «гіперзбудливі» нервові клітини мозку під контролем, таким чином пригнічуючи або зменшуючи частоту таких нападів.

Окскарбазепін Нормон застосовується для лікування часткових епілептичних нападів із або без вторинної генералізації у вигляді тоніко-клонічних нападів. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і призводити до генералізованих тоніко-клонічних нападів. Існує два типи часткових нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних нападів свідомість порушена.

Зазвичай лікар намагатиметься підібрати найефективніший лікарський засіб, але при тяжких формах епілепсії може знадобитися комбінація двох або більше препаратів для контролю нападів.

Окскарбазепін Нормон може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами. Окскарбазепін Нормон показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років і старше.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ Окскарбазепін Нормон

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, що зазначені в цій інструкції.

Не приймайте Окскарбазепін Нормон, якщо:

— Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини (окскарбазепіну) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (див. розділ 6 “Додаткова інформація”)

Будьте особливо обережні при прийомі Окскарбазепін Нормон

якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію (висипання або інший вид алергії) на карбамазепін або інші ліки. Якщо ви чутливі до карбамазепіну, імовірність алергічної реакції на окскарбазепін становить 1 до 4 (25%)
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють виведенню солі та води шляхом підвищення утворення сечі)
якщо у вас є захворювання серця, переривчасте дихання і/або набряки ніг або стоп через затримку рідини
якщо ви знаєте, що у вас низький рівень натрію в крові (див. розділ 4 “Можливі побічні ефекти”)
якщо ви жінка і приймаєте оральні контрацептиви («таблетки»), Окскарбазепін Нормон може зробити контрацептив неефективним. Тому під час прийому цього лікування слід використовувати інший або додатковий немедикаментозний метод контрацепції. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас є нерегулярні вагінальні кровотечі або мазання. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування.

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов, повідомте лікарю перед початком прийому Окскарбазепін Нормон.

якщо під час лікування у вас виникла алергічна реакція, наприклад набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, лихоманка з набряком лімфатичних вузлів, висипання або пухирці на шкірі — негайно зверніться до лікаря або найближчого медичного закладу (див. розділ 4 “Можливі побічні ефекти”)
якщо ви помітили, що ваше серцебиття стало швидким або незвично повільним, негайно повідомте лікарю
якщо ви помітили симптоми, що вказують на гепатит, наприклад жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри або білків очей), негайно повідомте лікарю
якщо ви помітили симптоми, що свідчать про порушення крові, наприклад втому, задиху під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції з підвищеною температурою, біль у горлі, виразки в роті, частіше ніж зазвичай кровотечі або синці, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями, спонтанні плями на шкірі — негайно повідомте лікарю.

У невеликої кількості людей, які приймали протиепілептичні засоби, такі як Окскарбазепін Нормон, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Ризик тяжких шкірних реакцій у пацієнтів китайського походження (хань) або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або спорідненими хімічними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар порадить вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну.

Прийом інших ліків:

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо у випадках:

оральних контрацептивів («таблетки») (див. розділ «Будьте особливо обережні при прийомі Окскарбазепін Нормон»)
інших протиепілептичних засобів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин)
ліків, що знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солі та води шляхом підвищення утворення сечі), десмопресин, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин)
літію та інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування порушень настрою та деяких видів депресії)
ліків, що впливають на імунну систему організму (наприклад, циклоспорин, такролімус)

Прийом Окскарбазепін Нормон разом з їжею та напоями

Окскарбазепін Нормон можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування окскарбазепіном уникайте прийому алкоголю, оскільки це може посилити седативний ефект цього лікування.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Дуже важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте протиепілептичні засоби під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не виявили підвищення ризику вроджених вад, пов’язаних із прийомом окскарбазепіну під час вагітності, однак повністю виключити ризик вроджених вад у плоду неможливо.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не можна повністю виключити.

Вага при народженні

Якщо ви приймаєте Окскарбазепін Нормон під час вагітності, ваша дитина може мати менший розмір і нижчу вагу, ніж очікувалося при народженні [малий розмір щодо гестаційного віку (SGA)]. Серед жінок з епілепсією, у одному дослідженні, близько 15 із кожних 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали менший розмір і нижчу вагу, порівняно з близько 11 із кожних 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали протисудомні засоби під час вагітності.

Лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики лікування та допоможе вирішити, чи слід вам приймати Окскарбазепін Нормон.

Не припиняйте лікування Окскарбазепін Нормон без попередньої консультації з лікарем.

Перед використанням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком грудного вигодовування. Діюча речовина Окскарбазепін Нормон проникає в грудне молоко. Незважаючи на те, що наявні дані свідчать про низький рівень Окскарбазепін Нормон у грудному молоці, ризик побічних ефектів у немовляти не можна повністю виключити. Лікар повідомить вам про переваги та потенційні ризики грудного вигодовування під час прийому Окскарбазепін Нормон. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Окскарбазепін Нормон і вважаєте, що ваша дитина має побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст у вазі, негайно повідомте лікарю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Окскарбазепін може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Окскарбазепін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ Окскарбазепін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, що зазначені в цій інструкції.

Скільки приймати

Завжди приймайте Окскарбазепін Нормон точно так, як призначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Доза для дорослих

Окскарбазепін Нормон слід приймати двічі на добу, щодня, приблизно о тій самій годині, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Найкращий спосіб контролювати епілепсію — це приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Зазвичай початкова доза Окскарбазепіну Нормон для дорослих (включаючи людей похилого віку) становить 600 мг на добу. Приймайте по 300 мг двічі на добу. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може поступово збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Зазвичай це відбувається при дозах від 600 до 2400 мг на добу.

Доза залишається такою ж, якщо Окскарбазепін Нормон призначається разом з іншим протисудорожним засобом.

Початкова доза для пацієнтів із захворюванням нирок (недостатність нирок) становить половину звичайної початкової дози.

Якщо у вас тяжке захворювання печінки, ваш лікар підбере відповідну дозу.

Доза для дітей

Окскарбазепін Нормон можна застосовувати у дітей віком від 6 років.

Доза для дітей розраховується за масою тіла. Початкова доза — 8–10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на дві прийоми. Наприклад, дитина з масою тіла 30 кг починає лікування з дози 150 мг двічі на добу. За необхідності дозу поступово збільшують до досягнення бажаного ефекту. Звичайна підтримувальна доза для дитини становить 30 мг/кг на добу. Максимальна доза для дитини — 46 мг на кілограм маси тіла на добу.

Спосіб застосування та/або шлях введення

Таблетки можна ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.

За потреби таблетки можна розділити навпіл, щоб полегшити прийом. Поздовжня риска на таблетці Окскарбазепіну Нормон дозволяє розділити її на дві рівні частини.

Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для тих, кому призначена доза, яка не відповідає цілій таблетці, існують інші лікарські форми (наприклад, пероральна суспензія), що містять окскарбазепін.

Окскарбазепін Нормон можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Частота прийому та тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме лікування вас або вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які ви або ваша дитина маєте, і може знадобитися безперервне лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Нормон, ніж слід:

Якщо ви прийняли значно більше таблеток, ніж призначив лікар, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого лікувального закладу.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Симптоми передозування: сонливість, запаморочення, нудота, блювота, підвищена рухова активність, оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів, порушення координації і/або непрохідні рухи очей.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Нормон:

Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко; якщо ж майже настав час наступного прийому, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Окскарбазепіном Нормон:

Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Щоб уникнути раптового погіршення нападів, не припиняйте лікування різко.

Якщо лікування потрібно припинити, це слід робити поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Окскарбазепін Нормон може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Набряк губ, повік, обличчя, шиї або рота, що супроводжується утрудненням дихання, мовлення або ковтання (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневрозу), або інші ознаки алергічних реакцій, такі як висип, лихоманка та біль у суглобах.
Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (ознаки тяжкої алергічної реакції, що включають синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
Втому, задишку під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синці частіші, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознака зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості білих кров’яних тілець).
Висип з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втому, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознака системного червоного вовчака).
Оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів епілепсії (симптом, що може бути пов’язаний із низьким рівнем натрію в крові) (див. розділ «Будьте особливо обережні з Окскарбазепіном Нормон»).
Симптоми, подібні до грипу, з жовтим забарвленням шкіри (ознаки гепатиту).
Серйозний біль у верхній частині живота, блювота, втрата апетиту (ознаки панкреатиту).

Наведені вище симптоми є дуже рідкісними (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів), але потенційно серйозними, і можуть вимагати негайної медичної допомоги. Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування Окскарбазепіном Нормон та як продовжити лікування в майбутньому.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до свого лікаря якомога швидше, оскільки вони можуть вимагати медичної допомоги.

Часті (можуть впливати на 1–10 осіб із 100): тремтіння, порушення координації, непрохані рухи очей, почуття тривоги та нервозності, почуття депресії, шкірний висип.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менш ніж 1 із 10 000 осіб): нерегулярне серцебиття, дуже швидке або дуже повільне серцебиття.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли або вас турбують будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб): втому, головний біль, запаморочення, сонливість, нудоту, блювоту та подвійне бачення.

Часті (можуть впливати на 1–10 осіб із 100): слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, апатія, збудження, сплутаність свідомості, розмите бачення, запор, діарею, біль у животі, вугрову висипку, випадання волосся, вертиго.

Рідкі (можуть впливати на 1–10 осіб із 1000): кропив’янка. Також може підвищуватися рівень печінкових ферментів під час прийому Окскарбазепіну Нормон.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): гіпертензія.

Це легкі або помірні побічні ефекти Окскарбазепіну Нормон. Більшість із цих ефектів є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вимивання кальцію з кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви тривалий час приймаєте протиепілептичні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Окскарбазепіну Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Окскарбазепін Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Окскарбазепіну Нормон

Діючою речовиною є окскарбазепін. Кожна таблетка містить 600 мг окскарбазепіну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, макрогол 6000, діоксид титану (Е-171), тальк та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Окскарбазепін Нормон 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це видовжені рожеві таблетки з рисками, які розфасовані в упаковки по 100 і 500 таблеток. Таблетка має риску, що дозволяє розділити її на частини для полегшення ковтання, а також поділити на дві рівні дози.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Окскарбазепін Нормон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ця інструкція була переглянута у липні 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/