Oksazarazepina Normon 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxcarbazepina NORMON 600 mg tabletki powlekane EFG

Oxcarbazepina

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oxcarbazepina NORMON i do czego służy
2. Przed zażywaniem Oxcarbazepina NORMON
3. Jak stosować Oxcarbazepina NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxcarbazepina NORMON
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Oxcarbazepina NORMON i do czego służy

Oxcarbazepina NORMON należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak Oxcarbazepina NORMON, są standardowym leczeniem padaczki.

Pacjenci z rozpoznaną padaczką doświadczyli powtarzających się napadów lub drgawek. Napady występują w wyniku chwilowego zaburzenia działania układu elektrycznego mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała poprzez przesyłanie sygnałów nerwowych do mięśni w sposób uporządkowany. W przypadku padaczki ten proces jest zaburzony i może prowadzić do niezorganizowanej aktywności mięśniowej, zwaną napadem padaczkowym.

Oxcarbazepina NORMON działa kontrolując „nadpobudliwe” komórki nerwowe w mózgu, dzięki czemu tłumi lub zmniejsza częstotliwość tych napadów.

Oxcarbazepina NORMON stosuje się w leczeniu napadów częściowych, z lub bez wtórnego uogólnienia do napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i prowadzić do uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent pozostaje przytomny, natomiast w napadach złożonych świadomość jest zaburzona.

Lekarz zazwyczaj stara się dobrać lek, który najlepiej działa w danym przypadku, ale w ciężkich formach padaczki może być konieczne zastosowanie kombinacji dwóch lub więcej leków w celu skutecznego kontrolowania napadów.

Oxcarbazepina NORMON może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Oxcarbazepina NORMON jest wskazana do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 lat.

2. PRZED ZAAŻYCIEM Oxcarbazepina NORMON

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie zażywaj Oxcarbazepina NORMON, jeśli:

– jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną (okarbazepinę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 „Informacja dodatkowa”).

Zwróć szczególną uwagę na lek Oxcarbazepina NORMON

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś nietypową reakcję alergiczną (wysypkę lub inny rodzaj uczulenia) na karbamazepinę lub inny lek. Jeśli jesteś uczulony/a na karbamazepinę, istnieje 1 na 4 szansa (25%), że będziesz uczulony/a również na okarbazepinę.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki pomagające organizmowi pozbyć się soli i wody poprzez zwiększenie ilości moczu).
• jeśli cierpisz na chorobę serca, masz przerywane oddychanie i/lub obrzęki stóp lub nóg spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie.
• jeśli wiesz, że Twój poziom sodu we krwi jest obniżony (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne („pigiełkę”), Oxcarbazepina NORMON może uczynić antykoncepcję nieskuteczną. Dlatego powinnaś stosować inny, niesterydowy sposób antykoncepcji lub dodatkowy środek antykoncepcyjny podczas przyjmowania tego leku. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianemu ciążeniu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieregularne krwawienia pochwowe lub plamienie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wyżej opisanych stanów, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Oxcarbazepina NORMON.

• jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczną, np. obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe trudności w oddychaniu, gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypka lub pęcherze na skórze – w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli zauważysz, że Twoje tętno jest przyspieszone lub niezwykle spowolnione, niezwłocznie powiadom lekarza.
• jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), natychmiast powiadom lekarza.
• jeśli zauważysz objawy sugerujące zaburzenia krwi, takie jak zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, samoistne pojawianie się plam na skórze – niezwłocznie powiadom lekarza.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Oxcarbazepina NORMON, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzących z chińskiej populacji Han lub tajskiej, związane z karbamazepiną lub pokrewnymi związkami chemicznymi, może być przewidywane poprzez analizę próbki krwi. Twój lekarz doradzi Ci, czy przed rozpoczęciem przyjmowania okarbazepiny konieczne jest wykonanie badania krwi.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie w przypadku:

• doustnych środków antykoncepcyjnych („pigiełka”) (patrz punkt „Zwróć szczególną uwagę na Oxcarbazepina NORMON”).
• innych leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytiony lub lamotryginy).
• leków obniżających poziom sodu we krwi, takich jak diuretyki (stosowane w celu wspomagania nerek w wydalaniu soli i wody poprzez zwiększenie ilości moczu), desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. indometacyny).
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji).
• leków wpływających na układ odpornościowy organizmu (np. cyklosporynę, tacroliusz).

Stosowanie Oxcarbazepina NORMON z posiłkami i napojami

Oxcarbazepina NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia okarbazepiną należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie uspajające tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Kontrola napadów padaczkowych podczas ciąży jest bardzo ważna. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka, jeśli stosowane są leki przeciwpadaczkowe w tym okresie.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z podawaniem okarbazepiny w czasie ciąży, jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okarbazepinę w czasie ciąży negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Waga urodzeniowa

Jeśli stosujesz Oxcarbazepina NORMON w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć mniejszą wagę urodzeniową niż oczekiwano [mała waga w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. W jednym z badań wśród kobiet z padaczką około 15 na 100 dzieci urodzonych u matek przyjmujących okarbazepinę podczas ciąży miało mniejszą wagę i rozmiar niż oczekiwano, w porównaniu do około 11 na 100 dzieci urodzonych u matek, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanym z leczeniem i pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Oxcarbazepina NORMON.

Nie przerywaj leczenia Oxcarbazepina NORMON bez konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna zawarta w Oxcarbazepina NORMON przechodzi do mleka matki. Pomimo że dostępne dane sugerują, że ilość okarbazepiny przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania Oxcarbazepina NORMON. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Oxcarbazepina NORMON i podejrzewasz, że Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub słabe przyrosty masy ciała, natychmiast powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oxcarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Oxcarbazepina NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oxcarbazepinę NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku, nawet jeśli różni się ona od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Dawkowanie

Zawsze stosuj Oxcarbazepinę NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dawkowanie dla dorosłych

Oxcarbazepinę NORMON należy przyjmować dwa razy dziennie, każdego dnia, w przybliżeniu o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Najlepszym sposobem kontrolowania padaczki jest przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to również zapamiętanie, kiedy należy zażyć tabletki.

Zwykle początkowa dawka Oxcarbazepiny NORMON u dorosłych (w tym u osób starszych) wynosi 600 mg dziennie. Przyjmuj dawkę 300 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Zazwyczaj następuje to przy dawkach od 600 do 2400 mg dziennie.

Dawkowanie pozostaje takie samo, niezależnie od tego, czy Oxcarbazepina NORMON jest stosowana razem z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

Początkowa dawka u pacjentów z chorobą nerek (niewydolność nerek) wynosi połowę normalnej dawki początkowej.

Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby, lekarz dostosuje dawkę.

Dawkowanie dla dzieci

Oxcarbazepinę NORMON można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Dawkę dla dzieci oblicza się na podstawie masy ciała. Początkowa dawka wynosi 8–10 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki. Na przykład dziecko o masie 30 kg rozpoczyna leczenie od dawki 150 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanego efektu. Typowa dawka utrzymaniowa u dziecka wynosi 30 mg/kg dziennie. Maksymalna dawka u dziecka to 46 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób stosowania i/lub droga podania

Tabletki można połknąć z niewielką ilością wody.

W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie równe części, aby ułatwić podanie. Score na tabletkach Oxcarbazepiny NORMON umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki.

Dla małych dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek, lub gdy przepisana dawka nie jest dostępna w formie tabletek, dostępne są inne postaci leku (np. zawiesina doustna) zawierające oxcarbazepinę.

Oxcarbazepinę NORMON można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Częstotliwość podania i czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo będzie trwać Twoje leczenie lub leczenie dziecka. Czas trwania leczenia zależy od typu napadów padaczkowych, które występują u Ciebie lub u Twojego dziecka, i może być konieczne kontynuowanie leczenia przez kilka lat w celu kontrolowania napadów. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Oxcarbazepiny NORMON niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś znacznie więcej tabletek niż zalecił lekarz, powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Objawy przedawkowania: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zwiększona aktywność ruchowa, drętwienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia koordynacji i/lub mimowolne ruchy oczu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Oxcarbazepiny NORMON:

Jeśli zapomniałeś przyjąć jedną dawkę, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku poczekaj i wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxcarbazepiną NORMON:

Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nie przerywaj leczenia gwałtownie.

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, należy to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Oxcarbazepina NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania mogą być poważne:

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, szyi lub jamy ustnej, towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i nacieku naczyniowego) lub inne objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka skórna, gorączka i ból stawów.
• Powstawanie poważnych pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevesa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Znużenie, zadyszka podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne powstawanie plam na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby białych krwinek).
• Wysypka z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy toczeń rumieniowatego układowego).
• Nudności, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (objawy mogące wiązać się z niskim stężeniem sodu we krwi) (patrz sekcja „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Oxcarbazepina NORMON”).
• Objawy przypominające grypę z żółtaczką skóry (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból brzucha w górnej części, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Powyższe objawy są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale potencjalnie poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Lekarz zadecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie Oxcarbazepina NORMON oraz jak kontynuować leczenie w przyszłości.

Jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ mogą one wymagać pomocy medycznej.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób): drżenie, zaburzenia koordynacji, niekontrolowane ruchy oczu, uczucie niepokoju i pobudzenia nerwowego, uczucie depresji, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): nieregularne tętno, bardzo szybkie tętno lub powolne tętno.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz któreś z następujących działań niepożądanych lub jeśli Cię one niepokoją:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i podwójne widzenie.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób): osłabienie, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, obojętność, pobudzenie, dezorientacja, zamazanie wzroku, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy.

Niecześcię (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób): pokrzywka. Może również dojść do podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania Oxcarbazepina NORMON.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nadciśnienie.

Są to działania niepożądane o łagodnym do umiarkowanego nasileniu wywołane przez Oxcarbazepina NORMON. Większość z nich ma charakter przejściowy i zwykle zmniejsza się z czasem.

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwiście lekami przeciwpadaczkowymi, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

5. Warunki przechowywania Okskarbazepiny NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Okskarbazepiny NORMON po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Stare opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Oxcarbazepina NORMON

Substancją czynną jest okskarbazepina. Każdy tabletka zawiera 600 mg okskarbazepiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxcarbazepina NORMON 600 mg to różowe, eliptyczne, podzielone i oznakowane tabletki powlekane, dostępne w opakowaniach po 100 i 500 tabletek. Tabletka ma rowek ułatwiający podział, co ułatwia połknięcie oraz podział tabletki na dwie równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Oxcarbazepina NORMON 300 mg tabletki powlekane EFG

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lipcu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/