Oxcarbazepina Normon 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxcarbazepina NORMON 600 mg compresse rivestite con film EFG

Oxcarbazepina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario consultarla nuovamente.

• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oxcarbazepina NORMON e a cosa serve
2. Prima di prendere Oxcarbazepina NORMON
3. Come prendere Oxcarbazepina NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oxcarbazepina NORMON
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxcarbazepina NORMON e a cosa serve

Oxcarbazepina NORMON appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti o antiepilettici. Gli antiepilettici, come Oxcarbazepina NORMON, rappresentano il trattamento standard per l'epilessia.

I pazienti diagnosticati con epilessia hanno subito crisi ripetute o convulsioni. Le crisi si verificano a causa di un disturbo temporaneo del sistema elettrico del cervello. Normalmente le cellule cerebrali coordinano i movimenti del corpo inviando segnali attraverso i nervi ai muscoli in modo ordinato e organizzato. Quando questo sistema viene meno, può verificarsi un'attività muscolare scoordinata, nota come crisi epilettica.

Oxcarbazepina NORMON agisce mantenendo sotto controllo le cellule nervose "iperesitate" del cervello, riducendo così la frequenza di tali crisi.

Oxcarbazepina NORMON è indicato per il trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono un'area limitata del cervello, ma possono estendersi all'intero cervello provocando crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici il paziente rimane cosciente, mentre nelle crisi complesse lo stato di coscienza è alterato.

Normalmente il medico cercherà di trovare il medicinale più adatto al suo caso, ma nelle forme di epilessia più gravi potrebbe essere necessario ricorrere all'associazione di due o più medicinali per controllare le crisi.

Oxcarbazepina NORMON può essere utilizzato da solo o in associazione con altri antiepilettici. Oxcarbazepina NORMON è indicato per adulti e per bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. PRIMA DI ASSUMERE Oxcarbazepina NORMON

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico, anche se diverse da quelle riportate in questo foglio illustrativo.

Non prenda Oxcarbazepina NORMON se:

È allergico (ipersensibile) al principio attivo (oxcarbazepina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento (vedere paragrafo 6 “Informazioni aggiuntive”).

Presti particolare attenzione con Oxcarbazepina NORMON

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica insolita (eruzione cutanea o altro tipo di allergia) alla carbamazepina o a qualsiasi altro medicamento. Se è allergico alla carbamazepina, la probabilità di essere allergico all'oxcarbazepina è di 1 su 4 (25%)
• se soffre di una grave malattia renale
• se sta assumendo diuretici (medicamenti per eliminare il sale e l'acqua aumentando la produzione di urina)
• se soffre di una malattia cardiaca, difficoltà respiratorie e/o gonfiore ai piedi o alle gambe dovuto a ritenzione idrica
• se sa che il suo livello di sodio nel sangue è basso (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• se è una donna e sta assumendo contraccettivi orali (“pillola”), Oxcarbazepina NORMON può rendere inefficace il contraccettivo. Dovrebbe quindi utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale diverso o aggiuntivo durante l’assunzione di questo medicamento. Ciò può aiutarla a prevenire una gravidanza indesiderata.

Informi immediatamente il medico in caso di sanguinamenti vaginali irregolari o macchie. Se ha dubbi in merito, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Se presenta una delle condizioni sopra descritte, informi il medico prima di assumere Oxcarbazepina NORMON.

• se durante il trattamento manifesta una reazione allergica, come gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o improvvisi problemi respiratori, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o vesciche sulla pelle; in tal caso, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro ospedaliero più vicino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• se nota che il suo battito cardiaco è rapido o insolitamente lento, informi immediatamente il medico
• se nota sintomi che suggeriscono epatite, come ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), informi immediatamente il medico
• se nota sintomi che suggeriscono un’alterazione del sangue, come affaticamento, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, sanguinamento dal naso, macchie rosse o violacee, comparsa spontanea di macchie sulla pelle, informi immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Oxcarbazepina NORMON ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Il rischio di reazioni cutanee gravi in pazienti di origine cinese Han o tailandese associato alla carbamazepina o a composti chimici correlati può essere previsto analizzando un campione di sangue di questi pazienti. Il medico le consiglierà se è necessario effettuare un test del sangue prima di assumere oxcarbazepina.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare nel caso di:

• contraccettivi orali (“pillola”) (vedere paragrafo “Presti particolare attenzione con Oxcarbazepina NORMON”)
• altri medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o lamotrigina)
• medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue come i diuretici (utilizzati per aiutare i reni ad eliminare sale e acqua aumentando la produzione di urina), desmopressina e farmaci antinfiammatori non steroidei (come indometacina)
• litio e inibitori della monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione)
• medicinali che controllano il sistema immunitario del suo organismo (come ciclosporina, tacrolimus)

Assunzione di Oxcarbazepina NORMON con cibi e bevande

Oxcarbazepina NORMON può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con oxcarbazepina eviti di bere alcolici poiché potrebbe aumentare gli effetti sedativi di questo medicamento.

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se intende diventarlo.

È importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, può esserci un rischio per il bambino se assume medicinali antiepilettici durante la gravidanza.

Malformazioni congenite

Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all’assunzione di oxcarbazepina durante la gravidanza; tuttavia, non si può escludere completamente un rischio di malformazioni congenite nel feto.

Disturbi dello sviluppo neurologico

Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione all’oxcarbazepina in utero influisce negativamente sullo sviluppo della funzione cerebrale (sviluppo neurologico) nei bambini, mentre in altri studi tale effetto non è stato osservato. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Peso alla nascita

Se assume Oxcarbazepina NORMON durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere dimensioni ridotte e pesare meno del previsto alla nascita [dimensioni ridotte rispetto all’età gestazionale (SGA)]. Tra le donne con epilessia, in uno studio, circa 15 su 100 bambini nati da madri che avevano assunto oxcarbazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non avevano assunto medicinali anticonvulsivanti durante la gravidanza.

Il medico le illustrerà i benefici e i possibili rischi del trattamento e la aiuterà a decidere se deve assumere Oxcarbazepina NORMON.

Non interrompa il trattamento con Oxcarbazepina NORMON senza averne prima parlato con il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Allattamento

Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico prima di iniziare l’allattamento. Il principio attivo di Oxcarbazepina NORMON passa nel latte materno. Sebbene i dati disponibili suggeriscano che la quantità di Oxcarbazepina NORMON che passa al neonato allattato sia bassa, non si può escludere un rischio di effetti indesiderati sul bambino. Il medico le illustrerà i benefici e i rischi potenziali dell’allattamento durante l’assunzione di Oxcarbazepina NORMON. Se sta allattando durante il trattamento con Oxcarbazepina NORMON e pensa che il suo bambino manifesti effetti indesiderati come sonnolenza eccessiva o scarso aumento di peso, informi immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oxcarbazepina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Oxcarbazepina NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Oxcarbazepina NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico, anche se differiscono da quelle riportate in questo foglio illustrativo.

Quanto prendere

Prenda sempre Oxcarbazepina NORMON esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Dosi per adulti

Oxcarbazepina NORMON deve essere assunta due volte al giorno, ogni giorno, e più o meno alla stessa ora, a meno che il medico non indichi diversamente. Il modo migliore per controllare l’epilessia è prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà anche a ricordare quando deve assumere le compresse.

In generale, la dose iniziale di Oxcarbazepina NORMON negli adulti (inclusi gli anziani) è di 600 mg al giorno. Prenda una dose di 300 mg due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente questa dose fino a ottenere i risultati desiderati. Ciò avviene normalmente con dosi comprese tra 600 e 2.400 mg al giorno.

La dose è la stessa se Oxcarbazepina NORMON viene assunta insieme ad un altro medicinale antiepilettico.

La dose iniziale per i pazienti con malattia renale (insufficienza renale) è la metà della dose iniziale normale.

Se soffre di grave malattia epatica, il medico le adeguerà la dose.

Dosi per bambini

Oxcarbazepina NORMON può essere utilizzata in bambini di età pari o superiore a 6 anni.

La dose per bambini viene calcolata in base al peso corporeo. La dose iniziale è di 8-10 mg/kg di peso al giorno, somministrata in due dosi. Ad esempio, un bambino di 30 kg inizierà il trattamento con una dose di 150 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere i risultati desiderati. Una dose normale di mantenimento per un bambino è di 30 mg/kg al giorno. La dose massima per un bambino è di 46 mg per kg di peso al giorno.

Modalità e/o via di somministrazione

Le compresse possono essere inghiottite con un po’ d’acqua.

Se necessario, le compresse possono essere divise in due metà per facilitarne l’assunzione. Il solco presente sulla compressa di Oxcarbazepina NORMON permette di dividerla in due dosi uguali.

Per i bambini piccoli che non riescono a deglutire le compresse o per i quali la dose prescritta non è disponibile in forma di compressa, sono disponibili altre forme farmaceutiche (sospensione orale) contenenti oxcarbazepina.

Oxcarbazepina NORMON può essere assunta con o senza cibo.

Frequenza di somministrazione e durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento, o quello del suo bambino. La durata del trattamento dipende dal tipo di crisi che lei o il suo bambino presentano e potrebbe essere necessario un trattamento continuativo per diversi anni per controllare le crisi epilettiche. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se assume una dose eccessiva di Oxcarbazepina NORMON:

Se ha assunto molte più compresse di quelle prescritte dal medico, informi immediatamente il medico o si rechi nel centro ospedaliero più vicino.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, capogiri, nausea, vomito, aumento dell’attività motoria, intorpidimento, confusione, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni, problemi di coordinazione e/o movimenti involontari degli occhi.

Se dimentica di prendere Oxcarbazepina NORMON:

Se ha dimenticato una singola dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, attenda e torni al normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi o ha dimenticato diverse dosi, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Oxcarbazepina NORMON:

Non smetta di prendere il medicinale senza aver prima consultato il medico.

Per prevenire un peggioramento improvviso delle crisi, non interrompa bruscamente il trattamento.

Se interrompe il trattamento, ciò dovrà avvenire gradualmente, come indicato dal medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Oxcarbazepina NORMON può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti possono essere gravi:

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Gonfiore di labbra, palpebre, viso, collo o bocca, accompagnato da difficoltà a respirare, parlare o deglutire (segni di reazioni anafilattiche e angioedema) oppure altri segni di reazioni allergiche come eruzioni cutanee, febbre e dolore alle articolazioni.
• Comparsa grave di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (segni di reazioni allergiche gravi che includono la Sindrome di Lyell, la Sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme).
• Stanchezza, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti accompagnate da febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, macchie rosse o porpora o comparsa spontanea di macchie sulla pelle (segni di riduzione del numero di piastrine o del numero di globuli bianchi).
• Eruzioni con macchie rosse soprattutto sul viso, che possono essere accompagnate da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).
• Formicolio, confusione mentale, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (sintomi che possono essere associati a bassi livelli di sodio nel sangue) (vedere sezione "Fare particolare attenzione con Oxcarbazepina NORMON").
• Sintomi simili all'influenza con colorazione gialla della pelle (segni di epatite).
• Forte dolore addominale superiore, vomito, perdita di appetito (segni di pancreatite).

I sintomi sopra elencati sono molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000), ma potenzialmente gravi e potrebbero richiedere un trattamento medico urgente. Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento con Oxcarbazepina NORMON e come proseguire la terapia in futuro.

Se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbero richiedere un trattamento medico.

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100): tremore, disturbi della coordinazione, movimenti involontari degli occhi, sensazione di ansia e nervosismo, sensazione di depressione, eruzione cutanea.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000): ritmo cardiaco irregolare, battito cardiaco molto rapido o battito cardiaco lento.

Informi il medico se manifesta o se è preoccupato per uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): stanchezza, mal di testa, capogiri, sonnolenza, nausea, vomito e visione doppia.

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100): debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, agitazione, confusione, vista offuscata, stitichezza, diarrea, dolore addominale, acne, perdita di capelli, vertigini.

Poco frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000): orticaria. Potrebbe inoltre verificarsi un aumento degli enzimi epatici durante l'assunzione di Oxcarbazepina NORMON.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): ipertensione.

Questi sono effetti indesiderati lievi o moderati di Oxcarbazepina NORMON. La maggior parte di questi effetti è transitoria e di solito si riduce nel tempo.

Sono state segnalate alterazioni delle ossa, comprese osteopenia e osteoporosi (decalfificazione delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo una terapia prolungata con farmaci antiepilettici, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Oxcarbazepina NORMON

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Oxcarbazepina NORMON dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Oxcarbazepina NORMON

Il principio attivo è l'oxcarbazepina. Ogni compressa contiene 600 mg di oxcarbazepina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, silice colloidale, magnesio stearato, macrogol 6000, biossido di titanio (E-171), talco e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxcarbazepina NORMON 600 mg sono compresse di colore rosa, allungate, incise e serigrafate, disponibili in confezioni da 100 e 500 compresse. La compressa presenta un solco che permette di dividerla in due dosi uguali, facilitandone la fratturazione e la deglutizione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Oxcarbazepina NORMON 300 mg compresse rivestite con film EFG

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/