Окскарбазепин Нормон 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окскарбазепин Нормон 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Окскарбазепин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Окскарбазепин Нормон и для чего он применяется
Перед приёмом Окскарбазепина Нормон
Как принимать Окскарбазепин Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Окскарбазепина Нормон
Дополнительная информация

1. Что такое Окскарбазепин Нормон и для чего он применяется

Окскарбазепин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими препаратами. Антиэпилептические средства, такие как Окскарбазепин Нормон, являются стандартным лечением эпилепсии.

Пациенты с диагнозом эпилепсия перенесли повторяющиеся приступы или судороги. Приступы возникают из-за временного нарушения электрической активности в головном мозге. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая сигналы через нервы к мышцам упорядоченным образом. При эпилепсии эта система нарушается, что может привести к несогласованной мышечной активности, называемой эпилептическим приступом.

Окскарбазепин Нормон действует, подавляя «гипервозбуждённые» нервные клетки мозга, тем самым подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Окскарбазепин Нормон применяется для лечения фокальных приступов с или без вторичной генерализации в тонико-клонические приступы. Фокальные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространяться на весь мозг и вызывать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует два типа фокальных приступов: простые и сложные. При простых фокальных приступах пациент остаётся в сознании, а при сложных — сознание нарушается.

Обычно врач подбирает препарат, который наилучшим образом подойдёт пациенту, однако при тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов.

Окскарбазепин Нормон может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими антиэпилептическими средствами. Окскарбазепин Нормон показан для применения у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Окскарбазепин Нормон

Внимательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от приведённых в данной инструкции.

Не принимайте Окскарбазепин Нормон, если:

— у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу (окскарбазепину) или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6 «Дополнительная информация»).

Особые меры предосторожности при применении Окскарбазепин Нормон

если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция (высыпания или другие проявления аллергии) на карбамазепин или другие лекарственные средства. При аллергии к карбамазепину вероятность аллергии к окскарбазепину составляет 1 из 4 (25%)
при тяжёлых заболеваниях почек
если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению соли и воды путём увеличения выработки мочи)
при заболеваниях сердца, прерывистом дыхании и/или отёках ног и стоп, вызванных задержкой жидкости
если вы знаете, что у вас низкий уровень натрия в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если вы женщина и принимаете оральные контрацептивы («таблетки»), Окскарбазепин Нормон может снизить их эффективность. Поэтому вам следует использовать иной или дополнительный не гормональный метод контрацепции во время приёма этого препарата. Это поможет избежать нежелательной беременности.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные вагинальные кровотечения или мажущие выделения. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом до начала приёма препарата.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Окскарбазепин Нормон.

если во время лечения у вас возникла аллергическая реакция, например, отёк губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка с увеличением лимфатических узлов, высыпания или пузыри на коже, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если вы заметили, что ваше сердцебиение стало слишком быстрым или необычно медленным, немедленно сообщите об этом врачу
если вы заметили симптомы, указывающие на гепатит, например, желтуху (желтоватое окрашивание кожи или белков глаз), немедленно сообщите об этом врачу
если вы заметили симптомы, указывающие на нарушение состава крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, более частые кровотечения или синяки, кровоточивость из носа, появление красных или пурпурных пятен, спонтанное появление синяков на коже, немедленно сообщите об этом врачу.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Окскарбазепин Нормон, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Риск тяжёлых кожных реакций у пациентов китайского ханьского или тайского происхождения, связанный с карбамазепином или родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач сообщит вам, требуется ли анализ крови перед началом приёма окскарбазепина.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

оральных контрацептивах («таблетках») (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Окскарбазепин Нормон»)
других противосудорожных препаратах (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин)
препаратах, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используются для помощи почкам в выведении соли и воды путём увеличения выработки мочи), десмопрессин, нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин)
литии и ингибиторах моноаминоксидазы (препараты, применяемые при расстройствах настроения и некоторых формах депрессии)
препаратах, влияющих на иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус)

Приём Окскарбазепин Нормон с пищей и напитками

Окскарбазепин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения окскарбазепином избегайте употребления алкогольных напитков, поскольку они могут усиливать седативное действие препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако приём противосудорожных препаратов во время беременности может нести риск для ребёнка.

Врождённые пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врождённых пороков при применении окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск для плода нельзя.

Нарушения нейрологического развития

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие мозговой функции (нейрологическое развитие) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не был обнаружен. Возможность влияния на нейрологическое развитие исключать нельзя.

Масса тела при рождении

Если вы принимаете Окскарбазепин Нормон во время беременности, ваш ребёнок может родиться с низким весом и меньшими размерами, чем ожидалось [малый размер относительно срока гестации (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией, в одном из исследований, около 15 из 100 детей, рождённых от матерей, принимавших окскарбазепин во время беременности, имели меньшие размеры и вес при рождении, по сравнению с примерно 11 из 100 детей, рождённых от женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.

Ваш врач сообщит вам о преимуществах и возможных рисках лечения и поможет принять решение о необходимости приёма Окскарбазепин Нормон.

Не прекращайте приём Окскарбазепин Нормон без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Грудное вскармливание

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Действующее вещество Окскарбазепин Нормон проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что имеющиеся данные указывают на низкое содержание окскарбазепина в молоке, риск побочных эффектов у ребёнка полностью исключить нельзя. Ваш врач сообщит вам о потенциальных преимуществах и рисках грудного вскармливания при приёме Окскарбазепин Нормон. Если вы кормите грудью во время лечения и заметили у ребёнка побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный прирост массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Окскарбазепин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вождение транспортных средств или управление механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особой концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Окскарбазепин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ Окскарбазепин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства, даже если они отличаются от указанных в данной инструкции.

Какую дозу принимать

Принимайте Окскарбазепин Нормон строго в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка для взрослых

Окскарбазепин Нормон следует принимать два раза в день, каждый день, примерно в одно и то же время, если только врач не назначил иное. Наилучший способ контроля эпилепсии — это приём таблеток в одно и то же время каждый день. Это также поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Обычно начальная доза Окскарбазепина Нормон у взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 600 мг в сутки. Принимайте по 300 мг два раза в день. При необходимости врач может постепенно увеличить дозу до достижения желаемого эффекта. Обычно это происходит при дозах от 600 до 2 400 мг в сутки.

Доза остаётся такой же, если Окскарбазепин Нормон принимается одновременно с другими противосудорожными препаратами.

Начальная доза для пациентов с заболеваниями почек (почечная недостаточность) составляет половину обычной начальной дозы.

Если у вас тяжёлое заболевание печени, врач подберёт соответствующую дозу.

Дозировка для детей

Окскарбазепин Нормон может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше.

Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела. Начальная доза составляет 8–10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на две приёма. Например, ребёнок массой 30 кг начинает лечение с дозы 150 мг два раза в день. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до достижения желаемого эффекта. Обычная поддерживающая доза для ребёнка — 30 мг/кг в сутки. Максимальная доза для ребёнка — 46 мг на килограмм массы тела в сутки.

Способ применения и/или путь введения

Таблетки можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

При необходимости таблетки можно разделить на две равные части для удобства приёма. Просечка на таблетке Окскарбазепин Нормон позволяет разделить её на две равные дозы.

Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетку, или когда назначенная доза не соответствует таблетированной форме, существуют другие лекарственные формы (например, оральная суспензия), содержащие окскарбазепин.

Окскарбазепин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Частота приёма и продолжительность лечения

Ваш врач сообщит вам, как долго должно продолжаться лечение у вас или вашего ребёнка. Продолжительность терапии зависит от типа эпилептических припадков, и может потребоваться длительное, в течение нескольких лет, лечение для контроля судорожной активности. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Окскарбазепина Нормон, чем следовало:

Если вы приняли значительно больше таблеток, чем было назначено врачом, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, повышенная двигательная активность, онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорожных припадков, нарушение координации и/или непроизвольные движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарбазепин Нормон:

Если вы пропустили один приём, примите таблетку как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы не уверены в дальнейших действиях или пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете лечение Окскарбазепином Нормон:

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Чтобы избежать внезапного ухудшения состояния и усиления припадков, не прекращайте лечение резко.

Если необходимо прекратить приём препарата, это следует делать постепенно, в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Окскарбазепин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Отёк губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающийся затруднённым дыханием, говором или глотанием (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отёка), или другие признаки аллергических реакций, такие как сыпь, лихорадка и боль в суставах.
Появление тяжёлых пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или гениталий (признаки тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами во рту, кровотечениями или синяками чаще обычного, носовыми кровотечениями, красными или пурпурными пятнами или спонтанным появлением пятен на коже (признаки снижения числа тромбоцитов или снижения числа лейкоцитов).
Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признак системной красной волчанки).
Онемение, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорог (симптомы, которые могут быть связаны с низким уровнем натрия в крови) (см. раздел «Особые указания по применению Окскарбазепина Нормон»).
Симптомы, схожие с гриппом, и желтушность кожи (признаки гепатита).
Сильная боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (признаки панкреатита).

Перечисленные выше симптомы возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов), но потенциально являются серьёзными и могут потребовать неотложной медицинской помощи. Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Окскарбазепином Нормон и как следует продолжить лечение в дальнейшем.

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку они могут потребовать медицинского вмешательства.

Частые (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов): тремор, нарушение координации, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и раздражительности, ощущение депрессии, сыпь.

Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов): нарушение сердечного ритма, очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Сообщите врачу, если у вас возникли или вас беспокоят какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): усталость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота и двоение в глазах.

Частые (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов): слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечёткое зрение, запор, диарея, боль в животе, акне, выпадение волос, головокружение.

Нечастые (могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов): крапивница. Также возможно повышение уровня печеночных ферментов во время приёма Окскарбазепина Нормон.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): артериальная гипертензия.

Это лёгкие и умеренные побочные эффекты Окскарбазепина Нормон. Большинство из них являются преходящими и обычно уменьшаются со временем.

Сообщалось о нарушениях в костной ткани, включая остеопению и остеопороз (обезминерализацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас наблюдаются, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения окскарбазепина Нормон

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте окскарбазепин Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Окскарбазепин Нормон

Действующее вещество: окскарбазепин. Каждая таблетка содержит 600 мг окскарбазепина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, макрогол 6000, диоксид титана (Е-171), тальк и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Окскарбазепин Нормон 600 мг — это продолговатые розовые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской и тиснением. Препарат выпускается в упаковках по 100 и 500 таблеток. На таблетке имеется риска, предназначенная для разделения на части, что облегчает проглатывание, а также позволяет разделить таблетку на две равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Окскарбазепин Нормон 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/