Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Окскарбазепін Нормон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Окскарбазепін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите

Зміст інструкції:

Що таке Окскарбазепін Нормон і для чого його застосовують
Перед застосуванням Окскарбазепіну Нормон
Як застосовувати Окскарбазепін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Окскарбазепіну Нормон
Додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін Нормон і для чого його застосовують

Окскарбазепін Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапильними або антиепілептичними. Антиепілептичні засоби, такі як Окскарбазепін Нормон, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, у яких діагностували епілепсію, перенесли повторні напади або судоми. Напади виникають через тимчасовий збій у роботі електричної системи мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви до м’язів у чітко організованому порядку. При епілепсії цей процес порушується, що може призвести до неконтрольованої м’язової активності, яка називається епілептичним нападом.

Окскарбазепін Нормон діє, утримуючи «гіперзбудливі» нервові клітини мозку під контролем, таким чином пригнічуючи або зменшуючи частоту цих нападів.

Окскарбазепін Нормон застосовується для лікування часткових епілептичних нападів із або без вторинної генералізації з тоніко-клонічними нападами. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і спричиняти генералізовані тоніко-клонічні напади. Існує два типи часткових нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних стан свідомості порушується.

Зазвичай лікар намагатиметься підібрати найефективніший для вас лікарський засіб, але при тяжких формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше препаратів для контролю нападів.

Окскарбазепін Нормон можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими антиепілептичними засобами. Окскарбазепін Нормон показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років і старше.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Окскарбазепін Нормон

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав лікар, навіть якщо вони відрізняються від зазначених у цій інструкції.

Не приймайте Окскарбазепін Нормон, якщо:

— Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини (окскарбазепіну) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6 «Додаткова інформація»)

Будьте особливо обережні при прийомі Окскарбазепін Нормон

якщо у вас коли-небудь була незвичайна алергічна реакція (висипання або будь-який інший вид алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви маєте алергію на карбамазепін, ймовірність алергії на окскарбазепін становить 1 із 4 (25%)
якщо у вас важке захворювання нирок
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють виведенню солі та води шляхом підвищення утворення сечі)
якщо у вас є захворювання серця, переривчасте дихання і/або набряки ніг або стоп через затримку рідини в організмі
якщо ви знаєте, що рівень натрію у вашій крові знижений (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо ви жінка і приймаєте оральні контрацептиви («таблетки»), Окскарбазепін Нормон може зробити контрацептив неефективним. Тому ви повинні використовувати інший або додатковий не гормональний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас є нерегулярні вагінальні кровотечі або мажущі виділення. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов, повідомте лікарю перед початком прийому Окскарбазепін Нормон.

якщо під час лікування у вас виникла алергічна реакція, наприклад набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові труднощі з диханням, лихоманка з набряком лімфатичних вузлів, висипання або бульбашки на шкірі — негайно зверніться до лікаря або найближчого медичного закладу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо ви помітили, що ваше серцебиття стало швидким або надто повільним, негайно повідомте лікарю
якщо ви помітили симптоми, що свідчать про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), негайно повідомте лікарю
якщо ви помітили симптоми, що свідчать про порушення крові, наприклад: втому, задиху під час фізичних навантажень, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, частіше ніж зазвичай кровотечі або синці, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями, спонтанне виникнення плям на шкірі — негайно повідомте лікарю.

У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Окскарбазепін Нормон, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Ризик тяжких шкірних реакцій у пацієнтів китайського ханьського або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або пов’язаними хімічними сполуками, можна передбачити шляхом аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить, чи потрібен аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну.

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо у випадках:

оральних контрацептивів («таблетки») (див. розділ «Будьте особливо обережні при прийомі Окскарбазепін Нормон»)
інших протиепілептичних засобів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин)
ліків, що знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солі та води шляхом підвищення утворення сечі), десмопресин або нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин)
літію та інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування розладів настрою та деяких видів депресії)
ліків, що впливають на імунну систему вашого організму (наприклад, циклоспорин, такролімус)

Прийом Окскарбазепін Нормон разом з їжею та напоями

Окскарбазепін Нормон можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування окскарбазепіном уникайте вживання алкоголю, оскільки це може посилити седативний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Дуже важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте протиепілептичні ліки під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали підвищення ризику вроджених вад, пов’язаних з прийомом окскарбазепіну під час вагітності, проте повністю виключити ризик вроджених вад у плода не можна.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість негативного впливу на нейрологічний розвиток не можна виключити.

Вага при народженні

Якщо ви приймаєте Окскарбазепін Нормон під час вагітності, ваша дитина може народитися з меншою вагою та розміром, ніж очікувалося [малий розмір щодо гестаційного віку (SGA)]. Серед жінок з епілепсією, за даними одного дослідження, приблизно 15 із кожних 100 дітей, народжених матерями, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали менший розмір і вагу при народженні, порівняно з приблизно 11 із кожних 100 дітей, народжених жінками, які не приймали протисудорожні засоби під час вагітності.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики лікування та допоможе вирішити, чи слід вам приймати Окскарбазепін Нормон.

Не припиняйте лікування Окскарбазепін Нормон без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком грудного вигодовування. Діюча речовина Окскарбазепін Нормон проникає в грудне молоко. Незважаючи на те, що наявні дані свідчать про низький рівень окскарбазепіну, що потрапляє до дитини з молоком, ризик побічних ефектів у немовляти не можна виключити. Лікар повідомить вам про переваги та потенційні ризики грудного вигодовування під час застосування Окскарбазепін Нормон. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Окскарбазепін Нормон і вважаєте, що ваша дитина має побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст у вазі, негайно повідомте лікарю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Окскарбазепін може спричиняти симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Окскарбазепін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Окскарбазепін Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, що зазначені в цій інструкції.

Яку дозу застосовувати

Завжди приймайте Окскарбазепін Нормон точно так, як призначив вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Доза для дорослих

Окскарбазепін Нормон слід приймати двічі на добу, кожного дня, приблизно в той самий час, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Найкращий спосіб контролювати епілепсію — це приймати таблетки в той самий час щодня. Це також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Зазвичай початкова доза Окскарбазепіну Нормон для дорослих (включаючи літніх) становить 600 мг на добу. Приймайте по 300 мг двічі на добу. За необхідності лікар може поступово збільшити цю дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Зазвичай це відбувається при дозах від 600 до 2400 мг на добу.

Доза залишається такою ж, незалежно від того, приймаєте ви Окскарбазепін Нормон разом з іншим протиприпадковим засобом чи ні.

Початкова доза для пацієнтів із захворюваннями нирок (недостатність нирок) становить половину звичайної початкової дози.

Якщо у вас тяжке захворювання печінки, ваш лікар скоригує дозу.

Доза для дітей

Окскарбазепін Нормон можна застосовувати у дітей віком від 6 років.

Доза для дітей розраховується виходячи з ваги тіла. Початкова доза становить 8–10 мг/кг маси тіла на добу, яку призначають у двох дозах. Наприклад, дитина з масою 30 кг починає лікування з дози 150 мг двічі на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшувати до досягнення бажаного ефекту. Звичайна підтримувальна доза для дитини становить 30 мг/кг на добу. Максимальна доза для дитини — 46 мг на кілограм ваги тіла на добу.

Спосіб застосування та/або шлях введення

Таблетки можна проковтнути з невеликою кількістю води.

За необхідності таблетки можна розділити навпіл, щоб полегшити прийом. Риска на таблетці Окскарбазепіну Нормон дозволяє розділити її на дві рівні частини.

Для маленьких дітей, які не можуть проковтувати таблетки, або коли призначена доза не доступна у вигляді таблеток, існують інші лікарські форми (наприклад, оральна суспензія), що містять окскарбазепін.

Окскарбазепін Нормон можна приймати як з їжею, так і без неї.

Частота прийому та тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу припадків, які є у вас або у вашої дитини, і може знадобитися безперервне лікування протягом кількох років для контролю епілептичних припадків. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Нормон, ніж слід:

Якщо ви прийняли набагато більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого медичного закладу.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування: сонливість, запаморочення, нудота, блювання, підвищена рухова активність, оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів, порушення координації та/або непрохідні рухи очей.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Нормон:

Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки майже не настав час наступної дози; у цьому випадку почекайте і поверніться до звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Окскарбазепіном Нормон:

Не припиняйте приймати цей засіб без попередньої консультації з лікарем.

Щоб уникнути раптового погіршення припадків, не припиняйте лікування різко.

Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Окскарбазепін Нормон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

Негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Набряк губ, повік, обличчя, шиї або рота, що супроводжується утрудненим диханням, мовою або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку), або інші ознаки алергічних реакцій, такі як висип, лихоманка та біль у суглобах.
Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (ознаки тяжкої алергічної реакції, включаючи синдром Лайєла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
Втому, переривчасте дихання під час фізичних навантажень, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синяки частіші, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями або спонтанне утворення плям на шкірі (ознака зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості лейкоцитів).
Висип з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втомуванням, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознака системного червоного вовчака).
Оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів (симптом, який може бути пов’язаний із низьким рівнем натрію в крові) (див. розділ «Особливі застереження щодо Окскарбазепіну Нормон»).
Симптоми, подібні до грипу, з жовтим забарвленням шкіри (ознаки гепатиту).
Серйозний біль у верхній частині живота, блювання, втрата апетиту (ознаки панкреатиту).

Перелічені вище симптоми є дуже рідкісними (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів), але потенційно серйозними, і можуть вимагати негайної медичної допомоги. Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування Окскарбазепіном Нормон та як продовжувати лікування в майбутньому.

Якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки вони можуть вимагати медичної допомоги.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 осіб): тремтіння, порушення координації, непрохідні рухи очей, почуття тривоги та нервозності, почуття депресії, шкірний висип.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менш ніж 1 із кожних 10 000 осіб): нерегулярний серцевий ритм, дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли або ви хвилюєтеся щодо будь-яких з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): втому, головний біль, запаморочення, сонливість, нудоту, блювання та подвійне зору.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 осіб): слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, апатія, збудження, сплутаність свідомості, розмите зору, запор, діарея, біль у животі, акне, випадіння волосся, запаморочення.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 осіб): кропив’янка. Також може підвищитися рівень печінкових ферментів під час прийому Окскарбазепіну Нормон.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): гіпертензія.

Це легкі до помірних побічні ефекти Окскарбазепіну Нормон. Більшість з цих ефектів є тимчасовими і зазвичай зменшуються з часом.

Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вимивання кальцію з кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Окскарбазепіну Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможливити їхній погляд.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Окскарбазепін Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Окскарбазепіну Нормон

Діючою речовиною є окскарбазепін. Кожна таблетка містить 300 мг окскарбазепіну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, макрогол 6000, титану діоксид (Е-171), тальк та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Окскарбазепін Нормон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це жовті, видовжені таблетки з рискою, нанесеній друком. Препарат постачається в упаковках по 100 і 500 таблеток. На таблетці є риска, що дозволяє розділити її на частини для полегшення ковтання, а також поділити таблетку на дві рівні дози.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Окскарбазепін Нормон 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей листок-інструкція було оновлено у липні 2025 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/