Oksykarbazepina Normon 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxcarbazepina NORMON 300 mg tabletki powlekane EFG

Oxcarbazepina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych skutków ubocznych jest ciężki, lub jeśli zauważasz

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oxcarbazepina NORMON i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Oxcarbazepina NORMON
3. Jak stosować Oxcarbazepina NORMON
4. Możliwe skutki uboczne
5. Przechowywanie Oxcarbazepina NORMON
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxcarbazepina NORMON i do czego jest stosowana

Oxcarbazepina NORMON należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak Oxcarbazepina NORMON, są standardowym leczeniem padaczki.

Pacjenci zdiagnozowani z padaczką doświadczyli powtarzających się napadów lub drgawek. Napady powstają w wyniku chwilowego zaburzenia działania układu elektrycznego mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, przesyłając sygnały przez nerwy do mięśni w sposób dobrze zorganizowany. W przypadku padaczki ten proces może być zaburzony, co prowadzi do niezorganizowanej aktywności mięśniowej, znaną jako napad padaczkowy.

Oxcarbazepina NORMON działa kontrolując nadmiernie pobudliwe komórki nerwowe w mózgu, dzięki czemu tłumi lub zmniejsza częstotliwość tych napadów.

Oxcarbazepina NORMON stosuje się w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia do napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i prowadzić do uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku napadów częściowych prostych pacjent pozostaje przytomny, natomiast w napadach złożonych świadomość jest zaburzona.

Lekarz zazwyczaj stara się dobrać lek, który najlepiej działa w danym przypadku, jednak w ciężkich formach padaczki może być konieczne zastosowanie kombinacji dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów.

Oxcarbazepina NORMON może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Oxcarbazepina NORMON jest wskazana do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 lat.

2. PRZED ZAAŻYCIEM Oxcarbazepina NORMON

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Oxcarbazepina NORMON, jeśli:

– jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną (okskarbazepinę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz punkt 6 „Informacja dodatkowa”)

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Oxcarbazepina NORMON

• jeśli kiedykolwiek miałeś nietypową reakcję alergiczną (wysypkę lub inny rodzaj uczulenia) na karbamazepinę lub inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje 1 przypadek na 4 (25%), że będziesz uczulony również na okskarbazepinę
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (diuretyki – leki zwiększające wydzielanie moczu, pomagające organizmowi pozbyć się soli i wody)
• jeśli cierpisz na chorobę serca, duszność i/lub obrzęki stóp lub nóg spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie
• jeśli wiesz, że Twój poziom sodu we krwi jest obniżony (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne („pigiełkę”), Oxcarbazepina NORMON może uczynić antykoncepcję nieskuteczną. Dlatego powinnaś stosować inny lub dodatkowy, niel hormonalny sposób antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. To może pomóc w zapobieganiu nieplanowanej ciąży.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub plamienie pochwy. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Oxcarbazepina NORMON.

• jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja aleryczna, np. obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe trudności oddechowe, gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych, wysypka lub pęcherze na skórze – w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli zauważysz, że Twój puls bije szybciej lub znacznie wolniej niż zwykle, natychmiast powiadom lekarza
• jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), natychmiast powiadom lekarza
• jeśli zauważysz objawy sugerujące zaburzenia krwi, takie jak zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, samoistne pojawianie się plam na skórze – natychmiast powiadom lekarza

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Oxcarbazepina NORMON, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzących z Chin Han lub Tajlandii związane z karbamazepiną lub pokrewnymi związkami chemicznymi może być przewidywane na podstawie analizy próbki krwi. Lekarz doradzi Ci, czy przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny konieczne jest wykonanie badania krwi.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne są:

• doustne środki antykoncepcyjne („pigiełka”) (zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Oxcarbazepina NORMON”)
• inne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub lamotrygina)
• leki obniżające stężenie sodu we krwi, takie jak diuretyki (stosowane w celu wspomagania nerek w wydalaniu soli i wody poprzez zwiększenie wydzielania moczu), desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna)
• leki zawierające lit i inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji)
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu (np. cyklosporyna, tacroliusz)

Stosowanie Oxcarbazepina NORMON z pokarmem i napojami

Oxcarbazepina NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia okskarbazepiną należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie uspokajające tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Kontrola napadów padaczkowych podczas ciąży jest ważna. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe w tym okresie.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z podawaniem okskarbazepiny w czasie ciąży. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Możliwość wpływu na rozwój neurologiczny nie może być całkowicie wykluczona.

Masa urodzeniowa

Jeśli stosujesz Oxcarbazepina NORMON w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć mniejsze rozmiary i niższą masę ciała niż oczekiwano (małe rozmiary w stosunku do wieku ciążowego – SGA). W jednym z badań wśród kobiet z padaczką około 15 na 100 dzieci urodzonych przez matki przyjmujące okskarbazepinę w czasie ciąży miało mniejsze rozmiary i niższą masę ciała niż oczekiwano, w porównaniu do około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży.

Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanym z leczeniem i pomoże podjąć decyzję o stosowaniu Oxcarbazepina NORMON.

Nie przerywaj leczenia Oxcarbazepina NORMON bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna zawarta w Oxcarbazepina NORMON przechodzi do mleka matki. Choć dostępne dane sugerują, że ilość okskarbazepiny przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania Oxcarbazepina NORMON. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Oxcarbazepina NORMON i uważasz, że Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oxcarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudnić prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Oxcarbazepina NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oxcarbazepinę NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku, nawet jeśli różnią się one od podanych w niniejszym ulotce.

Dawkowanie

Zawsze stosuj Oxcarbazepinę NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dla dorosłych

Oxcarbazepinę NORMON należy przyjmować dwa razy dziennie, każdego dnia, w przybliżenie o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej. Najlepszym sposobem na kontrolowanie padaczki jest przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci również pamiętać, kiedy należy przyjmować tabletki.

Zazwyczaj początkowa dawka Oxcarbazepiny NORMON u dorosłych (w tym u osób starszych) wynosi 600 mg dziennie. Przyjmuj dawkę 300 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć tę dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Zazwyczaj dzieje się to przy dawkach od 600 do 2400 mg dziennie.

Dawkowanie pozostaje takie samo, niezależnie od tego, czy Oxcarbazepina NORMON jest stosowana razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Początkowa dawka dla pacjentów z chorobą nerek (niewydolnością nerek) wynosi połowę normalnej dawki początkowej.

W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby lekarz dostosuje dawkę.

Dawka dla dzieci

Oxcarbazepinę NORMON można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Dawkę dla dzieci oblicza się na podstawie masy ciała. Początkowa dawka wynosi 8–10 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki. Na przykład dziecko o masie 30 kg rozpoczyna leczenie od dawki 150 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanego efektu. Typowa dawka utrzymania u dziecka wynosi 30 mg/kg dziennie. Maksymalna dawka dla dziecka to 46 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób stosowania i/lub droga podania

Tabletki można połknąć z niewielką ilością wody.

W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie równe części, aby ułatwić podanie. Score na tabletkach Oxcarbazepiny NORMON umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki.

Dla małych dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek, lub gdy przepisana dawka nie jest dostępna w formie tabletek, dostępne są inne postaci leku (np. zawiesina doustna) zawierające oxcarbazepinę.

Oxcarbazepinę NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Częstotliwość podania i długość trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo będzie trwało leczenie Ciebie lub Twoje dziecko. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju napadów, które występują u Ciebie lub u Twojego dziecka, i może być konieczne długotrwałe leczenie trwające kilka lat, aby kontrolować napady padaczkowe. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Oxcarbazepiny NORMON niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś znacznie więcej tabletek niż przepisał Ci lekarz, powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy przedawkowania: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zwiększona aktywność ruchowa, zdrętwienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia koordynacji i/lub mimowolne ruchy oczu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Oxcarbazepinę NORMON:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć jedną dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko możesz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – wtedy poczekaj i wróć do normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie jesteś pewien/-na lub zapomniałeś/-łaś kilku dawek, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxcarbazepiną NORMON:

Nie przestawaj przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nie przerywaj leczenia gwałtownie.

Jeśli konieczna będzie przerwa w leczeniu, należy to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Oxcarbazepina NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania mogą być poważne:

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, szyi lub jamy ustnej, towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i nacieku naczyniowego) lub inne objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, gorączka i ból stawów.
• Poważne pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Zmęczenie, zadyszka podczas wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne pojawianie się plam na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby białych krwinek).
• Wysypka z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, mogąca towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy toczenia rumieniowatego układowego).
• Nudności, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (objawy mogące wiązać się z niskim stężeniem sodu we krwi) (zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Oxcarbazepina NORMON”).
• Objawy podobne do grypy z żółtaczką skóry (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból w górnej części brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Powyższe objawy są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale potencjalnie poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Lekarz zadecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie Oxcarbazepina NORMON oraz jak postępować dalej w leczeniu.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ mogą one wymagać pomocy medycznej.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób): drżenie, zaburzenia koordynacji, niekontrolowane ruchy oczu, uczucie niepokoju i pobudzenia, uczucie depresji, wysypka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): nieregularne bicie serca, bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie lub martwią Cię następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i podwójne widzenie.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób): osłabienie, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, obojętność, pobudzenie, dezorientacja, zamazane widzenie, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy.

Nieczone (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób): pokrzywka. Może również dojść do podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania Oxcarbazepina NORMON.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nadciśnienie.

Są to działania niepożądane o łagodnym do umiarkowanego nasilenia wywołane przez Oxcarbazepina NORMON. Większość z nich ma charakter przejściowy i zazwyczaj zmniejsza się z czasem.

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

5. Zachowanie Okskarbazepiny NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Okskarbazepiny NORMON po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Oxcarbazepina NORMON

Substancją czynną jest okskarbazepina. Każdy tabletka zawiera 300 mg okskarbazepiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hipomelozo, sodu laurylosiarczan, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxcarbazepina NORMON 300 mg to żółte, długie, podzielone i nadrukowane tabletki powlekane, dostępne w opakowaniach po 100 i 500 tabletek. Tabletka ma bruzdę ułatwiającą podzielenie, co ułatwia połykanie, a także pozwala podzielić tabletkę na dwie równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Oxcarbazepina NORMON 600 mg tabletki powlekane EFG

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lipcu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/