Oxcarbazepina Normon 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxcarbazepina NORMON 300 mg compresse rivestite con film EFG

Oxcarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oxcarbazepina NORMON e a cosa serve
2. Prima di prendere Oxcarbazepina NORMON
3. Come prendere Oxcarbazepina NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oxcarbazepina NORMON
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxcarbazepina NORMON e a cosa serve

Oxcarbazepina NORMON appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti o antiepilettici. Gli antiepilettici, come Oxcarbazepina NORMON, rappresentano il trattamento standard per l'epilessia.

I pazienti diagnosticati con epilessia hanno subito crisi ripetute o convulsioni. Le crisi si verificano a causa di un temporaneo malfunzionamento del sistema elettrico del cervello. Normalmente le cellule del cervello coordinano i movimenti del corpo inviando segnali attraverso i nervi ai muscoli in modo ordinato e organizzato. Quando questo sistema non funziona correttamente, può risultare in un'attività muscolare disordinata, nota come crisi epilettica.

Oxcarbazepina NORMON agisce mantenendo sotto controllo le cellule nervose "iperesitate" del cervello, sopprimendo o riducendo così la frequenza di tali crisi.

Oxcarbazepina NORMON è indicato per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono un'area limitata del cervello, ma possono espandersi a tutto il cervello provocando crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici, il paziente mantiene la coscienza, mentre nelle crisi complesse lo stato di coscienza è alterato.

Normalmente il medico cercherà di trovare il medicinale più adatto al suo caso, ma nelle forme di epilessia più gravi potrebbe essere necessario ricorrere all'associazione di due o più medicinali per controllare le crisi.

Oxcarbazepina NORMON può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri antiepilettici. Oxcarbazepina NORMON è indicato per adulti e per bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. PRIMA DI ASSUMERE Oxcarbazepina NORMON

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico, anche se differiscono da quelle riportate in questo foglio illustrativo.

Non prenda Oxcarbazepina NORMON se:

È allergico (ipersensibile) al principio attivo (oxcarbazepina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6 “Informazioni aggiuntive”).

Presti particolare attenzione con Oxcarbazepina NORMON

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica insolita (eruzione cutanea o qualsiasi altro tipo di allergia) alla carbamazepina o ad altri farmaci. Se è allergico alla carbamazepina, la probabilità che sviluppi un’allergia all’oxcarbazepina è di 1 su 4 (25%)
• se soffre di una grave malattia renale
• se sta assumendo diuretici (farmaci che eliminano il sale e l’acqua aumentando la produzione di urina)
• se soffre di una malattia cardiaca, affanno e/o gonfiore a piedi o gambe dovuto a ritenzione idrica
• se sa di avere bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• se è una donna e sta assumendo contraccettivi orali (“pillola”), Oxcarbazepina NORMON può ridurre l’efficacia del contraccettivo. Pertanto dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale diverso o aggiuntivo durante l’assunzione di questo medicinale. Questo può aiutarla a prevenire una gravidanza indesiderata.

Informi immediatamente il medico in caso di sanguinamenti vaginali irregolari o spotting. Se ha dubbi in merito, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se presenta una delle condizioni sopra descritte, informi il medico prima di assumere Oxcarbazepina NORMON.

• se durante il trattamento sviluppa una reazione allergica, come ad esempio gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o problemi respiratori improvvisi, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o bolle sulla pelle; in tal caso, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro ospedaliero più vicino (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• se nota che il suo battito cardiaco è rapido o insolitamente lento, informi immediatamente il medico
• se nota sintomi che possano indicare epatite, come ad esempio ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), informi immediatamente il medico
• se nota sintomi che suggeriscono un alterazione del sangue, come ad esempio stanchezza, affanno durante l’esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, sanguinamento dal naso, macchie rosse o violacee, comparsa spontanea di macchie sulla pelle, informi immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come Oxcarbazepina NORMON ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Il rischio di reazioni cutanee gravi nei pazienti di origine cinese Han o tailandese associato alla carbamazepina o a composti chimici correlati può essere previsto analizzando un campione di sangue di questi pazienti. Il medico le consiglierà se è necessario effettuare un test del sangue prima di assumere oxcarbazepina.

Assunzione di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare nei seguenti casi:

• contraccettivi orali ("pillola") (vedere sezione "Presti particolare attenzione con Oxcarbazepina NORMON")
• altri farmaci antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o lamotrigina)
• farmaci che riducono i livelli di sodio nel sangue come i diuretici (utilizzati per aiutare i reni ad eliminare sale e acqua aumentando la produzione di urina), desmopressina e farmaci antinfiammatori non steroidei (come indometacina)
• litio e inibitori della monoamino ossidasi (farmaci utilizzati per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione)
• farmaci che controllano il sistema immunitario del suo organismo (come ciclosporina, tacrolimus)

Assunzione di Oxcarbazepina NORMON con cibi e bevande

Oxcarbazepina NORMON può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con oxcarbazepina eviti di assumere bevande alcoliche poiché potrebbero aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o intende diventarlo.

È importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, può esserci un rischio per il bambino se assume farmaci antiepilettici durante la gravidanza.

Malformazioni congenite

Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all’assunzione di oxcarbazepina durante la gravidanza; tuttavia, non si può escludere completamente un rischio di malformazioni congenite nel feto.

Disturbi dello sviluppo neurologico

Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione all’oxcarbazepina in utero influisce negativamente sullo sviluppo della funzione cerebrale (sviluppo neurologico) nei bambini, mentre in altri studi tale effetto non è stato osservato. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Peso alla nascita

Se assume Oxcarbazepina NORMON durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere dimensioni ridotte e pesare meno del previsto alla nascita [dimensioni ridotte rispetto all’età gestazionale (SGA)]. Tra le donne con epilessia, in uno studio, circa 15 su 100 bambini nati da madri che avevano assunto oxcarbazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non avevano assunto farmaci anticonvulsivanti durante la gravidanza.

Il medico le illustrerà i benefici e i possibili rischi del trattamento e la aiuterà a decidere se assumere o meno Oxcarbazepina NORMON.

Non interrompa il trattamento con Oxcarbazepina NORMON senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico prima di iniziare l’allattamento. Il principio attivo di Oxcarbazepina NORMON passa nel latte materno. Benché i dati disponibili suggeriscano che la quantità di Oxcarbazepina NORMON che passa al neonato è bassa, non si può escludere un rischio di effetti indesiderati sul bambino. Il medico le fornirà informazioni sui benefici e sui potenziali rischi dell’allattamento durante l’assunzione di Oxcarbazepina NORMON. Se sta allattando durante il trattamento con Oxcarbazepina NORMON e pensa che il suo bambino manifesti effetti indesiderati come eccessiva sonnolenza o scarso aumento di peso, informi immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oxcarbazepina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Oxcarbazepina NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Oxcarbazepina NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico, anche se differiscono da quelle riportate in questo foglio illustrativo.

Quanto assumere

Assuma sempre Oxcarbazepina NORMON esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Dosaggio negli adulti

Oxcarbazepina NORMON deve essere assunta due volte al giorno, ogni giorno, e più o meno alla stessa ora, salvo diversa indicazione del medico. Il modo migliore per controllare l'epilessia è assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà anche a ricordare quando deve prendere le compresse.

In generale, la dose iniziale di Oxcarbazepina NORMON negli adulti (inclusi gli anziani) è di 600 mg al giorno. Assumere una dose di 300 mg due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente questa dose fino a ottenere i risultati desiderati. Ciò avviene normalmente con dosi comprese tra 600 e 2.400 mg al giorno.

La dose è la stessa se Oxcarbazepina NORMON viene assunta insieme ad un altro medicinale antiepilettico.

La dose iniziale nei pazienti con malattia renale (insufficienza renale) è la metà della dose iniziale normale.

Se ha una grave malattia epatica, il medico le regolerà la dose.

Dosaggio nei bambini

Oxcarbazepina NORMON può essere utilizzata nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

La dose nei bambini viene calcolata in base al peso corporeo. La dose iniziale è di 8-10 mg/kg di peso al giorno, somministrata in due dosi. Ad esempio, un bambino di 30 kg inizierà il trattamento con una dose di 150 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere i risultati desiderati. Una dose normale di mantenimento per un bambino è di 30 mg/kg al giorno. La dose massima per un bambino è di 46 mg per kg di peso al giorno.

Modalità e/o via di somministrazione

Le compresse possono essere inghiottite con un po’ d’acqua.

Se necessario, le compresse possono essere divise in due metà per facilitare l’assunzione. Il solco presente sulla compressa di Oxcarbazepina NORMON permette di dividerla in due dosi uguali.

Per i bambini piccoli che non possono deglutire compresse o per i quali la dose prescritta non è disponibile in forma di compressa, sono disponibili altre forme farmaceutiche (sospensione orale) contenenti oxcarbazepina.

Oxcarbazepina NORMON può essere assunta con o senza cibo.

Frequenza di somministrazione e durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento, o quello di suo figlio. La durata del trattamento dipende dal tipo di crisi che lei o suo figlio presentano e potrebbe essere necessario un trattamento continuativo per diversi anni per controllare le crisi epilettiche. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico.

Se assume una quantità di Oxcarbazepina NORMON superiore a quella prescritta:

Se ha assunto molte più compresse di quelle prescritte dal medico, informi immediatamente il medico o si rechi al centro ospedaliero più vicino.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, aumento dell'attività motoria, intorpidimento, confusione, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni, problemi di coordinazione e/o movimenti involontari degli occhi.

Se dimentica di assumere Oxcarbazepina NORMON:

Se ha dimenticato una singola dose, la prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in questo caso, attenda e torni al normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi o ha dimenticato più dosi, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Oxcarbazepina NORMON:

Non interrompa l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato col medico.

Per prevenire un brusco peggioramento delle crisi, non interrompa bruscamente il trattamento.

Se interrompe il trattamento, ciò dovrà avvenire in modo graduale, come indicato dal medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Oxcarbazepina NORMON può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti possono essere gravi:

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Gonfiore di labbra, palpebre, viso, collo o bocca, accompagnato da difficoltà a respirare, parlare o deglutire (segni di reazioni anafilattiche e angioedema) o altri segni di reazioni allergiche come eruzioni cutanee, febbre e dolore alle articolazioni.
• Comparsa grave di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (segni di reazioni allergiche gravi che includono la Sindrome di Lyell, la Sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme).
• Stanchezza, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti accompagnate da febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, macchie rosse o porpora o comparsa spontanea di macchie sulla pelle (segni di riduzione del numero di piastrine o del numero di globuli bianchi).
• Eruzioni con macchie rosse principalmente sul viso che possono essere accompagnate da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).
• Formicolio, confusione, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (sintomi che possono essere associati a bassi livelli di sodio nel sangue) (vedere sezione "Precauzioni particolari con Oxcarbazepina NORMON").
• Sintomi simili a quelli dell'influenza con colorazione gialla della pelle (segni di epatite).
• Forte dolore addominale superiore, vomito, perdita di appetito (segni di pancreatite).

I sintomi sopra descritti sono molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000), ma potenzialmente gravi e possono richiedere cure mediche urgenti. Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento con Oxcarbazepina NORMON e come proseguire la terapia in futuro.

Se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti il medico il prima possibile poiché potrebbero richiedere cure mediche.

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100): tremore, disturbi della coordinazione, movimenti involontari degli occhi, sensazione di ansia e nervosismo, sensazione di depressione, eruzione cutanea.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000): aritmia cardiaca, battito cardiaco molto rapido o battito cardiaco lento.

Informi il medico se manifesta o è preoccupato per uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10): stanchezza, mal di testa, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito e visione doppia.

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100): debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, agitazione, confusione, vista offuscata, stitichezza, diarrea, dolore addominale, acne, perdita di capelli, vertigini.

Poco frequenti (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 1.000): orticaria. Può inoltre verificarsi un aumento delle enzimi epatiche durante l'assunzione di Oxcarbazepina NORMON.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): ipertensione.

Questi sono effetti indesiderati di lieve o moderata entità di Oxcarbazepina NORMON. La maggior parte di questi effetti è transitoria e di solito si attenua nel tempo.

Sono state segnalate alterazioni ossee, comprese osteopenia e osteoporosi (decalfificazione delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se è in trattamento prolungato con antiepilettici, se ha antecedenti di osteoporosi o se assume steroidi.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Oxcarbazepina NORMON

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Oxcarbazepina NORMON dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Oxcarbazepina NORMON

Il principio attivo è l'oxcarbazepina. Ogni compressa contiene 300 mg di oxcarbazepina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, silice colloidale, stearato di magnesio, macrogol 6000, biossido di titanio (E-171), talco e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxcarbazepina NORMON 300 mg sono compresse gialle, allungate, rigate e serigrafate, disponibili in confezioni da 100 e 500 compresse. La compressa presenta una rigatura che permette la frazionabilità e ne facilita la deglutizione, consentendo anche la suddivisione della compressa in due dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Oxcarbazepina NORMON 600 mg compresse rivestite con film EFG

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Luglio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/