Окскарбазепин Нормон 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окскарбазепин Нормон 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Окскарбазепин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете

Содержание инструкции:

Что такое Окскарбазепин Нормон и для чего он применяется
Перед приёмом Окскарбазепина Нормон
Как принимать Окскарбазепин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Окскарбазепина Нормон
Дополнительная информация

1. Что такое Окскарбазепин Нормон и для чего он применяется

Окскарбазепин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими препаратами. Антиэпилептические средства, такие как Окскарбазепин Нормон, являются стандартным лечением эпилепсии.

Пациенты, у которых диагностирована эпилепсия, страдают от повторяющихся приступов или судорог. Приступы возникают из-за временного нарушения электрической активности в головном мозге. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая сигналы через нервы к мышцам упорядоченным образом. При эпилепсии эта система нарушается, что может привести к несогласованной мышечной активности, называемой эпилептическим приступом.

Окскарбазепин Нормон действует, подавляя чрезмерную возбудимость нервных клеток головного мозга, тем самым подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Окскарбазепин Нормон применяется для лечения частичных приступов с или без вторичной генерализации, включая тонико-клонические приступы. Частичные приступы затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на всё полушарие и вызывать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остаётся в сознании, а при сложных — сознание нарушается.

Обычно врач подбирает наиболее подходящее лекарственное средство, однако при тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов.

Окскарбазепин Нормон может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими антиэпилептическими средствами. Окскарбазепин Нормон показан для применения у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Окскарбазепин Нормон

Внимательно следуйте всем указаниям врача, даже если они отличаются от приведённых в данной инструкции.

Не принимайте Окскарбазепин Нормон, если:

— у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу (окскарбазепину) или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6 «Дополнительная информация»).

Особую осторожность соблюдайте при применении Окскарбазепин Нормон:

если ранее у вас возникали необычные аллергические реакции (сыпь или другие проявления аллергии) на карбамазепин или другие лекарственные средства. При аллергии к карбамазепину вероятность аллергической реакции на окскарбазепин составляет 1 из 4 (25%);
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению соли и воды путём увеличения выделения мочи);
если у вас есть заболевание сердца, прерывистое дыхание и/или отёки ног и стоп вследствие задержки жидкости;
если вы знаете, что у вас низкий уровень натрия в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы женщина и принимаете оральные контрацептивы («таблетки»), Окскарбазепин Нормон может снизить их эффективность. Поэтому вам следует использовать иной, не гормональный, метод контрацепции или дополнительный метод на время приёма этого препарата. Это поможет избежать нежелательной беременности.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные вагинальные кровотечения или мажущие выделения. При любых сомнениях по этому поводу проконсультируйтесь с врачом до начала приёма препарата.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Окскарбазепин Нормон.

если во время лечения у вас возникла аллергическая реакция, например, отёк губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка с увеличением лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы заметили, что ваш пульс стал слишком быстрым или необычно медленным, немедленно сообщите об этом врачу;
если вы заметили симптомы, указывающие на гепатит, например, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), немедленно сообщите об этом врачу;
если вы заметили симптомы, указывающие на нарушение состава крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки чаще обычного, носовые кровотечения, красные или пурпурные пятна, спонтанное появление пятен на коже, немедленно сообщите об этом врачу.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Окскарбазепин Нормон, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Риск развития тяжёлых кожных реакций у пациентов китайского ханьского или тайского происхождения, связанный с карбамазепином или родственными химическим соединениями, может быть предсказан с помощью анализа образца крови. Ваш врач сообщит вам, требуется ли проведение анализа крови перед началом приёма окскарбазепина.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить о:

оральных контрацептивах («таблетках») (см. раздел «Особую осторожность соблюдайте при применении Окскарбазепин Нормон»);
других противосудорожных препаратах (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин);
препаратах, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (применяются для помощи почкам в выведении соли и воды путём увеличения выделения мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин);
литии и ингибиторах моноаминоксидазы (препараты, применяемые при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии);
препаратах, влияющих на иммунную систему организма (например, циклоспорин, такролимус).

Применение Окскарбазепин Нормон с пищей и напитками

Окскарбазепин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения окскарбазепином следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку это может усиливать седативное действие препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако приём противосудорожных препаратов во время беременности может представлять риск для ребёнка.

Врождённые пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врождённых пороков развития при применении окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск таких пороков у плода нельзя.

Нарушения неврологического развития

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функций мозга (неврологическое развитие) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не наблюдался. Возможность влияния на неврологическое развитие исключать нельзя.

Масса тела при рождении

Если вы принимаете Окскарбазепин Нормон во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим размером и весом, чем ожидалось (малый размер относительно срока гестации — SGA). Среди женщин с эпилепсией, в одном из исследований, примерно у 15 из 100 детей, рождённых от матерей, принимавших окскарбазепин во время беременности, масса тела при рождении была ниже ожидаемой, по сравнению с примерно 11 из 100 детей, рождённых от женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.

Ваш врач сообщит вам о пользе и возможных рисках лечения и поможет принять решение о необходимости приёма Окскарбазепин Нормон.

Не прекращайте приём Окскарбазепин Нормон без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Грудное вскармливание

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Действующее вещество Окскарбазепин Нормон проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что имеющиеся данные свидетельствуют о низком содержании окскарбазепина в молоке, риск побочных эффектов у ребёнка нельзя полностью исключить. Ваш врач сообщит вам о пользе и возможных рисках грудного вскармливания во время приёма Окскарбазепин Нормон. Если вы кормите грудью во время лечения Окскарбазепин Нормон и заметите у ребёнка побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный прирост массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Окскарбазепин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Окскарбазепин Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ Окскарбазепин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства, даже если они отличаются от указанных в данной инструкции.

Какую дозу принимать

Принимайте Окскарбазепин Нормон строго в соответствии с предписаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза для взрослых

Окскарбазепин Нормон следует принимать два раза в день, каждый день, примерно в одно и то же время, если только врач не указал иное. Наилучший способ контроля эпилепсии — это приём таблеток в одно и то же время каждый день. Это также поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Как правило, начальная доза Окскарбазепина Нормон у взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 600 мг в день. Принимайте по 300 мг два раза в день. При необходимости врач может постепенно увеличить дозу до достижения желаемого эффекта. Обычно это происходит при дозах от 600 до 2 400 мг в день.

Доза остаётся такой же, если Окскарбазепин Нормон принимается одновременно с другими противосудорожными препаратами.

Начальная доза для пациентов с заболеванием почек (почечная недостаточность) составляет половину обычной начальной дозы.

Если у вас тяжёлое заболевание печени, врач подберёт вам соответствующую дозу.

Доза для детей

Окскарбазепин Нормон может применяться у детей в возрасте от 6 лет и старше.

Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела. Начальная доза составляет 8–10 мг/кг массы тела в день, разделённая на два приёма. Например, ребёнок массой 30 кг начнёт лечение с дозы 150 мг два раза в день. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до достижения желаемого эффекта. Обычная поддерживающая доза для ребёнка составляет 30 мг/кг в день. Максимальная доза для ребёнка — 46 мг на килограмм массы тела в день.

Способ применения и/или путь введения

Таблетки можно проглатывать, запивая небольшим количеством воды.

При необходимости таблетки можно разделить на две равные части для облегчения приёма. Таблетки Окскарбазепин Нормон имеют разделительную риск, что позволяет разделить таблетку на две равные дозы.

Для маленьких детей, которые не могут проглатывать таблетки, или когда предписанная доза не соответствует дозировке таблеток, доступны другие лекарственные формы (например, оральная суспензия), содержащие окскарбазепин.

Окскарбазепин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Частота приёма и продолжительность лечения

Ваш врач сообщит вам, как долго будет продолжаться лечение у вас или у вашего ребёнка. Продолжительность лечения зависит от типа судорожных припадков, которыми вы или ваш ребёнок страдаете, и может потребоваться длительное лечение в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы случайно приняли Окскарбазепин Нормон в большей дозе, чем следовало:

Если вы приняли значительно больше таблеток, чем прописал врач, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, повышенная двигательная активность, онемение, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорожных припадков, нарушение координации и/или непроизвольные движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарбазепин Нормон:

Если вы пропустили один приём, примите таблетку как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось менее 6 часов. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы не уверены в дальнейших действиях или пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете лечение Окскарбазепином Нормон:

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Чтобы избежать резкого ухудшения состояния и усиления припадков, не прекращайте лечение внезапно.

Если необходимо прекратить приём препарата, это должно делаться постепенно, в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Окскарбазепин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Отек губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающийся затрудненным дыханием, говором или глотанием (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отека), или другие признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в суставах.
Тяжелое появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки чаще обычного, носовые кровотечения, красные или пурпурные пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения числа тромбоцитов или снижения числа лейкоцитов).
Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признак системной красной волчанки).
Онемение, спутанность сознания, мышечные подергивания или значительное ухудшение судорожных припадков (симптомы, которые могут быть связаны с низким уровнем натрия в крови) (см. раздел «Особые указания по применению Окскарбазепин Нормон»).
Симптомы, схожие с гриппом, и желтушность кожи (признаки гепатита).
Сильная боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (признаки панкреатита).

Перечисленные выше симптомы возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов), но потенциально являются серьезными и могут потребовать неотложной медицинской помощи. Ваш врач примет решение о немедленном прекращении лечения Окскарбазепин Нормон и о дальнейшем подходе к лечению.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку они могут потребовать медицинского вмешательства.

Частые (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов): тремор, нарушение координации, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, ощущение депрессии, кожная сыпь.

Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов): нарушение сердечного ритма, очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Сообщите врачу, если у вас возникают или вас беспокоят следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): усталость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота и двоение в глазах.

Частые (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов): слабость, нарушения памяти, затруднение концентрации, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечеткость зрения, запор, диарея, боль в животе, акне, выпадение волос, головокружение.

Редкие (могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов): крапивница. Также возможно повышение уровня печеночных ферментов во время приема Окскарбазепин Нормон.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): артериальная гипертензия.

Это легкие и умеренные побочные эффекты Окскарбазепин Нормон. Большинство из них носят временный характер и обычно со временем уменьшаются.

Сообщалось о нарушениях в костной ткани, включая остеопению и остеопороз (обезвоживание костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас наблюдаются, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения окскарбазепина Нормон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте окскарбазепин Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Окскарбазепин Нормон

Действующее вещество: окскарбазепин.
Каждая таблетка содержит 300 мг окскарбазепина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, макрогол 6000, диоксид титана (Е-171), тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Окскарбазепин Нормон 300 мг — это жёлтые, продолговатые, с риской таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с нанесённой маркировкой. Препарат выпускается в упаковках по 100 и 500 таблеток. На таблетке имеется риска, предназначенная для разделения на части с целью облегчения проглатывания, а также для разделения таблетки на две равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Окскарбазепин Нормон 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2025 г.

Детальная и обновлённая информация по данному лекарственному препарату доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/