Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксинорм Концентрат 10 мг/мл, розчин для перорального застосування

Оксикодон, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксинорм Концентрат і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксинорму Концентрат
Як застосовувати Оксинорм Концентрат
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оксинорму Концентрат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксинорм Концентрат і для чого його застосовують

Оксинорм є потужним знеболювальним засоб在玩家中 або «наркотичним» засобом і належить до групи опіоїдів.

Оксинорм застосовують у дорослих та підлітків від 12 років для полегшення сильного болю, який може бути адекватно лікований лише опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксинорм Концентрат

Не застосовуйте Оксинорм Концентрат, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оксидокодону або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або у минулому виникали алергічні реакції під час застосування інших сильнодіючих знеболювальних засобів (наприклад, морфіну чи інших опіоїдних анальгетиків);
маєте проблеми з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, важкий бронхіальний астма або тяжка депресія дихання. Симптоми можуть включати переривчасте дихання, кашель або сповільнення та послаблення дихання;
маєте травму голови, що супроводжується сильним головним болем або почуттям запаморочення, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці симптоми або приховати тяжкість ушкодження;
маєте захворювання, при якому тонка кишка не функціонує належним чином (паралітичний ілеус), шлунок спорожнюється повільніше, ніж має бути (затримка шлункового спорожнення), або маєте сильний біль у животі;
маєте серцеве захворювання, що розвинулося на тлі тривалої хвороби легень (легеневе серце).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксинорм Концентрат, якщо:

Ви літнього віку або маєте ослаблений стан;
маєте знижену активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
маєте мікседему (порушення роботи щитовидної залози, що супроводжується сухістю, холодністю та набряком шкіри, зокрема обличчя та кінцівок);
маєте сильний головний біль або запаморочення, оскільки це може свідчити про підвищений тиск у черепі;
маєте низький кров’яний тиск (гіпотензію);
маєте запалення підшлункової залози (що може спричиняти гострий біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром чи жовчними шляхами;
маєте обструктивне або запальне захворювання кишечника;
маєте спазматичний біль у животі або дискомфорт;
маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози, що ускладнює виведення сечі (у чоловіків);
маєте погану функцію надниркових залоз (надниркові залози не працюють належним чином); наприклад, хворобу Аддісона;
маєте проблеми з диханням, такі як тяжке порушення дихальної функції, хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів, тяжке захворювання легень або знижену дихальну резерву;
маєте захворювання нирок або печінки;
маєте захворювання нирок або легке захворювання печінки;
у Вас виникали симптоми абстиненції, такі як збудження, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість після припинення вживання алкоголю чи наркотиків;
Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»);
Ви палите;
Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань;
страждаєте на спазми, напади або судоми;
маєте запаморочення або втрату свідомості;
Вам необхідно збільшувати дозу Оксинорм Концентрат, щоб досягти того ж рівня знеболення (толерантність);
у Вас підвищена чутливість до болю;
Ви приймаєте препарати, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід), або якщо Ви приймали такі препарати за останні дві тижні;
маєте запор.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксинорм може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через утруднене дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Опіоїди не є препаратами першого вибору для лікування болю, не пов’язаного з онкологією, і не рекомендуються як єдиний метод лікування. При лікуванні хронічного болю слід застосовувати інші ліки разом з опіоїдами. Лікар повинен уважно спостерігати за Вами та вносити необхідні корективи до дози під час прийому Оксинорм, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Якщо Ви плануєте хірургічне втручання, повідомте лікаря в лікарні про те, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Під час прийому цього препарату можуть виникати зміни гормонального фону. Можливо, лікар захоче контролювати ці зміни.

Цей лікарський засіб ні в якому разі не можна вводити парентерально (ін’єкцією), оскільки це може призвести до серйозних небажаних ефектів, що закінчуються смерттю.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, що є опіоїдом, і може викликати залежність та/або наркоманію.

Цей лікарський засіб містить оксидокдон, що є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (розвитку толерантності, коли організм «звикає» до нього). Повторне застосування Оксинорм Концентрату також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що загрожує життю через передозування. Ризик таких небажаних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та більш тривалому терміну лікування.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю прийманого лікувального засобу або частотою його прийому. Можливо, вам здається, що ви повинні продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає усунути біль.

Ризик розвитку залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

ви або хтось із членів вашої родини маєте в анамнезі зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Оксинорм Концентрату ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про розвиток залежності або наркоманії:

вам потрібно приймати препарат довше, ніж це було рекомендовано лікарем;
вам потрібно приймати більшу дозу, ніж було рекомендовано;
ви використовуєте препарат з інших цілей, ніж передбачені рецептом (наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»);
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити застосування препарату;
ви погано почуваєтеся після припинення прийому препарату, але стан покращується після повторного прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найкращий варіант лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом препарату, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припинили лікування Оксинорм Концентратом»).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виник біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Застосування Оксинорм разом з іншими ліками

Сумісне застосування опіоїдів, зокрема оксидокдону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторної депресії), коми, що може бути смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам Оксинорм Концентрат разом із седативними препаратами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Якщо ви застосовуєте Оксинорм Концентрат разом із деякими ліками, ефект як саме оксидокдону, так і інших препаратів може змінюватися.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, параксетину, сертралину, венлафаксину). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксидокдоном, що призводить до симптомів, таких як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, які контролюють рух очей, тривожність, пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, збільшення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

препарати, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ «Попередження та застереження»);
препарати, що допомагають заснути (наприклад, снодійні або седативні засоби, включаючи бензодіазепіни);
препарати для лікування депресії (наприклад, параксетин або флуоксетин);
препарати для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
препарати для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін;
інші сильні анальгетики;
м’язові релаксанти;
препарати для лікування підвищеного артеріального тиску;
хінідин (препарат для лікування прискореного серцевого ритму);
циметидин (препарат від виразки шлунка, розладу шлунка або печії);
препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
певний тип препаратів, відомих як інгібітори протеази, для лікування ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір);
рифампіцин для лікування туберкульозу;
карбамазепін (препарат для лікування спазмів, нападів або судом і певних станів болю);
фенітоїн (препарат для лікування спазмів, нападів або судом);
лікарську рослину, відому як «зілля святого Івана» (також відому як Hypericum perforatum);
антигістаміни;
препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо вам нещодавно вводили будь-який анестетик.

Прийом Оксинорм Концентрату разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати як разом із їжею, так і без неї. Його можна змішати з безалкогольним напоєм для полегшення прийому.

Прийом алкоголю під час лікування Оксинорм Концентратом може спричинити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання, ризик зупинки дихання, втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Оксинорм Концентрату. Також слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Оксинорм Концентрат не повинен застосовуватися під час вагітності та пологів, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем. Залежно від дози та тривалості лікування оксидокдоном у новонароджених може розвинутися повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) або синдром відмови.

Годування грудьми

Цей препарат не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки активна речовина може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте такий вплив, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Оксинорм Концентрат містить натрію сакаринат, натрію цитрат, натрію бензоат (Е211), натрію гідроксид та помаранчевий жовтий S (Е110)

Цей препарат містить 1,02 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мілілітр. Це становить 0,051% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей препарат містить 1 мг натрію бензоату на кожен мл. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить помаранчевий жовтий S (Е110). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Оксинорм Концентрат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта. На етикетці вашого лікарського засобу буде вказано доза та частота прийому.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування концентрату оксидокону, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Оксинорм Концентратом»).

Не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану вашим лікарем.

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки перорально.

Дорослі та підлітки (від 12 років)

Зазвичай початкова доза становить 5 мг кожні 6 годин. Інтервал між дозами оксидокону може бути скорочений до 4 годин, якщо це необхідно. Оксидокон не слід приймати більше 6 разів на добу. Проте ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування вашого болю. У комплекті додається піпетка з поділками або пероральний дозатор, щоб допомогти вам виміряти дозу. Розчин можна змішати з напоєм, щоб полегшити прийом. Якщо біль триває незважаючи на застосування концентрату оксидокону, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей молодше 12 років

Безпека та ефективність оксидокону не були достатньо вивчені у дітей молодше 12 років. Тому застосування оксидокону у дітей молодше 12 років не рекомендовано.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може призначити інший лікарський засіб або зменшити дозу в залежності від вашого стану.

Якщо ви прийняли більше Оксинорм Концентрату, ніж слід, або якщо хтось випадково прийняв цей лікарський засіб

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята, або негайно зверніться до лікарні.

Передозування може призвести до:

зменшення розміру зіниць
уповільнення та ослаблення дихання (респіраторна депресія)
сонливості або втрати свідомості
зниження тонусу м’язів (гіпотонія)
зниження пульсу
зниження артеріального тиску
утрудненого дихання через наявність рідини в легенях (легеневий набряк)
ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках передозування може виникнути втрата свідомості або навіть смерть. Коли вам потрібна медична допомога, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладиш та рештки лікарського засобу, щоб показати лікарю. Якщо ви прийняли надмірну дозу лікарського засобу, ні в якому разі не повинні потрапляти в ситуацію, що вимагає пильності, наприклад, керування автомобілем.

Якщо ви забули прийняти Оксинорм Концентрат

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте дві дози з інтервалом менше 4 годин. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Оксинорм Концентратом

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу раптово, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, поступово зменшуючи дозу, щоб уникнути неприємних симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції, такі як потягування, розширення зіниць, сльозотеча, виділення з носа, тривожність, занепокоєння, напади, труднощі заснути, серцебиття, тремтіння або пітливість, можуть виникнути, якщо раптово припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксинорм Концентрат 10 мг/мл, розчин для перорального застосування може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, хоча повідомлення про тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися задишка, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж на шкірі, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Найсерйознішим побічним ефектом є уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія — типова реакція на передозування опіоїдами).

Як і всі сильні знеболювальні засоби, існує ризик залежності або призвичаєння до цього лікарського засобу.

Дуже часто

(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Запори (лікар може призначити вам зволожувальний засіб для лікування цієї проблеми).
Почуття запаморочення або нудоти (ці симптоми зазвичай зникають через кілька днів, однак лікар може призначити вам засіб від нудоти, якщо проблема триває).
Сонливість (частіше виникає на початку застосування цього лікарського засобу або під час підвищення дози, але зникає через кілька днів).
Запаморочення.
Головний біль.
Свербіж шкіри.

Часто

(можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

Сухість у роті, втрата апетиту, розлад шлунку, біль або дискомфорт у животі, діарея.
Запаморочення, депресія, відчуття незвичної слабкості, тремтіння, відчуття втоми, стомлюваність, тривожність, нервозність, труднощі зі сном, аномальні сни та думки.
Утруднене дихання, свист під час дихання, задишка.
Утруднення сечовипускання.
Висип.
Пітливість, підвищена температура тіла.

Рідко

(можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

Стан, при якому дихання стає повільнішим і слабшим, ніж зазвичай (респіраторна депресія).
Утруднення ковтання, відрижка, ікота, метеоризм, порушення роботи кишечника (ілеус), запалення шлунка, зміна смаку, виразки або вираження у роті.
Стан, що може призвести до надмірної продукції антидіуретичного гормону (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону).
Почуття запаморочення або обертового руху (вертиго), галюцинації, зміни настрою, відчуття надмірної щастя, збудження, загальне погане самопочуття, втрата пам’яті, труднощі з мовою, зниження чутливості до болю або дотику, поколювання або оніміння, напади, епілептичні припадки або судоми, порушення ходи, відчуття відчуження від себе, надмірна гіперактивність, запаморочення, зниження рівня свідомості, м’язова ригідність або гіпотонія, непрохідні м’язові скорочення.
Імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, виявлений при аналізі крові).
Покрасніння шкіри.
Дегідратація, зміна маси тіла, спрага, набряк рук, щиколоток або стоп.
Сухість шкіри.
Порушення утворення сліз, розмите зору, зменшення розміру зіниць.
Необхідність підвищення дози для досягнення того ж рівня знеболення (толерантність).
Дзвінки або шум у вухах.
Набряк і подразнення у носі, носові кровотечі, зміна голосу.
Озноб.
Біль у грудях.
Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур.
Погіршення показників функції печінки (виявлено при аналізі крові).
Симптоми абстиненції (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Оксинорм Концентратом).

Рідко

(можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

Почуття «слабкості», особливо у вертикальному положенні.
Зниження артеріального тиску.
Кропив’янка.

Невідомо

(частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж шкіри, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.
Порушення стану зубів.
Колікоподібний біль у животі або дискомфорт.
Проблема, що впливає на один із клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).
Блокування відтоку жовчі з печінки. Це може призвести до сверблячки, жовтяниці, темного кольору сечі та дуже блідого калу.
Відсутність менструацій.
Підвищення чутливості до болю.
- Апное сну (перерви у диханні під час сну).
Агресивність.
Тривале застосування Оксинорму під час вагітності може призвести до синдрому відміни у новонароджених, що загрожує життю. Симптоми у новонароджених включали підвищену дратівливість, гіперактивність, аномальний режим сну, плач із високим криком, тремтіння, ознаки хвороби, діарею та відсутність приросту ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксинорм Концентрат

Зберігати у недоступному для дітей місці. Випадкова передозування у дитини є небезпечною і може призвести до летального наслідку. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для людей, яким його не призначали.

Не застосовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та у пачці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Наприклад, якщо вказано «CAD 08 2020», це означає, що після останнього дня цього місяця — серпня 2020 року — ліки використовувати не можна.

Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 30 °C.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксинорм Концентрат

Діючою речовиною є гідрохлорид оксидокодону. Кожен мл містить 10 мг гідрохлориду оксидокодону.

Інші компоненти:

натрію сахаринат,
натрію бензоат (Е211),
лимонна кислота моногідрат,
натрію цитрат,
хлористоводнева кислота,
натрію гідроксид,
очищена вода,
жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд Оксинорм Концентрат та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є розчином світло-помаранчевого кольору.

Кожен флакон містить 30 або 120 мл розчину. Можуть бути в обігу лише окремі розміри упаковок.

До кожного флакона додається градуйований піпетка або дозатор для перорального застосування.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid.

Іспанія

Тел.: 91 3821870

Виробник: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13 Othellos Street

Dhali Industrial Area

Nicosia

2540, Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Республіка Ірландія OxyNorm concentrate

Іспанія Оксинорм Концентрат 10 мг/мл, розчин для перорального застосування

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)