Oxynorm Concentrato 10 mg/ml, soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OxyNorm concentrato 10 mg/ml soluzione orale

Oxicodone cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è OxyNorm concentrato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OxyNorm concentrato
3. Come usare OxyNorm concentrato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di OxyNorm concentrato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OxyNorm concentrato e a cosa serve

OxyNorm è un analgesico forte o "calmante" e appartiene al gruppo degli oppioidi.

OxyNorm viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare OxyNorm concentrato

Non usi OxyNorm concentrato se:

• è allergico (ipersensibile) all’ossicodone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) oppure ha avuto in precedenza una reazione allergica all’uso di altri analgesici potenti (come la morfina o altri analgesici oppioidi);
• ha problemi respiratori, come malattia polmonare ostruttiva cronica, asma bronchiale grave o depressione respiratoria grave. I sintomi possono includere respiro affannoso, tosse o respirazione più lenta o debole del normale;
• ha un trauma cranico che le provoca forte mal di testa o sensazione di vertigine, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità della lesione;
• ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) oppure ha un forte dolore addominale;
• ha un problema cardiaco secondario a una lunga malattia polmonare (cor pulmonale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare OxyNorm concentrato se:

• ha un’età avanzata o è debilitato;
• ha una bassa attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo);
• ha mixedema (un disturbo tiroideo con pelle secca, fredda e gonfia (edema), che interessa il viso e le estremità);
• ha forte mal di testa o sensazione di vertigine, poiché ciò potrebbe indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare dolore acuto all’addome e alla schiena) o problemi alla colecisti o ai dotti biliari;
• ha una malattia ostruttiva o infiammatoria dell’intestino;
• ha un dolore addominale di tipo colico o malessere;
• presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata, che causa difficoltà a urinare (nell’uomo);
• ha una ridotta funzionalità della ghiandola surrenale (la sua ghiandola surrenale non funziona correttamente); ad esempio la malattia di Addison;
• ha problemi respiratori come grave compromissione della funzione respiratoria, malattia ostruttiva cronica delle vie aeree, grave malattia polmonare o ridotta riserva respiratoria. I sintomi possono essere respiro affannoso e tosse;
• ha un problema renale o epatico;
• soffre di una malattia renale o di un lieve disturbo epatico;
• ha avuto sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando ha smesso di assumere alcol o droghe;
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
• se fuma;
• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali;
• soffre di spasmi, attacchi o convulsioni;
• soffre di vertigini o svenimenti;
• deve aumentare la dose di OxyNorm concentrato per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza);
• soffre di un aumento della sensibilità al dolore;
• sta assumendo un tipo di medicinali noti come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questi medicinali nelle ultime due settimane;
  • ha stitichezza

Disturbi respiratori correlati al sonno

OxyNorm può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Gli oppioidi non sono la prima scelta nel trattamento del dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, altri medicinali devono essere usati insieme agli oppioidi. Il suo medico dovrà monitorarla attentamente e apportare gli aggiustamenti necessari alla dose durante l’assunzione di OxyNorm per prevenire la dipendenza e l’abuso.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico dell’ospedale che sta assumendo questo medicinale.

Potrebbe manifestare alterazioni ormonali durante l’assunzione di questo medicinale. Il medico potrebbe voler monitorare tali alterazioni.

Questo medicinale non deve mai essere iniettato poiché ciò potrebbe causare effetti avversi gravi con esito fatale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene ossicodone, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicamento diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di OxyNorm concentrato può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi spinto a continuare l'assunzione del medicamento, anche quando non allevia più il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illegali ("tossicodipendenza").
• è fumatore.
• ha mai avuto disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di OxyNorm concentrato, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
• Usa il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per aiutare a dormire".
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del medicamento.
• Si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio dopo averlo ripreso ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso il momento e il modo sicuro per interrompere l'assunzione (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con OxyNorm concentrato).

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell'area superiore dell'addome, che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi possono essere associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Uso di OxyNorm con altri medicinali

L'uso concomitante di oppioidi, inclusa l'ossicodone, e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci affini, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive OxyNorm insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. L'uso di OxyNorm concentrato con alcuni farmaci può alterare l'effetto del medicamento stesso o degli altri medicinali.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l'ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi o li ha assunti negli ultimi due settimane (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").
• medicinali per aiutarla a dormire (ad esempio ipnotici o sedativi, inclusi benzodiazepine);
• medicinali per il trattamento della depressione (ad esempio paroxetina o fluoxetina);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o neurolettici);
• medicinali per il trattamento dell'epilessia, del dolore e dell'ansia, come gabapentina e pregabalin;
• altri analgesici forti;
• miorilassanti;
• medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• chinidina (un medicamento per il trattamento del ritmo cardiaco accelerato);
• cimetidina (un medicamento per ulcere gastriche, indigestione o bruciore);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• un particolare tipo di medicinali noti come inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV (ad esempio boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi;
• carbamazepina (un medicamento per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
• fenitoina (un medicamento per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni);
• un'erba medicinale chiamata "erba di San Giovanni" (nota anche come Hypericum perforatum);
• antistaminici;
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi anche il medico se le è stato somministrato recentemente un anestetico.

Assunzione di OxyNorm concentrato con cibi, bevande e alcol

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo. Può essere mescolato con una bevanda per facilitarne l'assunzione.

L'assunzione di alcol durante il trattamento con OxyNorm concentrato può causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti avversi come respiro irregolare, arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di OxyNorm concentrato. È consigliabile evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con OxyNorm concentrato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

OxyNorm concentrato non deve essere usato durante la gravidanza e il parto, a meno che non le sia stato specificamente prescritto dal medico. A seconda della dose e della durata del trattamento con ossicodone, nei neonati possono manifestarsi respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sindrome da astinenza.

Allattamento

Questo medicamento non deve essere usato durante l'allattamento poiché il principio attivo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può causare effetti collaterali come vertigini che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4, "Possibili effetti avversi"). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se ne è influenzato, non deve guidare né usare macchinari.

OxyNorm concentrato contiene saccarina sodica, citrato di sodio, benzoato di sodio (E211), idrossido di sodio e giallo arancio S (E110)

Questo medicamento contiene 1,02 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,051% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicamento contiene 1 mg di benzoato di sodio per ogni ml. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicamento può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come assumere OxyNorm concentrato

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. L'etichettatura del suo medicamento le indicherà la dose e la frequenza con cui deve assumerlo.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il suo medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di oxicodone concentrato, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con OxyNorm concentrato”).

Non assuma una dose superiore a quella raccomandata dal suo medico.

Questo medicamento deve essere somministrato esclusivamente per via orale.

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

La dose iniziale abituale è di 5 mg ogni 6 ore. L'intervallo di somministrazione dell'ossicodone può essere ridotto a 4 ore, se necessario. L'ossicodone non deve essere assunto più di 6 volte al giorno. Tuttavia, il suo medico le prescriverà la dose necessaria per trattare il suo dolore. Viene fornito un contagocce graduato o un erogatore orale per aiutarla a misurare correttamente la dose. Può essere mescolato con una bevanda per renderne l'assunzione più facile. Se il dolore persiste nonostante l'uso di ossicodone concentrato, parli con il suo medico.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

L'efficacia e la sicurezza dell'ossicodone non sono state sufficientemente dimostrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, il trattamento con ossicodone non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con alterazioni epatiche o renali

Informi il suo medico se ha problemi al fegato o ai reni; il medico potrebbe prescriverle un medicamento alternativo o ridurre la dose in base alla sua condizione.

Se assume una quantità di OxyNorm concentrato superiore a quella indicata o se qualcuno assume accidentalmente il medicamento

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi immediatamente in ospedale.

Un sovradosaggio può causare:

• una riduzione delle dimensioni delle pupille
• una respirazione più lenta e debole del normale (depressione respiratoria)
• sonnolenza o perdita di coscienza
• una riduzione del tono muscolare (ipotonia)
• una diminuzione del polso
• una riduzione della pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie dovute alla presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi gravi di sovradosaggio può verificarsi perdita di coscienza o addirittura la morte. Quando necessita di assistenza medica, si assicuri di portare con sé questo foglio illustrativo e quanto rimane del medicamento per mostrarlo al medico. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicamento, in nessun caso si ponga in una situazione che richieda vigilanza, come guidare un'auto.

Se dimentica di assumere OxyNorm concentrato

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, quindi continui il trattamento come previsto. Non assuma due dosi entro un intervallo di 4 ore. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con OxyNorm concentrato

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicamento, a meno che non glielo indichi il medico.

Se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento, parli prima con il suo medico. Il medico le spiegherà come procedere, riducendo gradualmente la dose in modo da evitare spiacevoli sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza come sbadigli, dilatazione anomala delle pupille, lacrimazione, secrezione nasale, irrequietezza, ansia, convulsioni, difficoltà a dormire, palpitazioni, tremore o sudorazione possono manifestarsi se interrompe bruscamente l'assunzione di questo medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OxyNorm concentrato può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi riportate sono rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se si estendono a tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è quando la respirazione diventa più lenta o debole del normale (depressione respiratoria, reazione tipica di un sovradosaggio di oppioidi).

Come per tutti gli analgesici forti, esiste il rischio di dipendenza o assuefazione a questo medicinale.

Molto frequenti

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico può prescriverle un lassativo per trattare questo problema).
• Sensazione di vertigine o di nausea (questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni; tuttavia, se il disturbo persiste, il medico può prescriverle un medicinale per prevenire la nausea).
• Sonnolenza (è più frequente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, ma scompare entro pochi giorni).
• Capogiri.
• Cefalea.
• Prurito cutaneo.

Frequenti

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Secchezza della bocca, perdita di appetito, indigestione, dolore o fastidio addominale, diarrea.
• Confusione mentale, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremore, mancanza di energia, affaticamento, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, sogni e pensieri anomali.
• Difficoltà respiratorie, respiro sibilante, affanno.
• Difficoltà a urinare.
• Eruzioni cutanee.
• Sudorazione, aumento della temperatura corporea.

Non comuni

(possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Una condizione in cui la respirazione è più lenta e debole del normale (depressione respiratoria).
• Difficoltà a deglutire, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, disturbo in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo), infiammazione dello stomaco, alterazione del gusto, ulcere o lesioni in bocca.
• Una condizione che può causare una produzione anomala dell’ormone antidiuretico (sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• Sensazione di capogiro o di “giramento” (vertigine), allucinazioni, cambiamenti dell’umore, sensazione di euforia estrema, agitazione, malessere generale, perdita di memoria, difficoltà di parola, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento, attacchi, crisi epilettiche o convulsioni, andatura anomala, sensazione di essere fuori dal proprio corpo, iperattività eccessiva, capogiri, riduzione del livello di coscienza, rigidità o ipotonia muscolare anomala, contrazioni muscolari involontarie.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipogonadismo, riscontrato negli esami del sangue).
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione, variazione di peso, sete, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi.
• Secchezza cutanea.
• Disturbi nella produzione delle lacrime, visione offuscata, riduzione delle dimensioni delle pupille oculari.
• Necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza).
• Fischi o ronzii nelle orecchie.
• Gonfiore e irritazione all’interno del naso, epistassi, alterazione della voce.
• Brividi.
• Dolore al petto.
• Incapacità di svuotare completamente la vescica.
• Peggioramento degli esiti dei test di funzionalità epatica (osservato negli esami del sangue).
• Sintomi da astinenza (vedere sezione 3 Se interrompe il trattamento con OxyNorm concentrato).

Rari

(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di “debolezza”, specialmente in posizione eretta.
• Pressione sanguigna bassa.
• Orticaria.

Non nota

(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Fischio improvviso nel respiro, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se diffusi a tutto il corpo.

• Alterazioni dentali.

• Dolore addominale di tipo colica o malessere.

• Un disturbo che interessa una valvola dell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).

• Blocco del flusso della bile dal fegato. Ciò può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urine molto scure e feci molto chiare.

• Assenza di mestruazioni.

• Aumento della sensibilità al dolore.

  • Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

• Aggressività.

• Il trattamento prolungato con OxyNorm durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati, con rischio per la vita. I sintomi osservati nei neonati hanno incluso irritabilità, iperattività e alterazione del ritmo del sonno, pianto con strilli acuti, tremori, aspetto malato, diarrea e mancato aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OxyNorm concentrato

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Un sovradosaggio accidentale in un bambino è pericoloso e può essere fatale. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può provocare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare il medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato. Ad esempio, CAD 08 2020 significa che il medicamento non deve essere utilizzato dopo l'ultimo giorno di quel mese, cioè agosto 2020.

Non conservare questo medicamento a una temperatura superiore a 30º C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OxyNorm concentrato

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone. Ogni ml contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone.

Gli altri componenti sono:

• saccarina sodica,
• benzoato di sodio (E211),
• acido citrico monoidrato,
• citrato di sodio,
• acido cloridrico,
• idrossido di sodio,
• acqua purificata,
• giallo arancio S (E110).

Aspetto di OxyNorm concentrato e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione di colore arancione chiaro.

Ogni flacone contiene 30 o 120 ml di soluzione. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezione.

Ogni confezione contiene anche un contagocce graduato o un erogatore orale insieme al flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid.

Spagna

Tel.: 91 3821870

Responsabile della produzione: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13 Othellos Street

Dhali Industrial Area

Nicosia

2540, Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica d'Irlanda OxyNorm concentrate

Spagna OxyNorm concentrado 10 mg/ml soluzione orale

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)