Оксинорм Концентрат 10 мг/мл, раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксинорм Концентрат 10 мг/мл, раствор для приема внутрь

оксикодон, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксинорм Концентрат и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Оксинорм Концентрата
3. Как применять Оксинорм Концентрат
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксинорм Концентрата
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксинорм Концентрат и для чего он применяется

Оксинорм — это сильное обезболивающее средство, или «наркотический анальгетик», относящееся к группе опиоидов.

Оксинорм применяется у взрослых и подростков с 12 лет для облегчения сильной боли, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оксинорм Концентрат

Не применяйте Оксинорм Концентрат, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к оксикодону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), либо ранее возникала аллергическая реакция при применении других сильнодействующих анальгетиков (например, морфина или других опиоидных анальгетиков);
• у вас имеются проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлый бронхиальный астма или тяжёлая респираторная депрессия. Симптомы могут включать прерывистое дыхание, кашель или замедленное и ослабленное дыхание;
• у вас имеется травма головы, вызывающая сильную головную боль или головокружение, поскольку данный препарат может усугубить эти симптомы или маскировать тяжесть повреждения;
• у вас имеется заболевание, при котором тонкий кишечник функционирует неправильно (паралитический илеус), замедленное опорожнение желудка (задержка гастрального опорожнения) или сильная боль в животе;
• у вас имеется сердечное заболевание, развившееся на фоне длительного заболевания лёгких (лёгочное сердце).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Оксинорм Концентрат, если:

• вы пожилого возраста или ослаблены;
• у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас имеется микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, ощущением холода и отёком (пухлостью) кожи, затрагивающим лицо и конечности);
• у вас имеется сильная головная боль или головокружение, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление;
• у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• у вас имеется воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать острый болевой синдром в животе и спине), либо проблемы с желчным пузырём или жёлчными протоками;
• у вас имеется обструктивное или воспалительное заболевание кишечника;
• у вас имеется коликообразная боль в животе или дискомфорт;
• у вас отмечается аномальное увеличение простаты, вызывающее затруднение при мочеиспускании (у мужчин);
• у вас снижена функция надпочечников (недостаточность надпочечников); например, болезнь Аддисона;
• у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжёлое нарушение дыхательной функции, хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, тяжёлое заболевание лёгких или снижение резервных возможностей дыхания. Симптомы могут включать прерывистое дыхание и кашель;
• у вас имеются проблемы с почками или печенью;
• у вас имеется заболевание почек или лёгкое нарушение функции печени;
• вы испытывали симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, сердцебиение, дрожь или повышенное потоотделение при прекращении употребления алкоголя или наркотиков;
• вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний;
• у вас возникают спазмы, приступы или судороги;
• у вас возникают головокружение или обмороки;
• вам необходимо увеличивать дозу Оксинорм Концентрат, чтобы достичь того же уровня анальгезии (толерантность);
• у вас повышается чувствительность к боли;
• вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
• у вас имеется запор.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Оксинорм может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (снижение уровня кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются в качестве монотерапии. При лечении хронической боли следует применять другие лекарственные средства в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами и при необходимости корректировать дозу во избежание развития зависимости и злоупотребления при приёме Оксинорм Концентрат.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу в больнице, что вы принимаете данный препарат.

При приёме этого лекарственного средства возможно возникновение изменений гормонального фона. Ваш врач может потребовать контроля этих изменений.

Данный препарат ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, поскольку это может привести к тяжёлым нежелательным реакциям, заканчивающимся летальным исходом.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксидокдон, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение Оксинорм Концентрат также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск таких нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Оксинорм Концентрат может быть выше у вас:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• если вы курите;
• если у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Оксинорм Концентрат вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вам становится плохо после прекращения приема препарата, и вам становится лучше после повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом о наиболее подходящем для вас лечении, включая вопрос о том, когда можно безопасно прекратить прием препарата и как это сделать (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Оксинорм Концентрат»).

Свяжитесь с врачом, если у вас появляются сильные боли в верхней части живота, которые могут отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчевыводящих путей.

Применение Оксинорм вместе с другими препаратами

Одновременное применение опиоидов, включая оксидокдон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Оксинорм вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта. При одновременном применении Оксинорм Концентрат с некоторыми препаратами может измениться действие как этого, так и других препаратов.

Риск развития побочных эффектов повышается при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидокдоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмичные непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, или принимали их в течение последних двух недель (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, помогающие заснуть (например, гипнотики или седативные средства, включая бензодиазепины);
• препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или флуоксетин);
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
• другие сильные анальгетики;
• миорелаксанты;
• препараты для лечения высокого артериального давления;
• хинидин (препарат для лечения учащённого сердцебиения);
• циметидин (препарат при язве желудка, расстройстве желудка или изжоге);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• определённый тип препаратов, известных как ингибиторы протеазы, для лечения ВИЧ (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
• рифампицин для лечения туберкулёза;
• карбамазепин (препарат для лечения спазмов, приступов или судорог и при определённых видах боли);
• фенитоин (препарат для лечения спазмов, приступов или судорог);
• лекарственное растение под названием «зверобой продырявленный» (также известное как Hypericum perforatum);
• антигистаминные препараты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вам недавно проводилось обезболивание с применением анестетиков.

Прием Оксинорм Концентрат вместе с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без неё. Его можно разбавить газированным напитком, чтобы было легче выпить.

Употребление алкоголя во время лечения Оксинорм Концентрат может вызвать сонливость или повысить риск серьёзных побочных эффектов, таких как прерывистое дыхание, риск остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Оксинорм Концентрат. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения Оксинорм Концентрат.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Оксинорм Концентрат не следует применять во время беременности и родов, если врач не назначил иное. В зависимости от дозы и продолжительности лечения оксидокдоном у новорождённых может развиться медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или синдром отмены.

Лактация

Этот препарат не следует применять в период лактации, поскольку активное вещество может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты особенно выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете подобное влияние, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Оксинорм Концентрат содержит натрия салицинат, натрия цитрат, бензоат натрия (Е211), натрия гидроксид и оранжевый жёлтый S (Е110)

Этот препарат содержит 1,02 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) на каждый миллилитр. Это составляет 0,051 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия на каждый мл. Бензоат натрия может увеличить риск развития желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый S (Е110). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Оксинорм Концентрат

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. На упаковке вашего лекарства указаны доза и частота приёма.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Оксинорм Концентрат, когда и как долго следует его принимать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Оксинорм Концентратом»).

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную врачом.

Этот препарат следует принимать только внутрь.

Взрослые и подростки (от 12 лет)

Обычная начальная доза — 5 мг каждые 6 часов. Интервал между приёмами оксикодона может быть сокращён до 4 часов, если это необходимо. Оксикодон не следует принимать более 6 раз в сутки. Однако врач назначит вам дозу, необходимую для купирования вашей боли. В комплект входит градуированный пипеточный дозатор или пероральный дозатор, чтобы помочь вам точно отмерить нужную дозу. Препарат можно смешать с напитком, чтобы было легче выпить. Если боль сохраняется, несмотря на приём концентрированного оксикодона, сообщите об этом врачу.

Применение у детей младше 12 лет

Безопасность и эффективность оксикодона недостаточно изучены у детей младше 12 лет. Поэтому применение оксикодона у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. В зависимости от вашего состояния врач может назначить альтернативный препарат или снизить дозу.

Если вы приняли Оксинорм Концентрат в дозе, превышающей рекомендованную, или если препарат был случайно принят кем-либо

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого, или немедленно обратитесь в больницу.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• замедленное и ослабленное дыхание (респираторную депрессию)
• сонливость или потерю сознания
• снижение мышечного тонуса (гипотонию)
• урежение пульса
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание из-за скопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• поражение головного мозга (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию)

В тяжёлых случаях передозировки может наступить потеря сознания и даже смерть. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и остаток препарата, чтобы показать их врачу. Если вы приняли слишком большую дозу препарата, ни в коем случае не должны попадать в ситуацию, требующую бодрствования и концентрации внимания, например, управлять автомобилем.

Если вы забыли принять Оксинорм Концентрат

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте две дозы ближе чем через 4 часа. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение Оксинорм Концентратом

Не следует прекращать приём этого препарата внезапно, если только врач не сказал вам об этом.

Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, постепенно снижая дозу, чтобы избежать неприятных симптомов абстиненции. Симптомы отмены, такие как частое зевание, расширение зрачков, слезотечение, выделение из носа, беспокойство, тревожность, судороги, бессонница, сердцебиение, дрожь или повышенное потоотделение, могут возникнуть при резкой отмене препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оксинорм Концентрат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции, о которых сообщалось, являются редкими. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появились одышка, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно если они охватывают всё тело.

Самым тяжелым побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания по сравнению с нормой (респираторная депрессия — типичная реакция при передозировке опиоидами).

Как и при применении всех сильных обезболивающих, существует риск привыкания или зависимости от этого препарата.

Очень часто

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Запор (ваш врач может назначить слабительное для лечения этого состояния).
• Головокружение или тошнота (эти симптомы обычно исчезают через несколько дней; однако, если проблема сохраняется, врач может назначить препарат от тошноты).
• Сонливость (чаще возникает в начале применения препарата или при увеличении дозы, но проходит через несколько дней).
• Головная боль.
• Зуд кожи.

Часто

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия, боль или дискомфорт в животе, диарея.
• Спутанность сознания, депрессия, необычная слабость, тремор, снижение энергии, усталость, тревожность, нервозность, трудности со сном, аномальные сны и мысли.
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание, одышка.
• Затруднение мочеиспускания.
• Сыпь.
• Потливость, повышение температуры тела.

Нечасто

(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Состояние, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем обычно (респираторная депрессия).
• Затруднение глотания, отрыжка, икота, метеоризм, нарушение работы кишечника (илеус), воспаление желудка, нарушение вкуса, язвы или болезненные участки во рту.
• Состояние, которое может вызвать аномальную продукцию антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• Ощущение головокружения или вращения (вертиго), галлюцинации, перепады настроения, чувство крайнего счастья, возбуждение, общее недомогание, потеря памяти, затруднение речи, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, покалывание или онемение, приступы, эпилептические припадки или судороги, нарушение походки, чувство отчуждения от себя, чрезмерная гиперактивность, головокружение, снижение уровня сознания, аномальная мышечная ригидность или слабость, непроизвольные сокращения мышц.
• Импотенция, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм, выявленный при анализе крови).
• Покраснение кожи.
• Обезвоживание, изменение массы тела, жажда, отеки рук, лодыжек или стоп.
• Сухость кожи.
• Нарушения слезоотделения, нечеткость зрения, сужение зрачков глаза.
• Необходимость увеличения дозы для достижения того же уровня обезболивания (толерантность).
• Звон или шум в ушах.
• Отек и раздражение слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, изменение голоса.
• Озноб.
• Боль в груди.
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Ухудшение показателей функции печени (выявлено при анализе крови).
• Симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Оксинорм Концентрат»).

Редко

(могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Ощущение слабости, особенно при стоянии.
• Пониженное артериальное давление.
• Крапивница.

Частота неизвестна

(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно если они охватывают всё тело.
• Поражение зубов.
• Коликообразная боль в животе или дискомфорт.
• Проблема, затрагивающая клапан кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).
• Нарушение оттока желчи из печени. Это может вызвать зуд кожи, желтушность, очень тёмную мочу и очень светлый кал.
• Отсутствие менструаций.
• Повышенная чувствительность к боли.
  • Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна).
• Агрессивность.

Длительное применение Оксинорма во время беременности может вызвать у новорождённых синдром отмены, угрожающий жизни. У младенцев наблюдались симптомы: раздражительность, гиперактивность, нарушение сна, плач с пронзительными криками, дрожь, признаки болезни, диарея и отсутствие прибавки в весе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Оксинорм Концентрат

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Случайная передозировка у ребёнка опасна и может привести к летальному исходу. Храните этот препарат в надёжном закрытом месте, недоступном для других лиц. Его применение может вызвать тяжёлые последствия и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Например, обозначение «CAD 08 2020» означает, что препарат нельзя использовать после последнего дня этого месяца, то есть августа 2020 года.

Не хранить этот препарат при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксинорм Концентрат

Действующее вещество — гидрохлорид оксикодона. Каждый мл содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона.

Остальные компоненты:

• натрия сахаринат,
• бензоат натрия (Е211),
• лимонная кислота моногидрат,
• цитрат натрия,
• соляная кислота,
• гидроксид натрия,
• вода очищенная,
• азорубин (Е110).

Внешний вид Оксинорм Концентрат и содержимое упаковки

Это лекарственное средство представляет собой раствор светло-оранжевого цвета.

Каждый флакон содержит 30 или 120 мл раствора. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

В комплекте с флаконом прилагается градуированный пипеточный дозатор или пероральный дозатор.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Мадрид

Испания

Тел.: 91 3821870

Производитель: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13 Othellos Street

Dhali Industrial Area

Никосия

2540, Кипр

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Ирландия — OxyNorm concentrate
Испания — Оксинорм Концентрат 10 мг/мл, раствор для приема внутрь

Дата последнего обновления инструкции: Март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)