Oxynorm Concentrato 10 mg/ml, roztwór do użytku doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OxyNorm stężony 10 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Oksykodon, chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OxyNorm stężony i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm stężonego
3. Jak stosować OxyNorm stężony
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OxyNorm stężony
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OxyNorm stężony i do czego służy

OxyNorm to silny lek przeciwbólowy, tzw. środka przeciwbólowego, należący do grupy opioidów.

OxyNorm stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w celu złagodzenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm stężony

Nie stosuj OxyNorm stężony, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo miałeś wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną po stosowaniu innych silnych środków przeciwbólowych (takich jak morfina lub inne opioidy);
• masz problemy oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować przerywane oddychanie, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż oczekiwane;
• masz uraz głowy powodujący silny ból głowy lub uczucie zawrotów głowy, ponieważ ten lek może nasilić te objawy lub zatuszować rzeczywisty stan urazu;
• masz chorobę jelita, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (przywale paralityczne), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz silny ból brzucha;
• masz chorobę serca spowodowaną długotrwałym schorzeniem płuc (cord pulmonale).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm stężony, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
• masz miksedemę (zaburzenie tarczycy, objawiające się suchą, zimną i obrzękniętą skórą twarzy i kończyn);
• masz silny ból głowy lub uczucie zawrotów głowy, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki;
• masz obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensję);
• masz zapalenie trzustki (które może powodować ostry ból w brzuchu i plecach) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz chorobę jelita o charakterze obturacyjnym lub zapalnym;
• masz ból brzucha typu kolki lub dyskomfort;
• występuje nieprawidłowy wzrost prostaty powodujący trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz obniżoną czynność nadnerczy (nadnercze nie działają prawidłowo); na przykład chorobę Addisona;
• masz problemy oddechowe, takie jak ciężkie uszkodzenie funkcji oddechowej, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, ciężką chorobę płuc lub obniżoną rezerwę oddechową. Objawy mogą obejmować przerywane oddychanie i kaszel;
• masz chorobę nerek lub wątroby;
• cierpisz na zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia wątroby;
• doświadczyłeś objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu używania alkoholu lub narkotyków;
• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• cierpisz na skurcze, napady lub drgawki;
• cierpisz na zawroty głowy lub omdlenia;
• musisz zwiększyć dawkę OxyNorm stężony, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego (tolerancja);
• odczuwasz zwiększoną wrażliwość na ból;
• przyjmujesz leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (np. tranylcypromin, fenelzyna, izokarboksydazyna, moklobemid i linezolid), lub jeśli przyjmowałeś takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • masz zaparcia

Zaburzenia oddechowe podczas snu

OxyNorm może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwania oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Opioidy nie są leczeniem pierwszego wyboru w przypadku bólu niezwiązanego z nowotworem i nie zaleca się stosowania ich jako jedynego środka terapeutycznego. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Twój lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania OxyNorm, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciom.

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną, poinformuj lekarza w szpitalu, że przyjmujesz ten lek.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas przyjmowania tego leku. Twój lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Nigdy nie należy wstrzykiwać tego leku, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych zakończonych śmiercią.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lekarstwo zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie OxyNorm koncentrat może również powodować uzależnienie, nadużycie i uzależnienie, które może prowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od OxyNorm koncentrat:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania OxyNorm koncentrat, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”.
• Wykonywałeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o tym, kiedy można bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm koncentrat).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozchodzić się na plecy, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Stosowanie OxyNorm z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci OxyNorm w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty. Stosowanie OxyNorm koncentrat w połączeniu z niektórymi lekami może wpływać na działanie tego leku lub innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdziałających depresji (np. citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Leki te mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odrzutów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki pomagające w zasypianiu (np. hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczowe mięśni;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• chinidyne (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca);
• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub oparzenia);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• specyficzny typ leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir);
• ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek oraz niektórych stanów bólowych);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek);
• zioło lecznicze zwane „świętojańskiem” (Hypericum perforatum);
• antyhistaminiki;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli ostatnio podano Ci znieczulenie.

Stosowanie OxyNorm koncentrat z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z lub bez posiłku. Można go zmieszać z napojem, aby ułatwić jego przyjmowanie.

Spożycie alkoholu podczas leczenia OxyNorm koncentrat może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak przerywane oddychanie, ryzyko zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania OxyNorm koncentrat. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyNorm koncentrat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

OxyNorm koncentrat nie powinien być stosowany w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem u noworodków może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub zespół abstynencyjny.

Karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Są one szczególnie widoczne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

OxyNorm koncentrat zawiera sody sacyrynową, cytrynian sodu, benzoesan sodu (E211), wodorotlenek sodu i pomarańczowy żółty S (E110)

Ten lek zawiera 1,02 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,051% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w każdym ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowy żółty S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować OxyNorm stężony

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta Twojego leku wskaże dawkę i częstotliwość przyjmowania.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu stężonego roztworu oksykodonu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm stężony”).

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecona przez lekarza.

Ten lek należy przyjmować wyłącznie doustnie.

Dorośli i młodzież (od 12. roku życia)

Typowa dawka początkowa to 5 mg co 6 godzin. Odstęp między dawkami oksykodonu może być skrócony do 4 godzin, jeśli będzie to konieczne. Oksykodonu nie należy przyjmować więcej niż 6 razy na dobę. Lekarz jednak ustali dawkę odpowiednią do nasilenia bólu. Do leku dołączono dozownik (pipetę) lub strzykawkę doustną, aby ułatwić dokładne odmierzenie dawki. Lek można zmieszać z napojem, aby ułatwić jego przyjmowanie. Jeśli ból utrzymuje się pomimo stosowania stężonego oksykodonu, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu nie zostały wystarczająco potwierdzone u dzieci poniżej 12. roku życia. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodonu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zalecić lek alternatywny lub zmniejszyć dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej OxyNorm stężony niż powinieneś lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie ten lek

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic
• spowolnione i słabe oddychanie (depresję oddechową)
• senność lub utratę przytomności
• obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię)
• spowolnienie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu spowodowane obecnością płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia)

W ciężkich przypadkach przedawkowania może dojść do utraty przytomności, a nawet śmierci. Gdy wymagasz pomocy medycznej, upewnij się, że masz przy sobie niniejszy ulotkę oraz pozostałą ilość leku, aby pokazać je lekarzowi. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, w żadnym wypadku nie podejmuj czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć OxyNorm stężony

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 4 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm stężony

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli chcesz zakończyć leczenie tym lekiem, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów odstawienia. Objawy odstawienia, takie jak ziewanie, patologiczne poszerzenie źrenic, nadmierne łzawienie, wydzielanie z nosa, niepokój, lęk, drgawki, trudności z zasypianiem, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie mogą wystąpić, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, OxyNorm skoncentrowany może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ten lek może wywoływać reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zwolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa – typowa reakcja przy przedawkowaniu opioidów).

Tak jak przy wszystkich silnych lekach przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tego leku.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia (lekarz może przepisać lek przeciwwskazany na zaparcia).
• Odczuwanie zawrotów głowy lub potrzeby wymiotowania (objawy te zazwyczaj ustępują po kilku dniach; jeśli problem się utrzymuje, lekarz może przepisać lek przeciwdziałający nudnościom).
• Senność (częściej występuje na początku stosowania leku lub po zwiększeniu dawki, ale ustępuje po kilku dniach).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Swędzenie skóry.

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzuszny, biegunka.
• Zaburzenia orientacji, depresja, uczucie niezwykłej słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, pobudzenie, trudności ze snem, nietypowe sny i myśli.
• Trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, duszność.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Wysypka.
• Potliwość, podwyższona temperatura ciała.

Niezwykle często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Stan, w którym oddychanie staje się wolniejsze i słabsze niż normalnie (depresja oddechowa).
• Trudności w połykaniu, odbijanie, wzdychanie, wzdęcia, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (ileo), zapalenie żołądka, zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Zaburzenie, które może powodować nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Odczucie zawrotów głowy lub uczucie „kręcenia się” (ból głowy), halucynacje, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnego szczęścia, pobudzenie, uczucie ogólnego dyskomfortu, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, napady, drgawki lub skurcze, nieregularny chód, uczucie oderwania od siebie, nadmierna aktywność, zawroty głowy, obniżenie poziomu świadomości, nadmierna sztywność lub wiotkość mięśni, mimowolne skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszenie popędu seksualnego, obniżone stężenie hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, stwierdzony w badaniu krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiana masy ciała, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia wydzielania łez, rozmyta wizja, zmniejszenie średnicy źrenic oka.
• Konieczność zwiększenia dawki, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi przed bólem (tolerancja).
• Dźwięki lub brzęczenie w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, krwawienie z nosa, zaburzenia głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Pogorszenie wyników badań czynności wątroby (obserwowane w badaniu krwi).
• Objawy abstynencyjne (patrz sekcja 3 Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm skoncentrowany).

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Odczucie „słabości”, szczególnie w pozycji stojącej.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznana

(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

• Zaburzenia zębów.

• Ból brzucha typu kolki lub dyskomfort.

• Problem dotyczący zastawki w jelitach, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, ciemny mocz i bardzo bladą wypróżnienie.

• Brak menstruacji.

• Zwiększone wrażenie bólu.

  • Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

• Agresja.

• Długotrwałe stosowanie OxyNorm podczas ciąży może powodować u noworodków zespół odstawienia zagrażający życiu. Objawy u noworodków obejmowały drażliwość, nadmierną aktywność i nieregularny rytm snu, płacz z krzykiem, dreszcze, chorobliwy wygląd, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania stężonego OxyNorm

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przyjęcie nadmiernych dawek przez dziecko może być niebezpieczne i grozi śmiercią. Lek należy przechowywać w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie i opakowaniu kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Na przykład CAD 08 2020 oznacza, że leku nie wolno używać po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli po 31 sierpnia 2020 roku.

Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OxyNorm koncentrat

Substancją czynną jest chlorku oksykodonu. Każdy ml zawiera 10 mg chlorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• sody sacylina,
• benzoesan sodu (E211),
• kwas cytrynowy jednowodny,
• cytrynian sodu,
• kwas chlorowodorowy,
• wodorotlenek sodu,
• woda oczyszczona,
• pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd OxyNorm koncentrat i zawartość opakowania

To lekarstwo jest roztworem o jasnym barwieniu pomarańczowym.

Każda butelka zawiera 30 lub 120 ml roztworu. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Do każdego opakowania dołączono również dawkownik dozujący lub doustny aplikator.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3821870

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13 Othellos Street

Dhali Industrial Area

Nikozja

2540, Cypr

To lekarstwo jest zarejestrowane w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Irlandii OxyNorm concentrate

Hiszpania OxyNorm concentrado 10 mg/ml solución oral

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)