Оксинорм 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксинорм 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Оксикодону гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксинорм розчин для ін'єкцій та для інфузій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксинорм розчин для ін'єкцій та для інфузій
3. Як застосовувати Оксинорм розчин для ін'єкцій та для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксинорм розчину для ін'єкцій та для інфузій

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксинорм розчин для ін'єкцій та для чого застосовується

Оксинорм розчин для ін'єкцій є потужним знеболюючим засобом і належить до групи опіоїдів.

Оксинорм розчин для ін'єкцій застосовується у дорослих та підлітків від 12 років для полегшення сильного болю, який може бути адекватно лікований лише за допомогою знеболювальних засобів опіоїдної групи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксинорм розчину для ін'єкцій

Не застосовуйте Оксинорм розчин для ін'єкцій, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів ін'єкційного розчину (зазначених у розділі 6 «Додаткова інформація») або у минулому вже мали алергічну реакцію на прийом інших потужних знеболювальних засобів (наприклад, морфін або інші опіоїди);
• маєте проблеми з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, важкий бронхіальний астма або депресія дихання. Симптоми можуть включати переривчасте дихання, кашель або повільніше/слабке дихання, ніж очікувалося;
• маєте травму голови, яка спричиняє сильний головний біль або запаморочення, оскільки ін'єкція може погіршити ці симптоми або приховати тяжкість ушкодження;
• маєте захворювання, при якому тонкий кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус), шлунок спорожнюється повільніше, ніж має бути (уповільнення шлункового спорожнення), або раптовий сильний біль у животі (гострий живіт);
• маєте захворювання серця, пов’язане з тривалою легеневою хворобою (легеневе серце);

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксинорм, якщо:

• Ви літнього віку або маєте ослаблений стан;
• маєте знижену активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
• маєте микседему (порушення щитовидної залози, що характеризується сухістю, холоднотою та набряком шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки);
• маєте сильний головний біль або запаморочення, оскільки це може свідчити про підвищення тиску всередині черепа;
• маєте низький артеріальний тиск (гіпотензію);
• маєте запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
• маєте обструктивне або запалене захворювання кишечника;
• маєте спазматичний біль у животі або дискомфорт;
• маєте збільшену простату, що ускладнює сечовипускання (у чоловіків);
• маєте погану функцію надниркових залоз (надниркові залози працюють неналежно), наприклад, хворобу Аддісона;
• маєте проблеми з диханням, такі як суттєво порушена дихальна функція, хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів, важке захворювання легень або знижену дихальну здатність. Симптоми можуть включати переривчасте дихання та кашель;
• маєте захворювання нирок або печінки;
• маєте симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривога, серцебиття, тремтіння або пітливість під час припинення вживання алкоголю або наркотиків;
• якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («залежність»);
• якщо Ви палите;
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривога або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра через інші психічні захворювання;
• страждаєте на спазми, напади або судоми;
• страждаєте на запаморочення або втрату свідомості;
• Вам потрібно збільшувати дозу Оксинорм розчину для ін'єкцій, щоб досягти того ж рівня знеболення (толерантність);
• приймаєте певні ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід), або якщо Ви приймали ці ліки останні два тижні;
• маєте запор.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксинорм може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може знизити дозу.

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічну операцію, повідомте лікаря в лікарні про те, що Вам вводили цей ін'єкційний розчин.

Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати зміни гормонального фону. Можливо, Ваш лікар захоче контролювати ці зміни.

Опіоїди не є першим вибором для лікування болю, не пов’язаного з раком, і не рекомендуються як єдиний метод лікування. При лікуванні хронічного болю слід застосовувати інші ліки разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен уважно спостерігати за Вами та вносити необхідні корективи до дози під час застосування Оксинорм розчину для ін'єкцій та для інфузій, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, що є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування розчину для ін'єкцій Оксинорм також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик таких небажаних явищ може зростати при застосуванні вищих доз та більш тривалому терміну застосування.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому. Можливо, вам здається, що ви повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик залежності або наркоманії від розчину для ін'єкцій Оксинорм може бути вищим:

• якщо ви або хтось із ваших близьких мали в анамнезі зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»);
• якщо ви палите;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому розчину для ін'єкцій Оксинорм, це може свідчити про розвиток залежності або наркоманії:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити застосування ліків;
• ви почуваєтеся погано після припинення прийому ліків і відчуваєте полегшення після їх повторного прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна безпечним чином припинити прийом ліків, і як це зробити (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування розчином для ін'єкцій Оксинорм).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виник біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Застосування Оксинорм разом з іншими ліками

Спільне застосування опіоїдів, включаючи оксикодон, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (респіраторна депресія), коми, а також може бути потенційно смертельним. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливі інші варіанти лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Оксинорм разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Якщо ви застосовуєте цей ін'єкційний розчин разом з іншими ліками, ефект ін'єкційного розчину або інших ліків може змінитися.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні та непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення тілесної температури понад 38 °C. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази, або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• ліки, що допомагають вам заснути або заспокоїтися (наприклад, гінотики або седативні засоби, включаючи бензодіазепіни);
• ліки для лікування депресії (наприклад, пароксетин або флуоксетин);
• рослинний засіб під назвою звіробій (також відомий як Hypericum perforatum);
• ліки для лікування психіатричних або психічних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін;
• інші потужні знеболювальні засоби;
• м’язові релаксанти;
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
• хінідин (ліки для лікування прискореного серцевого ритму);
• циметидин (ліки від виразки шлунка, розладу шлунку або печії);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, для лікування ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір);
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (ліки для лікування спазмів, нападів або судом і певних станів болю);
• фенітоїн (ліки для лікування спазмів, нападів або судом).

Також повідомте свого лікаря, якщо вам нещодавно вводили знеболювальний засіб.

Застосування розчину для ін'єкцій Оксинорм разом з їжею, напоями та алкоголем

Прийом алкоголю під час лікування цим ін'єкційним розчином може спричинити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання, ризик зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час застосування Оксинорм.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час лікування цим ін'єкційним розчином.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви не повинні застосовувати цей ін'єкційний розчин під час вагітності та пологів, якщо тільки ваш лікар спеціально не рекомендував це. В залежності від дози та тривалості лікування оксикодоном, у новонародженого може розвинутися повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) або синдром відмови.

Годування груддю

Цей ін'єкційний розчин не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки активна речовина може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей ін'єкційний розчин може спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 для більш повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти особливо виражені на початку лікування ін'єкційним розчином або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Розчин для ін'єкцій Оксинорм містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 2,78 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мілілітр. Це становить 0,139 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Оксинорм 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування розчину для ін'єкцій оксикодону, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування розчином для ін'єкцій Оксинорм»).

Лікар підбере дозу відповідно до інтенсивності болю та індивідуальних потреб. Зазвичай лікар або медсестра готуватимуть і вводитимуть вам ліки.

Не слід перевищувати дозу, рекомендовану вашим лікарем. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Діти віком до 12 років

Безпека та ефективність розчину для ін'єкцій оксикодону не були достатньо вивчені у дітей віком до 12 років. Тому застосування розчину для ін'єкцій оксикодону у дітей віком до 12 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування розчин для ін'єкцій Оксинорм слід розбавити до концентрації 1 мг/мл гідрохлориду оксикодону. Як розчинник можуть використовуватися наступні розчини для інфузій/ін'єкцій: 0,9% розчин натрію хлориду (p/v), 5% розчин глюкози (p/v) або вода для ін'єкційних засобів.

Для підшкірного застосування, якщо необхідно, розчин для ін'єкцій Оксинорм може бути розбавлений наступними розчинами для інфузій/ін'єкцій: 0,9% розчин натрію хлориду (p/v), 5% розчин глюкози (p/v) або вода для ін'єкційних засобів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, щоб він міг призначити альтернативний засіб або зменшити дозу залежно від вашого стану.

Якщо ви застосували більше розчину для ін'єкцій Оксинорм, ніж слід, або якщо хтось інший використав вашу ін'єкцію

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або негайно зверніться до лікарні.

Передозування може призвести до:

• зменшення розміру зіниць
• уповільнення та послаблення дихання (респіраторна депресія)
• сонливості або втрати свідомості
• зниження м'язового тонусу (гіпотонія)
• зниження пульсу
• зниження артеріального тиску
• утруднення дихання через наявність рідини в легенях (легеневий набряк)
• ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках передозування може призвести до втрати свідомості або навіть до смерті. Коли потрібна медична допомога, візьміть із собою цей листок-вкладиш та будь-які залишки ін'єкційного розчину, щоб показати лікарю.

Якщо вам ввели підвищену дозу ін'єкційного розчину, ні в якому разі не повинні перебувати в ситуаціях, що вимагають пильності, наприклад, керування автомобілем.

Якщо ви припинили лікування розчином для ін'єкцій Оксинорм

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб уникнути небажаних ефектів. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як позіхання, розширення зіниць, сльозотеча, виділення з носа, нервозність, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість, якщо раптово припинити лікування ін'єкційним розчином.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей ін'єкційний розчин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’являється задишка, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж шкіри, особливо якщо вони поширюються по всьому тілу.

Найсерйознішим побічним ефектом є уповільнення або послаблення дихання порівняно з нормальним (респіраторна депресія, типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і всі потужні знеболювальні засоби, існує ризик залежності або призвичаєння до цього ін'єкційного розчину.

Дуже часто

(можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Запори (лікар пропише вам зволожнювальний засіб для лікування цієї проблеми).
• Почуття запаморочення (ці симптоми зазвичай повинні зникнути через кілька днів, однак лікар може призначити вам ліки для запобігання запаморочення, якщо проблема триває).
• Сонливість (це найімовірніше на початку застосування цього лікарського засобу або при підвищенні дози, але має зникнути через кілька днів).
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Свербіж шкіри.

Часто

(можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Сухість у роті, втрата апетиту, розлад шлунку, біль або дискомфорт у животі, діарея.
• Запаморочення, депресія, почуття незвичної слабкості, тремтіння, відчуття втоми, стомлюваність, тривожність, нервозність, труднощі заснути, аномальні сни та думки.
• Труднощі з диханням, свист у диханні, переривчасте дихання.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Висип.
• Пітливість, підвищення температури тіла.

Не часто

(можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Стан, при якому дихання стає повільнішим і слабшим, ніж зазвичай (респіраторна депресія).
• Труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, метеоризм, порушення роботи кишечника, при якому кишечник не функціонує належним чином (ілеус), запалення шлунка, порушення смаку, виразки або виразки у роті.
• Стан, що може призвести до надмірної продукції антидіуретичної гормону (синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону).
• Почуття запаморочення або обертового обертання (вертиго), галюцинації, зміни настрою, почуття надмірної щастя, збудження, загальне нездужання, втрата пам’яті, труднощі з мовою, зниження чутливості до болю або дотику, поколювання або оніміння, напади, епілептичні припадки або судоми, незвичайна манера ходи, почуття відчуження від себе, надмірна гіперактивність, запаморочення, зниження рівня свідомості, незвичайна м’язова ригідність або слабкість, непроизвольні м’язові скорочення.
• Імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, виявлений при аналізі крові).
• Покрасніння шкіри.
• Дегідратація, зміна ваги тіла, спрага, набряк рук, щиколоток або стоп.
• Сухість шкіри.
• Порушення утворення сліз, розмите зору, зменшення розміру зіниць ока.
• Необхідність підвищення дози ін'єкційного розчину для досягнення того ж рівня знеболення (толерантність).
• Дзвін або шум у вухах.
• Набряк та подразнення всередині носа, носові кровотечі, зміна голосу.
• Озноб.
• Біль у грудях.
• Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур.
• Погіршення показників функції печінки (виявлено при аналізі крові).
• Симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування розчином для ін'єкцій Оксинорм»).

Рідко

(можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Почуття запаморочення, особливо у вертикальному положенні.
• Зниження артеріального тиску.
• Кропив’янка.

Невідомо

(частоту не можна визначити за наявними даними)

• Раптовий свист у диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж шкіри, особливо ті, що поширюються по всьому тілу.
• Випадання зубів.
• Колікоподібний біль у животі або дискомфорт.
• Проблема, що впливає на клапан кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).
• Блокування відтоку жовчі з печінки. Це може призвести до сверблячки шкіри, жовтушності шкіри, дуже темної сечі та світлих калових мас.
• Відсутність менструацій.
• Підвищення чутливості до болю.
• Агресивність.
• Тривале застосування Оксинорму під час вагітності може спричинити синдром відмови у новонароджених із загрозою для життя. Симптоми у новонароджених включають роздратування, гіперактивність, порушення сну, плач із високими криками, тремтіння, вигляд хворої дитини, діарею та відсутність набору ваги.
• Апное сну (переривання дихання під час сну).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксинорму 10 мг/мл розчину для ін'єкцій та для інфузій

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором. Випадкова передозування у дитини є небезпечною та може бути смертельною. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для людей, яким він не був призначений.

Не застосовуйте розчин для ін'єкцій після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Наприклад, CAD 08 2020 означає, що приймати ліки після останнього дня цього місяця, тобто після серпня 2020 року, не можна.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Проте після відкриття ампули ін'єкцію слід вводити негайно. Будь-яку неиспользовану частину необхідно негайно утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад розчину для ін'єкцій Оксинорм

Діючою речовиною є гідрохлорид оксикодону. Кожен мілілітр містить 10 мг гідрохлориду оксикодону.

Інші компоненти:

• цитратна кислота моногідрат,
• цитрат натрію,
• натрію хлорид,
• хлоридна кислота розбавлена,
• натрію гідроксид,
• вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ін'єкційний розчин — прозора безбарвна рідина, яка постачається в прозорих скляних ампулах. Доступний у об’ємах 1 мл, 2 мл або 20 мл розчину (що містять відповідно 10 мг, 20 мг або 200 мг гідрохлориду оксикодону).

Ампули упаковані в коробки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 382 1870

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою OxyNorm:

Австрія OxyNorm Injektionslösung

Ірландія OxyNorm solution for injection or infusion

Іспанія Оксинорм 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)