Oxynorm 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OxyNorm 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Oxicodone, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OxyNorm soluzione iniettabile e per infusione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OxyNorm soluzione iniettabile e per infusione
3. Come usare OxyNorm soluzione iniettabile e per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OxyNorm soluzione iniettabile e per infusione

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OxyNorm soluzione iniettabile e a cosa serve

OxyNorm soluzione iniettabile è un analgesico potente e appartiene al gruppo degli oppioidi.

OxyNorm soluzione iniettabile è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare OxyNorm soluzione iniettabile

Non usi OxyNorm soluzione iniettabile se:

• è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei componenti dell’iniettabile (indicati nella sezione 6 “Informazioni aggiuntive”) oppure ha avuto in precedenza una reazione allergica assumendo altri analgesici potenti (come la morfina o altri oppioidi);
• ha problemi respiratori, come malattia polmonare ostruttiva cronica, asma bronchiale grave o depressione respiratoria. I sintomi possono essere respiro affannoso, tosse o respirazione più lenta o debole del previsto;
• ha un trauma cranico che le provoca cefalea intensa o capogiri, poiché l’iniezione potrebbe peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità del trauma;
• ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo svuotamento gastrico è più lento del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) oppure ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• ha una malattia cardiaca causata da una lunga malattia polmonare (cor pulmonale);

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare OxyNorm se:

• ha un’età avanzata o è in uno stato di debolezza;
• ha una ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo);
• ha mixedema (un disturbo tiroideo caratterizzato da secchezza, freddolosità e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti);
• ha cefalea intensa o sensazione di capogiri, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore addominale e alla schiena) oppure problemi alla colecisti o ai dotti biliari;
• ha una malattia ostruttiva o infiammatoria dell’intestino;
• ha dolori addominali di tipo colico o malessere;
• ha un ingrandimento della prostata che le causa difficoltà a urinare (negli uomini);
• ha una scarsa funzionalità della ghiandola surrenale (adrenale), ad esempio la malattia di Addison;
• ha problemi respiratori come funzionalità respiratoria gravemente compromessa, malattia ostruttiva cronica delle vie aeree, grave malattia polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono essere respiro affannoso e tosse;
• ha problemi al rene o al fegato;
• presenta sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe;
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
• se fuma;
• se ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) oppure ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali;
• soffre di spasmi, attacchi o convulsioni;
• soffre di capogiri o svenimenti;
• ha bisogno di aumentare la dose di OxyNorm soluzione iniettabile per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza);
• sta assumendo farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane;
• ha stitichezza.

Disturbi respiratori correlati al sonno

OxyNorm può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico dell’ospedale che le è stato somministrato questo iniettabile.

Potrebbe riscontrare alterazioni ormonali durante l’assunzione di questo medicinale. Il medico potrebbe voler monitorare tali cambiamenti.

Gli oppioidi non sono la prima scelta terapeutica per il dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, altri farmaci devono essere usati in associazione agli oppioidi. Il medico deve monitorarla attentamente ed effettuare gli aggiustamenti necessari alla dose durante l’assunzione di OxyNorm soluzione iniettabile e per infusione, al fine di prevenire dipendenza e abuso.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene ossicodone, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicamento diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di OxyNorm soluzione iniettabile può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare ad assumere il medicamento, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da OxyNorm soluzione iniettabile può essere maggiore:

• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
• se fuma;
• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o se è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l'assunzione di OxyNorm soluzione iniettabile nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Usa il medicamento per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per restare calmo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha tentato più volte, senza successo, di ridurre o controllare l’assunzione del medicamento.
• Si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio non appena lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con OxyNorm soluzione iniettabile).

Contatti il suo medico se avverte un forte dolore nell’area superiore dell’addome che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Uso di OxyNorm con altri medicinali

L’uso concomitante di oppioidi, inclusa l’ossicodone, e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive OxyNorm insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il suo medico riguardo a tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra descritti. Contatti il suo medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Se utilizza questo iniettabile insieme ad altri medicinali, l’effetto di OxyNorm o degli altri medicinali potrebbe essere alterato.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il suo medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi o se li ha assunti nelle ultime due settimane (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che aiutano a dormire o a restare calmi (ad esempio ipnotici o sedativi, inclusi benzodiazepine);
• medicinali per il trattamento della depressione (ad esempio paroxetina o fluoxetina);
• una pianta medicinale chiamata erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o neurolettici);
• medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalina;
• altri analgesici potenti;
• miorilassanti;
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione;
• chinidina (un medicamento per il trattamento del ritmo cardiaco rapido);
• cimetidina (un medicamento per ulcere gastriche, indigestione o bruciore di stomaco);
• medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• un particolare tipo di medicinali noti come inibitori della proteasi per il trattamento dell’HIV (ad esempio boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina (un medicamento per il trattamento della tubercolosi);
• carbamazepina (un medicamento per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
• fenitoina (un medicamento per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni);
• antistaminici;
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi anche il suo medico se recentemente le è stato somministrato un anestetico.

Uso di OxyNorm soluzione iniettabile con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo iniettabile può causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti avversi come respirazione irregolare, arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcolici durante l’assunzione di OxyNorm.

È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con questo iniettabile.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Non dovrebbe usare questo iniettabile durante la gravidanza e il parto, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. A seconda della dose e della durata del trattamento con ossicodone, il neonato potrebbe manifestare respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sindrome da astinenza.

Allattamento

Questo iniettabile non deve essere usato durante l’allattamento poiché la sostanza attiva può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo iniettabile può causare effetti collaterali come sonnolenza che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco più completo di effetti avversi). Tali effetti sono particolarmente evidenti all’inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. Se ne è affetto, non deve guidare né utilizzare macchinari.

OxyNorm soluzione iniettabile contiene sodio.

Questo medicamento contiene 2,78 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,139% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare OxyNorm soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso della soluzione iniettabile di ossicodone, quando e per quanto tempo deve assumerla, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con OxyNorm soluzione iniettabile”).

Il medico le adatterà il dosaggio in base all'intensità del dolore e alle sue esigenze individuali. Normalmente il medicinale viene preparato e somministrato da un medico o da un'infermiera.

Non superi mai la dose prescritta dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Bambini al di sotto dei 12 anni

L'efficacia e la sicurezza dell'ossicodone soluzione iniettabile non sono state sufficientemente dimostrate nei bambini al di sotto dei 12 anni. Pertanto, il trattamento con ossicodone soluzione iniettabile non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso endovenoso, OxyNorm soluzione iniettabile deve essere diluito a una concentrazione di 1 mg/ml di cloridrato di ossicodone. Come diluente possono essere utilizzate le seguenti soluzioni per infusione/iniezione: soluzione fisiologica allo 0,9% p/v di cloruro di sodio, soluzione al 5% p/v di glucosio o acqua per preparazioni iniettabili.

Per uso sottocutaneo, se necessario, OxyNorm soluzione iniettabile può essere diluito con le seguenti soluzioni per infusione/iniezione: soluzione fisiologica allo 0,9% p/v di cloruro di sodio, soluzione al 5% p/v di glucosio o acqua per preparazioni iniettabili.

Pazienti con problemi epatici o renali

Informi il medico se soffre di problemi al fegato o ai reni, in modo che possa prescriverle un trattamento alternativo o ridurre la dose in base alla sua situazione.

Se assume una quantità di OxyNorm soluzione iniettabile superiore a quella prescritta, o se qualcuno utilizza la sua iniezione

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi immediatamente in ospedale.

Un sovradosaggio può causare:

• una riduzione della dimensione delle pupille
• una respirazione più lenta e debole del normale (depressione respiratoria)
• sonnolenza o perdita di coscienza
• una riduzione del tono muscolare (ipotonia)
• una diminuzione del polso
• una diminuzione della pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie dovute alla presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi più gravi, un sovradosaggio può portare all'incoscienza o addirittura alla morte. Quando necessita di cure mediche, porti con sé questo foglio illustrativo e qualsiasi residuo del medicinale iniettabile da mostrare al medico.

Se ha ricevuto una dose elevata del medicinale, non si sottoponga in nessun caso a situazioni che richiedano vigilanza, come ad esempio guidare un'automobile.

Se interrompe il trattamento con OxyNorm soluzione iniettabile

Non deve interrompere bruscamente l'uso di questo medicinale a meno che non glielo consigli il medico. Se desidera interrompere il trattamento, parli prima col medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per evitare effetti indesiderati. Possono manifestarsi sintomi di astinenza come sbadigli, dilatazione anomala delle pupille, lacrimazione, secrezione nasale, irrequietezza, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione se il trattamento con il medicinale iniettabile viene interrotto bruscamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale iniettabile può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi si verificano raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie improvvisa, respiro affannoso, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se si estende a tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è quando la respirazione diventa più lenta o debole del normale (depressione respiratoria, rischio tipico da sovradosaggio di oppioidi).

Come per tutti gli analgesici potenti, esiste un rischio di dipendenza o assuefazione a questo medicinale iniettabile.

Molto frequenti

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema).
• Sensazione di capogiro (questi sintomi dovrebbero normalmente scomparire entro pochi giorni; tuttavia, il medico può prescriverle un farmaco per prevenire i capogiri se il problema persiste).
• Sonnolenza (è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio, ma dovrebbe scomparire entro pochi giorni).
• Capogiri.
• Cefalea.
• Prurito cutaneo.

Frequenti

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Secchezza della bocca, perdita di appetito, indigestione, dolore o disturbi addominali, diarrea.
• Confusione mentale, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremore, mancanza di energia, affaticamento, ansia, irrequietezza, difficoltà a dormire, sogni e pensieri anomali.
• Difficoltà respiratorie, sibili durante la respirazione, respiro irregolare.
• Difficoltà a urinare.
• Eruzione cutanea.
• Sudorazione, aumento della temperatura corporea.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Una condizione in cui la respirazione è più lenta e debole del normale (depressione respiratoria).
• Difficoltà a deglutire, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, disturbi intestinali in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo), infiammazione dello stomaco, alterazione del gusto, ulcere o lesioni nella bocca.
• Situazioni che possono causare una produzione anomala dell’ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).
• Sensazione di capogiro o di “giramento” (vertigine), allucinazioni, alterazioni dell’umore, sensazione di euforia estrema, agitazione, sensazione di malessere generale, perdita di memoria, difficoltà a parlare, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento, attacchi, crisi epilettiche o convulsioni, andatura anomala, sensazione di distacco da sé stessi, iperattività eccessiva, svenimento, riduzione del livello di coscienza, rigidità o flaccidità muscolare anomala, contrazioni muscolari involontarie.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipoplasia gonadica, riscontrata negli esami del sangue).
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione, variazione del peso corporeo, sete, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi.
• Secchezza della pelle.
• Disturbi nella produzione delle lacrime, visione offuscata, riduzione delle dimensioni delle pupille oculari.
• Necessità di aumentare le dosi del medicinale iniettabile per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza).
• Ronzii o fischi nelle orecchie.
• Gonfiore e irritazione all’interno del naso, epistassi, alterazione della voce.
• Brividi.
• Dolore al petto.
• Incapacità di svuotare completamente la vescica.
• Peggioramento dei test di funzionalità epatica (osservato in un esame del sangue).
• Sintomi di astinenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con OxyNorm soluzione iniettabile”).

Rari

(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.
• Pressione sanguigna bassa.
• Orticaria.

Non nota

(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se si estende a tutto il corpo.
• Perdita dei denti.
• Dolore addominale di tipo colico o malessere.
• Un disturbo che interessa una valvola dell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).
• Blocco del flusso della bile dal fegato. Ciò può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urine molto scure e feci chiare.
• Assenza di mestruazioni.
• Aumento della sensibilità al dolore.
• Aggressività.
• Il trattamento prolungato con OxyNorm durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza potenzialmente pericoloso per la vita. I sintomi osservati nei neonati comprendevano irritabilità, iperattività, alterazione del ritmo del sonno, pianto con grida acute, tremori, aspetto malato, diarrea e mancato aumento di peso.
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OxyNorm soluzione iniettabile

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Un sovradosaggio accidentale in un bambino è pericoloso e può essere fatale. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare la soluzione iniettabile dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Ad esempio, CAD 08 2020 significa che non si deve assumere il medicinale dopo l’ultimo giorno di quel mese, cioè agosto 2020.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Tuttavia, una volta aperta l’ampolla, l’iniezione deve essere somministrata immediatamente. Eventuali quantità non utilizzate devono essere smaltite immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OxyNorm soluzione iniettabile

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone. Ogni millilitro contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone.

Gli altri componenti sono:

• acido citrico monoidrato,
• citrato di sodio,
• cloruro di sodio,
• acido cloridrico diluito,
• idrossido di sodio,
• acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale iniettabile è una soluzione trasparente, incolore, contenuta in fiale di vetro trasparente. È disponibile in flaconi da 1 ml, 2 ml o 20 ml di soluzione (contenenti rispettivamente 10 mg, 20 mg o 200 mg di cloridrato di ossicodone).

Le fiale sono confezionate in scatole.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Tel. 91 382 1870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome OxyNorm:

Austria OxyNorm Injektionslösung

Irlanda OxyNorm solution for injection or infusion

Spagna OxyNorm 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)