Oxynorm 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

OxyNorm 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do wlewu

Oksykodon, chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OxyNorm roztwór do wstrzykiwania i do wlewu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku OxyNorm roztwór do wstrzykiwania i do wlewu
3. Jak stosować lek OxyNorm roztwór do wstrzykiwania i do wlewu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OxyNorm roztwór do wstrzykiwania i do wlewu

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest OxyNorm roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

OxyNorm roztwór do wstrzykiwań to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów.

OxyNorm roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu złagodzenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OxyNorm roztworu do wstrzykiwań

Nie stosuj OxyNorm roztworu do wstrzykiwań, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek składnik leku (wymienionych w punkcie 6 „Informacje dodatkowe”) lub miałeś wcześniej reakcję alergiczną po zażyciu innych silnych leków przeciwbólowych (np. morfiny lub innych opioidów);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować przerywane oddychanie, kaszel lub wolniejsze i słabsze niż zwykle oddychanie;
• masz uraz głowy powodujący silny ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ zastrzyk może nasilić te objawy lub zatuszować ciężkość urazu;
• masz chorobę, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (olej paralityczny), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub nagle wystąpił silny ból brzucha (ostrze brzucha);
• masz chorobę serca spowodowaną długotrwałą chorobą płuc (cord pulmonale);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem OxyNorm skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
• masz miksedemę (zaburzenie tarczycy, objawiające się suchą, zimną i obrzękłą skórą twarzy i kończyn);
• masz silny ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję);
• masz zapalenie trzustki (może powodować silny ból brzucha i pleców) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym;
• masz obturacyjną lub zapalną chorobę jelita;
• masz przewlekły ból brzucha typu kolki lub dyskomfort;
• masz powiększoną gruczoł krokowy, co utrudnia oddawanie moczu (u mężczyzn);
• masz obniżoną czynność nadnerczy (nadnercze nie działają prawidłowo), np. chorobę Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężko upośledzone oddychanie, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, ciężką chorobę płuc lub zmniejszoną pojemność oddechową. Objawy mogą obejmować przerywane oddychanie i kaszel;
• masz chorobę nerek lub wątroby;
• doświadczasz objawów abstynencji, takich jak niepokój, lęk, kołatanie serca, drżenie rąk lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub narkotyków;
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• doświadczasz skurczów, napadów lub drgawek;
• doświadczasz zawrotów głowy lub omdleń;
• musisz zwiększyć dawkę OxyNorm roztworu do wstrzykiwań, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego (tolerancja);
• przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (np. tranilcyprolina, fenelzyna, izokarboksydaza, moklobemida i linezolid) lub przyjmowałeś takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• masz zaparcia.

Zaburzenia oddechu podczas snu

OxyNorm może powodować zaburzenia oddechu podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, problemy ze snem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny, poinformuj lekarza w szpitalu, że otrzymałeś ten zastrzyk.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas przyjmowania tego leku. Lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Opioidy nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie zaleca się ich stosowania jako jedynego leczenia. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki łącznie z opioidami. Lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dostosowywać dawkę OxyNorm roztworu do wstrzykiwań i do wlewu, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (ustawienie się tolerancji). Powtarzane stosowanie OxyNormu w postaci roztworu do wstrzykiwań może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od OxyNormu w postaci roztworu do wstrzykiwań różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania OxyNormu w postaci roztworu do wstrzykiwań, może to oznaczać, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Wykonujesz powtarzające się, nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie OxyNormem w postaci roztworu do wstrzykiwań).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) lub układu dróg żółciowych.

Stosowanie OxyNormu z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddychania), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci OxyNorm w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia połączonego powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które aktualnie przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wymienionych wyżej objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty. Jeśli stosujesz ten roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami, może to wpłynąć na działanie roztworu do wstrzykiwań lub innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdziałających depresji (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne, mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy lub stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetynę lub fluoksetynę);
• roślinę leczniczą zwaną ziołem świętojańskim (Hypericum perforatum);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. fenantiazyny lub neuroleptyki);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• chinidyne (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca);
• cytydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub oparzenia żołądka);
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycynę, erytromycynę lub telitromycynę);
• specyficzną grupę leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir);
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek oraz niektórych stanów bólowych);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek).
• antyhistaminiki;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno podano Ci znieczulenie.

Stosowanie OxyNormu w postaci roztworu do wstrzykiwań z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu podczas leczenia tym roztworem do wstrzykiwań może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak nieregularne oddychanie, ryzyko zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania OxyNormu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym roztworem do wstrzykiwań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego roztworu do wstrzykiwań w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem, u noworodka może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (depresja oddychania) lub zespół abstynencyjny.

Karmienie piersią

Ten roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten roztwór do wstrzykiwań może powodować różne działania niepożądane, takie jak senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4, aby uzyskać pełniejszą listę działań niepożądanych). Są one szczególnie widoczne na początku leczenia roztworem do wstrzykiwań lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

OxyNorm roztwór do wstrzykiwań zawiera sód.

Ten lek zawiera 2,78 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,139% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować OxyNorm roztwór do wstrzykiwania

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu roztworu do wstrzykiwania zawierającego oksykodon, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm roztworem do wstrzykiwania”).

Lekarz dobrać dawkę odpowiednio do nasilenia bólu oraz Twoich indywidualnych potrzeb. Zwykle lekarz lub pielęgniarka przygotowują i podają lek.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania roztworu do wstrzykiwania oksykodonu nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania roztworu do wstrzykiwania oksykodonu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

W przypadku dożylnej aplikacji OxyNorm roztwór do wstrzykiwania należy rozcieńczyć do stężenia 1 mg/ml chlorowodorku oksykodonu. Jako rozcieńczalnik można stosować następujące roztwory do wlewów/zastrzyków: 0,9% roztwór chlorku sodu (p/v), 5% roztwór glukozy (p/v) lub wodę do wstrzykiwania.

W przypadku podawania podskórnie, jeśli to konieczne, OxyNorm roztwór do wstrzykiwania można rozcieńczyć następującymi roztworami do wlewów/zastrzyków: 0,9% roztwór chlorku sodu (p/v), 5% roztwór glukozy (p/v) lub wodę do wstrzykiwania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Poinformuj proszę lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, aby mógł zalecić leczenie alternatywne lub dostosować dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Jeśli stosujesz więcej OxyNorm roztwór do wstrzykiwania niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny zastrzyknie Ci Twój lek

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka, albo natychmiast udaj się do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie rozmiaru źrenic
• zwolnienie i osłabienie oddechu (depresję oddechową)
• senność lub utratę przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonię)
• spowolnienie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu spowodowane obecnością płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności, a nawet do śmierci. W przypadku potrzeby leczenia medycznego należy zabrać ze sobą niniejszy ulotkę oraz ewentualne resztki leku, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli otrzymałeś wysoką dawkę zastrzyku, w żadnym wypadku nie powinieneś podejmować czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie samochodu.

Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm roztworem do wstrzykiwania

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć niepożądanych skutków. Po nagłym przerwaniu leczenia roztworem do wstrzykiwania mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, patologiczne rozszerzenie źrenic, łzawienie, wydzielanie się wydzieliny z nosa, niepokój, lęk, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten zastrzyk może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nagłe chrapanie, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest zwolnienie lub osłabienie oddychania poniżej normy (depresja oddechowa, typowe ryzyko przedawkowania opioidów).

Tak samo jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tego zastrzyku.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia (lekarz przepisze Ci środek przeczyszczający, aby rozwiązać ten problem).
• Odczucie zawrotów głowy (te objawy zwykle powinny ustąpić po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać Ci lek zapobiegający zawrotom głowy, jeśli problem się utrzymuje).
• Senność (jest to bardziej prawdopodobne na początku stosowania leku lub po zwiększeniu dawki, ale powinno ustąpić po kilku dniach).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Swędzenie skóry.

Często

(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, wzdęcia, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka.
• Zaburzenia postrzegania, depresja, odczucie nietypowego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, pobudzenie, trudności ze snem, nietypowe sny i myśli.
• Trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania, oddech przerywany.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Wysypka.
• Potliwość, podwyższona temperatura ciała.

Nieczęsto

(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenie polegające na wolniejszym i słabszym oddychaniu niż normalnie (depresja oddechowa).
• Trudności z połykaniem, odbijanie, wzdęcia, gazy, zaburzenia jelitowe, w których jelita nie działają prawidłowo (ileusz), zapalenie żołądka, zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Stan, który może powodować nadmierne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Odczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból głowy), halucynacje, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnej radości, pobudzenie, uczucie ogólnego dyskomfortu, utrata pamięci, trudności z mówieniem, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, napady, drgawki lub skurcze, nieregularny sposób chodzenia, uczucie oderwania od siebie, nadmierne pobudzenie, omdlenie, zmniejszenie poziomu świadomości, nietypowa sztywność lub wiotkość mięśni, mimowolne skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszenie popędu seksualnego, obniżone poziomy hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, stwierdzony w badaniu krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiana masy ciała, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia wydzielania łez, rozmyte widzenie, zmniejszenie średnicy źrenic oka.
• Konieczność zwiększania dawki zastrzyku, aby osiągnąć ten sam poziom przeciwbólowy (tolerancja).
• Dźwięki lub brzęczenie w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie w nosie, krwawienia z nosa, zaburzenia głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Pogorszenie wyników badań funkcji wątroby (obserwowane w badaniu krwi).
• Objawy abstynencyjne (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm roztworem do wstrzykiwania”).

Rzadko

(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Odczucie omdlenia, szczególnie w pozycji stojącej.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznana

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.
• Ubytek zębów.
• Ból brzucha typu kolki lub dyskomfort.
• Problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtawe zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i jasne stolce.
• Brak menstruacji.
• Zwiększenie wrażliwości na ból.
• Agresywność.
• Długotrwałe leczenie OxyNorm w czasie ciąży może powodować u noworodków zespół odstawienia zagrażający życiu. Objawy u niemowląt obejmowały drażliwość, nadpobudliwość i nieregularny wzorzec snu, płacz z wysokim krzykiem, drżenie, osłabienie, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie roztworu do wstrzykiwania OxyNorm

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przypadkowa przedawkowanie u dziecka jest niebezpieczne i może być śmiertelne. Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, zamkniętym, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować roztworu do wstrzykiwania po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Na przykład CAD 08 2020 oznacza, że nie należy stosować leku po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli po sierpniu 2020 roku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Jednakże bezpośrednio po otwarciu ampułki, wstrzyknięcie należy podać natychmiast. Każdą niewykorzystaną część należy niezwłocznie wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OxyNorm roztworu do wstrzykiwania

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu. Każdy mililitr zawiera 10 mg chlorowodoru oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• kwas cytrynowy jednowodny,
• cytrynian sodu,
• chlorek sodu,
• kwas solny rozcieńczony,
• wodorotlenek sodu,
• woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Środek do wstrzykiwania to klarowny, bezbarwny roztwór, dostępny w ampułkach ze szkła przezroczystego. Dostępny w opakowaniach o pojemności 1 ml, 2 ml lub 20 ml roztworu (zawierających odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 200 mg chlorowodoru oksykodonu).

Ampułki są pakowane w pudełka.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Tel. 91 382 1870

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod nazwą OxyNorm:

Austria OxyNorm Injektionslösung

Irlandia OxyNorm solution for injection or infusion

Hiszpania OxyNorm 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przepływu

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)