Оксинорм 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксинорм 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

оксикодон, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксинорм раствор для инъекций и инфузий и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Оксинорм раствора для инъекций и инфузий
3. Как применять Оксинорм раствор для инъекций и инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксинорм раствора для инъекций и инфузий

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксинорм раствор для инъекций и для чего он применяется

Оксинорм раствор для инъекций — это сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к группе опиоидов.

Оксинорм раствор для инъекций применяется у взрослых и подростков с 12 лет для облегчения сильной боли, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что необходимо знать перед началом применения раствора для инъекций Оксинорм

Не применяйте раствор для инъекций Оксинорм, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к любому из компонентов препарата (включённых в раздел 6 «Дополнительная информация») или ранее у вас уже возникала аллергическая реакция при приёме других сильнодействующих обезболивающих средств (например, морфина или других опиоидов);
• у вас имеются нарушения дыхания, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлый бронхиальный астма или угнетение дыхания. Симптомы могут включать прерывистое дыхание, кашель или замедление и ослабление дыхания по сравнению с нормой;
• у вас имеется травма головы, сопровождающаяся сильной головной болью или головокружением, поскольку введение препарата может усугубить эти симптомы или замаскировать тяжесть повреждения;
• у вас имеется нарушение функции тонкой кишки (паралитический илеус), замедленное опорожнение желудка (задержка эвакуации из желудка) или внезапно возникла сильная боль в животе (острый живот);
• у вас имеется заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием лёгких (лёгочное сердце);

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Оксинорма, если:

• вы пожилого возраста или ослаблены;
• у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас микседема (заболевание щитовидной железы, при котором наблюдается сухость, ощущение холода и отёк (покраснение) кожи лица и конечностей);
• у вас сильная головная боль или головокружение, поскольку это может указывать на повышение внутричерепного давления;
• у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• у вас воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине) или проблемы с желчным пузырём или желчными протоками;
• у вас имеется обструктивное или воспалительное заболевание кишечника;
• у вас внезапно возникла коликообразная боль в животе или дискомфорт;
• у вас увеличена простата и это вызывает затруднение при мочеиспускании (у мужчин);
• у вас снижена функция надпочечников (недостаточная работа надпочечников), например, болезнь Аддисона;
• у вас имеются нарушения дыхания, такие как тяжёлое поражение дыхательной функции, хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, тяжёлое заболевание лёгких или снижение дыхательной ёмкости лёгких. Симптомы могут включать прерывистое дыхание и кашель;
• у вас имеются заболевания почек или печени;
• у вас наблюдаются симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, сердцебиение, дрожь или повышенное потоотделение при прекращении употребления алкоголя или наркотиков;
• вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний;
• у вас возникают спазмы, приступы или судороги;
• вы страдаете головокружением или обмороками;
• вам необходимо увеличивать дозу раствора для инъекций Оксинорм, чтобы достичь того же уровня обезболивания (толерантность);
• вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, трансилорипромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
• у вас запор.

Нарушения дыхания во сне

Оксинорм может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, невозможность сохранить сон или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то из окружающих заметили такие симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы собираетесь перенести хирургическую операцию, сообщите врачу в больнице о том, что вам вводился данный препарат.

При приёме этого лекарственного средства возможно возникновение изменений гормонального фона. Ваш врач может захотеть контролировать эти изменения.

Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются в качестве монотерапии. При лечении хронической боли необходимо применять другие лекарственные средства в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами и при необходимости корректировать дозу при приёме раствора для инъекций и инфузий Оксинорм с целью предотвращения развития зависимости и злоупотребления.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксидокодон, который является опиоидным лекарственным средством. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное применение раствора для инъекций Оксинорм также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема. Возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к раствору для инъекций Оксинорм:

• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или запрещёнными веществами («зависимость»);
• если вы курите;
• если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма раствора для инъекций Оксинорм вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по иным причинам, чем те, которые были предписаны, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
• Вам становится плохо после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение раствором для инъекций Оксинорм»).

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и системы желчевыводящих путей.

Применение Оксинорма вместе с другими лекарственными средствами

Одновременное применение опиоидов, включая оксидокодон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Оксинорм вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Свяжитесь с врачом, если у вас возникнут такие симптомы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Если вы используете этот инъекционный раствор вместе с другими препаратами, их действие может измениться.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидокодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, или принимали их в последние две недели (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, помогающие уснуть или успокоиться (например, гипнотики или седативные средства, включая бензодиазепины);
• препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или флуоксетин);
• лекарственное растение под названием зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
• другие сильные анальгетики;
• миорелаксанты;
• препараты для лечения повышенного артериального давления;
• хинидин (препарат для лечения учащённого сердцебиения);
• циметидин (препарат для лечения язв желудка, расстройства желудка или изжоги);
• препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• определённый тип препаратов, известных как ингибиторы протеазы, для лечения ВИЧ (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• карбамазепин (препарат для лечения спазмов, припадков или судорог и определённых состояний, сопровождающихся болью);
• фенитоин (препарат для лечения спазмов, припадков или судорог);
• антигистаминные препараты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вам недавно вводили анестетик.

Применение раствора для инъекций Оксинорм с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя во время лечения этим инъекционным раствором может вызвать сонливость или увеличить риск серьёзных побочных эффектов, таких как прерывистое дыхание, риск остановки дыхания и потерю сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Оксинорма.

Во время лечения этим инъекционным раствором следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять этот инъекционный раствор во время беременности и родов, если только ваш врач специально не порекомендовал этого. В зависимости от дозы и продолжительности лечения оксидокодоном, у новорождённого может развиться медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или синдром отмены.

Лактация

Этот инъекционный раствор не следует применять в период лактации, поскольку активное вещество может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот инъекционный раствор может вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 для более полного списка побочных эффектов). Эти эффекты особенно выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете подобное влияние, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Раствор для инъекций Оксинорм содержит натрий.

Этот препарат содержит 2,78 мг натрия (основной компонент поваренной соли для приготовления пищи) на каждый миллилитр. Это составляет 0,139 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Оксинорм 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач будет разговаривать с вами о том, чего можно ожидать от применения раствора для инъекций и инфузий, содержащего оксикодона гидрохлорид, о том, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Оксинорм 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальных потребностей. Обычно препарат готовит и вводит медицинская сестра или врач.

Не следует превышать дозу, назначенную врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети младше 12 лет

Безопасность и эффективность раствора для инъекций и инфузий, содержащего оксикодона гидрохлорид, не были достаточно изучены у детей младше 12 лет. Поэтому применение раствора для инъекций и инфузий, содержащего оксикодона гидрохлорид, не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Способ введения

Для внутривенного введения раствор Оксинорм 10 мг/мл должен быть разведён до концентрации 1 мг/мл гидрохлорида оксикодона. В качестве растворителя могут использоваться следующие растворы для инфузий/инъекций: 0,9% раствор натрия хлорида (массо-объёмный), 5% раствор глюкозы (массо-объёмный) или вода для инъекций.

Для подкожного введения, если это необходимо, раствор Оксинорм 10 мг/мл может быть разведён следующими растворами для инфузий/инъекций: 0,9% раствор натрия хлорида (массо-объёмный), 5% раствор глюкозы (массо-объёмный) или вода для инъекций.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас имеются нарушения функции печени или почек, чтобы он мог назначить альтернативное лечение или снизить дозу в зависимости от вашего состояния.

Если вы применили больше раствора Оксинорм 10 мг/мл, чем нужно, или если кто-то воспользовался вашей инъекцией

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества, либо немедленно обратитесь в больницу.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• замедленное и ослабленное дыхание по сравнению с нормой (респираторная депрессия)
• сонливость или потерю сознания
• снижение мышечного тонуса (гипотония)
• урежение пульса
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание вследствие скопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжёлых случаях передозировка может привести к потере сознания или даже к смерти. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данную инструкцию и остаток препарата, чтобы показать их врачу.

Если вы получили повышенную дозу инъекционного раствора, ни в коем случае не должны находиться в ситуациях, требующих бодрствования и концентрации внимания, например, управлять автомобилем.

Если вы прекратите лечение препаратом Оксинорм 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Не следует резко прекращать применение этого препарата, если только врач не посоветует иное. Если вы хотите прекратить лечение, сначала поговорите с врачом. Врач укажет вам, как это делать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы избежать нежелательных эффектов. При резкой отмене инъекционного раствора могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как частое зевание, расширение зрачков, слезотечение, выделение из носа, беспокойство, тревожность, сердцебиение, дрожь или повышенное потоотделение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, раствор для инъекций Оксинорм может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появилось учащенное дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд кожи, особенно если они распространяются по всему телу.

Наиболее серьезным побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания по сравнению с нормой (респираторная депрессия, типичный риск при передозировке опиоидов).

Как и при применении всех сильных обезболивающих, существует риск развития привыкания или зависимости от этого инъекционного раствора.

Очень часто

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Запор (ваш врач может назначить слабительное для лечения этого состояния).
• Головокружение (эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней; однако, если проблема сохраняется, врач может назначить лекарство для устранения головокружения).
• Сонливость (особенно вероятна при начале применения препарата или увеличении дозы, но должна исчезнуть в течение нескольких дней).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Зуд кожи.

Часто

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия, боль или дискомфорт в животе, диарея.
• Спутанность сознания, депрессия, необычная слабость, тремор, утрата энергии, усталость, тревожность, раздражительность, трудности со сном, аномальные сны и мысли.
• Затрудненное дыхание, свистящее дыхание, прерывистое дыхание.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Сыпь.
• Потливость, повышение температуры тела.

Нечасто

(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Состояние, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем обычно (респираторная депрессия).
• Затруднение при глотании, отрыжка, икота, метеоризм, нарушения кишечника, при которых кишечник функционирует неправильно (илеус), воспаление желудка, нарушение вкуса, язвы или ранки во рту.
• Состояния, которые могут вызвать аномальное выделение антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• Головокружение или ощущение вращения (вертиго), галлюцинации, перепады настроения, чувство крайнего счастья, возбуждение, общее недомогание, потеря памяти, затруднение речи, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, покалывание или онемение, приступы, эпилептические припадки или судороги, нарушение походки, ощущение отчуждения от себя, чрезмерная гиперактивность, обморок, снижение уровня сознания, необычная мышечная ригидность или слабость, непроизвольные мышечные сокращения.
• Импотенция, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм, выявляемый при анализе крови).
• Покраснение кожи.
• Обезвоживание, изменение массы тела, жажда, отеки рук, лодыжек или стоп.
• Сухость кожи.
• Нарушения слезоотделения, нечеткость зрения, сужение зрачков глаза.
• Необходимость увеличения дозы инъекционного раствора для достижения того же уровня обезболивания (толерантность).
• Шум или звон в ушах.
• Отек и раздражение слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, изменение голоса.
• Озноб.
• Боль в груди.
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Ухудшение показателей функции печени (выявлено при анализе крови).
• Симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение раствором для инъекций Оксинорм»).

Редко

(могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение обморока, особенно при стоянии.
• Пониженное артериальное давление.
• Крапивница.

Частота неизвестна

(частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Внезапный свистящий звук при дыхании, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно если они охватывают все тело.
• Потеря зубов.
• Коликообразная боль в животе или дискомфорт.
• Патология, затрагивающая клапан кишечника, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).
• Блокада оттока желчи из печени. Это может вызвать зуд кожи, желтушность кожи, очень темную мочу и светлый кал.
• Отсутствие менструаций.
• Повышенная чувствительность к боли.
• Агрессивность.
• Продолжительное применение Оксинорма во время беременности может вызвать синдром отмены у новорожденных, угрожающий их жизни. У младенцев наблюдались раздражительность, гиперактивность, нарушение сна, плач с пронзительными криками, дрожь, вялость, диарея и отсутствие прибавки в весе.
• Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение раствора Оксинорм для инъекций

Хранить в недоступном для детей месте. Случайная передозировка у ребёнка опасна и может привести к летальному исходу. Храните этот лекарственный препарат в безопасном и закрытом месте, недоступном для других людей. Он может вызвать тяжёлые повреждения и смертельный исход у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте раствор для инъекций после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца. Например, если указано CAD 08 2020, это означает, что принимать препарат нельзя после последнего дня этого месяца, то есть после августа 2020 года.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Однако после вскрытия ампулы инъекцию необходимо ввести немедленно. Любые неиспользованные остатки должны быть немедленно утилизированы.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав раствора Оксинорм для инъекций

Действующее вещество — гидрохлорид оксикодона. Каждый миллилитр содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона.

Вспомогательные вещества:

• лимонная кислота моногидрат,
• цитрат натрия,
• хлорид натрия,
• соляная кислота разбавленная,
• гидроксид натрия,
• вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, выпускаемую в прозрачных стеклянных ампулах. Доступен объёмом 1 мл, 2 мл и 20 мл раствора (содержащих соответственно 10 мг, 20 мг и 200 мг гидрохлорида оксикодона).

Ампулы упакованы в картонные коробки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Испания

Тел. 91 382 1870

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под торговым названием OxyNorm:

Австрия — OxyNorm Injektionslösung
Ирландия — OxyNorm solution for injection or infusion
Испания — OxyNorm 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)