Оксикодон Сандоз 40 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон Сандоз 40 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксикодон Сандоз
3. Як застосовувати Оксикодон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодону Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого його застосовують

Оксикодон Сандоз містить діючу речовину гідрохлорид оксикодону, який є сильним знеболюючим з групи опіоїдів і діє центрально.

Оксикодон Сандоз застосовують у дорослих та підлітків старше 12 років для лікування сильного болю, який можна зняти лише опіоїдними знеболюючими засобами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оксикодону Сандоз

Не приймайте Оксикодон Сандоз 40 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, якщо:

• ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• маєте проблеми з диханням, такі як тяжка депресія дихання (зниження дихальної функції), тяжке хронічне обструктивне захворювання легень або тяжкий бронхіальний астма. Симптоми можуть включати задишка, кашель, повільне або слабке дихання,

  • підвищений рівень вуглекислого газу в крові,
  • захворювання серця, спричинене тривалим захворюванням легень (легеневе серце),

• маєте паралітичну кишкову непрохідність (паралітичний ілеус). Симптоми можуть включати повільніше, ніж зазвичай, спорожнення шлунка (уповільнення шлункового вивільнення) або сильний біль у животі.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як починати приймати оксикодон, якщо ви:

• похилого віку або є ослабленим,

• маєте серйозні порушення функції легень,

• маєте захворювання печінки або нирок,

• маєте тиреоїдний розлад із сухістю, холоднотою та набряком шкіри, що впливає на обличчя та кінцівки (мікседема),

• маєте порушення функції щитоподібної залози,

• страждаєте на надниркову недостатність, яка може спричиняти симптоми, зокрема слабкість, втрата ваги, запаморочення та погане самопочуття (хвороба Аддісона),

• маєте збільшення простати, що ускладнює сечовипускання (у чоловіків), або якщо у вас були симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, тремтіння або пітливість після припинення вживання алкоголю або наркотиків,

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте в анамнезі зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),

• палите,

• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості), або якщо ви отримували лікування у психіатра через інші психічні захворювання,

• маєте психічний розлад, спричинений отруєнням, наприклад алкоголем (токсична психоза),

• маєте запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині,

• маєте проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками,

• маєте будь-яке обструктивне або запальне захворювання кишечника,

  • маєте травму голови, сильний головний біль або погане самопочуття, оскільки це може вказувати на підвищений тиск у головному мозку,
  • маєте низький артеріальний тиск,
  • маєте знижений об’єм крові (гіповолемія), що може виникнути при сильній кровотечі, опіках, надмірному потовиділенні, сильній діареї або блювоті,

• страждаєте на епілепсію або схильні до судом,

• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або якщо ви приймали такі ліки останні 2 тижні,

• вам потрібно операція або ви нещодавно перенесли черевну операцію.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених станів у минулому.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані із запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системою жовчних проток.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон Сандоз може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Подавлення дихання

Головна небезпека передозування опіоїдами — повільне та поверхневе дихання (подавлення дихання). Це особливо характерно для ослаблених та похилих віком пацієнтів і може призводити до зниження рівня кисню в крові. Це, зокрема, може спричинити втрату свідомості.

Хронічний неконковий біль

Опіоїди не є препаратами першого вибору для лікування болю, що не пов’язаний із онкологією, і не рекомендуються як єдиний засіб лікування. При лікуванні хронічного болю слід застосовувати інші ліки разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами та вносити необхідні корективи до дози під час прийому оксикодону, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Оксикодон може викликати залежність. При тривалому застосуванні може розвинутися толерантність до ефектів, і для підтримання контролю болю можуть знадобитися все вищі дози.

Тривале застосування оксикодону може призвести до фізичної залежності, і після раптового припинення прийому можуть виникнути симптоми відмивання (див. розділ 3. «Якщо ви припините лікування Оксикодоном Сандоз»). Симптоми відмивання можуть включати зітхання, розширення зіниць, надмірне або аномальне сльозовиділення, сльозотечу, риніт, тремтіння або нервозність, підвищене потовиділення, тривожність, нервозність, судоми, безсоння та біль у м’язах. Коли лікування оксикодоном більше не потрібне, ваш лікар поступово знизить добову дозу, щоб уникнути цього.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних препаратів може призвести до зниження їхньої ефективності (ви звикаєте до них, що відомо як толерантність).

Повторне застосування Оксикодону Сандоз також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, яке загрожує життю. Ризик цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та більш тривалому терміну застосування.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття, що ви більше не контролюєте кількість лікарського засобу, який потрібно приймати, або частоту його прийому. Можливо, вам здається, що вам необхідно продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає полегшити біль.

Ризик стати залежним або залежним від Оксикодону Сандоз різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом, або нелегальними речовинами («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Оксикодону Сандоз, це може свідчити про те, що ви стали залежними або наркоманом:

• вам потрібно приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більші дози, ніж рекомендовано,
• ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування препарату,
• вам погано почуваєтесь, коли ви припиняєте приймати препарат, і вам стає краще, як тільки ви знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити прийом препарату, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Оксикодоном Сандоз).

Таблетки з подовженим вивільненням слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які мають або мали історію зловживання наркотиками та алкоголем.

Підвищена чутливість до болю

Може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не буде піддаватися додатковому підвищенню дози оксикодону, особливо при високих дозах. Може знадобитися зменшення дози оксикодону або перехід на інший опіоїд.

У разі зловживання шляхом ін’єкції (внутрішньовенно) допоміжні речовини таблетки можуть спричинити руйнування (некроз) місцевої тканини, зміни в легеневій тканині (гранульоми в легенях) або інші серйозні побічні ефекти, потенційно смертельні.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу.

Можливо, ви побачите рештки таблетки у своїх випорожненнях. Не хвилюйтеся, оскільки активна речовина гідрохлорид оксикодону вже вивільнилася під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт і почала діяти в організмі.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування оксикодону як засобу допінгу може бути небезпечним для здоров’я.

Інші лікарські засоби та Оксикодон Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом оксикодону разом із певними ліками, що впливають на роботу мозку (див. нижче), може збільшити ризик зупинки дихання, особливо при передозуванні у пацієнтів похилого віку, і/або посилити седативний ефект оксикодону (може виникнути сильна сонливість).

Сумісне застосування оксикодону та лікарських засобів, які можуть впливати на функцію мозку (наприклад, седативні засоби, такі як бензодіазепіні або пов’язані з ними препарати, див. нижче), підвищує ризик сонливості, утрудненого дихання (респіраторну депресію), коми і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендованих ним доз. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Лікарські засоби, що впливають на роботу мозку:

• інші сильні знеболюючі (опіоїди),
• снодійні та транквілізатори (седативні засоби, такі як бензодіазепіни),
• засоби для лікування депресії, наприклад, пароксетин,
• ліки для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• засоби для лікування психічних або психіатричних розладів (антисичотичні),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін,
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Інші взаємодії можуть виникати при застосуванні разом із:

• певними ліками, що запобігають згортанню крові (так звані кумаринові антикоагулянти, наприклад, варфарин або фенпрокумон). Оксикодон може впливати на дію цих препаратів,
• м’язовими релаксантами,
• іншими сильними знеболюючими,
• певними антибіотиками (наприклад: кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• рифампіцином для лікування туберкульозу,
• певними ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад: кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• певними ліками для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад: боцепревір, ритонавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір),
• циметидином — ліком для лікування печії,
• карбамазепіном (лік для лікування спазмів або судом/припадків та певних болісних станів),
• фенітоїном — ліком для лікування спазмів,
• звіробоєм (Hypericum perforatum) — рослинним засобом для лікування депресії,
• хінідином (лік для лікування прискореного серцебиття),
• інгібіторами моноаміноксидази або якщо ви приймали такі ліки за останні дві тижні (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Прийом Оксикодону Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування оксикодоном може спричинити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання, з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксикодону.

Вживання соку грейпфрута під час прийому оксикодону може збільшити ризик небажаних реакцій. Під час лікування оксикодоном слід уникати вживання соку грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Не слід приймати оксикодон під час вагітності. Дані щодо застосування Оксикодону Сандоз у вагітних жінок є обмеженими.

Оксикодон проникає через плаценту до кровоносної системи дитини.

Тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Використання оксикодону під час пологів може призвести до уповільнення та поверхневого дихання (респіраторна депресія) у новонародженого.

• Годування грудьми

Не слід приймати Оксикодон Сандоз під час годування грудьми, оскільки діюча речовина оксикодон може потрапляти до грудного молока та спричиняти сонливість (седацію) або уповільнення та поверхневе дихання (респіраторна депресія) у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оксикодон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

У пацієнтів, які стабілізувалися на певній дозі, це може не впливати на обмеження щодо керування транспортними засобами; рішення щодо цього лікар прийматиме індивідуально в кожному конкретному випадку. Проконсультуйтеся з лікарем, коли або за яких умов ви можете керувати транспортним засобом.

Оксикодон Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оксикодон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Оксикодону Сандоз, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»).

Інші дозування цього лікарського засобу можуть бути доступні для коригування дози.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Зазвичай початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону кожні 12 годин. Ваш лікар визначить необхідну дозу для лікування болю.

Приймайте визначену лікарем кількість таблеток з подовженим вивільненням двічі на добу.

Подальше визначення добової дози, розподіл на окремі дози та будь-які корективи дози під час подальшого лікування має здійснювати лікар, який керує лікуванням, з урахуванням попередніх доз.

Пацієнти, які вже приймали опіоїди, можуть починати лікування з вищих доз, з урахуванням їхнього попереднього досвіду.

Деяким пацієнтам, яким оксикодон у таблетках з подовженим вивільненням призначають за фіксованим графіком, можуть знадобитися знеболювальні зкороткодіючої дії як ліки для лікування проривного болю. Оксикодон Сандоз 40 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG не призначений для лікування проривного болю.

Для лікування болю, що не пов’язаний із раком, зазвичай достатньо добової дози 40 мг гідрохлориду оксикодону, хоча в деяких випадках можуть знадобитися вищі дози.

Пацієнти з больовим синдромом, пов’язаним із раком, зазвичай потребують добових доз 80–120 мг гідрохлориду оксикодону, які в окремих випадках можна збільшити до 400 мг.

Під час лікування необхідно регулярно контролювати ступінь знеболення та інші ефекти, щоб забезпечити найефективніше можливе лікування болю, швидко виявити та усунути будь-які побічні ефекти та вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Діти молодше 12 років

Цей лікарський засіб не досліджували у дітей молодше 12 років. Тому його безпека не доведена, і застосування не рекомендовано у дітей.

Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Інші пацієнти з підвищеним ризиком

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу, якщо у вас низька маса тіла або якщо ви метаболізуєте ліки повільніше.

Спосіб застосування

Тільки перорально.

Таблетки з подовженим вивільненням потрібно ковтати цілими разом із достатньою кількістю рідини (півсклянки води), з їжею або без неї, вранці та ввечері за фіксованим графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Таблетки з подовженим вивільненням не слід ділити, ламати, подрібнювати або жувати, оскільки це призведе до швидкого вивільнення оксикодону через порушення властивостей подовженого вивільнення. Застосування розідрваних, пожованих або подрібнених таблеток призводить до швидкого вивільнення та всмоктування дози активної речовини оксикодону, що може бути смертельним (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно»).

Оксикодон призначений виключно для перорального застосування. У разі зловживання шляхом ін’єкції (введення в вену) наповнювачі таблетки можуть спричинити руйнування (некроз) місцевих тканин, зміни у легенях (гранульоми в легенях) або інші серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше оксикодону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть бути такими:

• звуження зіниць,
• уповільнення або ослаблення дихання (респіраторна депресія),
• сонливість, яка посилюється до втрати свідомості,
• зниження тонусу м’язів,
• зниження пульсу,
• зниження артеріального тиску,
• ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може призвести до смерті.

Ніколи не повинні потрапляти в ситуації, які вимагають високого ступеня концентрації, наприклад, керування транспортним засобом.

Якщо ви пропустили прийом Оксикодону Сандоз

Якщо ви застосовуєте меншу дозу оксикодону, ніж було призначено, або пропустите прийом таблеток, знеболювальний ефект може бути недостатнім або зовсім припинитися.

Якщо ви пропустили прийом дози, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу й продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому.
• Якщо до наступної звичної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу й почекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Намагайтеся повернутися до звичайного графіку прийому.

Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо пацієнтові більше не потрібне лікування оксикодоном, може бути доцільним поступове зниження дози з метою запобігання симптомам відмови (наприклад, позіхання, розширення зіниці ока, сльозовиділення, виділення з носа, тремтіння, пітливість, тривожність, н restlessness, судоми, труднощі заснути або м’язовий біль).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішими побічними ефектами є нудота (особливо на початку терапії) та запор. Запор як побічний ефект можна зменшити за допомогою профілактичних заходів (наприклад, вживання багато рідини, харчування, багате клітковиною). Якщо у вас виникнуть нудота або блювота, ваш лікар може призначити вам додатковий препарат.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:

Припиніть приймати оксикодон і негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло. Це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій.
• уповільнене або слабке дихання (респіраторна депресія). Це найсерйозніший побічний ефект при передозуванні сильних знеболювальних засобів, таких як оксикодон, і найчастіше виникає у літніх і слабких пацієнтів,
• зниження артеріального тиску (може виникнути запаморочення або непритомність),
• звуження зіниць, спазми бронхіальних м’язів (що призводять до утруднення дихання), зниження здатності до кашлю, коли це необхідно.

Можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• седація, сонливість, запаморочення, головний біль,
• запор, нудота, блювота,
• свербіж шкіри.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• тривожність, депресія, зниження активності, нервозність, підвищення активності, хвилювання, труднощі зі сном, дивні думки, сплутаність свідомості, тремор,
• відчуття втоми, слабкості, виснаження,
• утруднення дихання, свистяче дихання,
• сухість у роті, м’якування, погане травлення, біль у животі, діарея,
• зниження апетиту до повної втрати апетиту,
• висип, підвищена пітливість,
• біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• стан, при якому дихання стає повільнішим і слабшим, ніж очікувалося (респіраторна депресія),
• алергічні реакції,
• нестача рідини в організмі (дегідратація),
• нервозність, емоційна лабільність, відчуття збудження,
• галюцинації, порушення сприйняття дійсності,
• порушення зору, звуження зіниць,
• проблеми зі слухом, відчуття запаморочення або обертування (вертиго),
• зміна смаку,
• підвищений тонус м’язів, непрохідні м’язові скорочення, епілептичні напади (припадки),
• поколювання або оніміння, зниження чутливості до болю або дотику,
• порушення координації або рівноваги,
• втрата пам’яті, порушення концентрації, мовленнєві розлади,
• непритомність,
• прискорене серцебиття, серцебиття (у контексті синдрому відмови),
• розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску,
• кашель, зміна тембру голосу,
• утворення виразок у роті, запалення ясен,
• метеоризм, труднощі при ковтанні, відрижка,
• кишкову непрохідність (ілеус),
• зниження статевого потягу, імпотенція, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм) — виявляється при аналізі крові,
• травми внаслідок нещасних випадків,
• загальне погане самопочуття, біль (наприклад, біль у грудях),
• набряк рук, щиколоток або стоп (едема),
• мігрень,
• толерантність до препарату,
• сухість шкіри,
• спрага,
• проблеми з сечовипусканням,
• озноб,
• фізична залежність, включаючи симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом Оксикодон Сандоз»),
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• низький артеріальний тиск, запаморочення, непритомність, спричинені раптовим зниженням тиску при підйомі,
• кровоточивість ясен, підвищений апетит, чорний дегтювистий стілець, порушення зубів,
• пухирі на шкірі та слизових оболонках (герпес або афти), висип (крурка),
• зміна ваги тіла (збільшення або зменшення).

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• відсутність менструації,
• серйозні алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення,
• агресивність,
• підвищення чутливості до болю (гіпералгезія),
• карієс,
• жовчна коліка (що призводить до болю в животі), застій жовчі,
• синдром відмови у новонароджених,
• залежність або звикання до цих таблеток,
• спазми гладеньких м’язів,
• пригнічення кашльового рефлексу,
• апное сну (переривання дихання під час сну),
• порушення, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, де інші особи не зможуть отримати до нього доступ. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після позначки «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Флакони: термін придатності після першого відкриття:

6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон Сандоз 40 мг таблеток з подовженим вивільненням:

• Діючою речовиною є гідрохлорид оксикодону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 35,9 мг оксикодону.

• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрогенізована олія рицинового насіння, коповідон, гліцериди поліоксилювані бегенілові, лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, гліцериди середньоланцюгові.

• Покриття таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Оксикодону Сандоз та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, від жовтого кольору, круглі, двоопуклі, із діаметром 6,8–7,4 мм, із плівковим покриттям.

Таблетки з подовженим вивільненням упаковані в дитячі блистрери або в банки, закриті кришкою Twist-off, яка захищена від дітей, з або без вологопоглинача, що містить силікагель як вологопоглинач.

Розміри упаковок:

Блистрери: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 та 112 таблеток з подовженим вивільненням.

Банки: 50 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, що в продаж надходять лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Бельгія: Oxycodon Sandoz 40 mg tabletten met verlengde afgifte

Данія: Oxycodone Depot Sandoz

Нідерланди: Oxycodon HCl Sandoz retard 40mg, tabletten met verlengde afgifte

Швеція: Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg depottabletter

Словенія: Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Словаччина: Contiroxil 40 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Сполучене Королівство

Північна Ірландія: Carexil 40 MG Prolonged-release Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.