Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxicodona Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxicodona Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodona Sandoz
3. Come prendere Oxicodona Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxicodona Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxicodona Sandoz e a cosa serve

Oxicodona Sandoz contiene il principio attivo cloridrato di ossicodone, un analgesico forte appartenente al gruppo degli oppioidi, che agisce a livello centrale.

Oxicodona Sandoz è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore intenso, che può essere alleviato soltanto con analgesici di tipo oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxicodone Sandoz

Non prenda Oxicodona Sandoz se:

• è allergico al cloridrato di ossicodone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),

• ha problemi respiratori, come depressione respiratoria grave, grave malattia polmonare ostruttiva cronica o grave asma bronchiale. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse, respiro più lento o più debole del normale,

  • ha livelli elevati di anidride carbonica nel sangue,
  • ha un problema cardiaco causato da una lunga malattia polmonare (cuore polmonare),

• soffre di paralisi intestinale (ileo paralitico). I sintomi possono essere uno svuotamento gastrico più lento del normale o un forte dolore addominale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere ossicodone se

• è anziano o è in stato di debolezza,

• ha una funzionalità polmonare gravemente compromessa,

• ha problemi al fegato o ai reni,

• soffre di un disturbo tiroideo con secchezza, freddolosità e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti (mixedema),

• ha una funzionalità alterata della ghiandola tiroidea,

• soffre di insufficienza surrenalica che può causare sintomi come debolezza, perdita di peso, capogiri e sensazione di malessere (malattia di Addison),

• ha un ingrandimento della prostata che causa difficoltà a urinare (negli uomini), ha precedentemente manifestato sintomi da astinenza come agitazione, ansia, tremori o sudorazione quando ha smesso di assumere alcol o droghe,

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“tossicodipendenza”),

• fuma,

• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità), oppure ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali,

• ha un disturbo mentale causato da intossicazione, ad es. da alcol (psicosi tossica),

• ha un’infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore nell’addome e nella schiena,

• ha problemi alla cistifellea o ai dotti biliari,

• soffre di una malattia intestinale ostruttiva o infiammatoria,

  • ha un trauma cranico, mal di testa grave o si sente male, poiché ciò potrebbe indicare un aumento della pressione intracranica,
  • ha la pressione sanguigna bassa,
  • ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), il che può verificarsi in caso di emorragia grave, ustioni gravi, eccessiva sudorazione, diarrea grave o vomito,

• soffre di epilessia o ha tendenza alle convulsioni,

• sta assumendo farmaci inibitori della monoamino ossidasi (MAO) per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, oppure se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime 2 settimane,

• deve essere sottoposto a intervento chirurgico o ha recentemente subito un’operazione addominale.

Informi il medico se ha o ha avuto in passato una delle condizioni sopra elencate.

Contatti il suo medico se avverte un forte dolore nell’area superiore dell’addome che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Oxicodona Sandoz può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (livelli ridotti di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Depressione respiratoria

Il principale rischio di un sovradosaggio di oppiacei è una respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria). Ciò si verifica soprattutto in pazienti deboli o anziani e può causare una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Ciò può portare, ad esempio, a svenimenti.

Dolore cronico non oncologico

Gli oppioidi non sono la prima scelta nel trattamento del dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, altri farmaci devono essere utilizzati insieme agli oppioidi. Il medico dovrà monitorarla attentamente ed effettuare gli aggiustamenti necessari alla dose durante l’assunzione di ossicodone, per prevenire dipendenza e abuso.

L’ossicodone può causare dipendenza. Quando viene utilizzato per lunghi periodi, può svilupparsi tolleranza agli effetti e possono rendersi necessarie dosi sempre più elevate per mantenere il controllo del dolore.

L’uso cronico di ossicodone può portare a dipendenza fisica, con comparsa di sintomi da astinenza in seguito a interruzione brusca (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Oxicodona Sandoz”). I sintomi da astinenza possono includere sbadigli, dilatazione della pupilla dell’occhio, secrezione anomala o eccessiva di lacrime, rinite, tremori o agitazione, aumento della sudorazione, ansia, agitazione, convulsioni, insonnia e dolore muscolare. Quando la terapia con ossicodone non sarà più necessaria, il medico ridurrà gradualmente la dose giornaliera per evitare ciò.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene ossicodone, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza, ovvero l'organismo si abitua al farmaco).

L'uso ripetuto di Oxicodona Sandoz può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare l'assunzione del medicamento, anche quando questo non allevia più il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto da Oxicodona Sandoz può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta medica o sostanze illecite ("tossicodipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Oxicodona Sandoz, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle prescritte,
• usa il medicamento per scopi diversi da quelli indicati, ad esempio "per restare calmo" o "per aiutarla a dormire",
• ha tentato più volte, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del medicamento,
• si sente male quando interrompe l'assunzione del farmaco e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per valutare il trattamento più appropriato, compresi i tempi e le modalità per interrompere in sicurezza l'assunzione del farmaco (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Oxicodona Sandoz).

I compresse a rilascio prolungato devono essere somministrate con particolare cautela ai pazienti con storia attuale o pregressa di abuso di droghe o alcol.

Aumento della sensibilità al dolore

Può verificarsi un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde ad aumenti ulteriori della dose di ossicodone, specialmente a dosi elevate. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di ossicodone o passare a un oppioide alternativo.

In caso di uso improprio mediante iniezione endovenosa, gli eccipienti della compressa possono causare distruzione del tessuto locale (necrosi), alterazioni del tessuto polmonare (granulomi polmonari) o altri effetti gravi potenzialmente letali.

Come per altri oppioidi, l'ossicodone può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se assunto a dosi elevate per lunghi periodi di tempo.

Può capitare di vedere residui della compressa nelle feci. Non si preoccupi, poiché il principio attivo cloridrato di ossicodone è già stato rilasciato durante il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale ed è già iniziato il suo effetto nel corpo.

Gli atleti devono tenere presente che questo medicamento può dare esito positivo nei test antidoping.

L'uso di ossicodone come agente dopante può rappresentare un pericolo per la salute.

Altri medicinali e Oxicodone Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere ossicodone contemporaneamente ad alcuni medicinali che influiscono sulla funzione cerebrale (vedere di seguito) può aumentare il rischio di arresto respiratorio, specialmente in caso di sovradosaggio nei pazienti anziani e/o aumentare l'effetto sedativo dell'ossicodone (potrebbe sentirsi molto sonnolente).

L'uso concomitante di ossicodone e medicinali che possono influire sulla funzione cerebrale (ad es. medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi, vedere di seguito) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non siano praticabili.

Tuttavia, se il medico le prescrive ossicodone insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico qualora dovesse manifestare tali sintomi.

Medicinali che influiscono sul funzionamento del cervello:

• altri analgesici forti (oppioidi),
• sonniferi e tranquillanti (medicinali sedativi come le benzodiazepine),
• medicinali per il trattamento della depressione, come la paroxetina,
• medicinali utilizzati per trattare allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici),
• medicinali per il trattamento dell'epilessia, del dolore e dell'ansia, come gabapentina e pregabalin,
• medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l'ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Altre interazioni possono verificarsi con:

• alcuni medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (detti anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarina o fenprocumone). L'ossicodone può influire sugli effetti di questi medicinali,
• rilassanti muscolari,
• altri analgesici forti,
• alcuni antibiotici (ad es.: claritromicina, eritromicina o telitromicina),
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi,
• alcuni medicinali per il trattamento di infezioni fungine (ad es.: ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
• alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (ad es.: boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
• cimetidina, un medicinale per il trattamento del bruciore di stomaco,
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento di spasmi o convulsioni/crisi e certe condizioni dolorose),
• fenitoina, un medicinale per il trattamento degli spasmi,
• Erba di San Giovanni, un medicinale per il trattamento della depressione,
• chinidina (un medicinale per il trattamento dei battiti cardiaci rapidi),
• inibitori della monoaminoossidasi, o se ha assunto questo tipo di medicinale negli ultimi due settimane (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Oxicodone Sandoz con alimenti, bevande e alcol

Bere alcol durante il trattamento con oxicodone può provocare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti avversi gravi, come respiro superficiale con il rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di oxicodone.

Bere succo di pompelmo durante il trattamento con oxicodone può aumentare il rischio di reazioni avverse. È necessario evitare di assumere succo di pompelmo durante la terapia con oxicodone.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

• Gravidanza

Non deve assumere ossicodone durante la gravidanza. I dati sull'uso di Oxicodona Sandoz in donne in gravidanza sono limitati.

L'ossicodone attraversa la placenta fino alla circolazione sanguigna del bambino.

L'uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. L'uso di ossicodone durante il parto può provocare una respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) nel neonato.

• Allattamento

Non deve assumere Oxicodona Sandoz durante l'allattamento, poiché il principio attivo ossicodone può passare nel latte materno e causare sonnolenza (sedazione) o respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) nel lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'ossicodone può influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Nei pazienti stabilizzati con una specifica dose, potrebbe non essere necessario alcun limite alla guida; la decisione spetta al medico, che la prenderà caso per caso. Chieda al suo medico quando, e sotto quali condizioni, può guidare un veicolo.

Oxicodona Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Oxicodone Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il suo medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di Oxicodone Sandoz, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Oxicodone Sandoz”).

Altre concentrazioni di questo medicinale possono essere disponibili per l'adeguamento del dosaggio.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e adolescenti (12 anni e più)

Il dosaggio iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone ogni 12 ore. Il medico le indicherà la dose necessaria per il trattamento del dolore.

Assuma due volte al giorno il numero di compresse a rilascio prolungato stabilito dal medico.

La successiva determinazione della dose giornaliera, la suddivisione in singole dosi e ogni eventuale aggiustamento del dosaggio durante il proseguimento del trattamento devono essere effettuati dal medico responsabile della terapia, tenendo conto delle dosi precedenti.

Nei pazienti che hanno già assunto oppioidi, il trattamento può essere iniziato con dosi superiori, in base all'esperienza pregressa.

Alcuni pazienti che assumono ossicodone compresse a rilascio prolungato secondo un orario fisso possono necessitare di analgesici ad azione rapida come terapia di salvataggio per controllare il dolore episodico. Ossicodone compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore episodico.

Per il trattamento del dolore non oncologico, generalmente è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg di cloridrato di ossicodone, anche se possono rendersi necessarie dosi superiori.

Nei pazienti con dolore oncologico, di norma sono richieste dosi giornaliere di 80-120 mg di cloridrato di ossicodone, che in alcuni casi possono essere aumentate fino a 400 mg.

Durante il trattamento, il controllo del dolore e gli altri effetti devono essere monitorati regolarmente, al fine di ottenere la migliore terapia antalgica possibile, di trattare tempestivamente qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti e di decidere se il trattamento debba essere proseguito.

Bambini al di sotto dei 12 anni

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Pertanto, la sua sicurezza non è stata dimostrata e l'uso non è raccomandato nei bambini.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Il medico può prescriverle una dose iniziale più bassa.

Altri pazienti a rischio

Il medico può prescriverle una dose iniziale più bassa se ha un basso peso corporeo o se metabolizza i farmaci più lentamente.

Modalità di somministrazione

Solo per via orale.

Inghiotta le compresse a rilascio prolungato intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua), con o senza cibo, al mattino e alla sera seguendo un orario fisso (ad es. alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

Le compresse a rilascio prolungato non devono essere divise, rotte, schiacciate o masticate, poiché ciò determinerebbe un rilascio rapido di ossicodone a causa della modifica delle proprietà di rilascio prolungato. La somministrazione di compresse rotte, masticate o schiacciate provoca un rapido rilascio e l'assorbimento di una dose del principio attivo ossicodone potenzialmente letale (vedere il paragrafo “Se assume più Oxicodona Sandoz di quanto deve”).

Ossicodone è destinato esclusivamente alla somministrazione per via orale. In caso di uso improprio mediante iniezione (iniezione endovenosa), gli eccipienti della compressa possono causare la distruzione (necrosi) dei tessuti locali, alterazioni del tessuto polmonare (granulomi polmonari) o altri effetti gravi e potenzialmente letali.

Se assume più Oxicodone Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più ossicodone del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere:

• costrizione delle pupille,
• respiro più lento o debole (depressione respiratoria),
• sonnolenza che progredisce fino alla perdita di coscienza,
• diminuzione del tono muscolare,
• riduzione del polso,
• calo della pressione arteriosa,
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi, può verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nel polmone ed insufficienza circolatoria che può essere fatale.

Non si deve mai essere esposti a situazioni che richiedano un elevato grado di concentrazione, come guidare.

Se dimentica di assumere Oxicodone Sandoz

Se assume una dose inferiore di oxicodone rispetto a quella prescritta, o se dimentica di prendere le compresse, il sollievo dal dolore sarà di conseguenza insufficiente o cesserà del tutto.

Se ha dimenticato di assumere una dose, segua cortesemente le seguenti istruzioni:

• Se mancano 8 ore o più alla dose successiva prevista: assuma immediatamente la dose dimenticata e continui seguendo il suo orario abituale.
• Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva prevista: assuma la dose dimenticata e attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di tornare al suo orario abituale di assunzione.

Non prenda più di una dose in un periodo di 8 ore.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone Sandoz

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Quando un paziente non ha più bisogno del trattamento con ossicodone, può essere consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio, al fine di prevenire i sintomi da astinenza (ad esempio, sbadigli, dilatazione della pupilla dell'occhio, disturbo lacrimale, secrezione nasale, tremori, sudorazione, ansia, agitazione, convulsioni, difficoltà a dormire o dolore muscolare).

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni sono nausea (soprattutto all'inizio della terapia) e stitichezza. La stitichezza come effetto indesiderato può essere contrastata con misure preventive (ad esempio bere molti liquidi, seguire un'alimentazione ricca di fibre). Se dovesse manifestare nausea o vomito, il medico potrà prescriverle un farmaco specifico.

Effetti indesiderati o segni importanti a cui prestare attenzione e cosa fare in caso di comparsa:

Interrompa immediatamente l’assunzione di ossicodone e contatti il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, in particolare se interessano tutto il corpo. Questi potrebbero essere segni di reazioni allergiche gravi.
• respiro più lento o debole (depressione respiratoria). Questo è l’effetto indesiderato più grave in caso di sovradosaggio di analgesici forti come l’ossicodone e si verifica principalmente in pazienti anziani e deboli,
• abbassamento della pressione sanguigna (potrebbe sentirsi stordito o svenire),
• riduzione della dimensione delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali (che causano difficoltà respiratorie), ridotta capacità di tossire quando necessario.

Possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sedazione, sonnolenza, capogiri, mal di testa,
• stitichezza, nausea, vomito,
• prurito cutaneo.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ansia, depressione, riduzione dell’attività, irrequietezza, aumento dell’attività, nervosismo, difficoltà a dormire, pensieri insoliti, confusione, tremori,
• mancanza di energia, sensazione di debolezza, affaticamento,
• difficoltà respiratorie, sibili,
• bocca secca, singhiozzo, indigestione, dolore addominale, diarrea,
• riduzione dell’appetito fino alla perdita di appetito,
• eruzioni cutanee, aumento della sudorazione,
• dolore durante la minzione, aumento della frequenza urinaria.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• condizione in cui si respira più lentamente e debolmente del normale (depressione respiratoria),
• reazioni allergiche,
• mancanza di liquidi nel corpo (disidratazione),
• irrequietezza, labilità emotiva, sensazione di euforia,
• allucinazioni, alterazione della realtà,
• disturbi visivi, riduzione della dimensione delle pupille,
• problemi uditivi, sensazione di capogiro o di giramento (vertigini),
• alterazione del gusto,
• aumento del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie, crisi epilettiche (attacchi),
• formicolio o intorpidimento, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazioni della coordinazione o dell’equilibrio,
• perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio,
• svenimenti,
• battito cardiaco accelerato, palpitazioni (in contesto di sindrome da astinenza),
• dilatazione dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione,
• tosse, alterazione della voce,
• ulcere orali, infiammazione delle gengive,
• flatulenza, difficoltà di deglutizione, eruttazioni,
• ostruzione intestinale (ileo),
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipogonadismo, riscontrato negli esami del sangue),
• lesioni dovute ad incidenti,
• malessere generale, dolore (ad es. dolore al petto),
• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema),
• emicrania,
• tolleranza al medicinale,
• pelle secca,
• sete,
• problemi urinari,
• brividi,
• dipendenza fisica, inclusi i sintomi da astinenza (vedere la sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Oxicodone Sandoz”),
• aumento degli enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• bassa pressione sanguigna, capogiri, svenimenti causati da un improvviso calo della pressione alzandosi,
• sanguinamento delle gengive, aumento dell’appetito, feci nere e catramose, alterazioni dei denti,
• vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose (herpes o ulcera orale), orticaria,
• variazioni del peso corporeo (aumento o diminuzione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• assenza di mestruazioni,
• reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri,
• aggressività,
• aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia),
• carie dentale,
• colica biliare (che provoca dolore addominale), congestione biliare,
• sindrome da astinenza nei neonati,
• sviluppo di dipendenza o assuefazione a queste compresse,
• crampi ai muscoli lisci,
• depressione del riflesso della tosse,
• apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno),
• un disturbo che interessa una valvola dell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxicodone Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sull’imballaggio, dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non vi sono particolari condizioni speciali di conservazione.

Flaconi: Scadenza dopo la prima apertura:

6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel rifiuto domestico. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato:

• Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone, equivalente a 35,9 mg di ossicodone.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: olio di ricino idrogenato, copovidone, poligliceridi ossigenati di acido behenico, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, silice colloidale anidra, trigliceridi a catena media.

• Rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellose, acido stearico, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Oxicodona Sandoz e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, di diametro compreso tra 6,8 e 7,4 mm.

Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister a prova di bambino oppure in flaconi chiusi con tappo Twist-off a prova di bambino, con o senza capsula essiccante contenente silice gel come essiccante.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 e 112 compresse a rilascio prolungato.

Flaconi: 50 e 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Belgio: Oxycodon Sandoz 40 mg tabletten met verlengde afgifte

Danimarca: Oxycodone Depot Sandoz

Olanda: Oxycodon HCl Sandoz retard 40mg, tabletten met verlengde afgifte

Svezia: Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg depottabletter

Slovenia: Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Slovacchia: Contiroxil 40 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Regno Unito

Irlanda del Nord: Carexil 40 MG Prolonged-release Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.