Oksykodon Sandoz 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxicodona Sandoz 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

hydrochloran oksykodonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxicodona Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Oxicodona Sandoz
3. Jak stosować lek Oxicodona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxicodona Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oksykodon Sandoz i do czego się go stosuje

Oksykodon Sandoz zawiera substancję czynną hydrochloran oksykodonu, który jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających ośrodkowo.

Oksykodon Sandoz stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w celu leczenia silnego bólu, który można złagodzić wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodonu Sandoz

Nie przyjmuj Oxicodona Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka depresja oddechowa (depresja oddechowa), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub ciężka astma oskrzelowa. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż zwykle,

  • masz podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi,
  • masz chorobę serca spowodowaną długotrwałą chorobą płuc (cor pulmonale),

• cierpisz na porażenie jelit (ileo paralityczne). Objawy mogą obejmować zwolnione opróżnianie żołądka (opóźnienie opróżniania żołądka) lub silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oksykodonu, jeśli

• jesteś starszy lub osłabiony,

• masz ciężko zaburzoną funkcję płuc,

• masz problemy wątrobowo-nerekowe,

• cierpisz na zaburzenia tarczycy, objawiające się suchą, zimną i obrzękniętą skórą, z udziałem twarzy i kończyn (miksedema),

• masz zaburzoną czynność tarczycy,

• cierpisz na niewydolność nadnerczy, która może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata masy ciała, zawroty głowy oraz uczucie choroby (choroba Addisona),

• cierpisz na powiększenie prostaty powodujące trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn), miałeś wcześniej objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu picia alkoholu lub stosowania narkotyków,

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości doświadczenia z nadużywaniem alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych (uzależnienie),

• palisz tytoń,

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości), lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych,

• cierpisz na zaburzenia psychiczne spowodowane zatruciem, np. alkoholem (psychotoksyczna),

• cierpisz na zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców,

• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym,

• cierpisz na jakąkolwiek chorobę zapalną lub obturacyjną jelita,

  • masz uraz głowy, silny ból głowy lub uczucie choroby, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
  • masz obniżone ciśnienie krwi,
  • masz niską objętość krwi (hipowolemia), co może wystąpić przy silnym krwawieniu, ciężkich oparzeniach, nadmiernym poceniu się, ciężkiej biegunkach lub wymiotach,

• cierpisz na padaczkę lub masz skłonność do napadów drgawkowych,

• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, albo jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni,

• masz być operowany lub niedawno przeszedłeś operację brzuszną.

Powiadom swojego lekarza, jeśli aktualnie lub w przeszłości miałeś którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu przewodów żółciowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oksykodon Sandoz może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Depresja oddechowa

Głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów jest powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa). Zjawisko to występuje szczególnie u osłabionych i starszych pacjentów i może prowadzić do obniżenia poziomu tlenu we krwi. Może to powodować np. omdlenia.

Przewlekły ból nieonkologiczny

Opioidy nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie zaleca się ich stosowania jako jedynego środka. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Lekarz powinien dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania oksykodonu, aby zapobiegać uzależnieniu i nadużyciom.

Oksykodon może powodować uzależnienie. Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do tolerancji na działanie leku i konieczne może być zwiększanie dawki w celu utrzymania skutecznego działania przeciwbólowego.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, wskutek czego mogą wystąpić objawy abstynencyjne po nagłym przerwaniu leczenia (zobacz sekcję 3. „Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem Sandoz”). Objawy abstynencyjne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, nadmierne łzawienie, kapiące z nosa, drżenie lub pobudzenie, nadmierne pocenie się, lęk, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Gdy leczenie oksykodonem przestanie być konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę dzienną, aby uniknąć tych objawów.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie fizyczne

Ten ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja).

Powtarzane stosowanie Oksykodonu Sandoz może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości doświadczenie z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Oksykodonu Sandoz, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• stosujesz lek do innych celów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania lub ograniczenia dawki leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem Sandoz).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować z ostrożnością u pacjentów z obecną lub w wywiadzie choroby związanej z nadużywaniem narkotyków i alkoholu.

Zwiększona wrażliwość na ból

Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie ustąpi po dalszym zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie przy wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.

W przypadku nadużywania przez wstrzykiwanie (wstrzykiwanie do żyły) substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą powodować zniszczenie (nekrzę) tkanki lokalnej, zmiany w tkance płucnej (grzybice w płucach) lub inne poważne, potencjalnie śmiertelne skutki.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki przez dłuższy czas.

Możesz zauważyć resztki tabletu w stolcu. Nie martw się, ponieważ substancja czynna – chlorek oksykodonu – została już uwolniona wcześniej, gdy tabletki przechodziły przez układ żołądkowo-jelitowy, i zaczęła działać w Twoim organizmie.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Inne leki i Oxicodona Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

Jednoczesne przyjmowanie oksykodonu i niektórych leków wpływających na funkcjonowanie mózgu (patrz niżej) może zwiększyć ryzyko zatrzymania oddechu, szczególnie w przypadku przedawkowania u starszych pacjentów i/lub zwiększyć działanie uspokajające oksykodonu (może się nasilona senność).

Jednoczesne stosowanie oksykodonu i leków, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu (np. leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, patrz niżej), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci oksykodon w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomocowego. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Leki wpływające na funkcjonowanie mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• środki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu antydepresantów (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Inne interakcje mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu:

• niektórych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (tzw. antykoagulanty kumarynowe, np. warfaryna lub fenprokumon). Oksykodon może wpływać na działanie tych leków,
• leków rozkurczowych mięśni,
• innych silnych leków przeciwbólowych,
• niektórych antybiotyków (np.: klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy,
• niektórych leków stosowanych w leczeniu grzybiczych infekcji (np.: ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np.: boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir),
• cyklosporyny (lek stosowany w przeszczepach narządów),
• cymetydyny, leku stosowanego w leczeniu zgagi,
• karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu skurczów lub drgawek/napadów i niektórych stanów bólowych),
• fenytoiny, leku stosowanego w leczeniu skurczów,
• dziurawca roztocznego, leku stosowanego w leczeniu depresji,
• kinidyny (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca),
• inhibitorów monoaminooksydazy lub jeśli stosowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie oksykodonu Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas leczenia oksykodonem może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie, zagrażające zatrzymaniem oddechu, oraz utrata przytomności. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu.

Picię soku grejpfrutowego podczas stosowania oksykodonu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia oksykodonem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie należy przyjmować oksykodonu w czasie ciąży. Dane dotyczące stosowania Oksykodonu Sandoz u ciężarnych są ograniczone.

Oksykodon przenika przez łożysko do krwiobiegu dziecka.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy zespołu odstawienia u noworodka. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować powolne i powierzchniowe oddychanie (depresję oddechową) u noworodka.

• Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Oksykodonu Sandoz w czasie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna oksykodon może przechodzić do mleka matki i powodować senność (sedację) lub powolne i powierzchniowe oddychanie (depresję oddechową) u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

U pacjentów stabilizowanych dawką specyficzną wpływ na ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów może nie występować; decyzję tę podejmuje lekarz indywidualnie w każdym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy i w jakich warunkach możesz prowadzić pojazd.

Oksykodon Sandoz zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Oksykodon Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Oksykodonu Sandoz, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem Sandoz”).

Inne stężenia tego leku mogą być dostępne do dostosowania dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku poniżej 12 lat

Zwykła dawka początkowa to 10 mg hydrochloranu oksykodonu w odstępach 12-godzinnych. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę potrzebną do leczenia bólu.

Należy przyjmować dwa razy dziennie liczbę tabletek o uwalnianiu przedłużonym ustaloną przez lekarza.

Kolejne ustalenie dobowej dawki, podział na dawki pojedyncze oraz wszelkie dostosowania dawki w trakcie dalszego leczenia powinny być wykonywane przez lekarza nadzorującego leczenie, z uwzględnieniem poprzednich dawek.

Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali opioidy, mogą rozpocząć leczenie od wyższych dawek, z uwzględnieniem ich wcześniejszego doświadczenia.

Niektórzy pacjenci przyjmujący oksykodon w formie tabletek o uwalnianiu przedłużonym według stałego harmonogramu mogą wymagać szybko działających leków przeciwbólowych jako terapii ratunkowej w celu kontrolowania bólu przełomowego. Oksykodon w formie tabletek o uwalnianiu przedłużonym nie jest wskazany do leczenia bólu przełomowego.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem, ogólnie wystarczająca jest dobowe dawka 40 mg hydrochloranu oksykodonu, jednak czasem mogą być potrzebne wyższe dawki.

Pacjenci z bólem spowodowanym nowotworem zazwyczaj potrzebują dobowych dawek 80–120 mg hydrochloranu oksykodonu, które w niektórych przypadkach można zwiększyć nawet do 400 mg.

Podczas leczenia należy regularnie kontrolować skuteczność łagodzenia bólu oraz inne efekty, aby osiągnąć najlepsze możliwe leczenie przeciwbólowe, a także szybko zareagować na wszelkie występujące działania niepożądane i podjąć decyzję o kontynuowaniu terapii.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Preparat ten nie był badany u dzieci poniżej 12. roku życia. W związku z tym nie udowodniono jego bezpieczeństwa, a jego stosowanie nie jest zalecane u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Inni pacjenci grupy ryzyka

Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową, jeśli pacjent ma niską masę ciała lub wolniej metabolizuje leki.

Sposób podania

Wyłącznie doustnie.

Tabletki o uwalnianiu przedłużonym należy połykać całe, wraz z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody), z lub bez posiłku, rano i wieczorem, według stałego harmonogramu (np. o godzinie 8 rano i o godzinie 8 wieczorem).

Tabletek o uwalnianiu przedłużonym nie należy dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwolnienia oksykodonu wskutek naruszenia właściwości uwalniania przedłużonego. Podanie tabletek złamanych, żutych lub zmiażdżonych może spowodować szybkie uwolnienie i wchłonięcie dawki substancji czynnej oksykodonu, co może być przyczyną zgonu (zobacz sekcję „Jeśli przyjmie więcej Oksykodon Sandoz niż powinien”).

Oksykodon przeznaczony jest wyłącznie do podania doustnego. W przypadku nadużywania przez wstrzykiwanie (wstrzyknięcie do żyły) substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą spowodować zniszczenie (nekrzę) tkanek lokalnych, zmiany w tkance płucnej (gruźlicy w płucach) lub inne poważne i potencjalnie śmiertelne skutki.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Oksykodonu Sandoz

Jeśli zażył(a) pan/pani zbyt dużą dawkę oksykodonu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażywaną ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• zwężenie źrenic,
• zwolnienie lub osłabienie oddychania (depresję oddechową),
• senność przechodzącą w utratę przytomności,
• obniżenie napięcia mięśniowego,
• spowolnienie tętna,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zaburzenia mózgu (znane jako toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach oraz załamania krążenia, które może być śmiertelne.

Nigdy nie należy narażać się na sytuacje wymagające wysokiego poziomu skupienia, takie jak prowadzenie pojazdów.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Oxicodona Sandoz

Jeśli przyjmie pan/i mniejszą dawkę oksykodonu niż przepisana, lub zapomni przyjąć tabletek, wówczas ulga w bólu będzie niewystarczająca lub całkowicie ustanie.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć dawki, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu dawkowania.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę i odczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się powrócić do normalnego harmonogramu dawkowania.

Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli leczenie Oksykodonem Sandoz zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Gdy pacjent nie będzie już potrzebował leczenia oksykodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia objawom odstawienia (np. ziewaniu, rozszerzeniu źrenicy oka, podrażnieniu spojówek, wydzielaniu z nosa, drgawkom, potliwości, niepokoju, niepokoju psychicznym, drgawkom, trudnościom ze snem lub bólowi mięśni).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich objawów.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku terapii) oraz zaparcia. Zaparcia będące skutkiem ubocznym leku można zapobiegać poprzez odpowiednie środki (np. picie dużej ilości płynów, dieetę bogatą w błonnik). Jeśli odczuwasz nudności lub wymioty, Twój lekarz może przepisać Ci odpowiedni lek.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Natychmiast przestań przyjmować oksykodon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią następujące objawy:

• nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało. Mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• spowolnione lub osłabione oddychanie (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych środków przeciwbólowych, takich jak oksykodon, i występuje głównie u starszych i osłabionych pacjentów,
• obniżenie ciśnienia krwi (możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia),
• zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli (powodujące trudności w oddychaniu), osłabienie odruchu kaszlowego.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• osłabienie, senność, zawroty głowy, ból głowy,
• zaparcia, uczucie choroby (nudności), wymioty,
• swędzenie skóry.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• lęk, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, zwiększenie aktywności, pobudzenie, trudności ze snem, dziwne myśli, dezorientacja, drżenie,
• brak energii, uczucie osłabienia, zmęczenie,
• trudności w oddychaniu, świsty,
• suchość w ustach, dymienie, wzdęcia, ból brzucha, biegunka,
• zmniejszenie apetytu aż do całkowitego braku apetytu,
• wysypka, nadmierne pocenie się,
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• stan, w którym oddycha się wolniej i słabszym oddechem niż normalnie (depresja oddechowa),
• reakcje alergiczne,
• niedobór wody w organizmie (odwodnienie),
• niepokój, niestabilność emocjonalna, uczucie euforii,
• halucynacje, zaburzenia percepcji rzeczywistości,
• zaburzenia wzroku, zwężenie źrenic,
• zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból w głowie),
• zmiana w smaku,
• zwiększenie napięcia mięśniowego, mimowolne skurcze mięśni, napady padaczkowe (ataki),
• mrowienie lub drętwienie, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia koordynacji lub równowagi,
• utrata pamięci, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy,
• omdlenia,
• przyśpieszone tętno, kołatanie serca (w kontekście zespołu abstynencyjnego),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi,
• kaszel, zaburzenia głosu,
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł,
• wzdęcia, trudności z połykaniem, odbijanie,
• zatrzymanie czynności jelita (ileo),
• zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, niski poziom hormonów płciowych we krwi, tzw. hipogonadyzm (stwierdzony w badaniu krwi),
• urazy spowodowane wypadkami,
• ogólne uczucie niedoboru, ból (np. ból w klatce piersiowej),
• obrzęk rąk, kostek nóg lub stóp (obrzęk),
• migrena,
• tolerancja na lek,
• suchość skóry,
• pragnienie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• dreszcze,
• uzależnienie fizyczne, w tym objawy abstynencyjne (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem Sandoz”),
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, omdlenia spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia po wstaniu,
• krwawienie z dziąseł, zwiększenie apetytu, stolce smołowate i ciemne, zaburzenia zębów,
• pęcherze na skórze i błonach śluzowych (herpes lub owrzodzenie jamy ustnej), wykwity (koprzyca),
• zmiany masy ciała (wzrost lub spadek).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• brak miesiączki,
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• agresja,
• zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja),
• próchnica zębów,
• kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zator żółci,
• zespół abstynencyjny u noworodków,
• uzależnienie się od tych tabletów,
• skurcze mięśni gładkich,
• osłabienie odruchu kaszlowego,
• bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu),
• problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Oksykodonu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Zachowaj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym, słoiku i kartonie po napisie „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Słoiki: Ważność po pierwszym otwarciu:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz, skonsultuj się z farmaceutą. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxicodone Sandoz 40 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodoroku oksykodonu, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: olej rycynowy uwodorniony, kopolimer winylocyny i winylopirydyny, polioksyłglicerydy kwasu behenowego, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, triglicerydy średniej długości łańcucha.

• powłoka tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Oksykodonu Sandoz i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,8 – 7,4 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blistry odporno na dzieci lub w słoiki zamknięte pokrywką Twist-off odporną na dzieci, z lub bez kapsułki osuszającej, zawierającej żel krzemionkowy jako środek osuszający.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiki: 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlinski 2D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Belgia: Oxycodon Sandoz 40 mg tabletten met verlengde afgifte

Dania: Oxycodone Depot Sandoz

Holandia: Oxycodon HCl Sandoz retard 40mg, tabletten met verlengde afgifte

Szwecja: Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg depottabletter

Słowenia: Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Słowacja: Contiroxil 40 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Wielka Brytania

Irlandia Północna: Carexil 40 MG Prolonged-release Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.