Оксикодон Сандоз 40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон Сандоз 40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оксикодон Сандоз
3. Как принимать Оксикодон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксикодон Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего его применяют

Оксикодон Сандоз содержит активное вещество гидрохлорид оксикодона, которое является сильным анальгетиком группы опиоидов, действующим на центральную нервную систему.

Оксикодон Сандоз применяется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения сильной боли, которую можно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оксикодон Сандоз

Не принимайте Оксикодон Сандоз, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжелая депрессия дыхания (респираторная депрессия), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая бронхиальная астма. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, кашель, более медленное или слабое дыхание, чем обычно,

  • повышенный уровень углекислого газа в крови,
  • сердечная патология на фоне длительного заболевания легких (легочное сердце),

• у вас паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус). Симптомы могут включать замедленное опорожнение желудка (задержка опорожнения желудка) или сильную боль в животе.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема оксикодона, если вы:

• пожилого возраста или ослаблены,

• имеете тяжелые нарушения функции легких,

• имеете проблемы с печенью или почками,

• страдаете от щитовидной дисфункции, проявляющейся сухостью, ощущением холода и отеком кожи, особенно на лице и конечностях (микседема),

• имеете нарушение функции щитовидной железы,

• страдаете от надпочечниковой недостаточности, которая может вызывать такие симптомы, как слабость, потеря веса, головокружение и недомогание (болезнь Аддисона),

• имеете увеличение простаты, вызывающее затруднения при мочеиспускании (у мужчин), ранее испытывали симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревожность, дрожь или повышенное потоотделение при прекращении употребления алкоголя или наркотиков,

• вы или член вашей семьи имели в прошлом проблемы с зависимостью от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ («аддикция»),

• курите,

• ранее страдали от нарушений настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или получали лечение у психиатра по поводу психических заболеваний,

• страдаете от психического расстройства, вызванного интоксикацией, например, алкоголем (токсическая психоз),

• имеете воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине,

• имеете проблемы с желчным пузырем или желчевыводящими путями,

• страдаете от какого-либо обструктивного или воспалительного заболевания кишечника,

  • имеете травму головы, сильную головную боль или чувствуете недомогание, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление,
  • имеете низкое артериальное давление,
  • имеете снижение объема крови (гиповолемию), что может возникать при сильном кровотечении, тяжелых ожогах, чрезмерном потоотделении, сильной диарее или рвоте,

• страдаете эпилепсией или склонны к судорогам,

• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или если вы принимали такие препараты в последние 2 недели,

• вам предстоит операция или вы недавно перенесли операцию на брюшной полости.

Сообщите своему врачу, если у вас в настоящем или прошлом были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Оксикодон Сандоз может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих замечаете такие симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Подавление дыхания

Основная опасность передозировки опиоидов — медленное и поверхностное дыхание (подавление дыхания). Это особенно характерно для ослабленных и пожилых пациентов и может привести к снижению уровня кислорода в крови. Это, в свою очередь, может вызвать, например, обмороки.

Хроническая боль, не связанная с онкологией

Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологией, и не рекомендуются в качестве монотерапии. При лечении хронической боли следует применять другие лекарства в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами и при необходимости корректировать дозу оксикодона, чтобы предотвратить развитие зависимости и злоупотребления.

Оксикодон может вызывать зависимость. При длительном применении может развиваться толерантность к его эффектам, и для контроля боли могут потребоваться все более высокие дозы.

Длительный прием оксикодона может привести к физической зависимости, при резкой отмене которой могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Оксикодон Сандоз»). Симптомы отмены могут включать зевоту, расширение зрачков глаз, аномальное или чрезмерное слезотечение, насморк, дрожь или беспокойство, повышенное потоотделение, тревожность, возбуждение, судороги, бессонницу и мышечную боль. Когда терапия оксикодоном больше не требуется, ваш врач постепенно снизит суточную дозу, чтобы избежать этих симптомов.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот лекарственный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату, что называется толерантностью).

Повторное применение Оксикодон Сандоз также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Оксикодон Сандоз, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или запрещёнными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите у себя какие-либо из следующих признаков во время приёма Оксикодон Сандоз, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был назначен, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете себя плохо после прекращения приёма препарата и чувствуете улучшение после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3, «Если вы прекращаете приём Оксикодон Сандоз»).

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует применять с особой осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе или страдающих злоупотреблением наркотиками и алкоголем.

Повышенная чувствительность к боли

Может развиться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не будет устраняться увеличением дозы оксикодона, особенно при высоких дозах. В этом случае может потребоваться снижение дозы оксикодона или переход на альтернативный опиоид.

При злоупотреблении путём внутривенного введения (в вену) вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение (некроз) местной ткани, изменения в лёгочной ткани (гранулёмы в лёгких) или другие тяжёлые, потенциально смертельные последствия.

Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз.

Вы можете обнаружить остатки таблетки в кале. Не беспокойтесь: активное вещество — гидрохлорид оксикодона — уже высвободилось при прохождении препарата через желудочно-кишечный тракт и начало действовать в вашем организме.

Спортсмены должны учитывать, что при применении этого препарата возможен положительный результат при допинг-контроле.

Использование оксикодона в качестве допинга может представлять опасность для здоровья.

Другие лекарственные препараты и Оксикодон Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Одновременный приём оксикодона с некоторыми лекарственными средствами, влияющими на функцию головного мозга (см. ниже), может повысить риск остановки дыхания, особенно при передозировке у пожилых пациентов, и/или усиливать седативное действие оксикодона (вы можете чувствовать сильную сонливость).

Совместное применение оксикодона и препаратов, способных влиять на функцию головного мозга (например, седативных средств, таких как бензодиазепины или родственные препараты, см. ниже), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы, и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение допускается только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам оксикодон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Препараты, влияющие на функцию головного мозга:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• снотворные и транквилизаторы (седативные препараты, такие как бензодиазепины),
• препараты для лечения депрессии, например, пароксетин,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или нервных расстройств (антипсихотические),
• препараты, применяемые при эпилепсии, боли и тревожных состояниях, такие как габапентин и прегабалин,
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмичные непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Другие возможные взаимодействия могут возникать с:

• некоторыми препаратами, препятствующими свёртыванию крови (так называемые кумариновые антикоагулянты, например, варфарин или фенпрокумон). Оксикодон может влиять на действие этих препаратов,
• миорелаксантами,
• другими сильными обезболивающими,
• некоторыми антибиотиками (например: кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• рифампицином, применяемым при лечении туберкулёза,
• некоторыми препаратами для лечения грибковых инфекций (например: кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• некоторыми препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (например: бозепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидином — препаратом для лечения изжоги,
• карбамазепином (препаратом для лечения спазмов, судорог/припадков и некоторых болевых состояний),
• фенитоином — препаратом для лечения спазмов,
• зверобоем (Hypericum perforatum) — препаратом для лечения депрессии,
• хинидином (препаратом для лечения учащённого сердцебиения),
• ингибиторами моноаминоксидазы, или если вы принимали такие препараты в последние две недели (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Оксикодон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения оксикодоном может вызвать сонливость или повысить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание, остановка дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона.

Прием сока грейпфрута во время лечения оксикодоном может увеличить риск развития нежелательных реакций. Следует избегать употребления сока грейпфрута в период лечения оксикодоном.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

• Беременность

Не следует принимать оксикодон во время беременности. Данные о применении Оксикодон Сандоз у беременных женщин ограничены.

Оксикодон проникает через плаценту в кровоток ребёнка.

Длительное применение оксикодона во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Применение оксикодона во время родов может вызвать замедленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию) у новорождённого.

• Лактация

Не следует принимать Оксикодон Сандоз в период лактации, поскольку действующее вещество — оксикодон — может проникать в грудное молоко и вызывать сонливость (седацию) или замедленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию) у грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами

Оксикодон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

У пациентов, стабильно принимающих определённую дозу, ограничения в управлении транспортными средствами могут отсутствовать; решение об этом врач принимает индивидуально для каждого случая. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, когда и при каких условиях вы можете управлять транспортным средством.

Оксикодон Сандоз содержит лактозу

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением данного препарата.

3. Как принимать Оксикодон Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Оксикодона Сандоз, когда и как долго следует его принимать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить прием (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Оксикодоном Сандоз»).

Для подбора дозы могут быть доступны другие концентрации этого лекарственного препарата.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше)

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона каждые 12 часов. Ваш врач определит необходимую дозу для лечения боли.

Принимайте указанное врачом количество таблеток с пролонгированным высвобождением два раза в день.

Последующее определение суточной дозы, распределение её на отдельные приёмы и любые корректировки дозы в ходе дальнейшего лечения должен осуществлять лечащий врач с учётом предыдущих доз.

Пациенты, ранее принимавшие опиоиды, могут начинать лечение с более высоких доз с учётом их предыдущего опыта.

Некоторым пациентам, получающим оксикодон в форме таблеток с пролонгированным высвобождением по фиксированной схеме, могут потребоваться анальгетики быстрого действия в качестве «спасательной» терапии для контроля прорывной боли. Оксикодон Сандоз в форме таблеток с пролонгированным высвобождением не предназначен для лечения прорывной боли.

При лечении боли, не связанной с онкологическим заболеванием, как правило, достаточно суточной дозы 40 мг гидрохлорида оксикодона, однако в некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы.

Пациенты с болью, вызванной онкологическим заболеванием, обычно нуждаются в суточных дозах 80–120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в отдельных случаях могут быть увеличены до 400 мг.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать степень облегчения боли и другие эффекты с целью достижения наилучшего возможного обезболивания, а также своевременного выявления и лечения любых возникающих нежелательных явлений, а также принятия решения о продолжении терапии.

Дети младше 12 лет

Препарат не изучался у детей младше 12 лет. Следовательно, его безопасность не установлена, и применение у детей не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу.

Другие пациенты из группы риска

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу, если у вас низкая масса тела или если вы медленнее метаболизируете лекарственные средства.

Способ применения

Только для приёма внутрь.

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды), утром и вечером по фиксированному расписанию (например, в 8 утра и в 8 вечера), независимо от приёма пищи.

Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, разламывать, измельчать или разжёвывать, поскольку это приведёт к быстрому высвобождению оксикодона из-за нарушения свойств пролонгированного высвобождения. Приём повреждённых, разжёванных или измельчённых таблеток вызывает быстрое высвобождение и всасывание активного вещества оксикодона в количестве, потенциально смертельном (см. раздел «Если вы примете больше Оксикодон Сандоз, чем следует»).

Оксикодон предназначен только для перорального применения. При злоупотреблении путём инъекции (введение в вену) вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение (некроз) местных тканей, изменения в лёгочной ткани (гранулёмы лёгких) и другие тяжёлые, потенциально смертельные последствия.

Если вы приняли больше Оксикодон Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше оксикодона, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, в аптеку или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки могут включать:

• сужение зрачков,
• замедлённое или слабое дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость, переходящую в потерю сознания,
• снижение мышечного тонуса,
• урежение пульса,
• падение артериального давления,
• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые могут привести к летальному исходу.

Никогда не следует подвергаться ситуациям, требующим высокой степени концентрации внимания, например, управлению транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон Сандоз

Если вы принимаете меньшую дозу оксикодона, чем была прописана, или пропустите приём таблеток, обезболение может оказаться недостаточным или полностью прекратиться.

Если вы забыли принять дозу, соблюдайте следующие инструкции:

• Если до следующего приёма препарата остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.
• Если до следующего приёма препарата остаётся менее 8 часов: примите пропущенную дозу и подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей дозы. Старайтесь вернуться к обычному графику приёма.

Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение препаратом Оксикодон Сандоз

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если пациенту больше не требуется лечение оксикодоном, может быть рекомендовано постепенное уменьшение дозы с целью предотвращения симптомов отмены (например, зевота, расширение зрачка глаза, слезотечение, выделение из носа, дрожь, потоотделение, тревожность, беспокойство, судороги, трудности со сном или мышечная боль).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота (особенно в начале терапии) и запор. Запор как побочный эффект можно предотвратить с помощью профилактических мер (например, употребление большого количества жидкости, питание, богатое клетчаткой). Если у вас возникает тошнота или рвота, врач может назначить вам соответствующее лекарственное средство.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить особое внимание, и действия при их возникновении:

Немедленно прекратите приём оксикодона и обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:

• внезапная одышка, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно если они охватывают всё тело. Это могут быть признаки тяжёлых аллергических реакций;
• замедлённое или слабое дыхание (респираторная депрессия). Это наиболее серьёзный побочный эффект при передозировке сильных обезболивающих средств, таких как оксикодон, и возникает преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов;
• снижение артериального давления (может возникать головокружение или обморок);
• сужение зрачков, спазм бронхиальных мышц (вызывающий затруднение дыхания), ослабление кашлевого рефлекса.

Возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• седация, сонливость, головокружение, головная боль;
• запор, ощущение недомогания (тошнота), рвота;
• зуд кожи.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тревожность, депрессия, снижение активности, беспокойство, повышенная активность, нервозность, бессонница, необычные мысли, спутанность сознания, тремор;
• отсутствие энергии, ощущение слабости, усталость;
• затруднение дыхания, одышка;
• сухость во рту, икота, несварение желудка, боль в животе, диарея;
• снижение аппетита вплоть до его полной потери;
• сыпь, повышенное потоотделение;
• боль при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• состояние, при котором дыхание становится медленнее и слабее, чем обычно (респираторная депрессия);
• аллергические реакции;
• обезвоживание организма;
• беспокойство, нестабильность эмоций, ощущение возбуждения;
• галлюцинации, искажение восприятия реальности;
• нарушения зрения, сужение зрачков;
• нарушения слуха, ощущение головокружения или «вращения» (вертиго);
• изменение вкусовых ощущений;
• повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, эпилептические припадки;
• покалывание или онемение, снижение чувствительности к боли или прикосновению;
• нарушения координации или равновесия;
• потеря памяти, нарушение концентрации, расстройства речи;
• обмороки;
• учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (в контексте синдрома отмены);
• расширение кровеносных сосудов, приводящее к снижению артериального давления;
• кашель, изменение голоса;
• язвы во рту, воспаление дёсен;
• метеоризм, затруднение глотания, отрыжка;
• непроходимость кишечника (илеус);
• снижение полового влечения, импотенция, низкий уровень половых гормонов в крови — гипогонадизм (выявляется при анализе крови);
• травмы вследствие несчастных случаев;
• общее недомогание, боль (например, боль в груди);
• отёк рук, лодыжек или стоп (отёк);
• мигрень;
• толерантность к препарату;
• сухость кожи;
• жажда;
• затруднения при мочеиспускании;
• озноб;
• физическая зависимость, включая симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Оксикодон Сандоз»);
• повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• низкое артериальное давление, головокружение, обмороки, вызванные резким падением артериального давления при вставании;
• кровотечение из дёсен, повышение аппетита, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения зубов;
• волдыри на коже и слизистых оболочках (герпес или афтозный стоматит), крапивница;
• изменения массы тела (увеличение или уменьшение).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• отсутствие менструаций;
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение;
• агрессивность;
• повышенная чувствительность к боли (гипералгезия);
• кариес;
• желчные колики (вызывающие боль в животе), застой в желчных путях;
• синдром отмены у новорождённых;
• формирование зависимости от этих таблеток;
• спазмы гладких мышц;
• угнетение кашлевого рефлекса;
• апноэ во сне (остановка дыхания во время сна);
• нарушение функции сфинктера Одди — проблемы с клапаном в кишечнике, которые могут вызывать сильную боль в верхней части живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Оксикодон Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения. Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Он может вызвать тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после надписи «CAD/EXP». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Флаконы: срок годности после первого вскрытия — 6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего аптекаря, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон Сандоз 40 мг таблеток с пролонгированным высвобождением:

• Действующее вещество — гидрохлорид оксикодона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно 35,9 мг оксикодона.

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: касторовое масло гидрогенизированное, коповидон, полоксилглицериды бегениловые, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, триглицериды средней цепи.

• Покрытие таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кислота стеариновая, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Оксикодона Сандоз и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,8 – 7,4 мм.

Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры, защищённые от детей, или в флаконы, закрытые крышкой Twist-off, защищённой от детей, с осушителем или без него, содержащим осушающий агент — кремнезём.

Размеры упаковок:

Блистеры: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 и 112 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Флаконы: 50 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten
Бельгия: Oxycodon Sandoz 40 mg tabletten met verlengde afgifte
Дания: Oxycodone Depot Sandoz
Нидерланды: Oxycodon HCl Sandoz retard 40mg, tabletten met verlengde afgifte
Швеция: Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg depottabletter
Словения: Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Словакия: Contiroxil 40 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Соединённое Королевство
Северная Ирландия: Carexil 40 MG Prolonged-release Tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.