Оксикодон Сандоз 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон Сандоз 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оксикодону Сандоз
3. Як приймати Оксикодон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодону Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого його застосовують

Оксикодон Сандоз містить діючу речовину гідрохлорид оксикодону, який є сильним знеболювальним з групи опіоїдів і діє централізовано.

Оксикодон Сандоз застосовують у дорослих та підлітків старше 12 років для лікування сильного болю, який можна зняти лише за допомогою знеболювальних засобів групи опіоїдів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон Сандоз

Не приймайте Оксикодон Сандоз 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, якщо:

• ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),

• маєте проблеми з диханням, такі як тяжка депресія дихання (депресія дихання), важкий обструктивний захворювання легень, або важкий бронхіальна астма. Симптоми можуть включати утруднення дихання, кашель, дихання повільніше або слабше, ніж зазвичай,

  • маєте підвищений рівень вуглекислого газу в крові,
  • маєте захворювання серця після тривалого захворювання легень (легеневе серце),

• страждаєте від паралітичної кишкової непрохідності (паралітичний ілеус). Симптоми можуть включати повільніше, ніж зазвичай, спорожнення шлунка (уповільнення шлункового спорожнення) або сильний біль у животі.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати оксикодон, якщо ви:

• похилого віку або є ослабленим,

• маєте серйозні порушення функції легень,

• маєте захворювання печінки або нирок,

• маєте захворювання щитовидної залози, що супроводжується сухістю, холоднотою та набряком шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки (мікседема),

• маєте порушення функції щитовидної залози,

• страждаєте на надниркову недостатність, яка може спричиняти симптоми, такі як слабкість, втрата ваги, запаморочення та погане самопочуття (хвороба Еддісона),

• маєте збільшену простату, що ускладнює сечовипускання (у чоловіків), або якщо у вас раніше були симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, тремтіння або пітливість після припинення вживання алкоголю чи наркотиків,

• ви або хтось із ваших родичів маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),

• палите сигарети,

• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості), або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань,

• маєте психічний розлад, спричинений отруєнням, наприклад, алкоголем (токсична психоза),

• маєте запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині,

• маєте проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками,

• страждаєте на захворювання кишечника обструктивного або запального характеру,

  • маєте травму голови, сильний головний біль або погане самопочуття, оскільки це може вказувати на підвищений тиск у мозку,
  • маєте низький артеріальний тиск,
  • маєте зниження об’єму крові (гіповолемія), що може виникнути при сильному кровотечінні, опіках, надмірному потовиділенні, сильній діареї або блювоті,

• страждаєте на епілепсію або схильні до судом,

• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 2 тижнів,

• маєте операцію або недавно перенесли черевну хірургічну операцію.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених станів у минулому.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчних протоків.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон Сандоз може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість під час дня. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Подавлення дихання

Головна небезпека передозування опіоїдами — повільне та поверхневе дихання (подавлення дихання). Це трапляється особливо часто у ослаблених та похилих людей, а також може призводити до зниження рівня кисню в крові. Це, зокрема, може спричинити втрату свідомості.

Хронічний біль неонкологічного походження

Опіоїди не є першим вибором для лікування болю, не пов’язаного з раком, і не рекомендуються як єдиний засіб лікування. При лікуванні хронічного болю слід застосовувати інші ліки разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами та вносити необхідні корективи до дози під час прийому оксикодону, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Оксикодон може викликати залежність. При тривалому застосуванні може розвинутися толерантність до його дії, і для підтримання контролю над болем можуть знадобитися все вищі дози.

Тривалий прийом оксикодону може призвести до фізичної залежності, і після раптового припинення прийому можуть виникнути симптоми відмови (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Оксикодоном Сандоз»). Симптоми відмови можуть включати зітхання, розширення зіниць, аномальне або надмірне сльозовиділення, сльозотечу, закладеність носа, тремтіння або нервозність, підвищену пітливість, тривожність, нервозність, судоми, безсоння та м’язовий біль. Коли лікування оксикодоном більше не потрібне, ваш лікар поступово знизить щоденну дозу, щоб уникнути цих явищ.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, що є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їхньої ефективності (ви звикаєте до них, що відомо як толерантність).

Повторне застосування Оксикодону Сандоз також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спонукати вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, яку потрібно приймати, або як часто їх слід приймати. Можливо, вам здається, що ви повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ваш ризик стати залежним або наркоманом від Оксикодону Сандоз може бути вищим, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними речовинами («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Оксикодону Сандоз, це може свідчити про те, що ви стали залежними або наркоманом:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував ваш лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте їх («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи те, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз).

Таблетки з подовженим вивільненням слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які мають або мали в анамнезі зловживання алкоголем та наркотиками.

Підвищена чутливість до болю

Може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникатиме навіть при подальшому підвищенні дози оксикодону, особливо при високих дозах. Може знадобитися зменшення дози оксикодону або перехід на інший опіоїд.

У разі зловживання шляхом ін’єкції (внутрішньовенно) допоміжні речовини таблетки можуть спричинити руйнування (некроз) місцевої тканини, зміни в легеневій тканині (гранульоми в легенях) або інші серйозні, потенційно смертельні наслідки.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу.

Ви можете помітити рештки таблетки у своєму калі. Не хвилюйтеся, оскільки активна речовина — гідрохлорид оксикодону — вже вивільнилася під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт і почала діяти в організмі.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Застосування оксикодону як допінгу може бути небезпечним для здоров’я.

Інші ліки та Оксикодон Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом оксикодону разом із певними ліками, які впливають на роботу мозку (див. нижче), може збільшити ризик зупинки дихання, особливо при передозуванні у пацієнтів похилого віку, і/або посилити седативний ефект оксикодону (може виникнути сильна сонливість).

Сумісне застосування оксикодону та ліків, які можуть впливати на роботу мозку (наприклад, седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, див. нижче), збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (депресія дихання), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Ліки, що впливають на роботу мозку:

• інші сильні знеболюючі (опіоїди),
• снодійні та заспокійливі (седативні засоби, такі як бензодіазепіни),
• ліки для лікування депресії, наприклад пароксетин,
• ліки, що використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антисучасні),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рухи очей, збудження, підвищений пот, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення тілесної температури понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Інші взаємодії можуть виникати при застосуванні:

• певних ліків, що запобігають згортанню крові (так звані кумаринові антикоагулянти, наприклад, варфарин або фенпрокумон). Оксикодон може впливати на дію цих препаратів,
• м’язових релаксантів,
• інших сильних знеболюючих,
• певних антибіотиків (наприклад: кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• рифампіцину для лікування туберкульозу,
• певних ліків для лікування грибкових інфекцій (наприклад: кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• певних ліків для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад: боцепревір, ритонавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір),
• циметидину — лікування печії,
• карбамазепіну (ліки для лікування спазмів або судом/припадків та певних болючих станів),
• фенітоїну — ліки для лікування спазмів,
• звіробою (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії,
• хінідину (ліки для лікування прискореного серцебиття),
• інгібіторів моноаміноксидази або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Прийом Оксикодону Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування оксикодоном може спричинити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання, з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксикодону.

Вживання соку грейпфрута під час прийому оксикодону може збільшити ризик небажаних реакцій. Під час лікування оксикодоном слід уникати прийому соку грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Не слід приймати оксикодон під час вагітності. Дані щодо застосування Оксикодону Сандоз у вагітних жінок обмежені.

Оксикодон проникає через плаценту до кровоносної системи дитини.

Тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Застосування оксикодону під час пологів може призвести до уповільнення та поверхневого дихання (респіраторна депресія) у новонародженого.

• Годування грудьми

Не слід приймати Оксикодон Сандоз 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG під час годування грудьми, оскільки діюча речовина оксикодон може проникати до грудного молока та спричиняти сонливість (седацію) або уповільнене та поверхневе дихання (респіраторну депресію) у дитини.

Керування транспортними засобами та використання машин

Оксикодон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

У пацієнтів, які стабілізовані на певній дозі, можливо, не потрібні обмеження щодо керування транспортними засобами; це рішення лікар приймає індивідуально для кожного конкретного випадку. Проконсультуйтесь з лікарем щодо того, коли або за яких умов ви можете керувати транспортним засобом.

Оксикодон Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оксикодон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Оксикодону Сандоз, коли та як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»).

Інші концентрації цього лікарського засобу можуть бути доступні для підбору дози.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)

Зазвичай початкова доза — один таблетка з подовженим вивільненням (10 мг гідрохлориду оксикодону) кожні 12 годин. Ваш лікар визначить дозу, необхідну для лікування болю.

Приймайте двічі на добу кількість таблеток з подовженим вивільненням, визначену вашим лікарем.

Подальше визначення добової дози, розподіл на окремі прийоми та будь-яке коригування дози під час лікування має здійснювати лікар, який керує лікуванням, з урахуванням попередніх доз. Пацієнти, які вже приймали опіоїди, можуть починати лікування з вищих доз, враховуючи свій попередній досвід.

Деяким пацієнтам, яким оксикодон у таблетках з подовженим вивільненням призначають за фіксованим графіком, можуть знадобитися знеболювальні зкороткодіючою дією як ліки для купування проривного болю. Оксикодон у таблетках з подовженим вивільненням не призначений для лікування проривного болю.

Для лікування болю, що не пов’язаний з раком, зазвичай достатньо добової дози 40 мг гідрохлориду оксикодону, але можуть знадобитися вищі дози. Пацієнти з больовим синдромом, пов’язаним з раком, зазвичай потребують добових доз 80–120 мг гідрохлориду оксикодону, які в окремих випадках можна підвищувати до 400 мг.

Під час лікування слід регулярно контролювати знеболення та інші ефекти, щоб досягти найкращого можливого знеболення, а також мати змогу якнайшвидше лікувати будь-які побічні ефекти та вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Діти молодше 12 років

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей молодше 12 років. Тому його безпека не доведена, і застосування не рекомендовано у дітей.

Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Інші пацієнти з ризиком

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу, якщо у вас низька маса тіла або якщо ви метаболізуєте ліки повільніше.

Спосіб застосування

Тільки для перорального застосування.

Проковтніть таблетки з подовженим вивільненням цілими разом з достатньою кількістю рідини (півсклянки води), з їжею або без неї, вранці та ввечері за фіксованим графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Таблетки з подовженим вивільненням не слід ділити, ламати, подрібнювати чи жувати, оскільки це призведе до швидкого вивільнення оксикодону через порушення властивостей подовженого вивільнення. Застосування розчавлених, пожованих або подрібнених таблеток призводить до швидкого вивільнення та всмоктування дози активної речовини оксикодону, що потенційно смертельно (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно»).

Оксикодон призначений виключно для перорального застосування. У разі зловживання шляхом ін’єкції (внутрішньовенно) наповнювачі таблетки можуть спричинити руйнування тканин (некроз) у місці введення, зміни в легенях (гранульоми в легенях) або інші серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше оксикодону, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть бути такими:

• звуження зіниць,
• уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія),
• сонливість, що прогресує до втрати свідомості,
• зниження м’язового тонусу,
• зниження пульсу,
• зниження артеріального тиску,
• ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може бути смертельним.

Ніколи не варто піддаватися ситуаціям, які вимагають високого ступеня концентрації уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон Сандоз

Якщо ви застосовуєте меншу дозу оксикодону, ніж було призначено, або пропустите прийом таблеток, знеболення може бути недостатнім або взагалі припинитися.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу й продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу й почекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Постарайтеся повернутися до звичайного графіку прийому.

Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо припинити лікування Оксикодоном Сандоз

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо пацієнтові більше не потрібне лікування оксикодоном, може бути доцільним поступово зменшувати дозу, щоб запобігти симптомам відмови (наприклад, часте потягування, розширення зіниці ока, сльозотеча, виділення з носа, тремтіння, пітливість, тривожність, нервозність, судоми, труднощі заснути або м’язовий біль).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішими побічними ефектами є нудота (особливо на початку терапії) та запори. Запори як побічний ефект можна запобігти за допомогою профілактичних заходів (наприклад, вживання багато рідини, харчування, багатого на клітковину). Якщо у вас виникає нудота або блювота, ваш лікар може призначити вам відповідний препарат.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Негайно припиніть приймати оксикодон і зверніться до свого лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свистячий відтінок голосу, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо ті, що поширюються по всьому тілу. Це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій.
• повільніше або слабке дихання (респіраторна депресія). Це найсерйозніший побічний ефект при передозуванні сильних знеболювальних засобів, таких як оксикодон, і найчастіше виникає у літніх і слабких пацієнтів,
• зниження артеріального тиску (може виникати запаморочення або непритомність),
• зменшення розміру зіниць, судоми бронхіальних м’язів (що призводять до утруднення дихання), зниження здатності до кашлю.

Можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• седація, сонливість, запаморочення, головний біль,
• запори, нудота, блювота,
• свербіж шкіри.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• тривожність, депресія, зниження активності, непокій, підвищена активність, нервозність, труднощі заснути, дивні думки, сплутаність свідомості, тремор,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття виснаження,
• труднощі з диханням, свистяче дихання,
• сухість у роті, ікота, розлад шлунку, біль у животі, діарея,
• зниження апетиту до повної втрати апетиту,
• висип, підвищене потовиділення,
• біль під час сечовипускання, підвищена частота сечовипускання.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• стан, при якому дихання стає повільнішим і слабшим, ніж очікувалося (респіраторна депресія),
• алергічні реакції,
• втрата води в організмі (дегідратація),
• непокій, лабільність емоцій, відчуття ейфорії,
• галюцинації, порушення сприйняття реальності,
• порушення зору, зменшення розміру зіниць,
• порушення слуху, відчуття запаморочення або обертового обертання (вертиго),
• зміна смаку,
• підвищення тонусу м’язів, непроизвольні скорочення м’язів, епілептичні напади (судоми),
• поколювання або оніміння, зниження чутливості до болю або дотику,
• порушення координації або рівноваги,
• втрата пам’яті, порушення концентрації уваги, порушення мовлення,
• непритомність,
• прискорене серцебиття, серцебиття (у контексті синдрому відмови),
• розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску,
• кашель, зміна голосу,
• виразки в роті, запалення ясен,
• метеоризм, труднощі з ковтанням, відрижка,
• кишкову непрохідність (ілеус),
• зниження статевого бажання, імпотенція, низький рівень статевих гормонів у крові, що називається гіпогонадизмом (виявляється при аналізі крові),
• ушкодження внаслідок нещасних випадків,
• загальне погіршення самопочуття, біль (наприклад, біль у грудях),
• набряк рук, щиколоток або стоп (набряк),
• мігрень,
• толерантність до препарату,
• сухість шкіри,
• спрага,
• труднощі з сечовипусканням,
• озноб,
• фізична залежність, включаючи симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо ви припинили прийом Оксикодон Сандоз»),
• підвищення активності печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• низький артеріальний тиск, запаморочення, непритомність, спричинені раптовим зниженням артеріального тиску при підйомі,
• кровотеча з ясен, підвищений апетит, чорний дегтювистий стілець, порушення зубів,
• висип на шкірі та слизових оболонках (герпес або ротові виразки), вкрай (крурп),
• зміна маси тіла (збільшення або зменшення).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• відсутність менструації,
• серйозні алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення,
• агресивність,
• підвищення чутливості до болю (гіпералгезія),
• карієс,
• печінкову коліку (що призводить до болю в животі), застій у жовчних шляхах,
• синдром відмови у новонароджених,
• залежність або фізична залежність від цих таблеток,
• судоми гладеньких м’язів,
• пригнічення кашльового рефлексу,
• апное під час сну (переривання дихання під час сну),
• стан, що впливає на клапан у кишечнику, що може призводити до сильного болю в верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, на відстані від їхнього погляду і досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися. Його застосування може призвести до серйозних ушкоджень і навіть смерті у людей, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на блистері, банці та упаковці після позначки «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Банки: термін придатності після першого відкриття:

6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодону Сандоз 10 мг таблеток з подовженим вивільненням:

• Діюча речовина — гідрохлорид оксикодону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 9,0 мг оксикодону.

• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрогенізована олія касторового дерева, коповідон, поліоксілгліцериди бензоїлу, лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію, середні тригліцеріди.

Покриття таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Оксикодону Сандоз та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, від білого кольору, круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою, діаметром: 6,8 – 7,4 мм.

Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блистери, стійкі до відкривання дітьми, або у флакони, закриті кришкою Twist-off, стійкою до відкривання дітьми, з або без вологопоглинальної капсули, що містить силікагель як вологопоглинальну речовину.

Розміри упаковок:

Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 та 112 таблеток з подовженим вивільненням.

Флакони: 100 та 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg Retardtabletten

Бельгія: Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte

Данія: Oxycodone Depot "Sandoz"

Сполучене Королівство

Північна Ірландія: Carexil 10 mg Prolonged-release Tablets

Нідерланди: OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Швеція: Oxycodone Depot 1A Farma 10 mg depottablett

Словенія: Codilek10 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Словаччина: Contiroxil 10 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2025 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/