Oksykodon Sandoz 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxicodone Sandoz 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

hydrochloran oksykodonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxicodone Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oxicodone Sandoz
3. Jak stosować Oxicodone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodone Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oksykodon Sandoz i do czego się go stosuje

Oksykodon Sandoz zawiera substancję czynną hydrochloran oksykodonu, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających w ośrodkowym układzie nerwowym.

Oksykodon Sandoz stosuje się u dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia w celu leczenia silnego bólu, który można złagodzić wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oksykodonu Sandoz

Nie przyjmuj Oxicodona Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka depresja oddechowa (depresja oddechowa), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub ciężki astma oskrzelowa. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż zwykle,

  • masz podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi,
  • masz chorobę serca spowodowaną długotrwałym schorzeniem płuc (cord pulmonale),

• cierpisz na paralityczne zaparcie jelita (ileo paralítico). Objawy mogą obejmować zbyt powolne opróżnianie żołądka (opóźnienie opróżniania żołądka) lub silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania oksykodonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś starszy lub osłabiony,

• masz ciężko zaburzoną funkcję płuc,

• masz problemy wątrobowo-naczyniowe lub nerkowe,

• cierpisz na zaburzenia tarczycy, objawiające się suchością, uczuciem zimna i obrzękiem skóry, dotykającym twarzy i kończyn (miksedema),

• masz zaburzoną czynność tarczycy,

• cierpisz na niewydolność nadnerczy, która może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata masy ciała, zawroty głowy oraz uczucie choroby (choroba Addisona),

• masz powiększoną prostatę, powodującą trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn), lub wcześniej doświadczyłeś objawów abstynencji, takich jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków,

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości doświadczenie nadużywania alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych (uzależnienie),

• palisz papierosy,

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych,

• masz zaburzenia psychiczne spowodowane zatruciem, np. alkoholem (psychotoksyczna),

• masz zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w brzuchu i plecach,

• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym,

• cierpisz na chorobę zapalną lub obturacyjną jelita,

  • masz uraz głowy, silny ból głowy lub uczucie choroby, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
  • masz obniżone ciśnienie krwi,
  • masz obniżoną objętość krwi (hipowolemia), co może wystąpić przy silnym krwawieniu, ciężkich oparzeniach, nadmiernym poceniu się, ciężkiej biegunkach lub wymiotach,

• cierpisz na padaczkę lub masz skłonność do napadów drgawkowych,

• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, albo przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich 2 tygodni,

• masz zaplanowaną operację lub niedawno przeszedłeś operację brzuszną.

Powiadom lekarza, jeśli obecnie lub kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) lub układu dróg żółciowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oksykodon Sandoz może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności ze snem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Depresja oddechowa

Głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów jest powolne i powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa). Zjawisko to występuje szczególnie u osłabionych i starszych pacjentów i może również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi. Może to powodować np. omdlenia.

Przewlekły ból nieonkologiczny

Opioidy nie są leczeniem pierwszego wyboru w przypadku bólu niezwiązanego z nowotworem i nie zaleca się ich stosowania jako jedynego środka terapeutycznego. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Lekarz powinien dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania oksykodonu, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciu.

Oksykodon może powodować uzależnienie. Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja na działanie leku, co może wymagać stosowania coraz wyższych dawek w celu utrzymania skutecznego zwalczania bólu.

Długotrwałe przyjmowanie oksykodonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, co może objawiać się objawami abstynencyjnymi po nagłym przerwaniu leczenia (zobacz punkt 3. „Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem Sandoz”). Objawy abstynencyjne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, nadmierne lub nieprawidłowe wydzielanie łez, kapiący nos, drżenie lub pobudzenie, nadmierne pocenie się, lęk, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Gdy leczenie oksykodonem przestanie być konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę dzienną, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne

Ten ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania leku (następuje przyzwyczajenie się organizmu, tzw. tolerancja).

Powtarzane stosowanie Oksykodonu Sandoz może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz tytoń,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Oksykodonu Sandoz, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o odpowiednim czasie zaprzestania przyjmowania leku i sposobie bezpiecznego odstawienia (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem Sandoz).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować z ostrożnością u pacjentów z obecną lub wcześniejszą historią nadużywania narkotyków i alkoholu.

Zwiększona wrażliwość na ból

Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie ustąpi po dalszym zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie przy wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.

W przypadku nadużywania przez wstrzykiwanie (wstrzykiwanie do żyły) substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą powodować zniszczenie tkanek (nekrozę) w miejscu zastrzyku, zmiany w tkance płucnej (gruźlicy w płucach) lub inne poważne, potencjalnie śmiertelne skutki.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol czy hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Możesz zauważyć resztki tabletu w stolcu. Nie musisz się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna, chlorowodorek oksykodonu, została już uwolniona podczas przechodzenia leku przez układ pokarmowy i zaczęła działać w Twoim organizmie.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Inne leki i Oxicodona Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Równoczesne zażywanie oksykodonu i niektórych leków wpływających na funkcję mózgu (patrz niżej) może zwiększyć ryzyko zatrzymania oddechu, szczególnie w przypadku przedawkowania u osób starszych, i/lub nasilić działanie uspokajające oksykodonu (możesz odczuwać silny sen).

Równoczesne stosowanie oksykodonu i leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu (np. leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, patrz niżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu równoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci oksykodon w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomocznego. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Leki wpływające na funkcję mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki nasenne i uspokajające (lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy stosowaniu leków przeciwdrgawkowych (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Inne interakcje mogą wystąpić przy stosowaniu:

• niektórych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (tzw. antykoagulanty cumarynowe, np. warfaryna lub fenprokumon). Oksykodon może wpływać na działanie tych leków,
• leków rozkurczowych mięśni,
• innych silnych leków przeciwbólowych,
• niektórych antybiotyków (np.: klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy,
• niektórych leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np.: ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np.: boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir),
• cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach),
• cymetydyny – leku stosowanego w leczeniu zgagi,
• karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu skurczów lub drgawek/napadów i niektórych stanów bólowych),
• fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu skurczów,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – leku stosowanego w leczeniu depresji,
• chinidyny (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca),
• inhibitorów monoaminooksydazy lub jeśli stosowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Oksykodonu Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksykodonem może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie, z zagrożeniem zatrzymania oddychania, oraz utratę przytomności. Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu.

Pijąc sok grejpfrutowy podczas przyjmowania oksykodonu, można zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego w czasie leczenia oksykodonem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie powinnaś przyjmować oksykodonu w czasie ciąży. Dane dotyczące stosowania Oksykodonu Sandoz u ciężarnych są ograniczone.

Oksykodon przenika przez łożysko do krwiobiegu dziecka.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy odstawienia u noworodka. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować powolne i powierzchniowe oddychanie (depresję oddechową) u noworodka.

• Karmienie piersią

Nie powinnaś przyjmować Oksykodonu Sandoz w czasie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna oksykodon może przechodzić do mleka matki i powodować senność (sedyację) lub powolne i powierzchniowe oddychanie (depresję oddechową) u karmiącego niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon może wpływać na Pana/Pani zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

U pacjentów ustabilizowanych na określonej dawce wpływ na możliwość prowadzenia pojazdów może nie występować; decyzję tę lekarz podejmuje indywidualnie w każdym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy i w jakich warunkach może Pan/Pani prowadzić pojazd.

Oksykodon Sandoz zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Oksykodon Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania Oksykodonu Sandoz, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz także „Jeśli przestaniesz stosować Oksykodon Sandoz”).

Inne stężenia tego leku mogą być dostępne w celu dostosowania dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)

Typowa dawka początkowa to jeden tablet o przedłużonym uwalnianiu (10 mg hydrochloranu oksykodonu) co 12 godzin. Dawkę niezbędną do leczenia bólu ustali lekarz.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować dwa razy dziennie, w ilości określonej przez lekarza.

Kolejne ustalenie dawki dobowej, podział na dawki pojedyncze oraz wszelkie dostosowania dawki w trakcie dalszego leczenia musi być dokonywane przez lekarza prowadzącego, z uwzględnieniem poprzednich dawek. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali opioidy, mogą rozpocząć leczenie od wyższych dawek, z uwzględnieniem ich wcześniejszego doświadczenia.

Niektórzy pacjenci otrzymujący oksykodon w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu według stałego harmonogramu mogą wymagać leków przeciwbólowych o szybkim działaniu jako leczenia ratunkowego w celu kontrolowania bólu przebijającego. Oksykodon w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu nie jest wskazany do leczenia bólu przebijającego.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem, ogólnie wystarczająca jest dawka dzienna 40 mg hydrochloranu oksykodonu, choć czasem mogą być potrzebne dawki wyższe. Pacjenci z bólem związanym z nowotworem zazwyczaj wymagają dawek dziennych 80–120 mg hydrochloranu oksykodonu, które w niektórych przypadkach mogą być zwiększane aż do 400 mg.

Podczas leczenia należy regularnie kontrolować nasilenie bólu i inne efekty, aby osiągnąć możliwie najlepsze działanie przeciwbólowe, szybko leczyć wszelkie występujące działania niepożądane oraz podjąć decyzję o kontynuacji terapii.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Preparat ten nie był badany u dzieci poniżej 12. roku życia. Z tego powodu nie udowodniono jego bezpieczeństwa, a jego stosowanie nie jest zalecane u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Inni pacjenci w grupie ryzyka

Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową, jeśli pacjent ma niską masę ciała lub wolniej metabolizuje leki.

Sposób stosowania

Wyłącznie doustnie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, wraz z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody), rano i wieczorem, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, rozdrabniać ani żuć, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwalnienia oksykodonu wskutek naruszenia właściwości przedłużonego uwalniania. Podanie rozłamanego, żutego lub rozgniecionego tabletu może spowodować szybkie uwalnienie i wchłonięcie dawki substancji czynnej oksykodonu, co może być przyczyną zgonu (zobacz sekcję „Jeśli przyjmie się więcej Oksykodonu Sandoz niż powinno”).

Oksykodon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. W przypadku nadużycia przez wstrzykiwanie (wstrzyknięcie do żyły) substancje pomocnicze zawarte w tablecie mogą spowodować zniszczenie (nekrózę) tkanek lokalnych, zmiany w tkance płucnej (gruźlice w płucach) oraz inne poważne i potencjalnie śmiertelne skutki.

Jeśli wziął pan/i więcej Oxicodone Sandoz niż powinien(a) pan/i

Jeśli wziął pan/i więcej oksykodonu niż powinien(a) pan/i, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• zwężenie źrenic,
• spowolnione lub osłabione oddychanie (depresja oddychania),
• senność, która może postępować aż do utraty przytomności,
• zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• spowolnienie pulsu,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zaburzenia mózgu (znane jako toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się płynu w płucach oraz załamania krążenia, które może być śmiertelne.

Nigdy nie należy narażać się na sytuacje wymagające wysokiego poziomu koncentracji, takie jak prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Oxicodona Sandoz

Jeśli przyjmie Pan/Pani mniejszą dawkę oksykodonu niż przepisana lub zapomni zażyć tabletek, wówczas ulga w bólu będzie niewystarczająca lub całkowicie ulegnie przerwaniu.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani o przyjęciu dawki, prosimy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu dawkowania.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę i odczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się powrócić do normalnego harmonogramu dawkowania.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętych dawek.

Jeśli leczenie Oksykodonem Sandoz zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Gdy pacjent nie będzie już potrzebował leczenia oksykodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia objawom odstawienia (np. ziewanie, rozszerzenie źrenic oka, podrażnienie oczu, wydzielanie z nosa, drżenia, potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki, trudności z zasypianiem lub ból mięśni).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku terapii) i zaparcia. Zaparcia spowodowane działaniem niepożądanym można zapobiegać poprzez odpowiednie środki (np. picie dużej ilości płynów, dieta bogata w błonnik). Jeśli odczuwasz nudności lub wymioty, lekarz może przepisać Ci odpowiedni lek.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Natychmiast przestań przyjmować oksykodon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią następujące objawy:

• nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie obejmująca całe ciało – mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych,
• wolniejsze lub słabsze oddychanie (depresja oddechowa) – jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych środków przeciwbólowych, takich jak oksykodon, występujące głównie u starszych i osłabionych pacjentów,
• obniżenie ciśnienia krwi (możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia),
• zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli (powodujące trudności w oddychaniu), osłabienie odruchu kaszlowego.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• osłabienie, senność, zawroty głowy, ból głowy,
• zaparcia, uczucie choroby (nudności), wymioty,
• świąd skóry.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niepokój, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój ruchowy, zwiększenie aktywności, pobudzenie, trudności ze snem, dziwne myśli, dezorientacja, drżenie,
• brak energii, uczucie osłabienia, zmęczenie,
• trudności w oddychaniu, świsty,
• suchość w ustach, przerywane oddechy (hicki), wzdęcia, ból brzucha, biegunka,
• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu,
• wysypka, zwiększone pocenie się,
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• stan, w którym oddychasz wolniej i słabszej niż oczekiwano (depresja oddechowa),
• reakcje alergiczne,
• niedobór wody w organizmie (odwodnienie),
• niepokój, niestabilność emocjonalna, uczucie euforii,
• halucynacje, zaburzenia postrzegania rzeczywistości,
• zaburzenia wzroku, zmniejszenie średnicy źrenic,
• zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból głowy),
• zmiana w smaku,
• zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, napady padaczkowe (drapanie),
• mrowienie lub zdrętwienie, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia koordynacji lub równowagi,
• utrata pamięci, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy,
• omdlenia,
• przyśpieszone tętno, kołatanie serca (w kontekście zespołu odstawienia),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi,
• kaszel, zaburzenia głosu,
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł,
• wzdęcia, trudności z połykaniem, odbijanie,
• zatrzymanie jelit (ileo),
• zmniejszone pragnienie seksualne, impotencja, niski poziom hormonów płciowych we krwi, tzw. hipogonadyzm (stwierdzony w badaniu krwi),
• urazy spowodowane wypadkami,
• ogólne uczucie niedoboru, ból (np. ból w klatce piersiowej),
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk),
• migrena,
• tolerancja na lek,
• suchość skóry,
• pragnienie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• dreszcze,
• uzależnienie fizyczne, w tym objawy abstynencji (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem Sandoz”),
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, omdlenia spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia po wstaniu,
• krwawienie z dziąseł, zwiększenie apetytu, stolce czarne i smołowe, zaburzenia zębów,
• pęcherze na skórze i błonach śluzowych (pęcherzyca lub owrzodzenie jamy ustnej), plamy (tzw. pokrzywka),
• zmiany w masie ciała (wzrost lub spadek).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• brak miesiączki,
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• agresja,
• zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja),
• próchnica zębów,
• kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci,
• zespół odstawienia u noworodków,
• uzależnienie się od tych tabletek,
• skurcze mięśni gładkich,
• osłabienie odruchu kaszlowego,
• bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu),
• problem z jednym z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodonu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii, słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Słoiki: Ważność po pierwszym otwarciu:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxicodone Sandoz 10 mg tabletek z powolnym uwalnianiem:

• Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu.

Jedna tabletka z powolnym uwalnianiem zawiera 10 mg chlorowodorotku oksykodonu, co odpowiada 9,0 mg oksykodonu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: wosk rydzowy uwodorniony, kopolowidon, glicerydy polioksy 35 oleinianu stearynowego, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Powłoka tabletu: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Oxicodona Sandoz i zawartość opakowania

Tabletki z powłoką otaczającą o uwalnianiu przedłużonym, białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy: 6,8 – 7,4 mm.

Tabletki z uwalnianiem przedłużonym są pakowane do folii aluminiowej odpornoj na otwarcie przez dzieci lub do słoików zamkniętych pokrywką Twist-off odporną na otwarcie przez dzieci, z lub bez wkładki osuszającej zawierającej żel krzemionkowy jako środek osuszający.

Wielkości opakowań:

Folia aluminiowa: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 i 112 tabletek z uwalnianiem przedłużonym.

Słoiki: 100 i 250 tabletek z uwalnianiem przedłużonym.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dystrybucję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg Retardtabletten

Belgia: Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte

Dania: Oxycodone Depot "Sandoz"

Wielka Brytania

Irlandia Północna: Carexil 10 mg Prolonged-release Tablets

Holandia: OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Szwecja: Oxycodone Depot 1A Farma 10 mg depottablett

Słowenia: Codilek10 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Słowacja: Contiroxil 10 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/