Oxicodone Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxicodone Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxicodone Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone Sandoz
3. Come prendere Oxicodone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxicodone Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxicodona Sandoz e a cosa serve

Oxicodona Sandoz contiene il principio attivo cloridrato di ossicodone, un analgesico forte appartenente al gruppo degli oppioidi, che agisce a livello centrale.

Oxicodona Sandoz è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore intenso, che può essere alleviato soltanto con analgesici di tipo oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxicodone Sandoz

Non prenda Oxicodona Sandoz se:

• è allergico all’ossicodone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),

• ha problemi respiratori, come depressione respiratoria grave, malattia polmonare ostruttiva cronica grave o asma bronchiale grave. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse, respirazione più lenta o più debole del normale,

  • ha livelli elevati di anidride carbonica nel sangue,
  • ha un disturbo cardiaco causato da una malattia polmonare cronica (cor pulmonale),

• soffre di paralisi intestinale (ileo paralitico). I sintomi possono essere uno svuotamento gastrico più lento del normale o un forte dolore addominale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ossicodone se

• è anziano o è debilitato,

• ha una funzionalità polmonare gravemente compromessa,

• ha problemi al fegato o ai reni,

• soffre di un disturbo della tiroide con secchezza, freddolosità e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti (mixedema),

• ha una funzionalità alterata della ghiandola tiroidea,

• soffre di insufficienza surrenale, che può causare sintomi come debolezza, perdita di peso, capogiri e sensazione di malessere (malattia di Addison),

• soffre di ingrandimento della prostata che causa difficoltà a urinare (negli uomini), ha precedentemente sperimentato sintomi da astinenza come agitazione, ansia, tremori o sudorazione interrompendo l'assunzione di alcol o droghe,

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illecite ("tossicodipendenza"),

• fuma,

• se in passato ha avuto problemi del suo stato d'animo (depressione, ansia o un disturbo della personalità), o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali,

• ha un disturbo mentale causato da intossicazione, ad es. da alcol (psicosi tossica),

• ha un'infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore all'addome e alla schiena,

• ha problemi alla cistifellea o ai dotti biliari,

• soffre di una malattia intestinale ostruttiva o infiammatoria,

  • ha un trauma cranico, forte mal di testa o si sente male, poiché ciò potrebbe indicare un aumento della pressione intracranica,
  • ha la pressione sanguigna bassa,
  • ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), che può verificarsi in caso di emorragia grave, ustioni gravi, eccessiva sudorazione, diarrea grave o vomito,

• soffre di epilessia o ha tendenza alle convulsioni,

• sta assumendo farmaci inibitori della monoaminoossidasi (MAO) per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, oppure se ha assunto questo tipo di farmaci negli ultimi 2 settimane,

• deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o ha recentemente subito un intervento addominale.

Informi il medico se ha o ha avuto in passato una delle condizioni sopra elencate.

Contatti immediatamente il medico se avverte un forte dolore nell'addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere associati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Ossicodone Sandoz può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Depressione respiratoria

Il principale rischio di un'overdose di oppiacei è una respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria). Questo si verifica soprattutto in pazienti debilitati e anziani e può causare una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Ciò può provocare, ad esempio, svenimenti.

Dolore cronico non oncologico

Gli oppioidi non sono la prima scelta per il trattamento del dolore non legato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, altri farmaci devono essere utilizzati insieme agli oppioidi. Il medico dovrà monitorarla attentamente e apportare gli aggiustamenti necessari alla sua dose durante l'assunzione di ossicodone, per prevenire dipendenza e abuso.

L'ossicodone può causare dipendenza. Quando viene utilizzato per un lungo periodo, può svilupparsi tolleranza agli effetti e possono rendersi necessarie dosi sempre più elevate per mantenere il controllo del dolore.

L'uso cronico di ossicodone può portare a dipendenza fisica, con comparsa di sintomi da astinenza in seguito a una sospensione brusca (vedere sezione 3. "Se interrompe il trattamento con Ossicodone Sandoz"). I sintomi da astinenza possono includere sbadigli, dilatazione della pupilla, lacrimazione anomala o eccessiva, rinite, tremori o agitazione, aumento della sudorazione, ansia, agitazione, convulsioni, insonnia e dolore muscolare. Quando la terapia con ossicodone non sarà più necessaria, il medico ridurrà gradualmente la dose giornaliera per evitare ciò.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene ossicodone, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (si sviluppa una tolleranza, ovvero il corpo si abitua al farmaco).

L'uso ripetuto di Oxicodone Sandoz può causare anche dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a prendere il medicamento, anche quando non aiuta più ad alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto da Oxicodone Sandoz può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite ("tossicodipendenza"),
• fuma,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Oxicodone Sandoz, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicamento per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle prescritte,
• usa il medicamento per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per stare più calmo" o "per aiutarsi a dormire",
• ha già tentato più volte, senza successo, di ridurre o controllare l'assunzione del medicamento,
• si sente male quando smette di prendere il medicamento e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per valutare il trattamento più appropriato, compreso il momento migliore per interrompere l'assunzione del farmaco e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Oxicodone Sandoz).

I compresse a rilascio prolungato devono essere somministrate con particolare cautela ai pazienti con storia attuale o pregressa di abuso di droghe o alcol.

Aumento della sensibilità al dolore

Può verificarsi un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde ad un ulteriore aumento della dose di ossicodone, specialmente a dosi elevate. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di ossicodone o passare a un oppioide alternativo.

In caso di uso improprio per via endovenosa (iniezione), gli eccipienti della compressa possono causare distruzione del tessuto locale (necrosi), alterazioni del tessuto polmonare (granulomi polmonari) o altri effetti gravi potenzialmente letali.

Come per altri oppioidi, l'ossicodone può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se assunto a dosi elevate per lunghi periodi di tempo.

Potrebbe notare residui della compressa nelle feci. Non si preoccupi, poiché il principio attivo cloridrato di ossicodone è già stato rilasciato mentre la compressa attraversava il tratto gastrointestinale ed è già entrato in azione nel suo organismo.

Gli atleti devono tenere presente che questo medicamento può dare esito positivo nei test antidoping.

L'uso di ossicodone come agente dopante può rappresentare un pericolo per la salute.

Altri medicinali e Oxicodone Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di ossicodone contemporaneamente ad alcuni medicinali che influiscono sulla funzione cerebrale (vedere sotto) può aumentare il rischio di arresto respiratorio, specialmente in caso di sovradosaggio nei pazienti anziani e/o aumentare l’effetto sedativo dell’ossicodone (potrebbe sentirsi molto sonnolento).

L’uso concomitante di ossicodone e medicinali che possono influire sulla funzione cerebrale (ad es. medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi, vedere sotto) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive ossicodone insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi indicati in precedenza. Contatti il medico qualora dovesse manifestare tali sintomi.

Medicinali che influiscono sul funzionamento cerebrale:

• altri analgesici forti (oppioidi),
• sonniferi e tranquillanti (medicinali sedativi come le benzodiazepine),
• medicinali utilizzati per trattare la depressione, come la paroxetina,
• medicinali utilizzati per trattare allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici),
• medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalin,
• medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Altre interazioni possono verificarsi con:

• alcuni medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (detti anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarina o fenprocumone). L’ossicodone può influire sugli effetti di questi medicinali,
• rilassanti muscolari,
• altri analgesici forti,
• alcuni antibiotici (ad es.: claritromicina, eritromicina o telitromicina),
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi,
• alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es.: ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (ad es.: boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
• cimetidina, un medicinale per il trattamento del bruciore di stomaco,
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento di spasmi o convulsioni/crisi e alcune condizioni dolorose),
• fenitoina, un medicinale per il trattamento degli spasmi,
• Erba di San Giovanni, un medicinale per il trattamento della depressione,
• chinidina (un medicinale per il trattamento dei battiti cardiaci rapidi),
• inibitori della monoaminoossidasi, o se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Oxicodone Sandoz con alimenti, bevande e alcol

Bere alcol durante il trattamento con oxicodone può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti avversi gravi, come respiro superficiale con possibile arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di oxicodone.

Bere succo di pompelmo durante l'assunzione di oxicodone può aumentare il rischio di reazioni avverse. È necessario evitare di assumere succo di pompelmo durante il trattamento con oxicodone.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

• Gravidanza

Non deve assumere ossicodone durante la gravidanza. I dati sull'uso di Oxicodona Sandoz nelle donne in gravidanza sono limitati.

L'ossicodone attraversa la placenta raggiungendo la circolazione sanguigna del feto.

L'uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. L'uso di ossicodone durante il parto può provocare una respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) nel neonato.

• Allattamento

Non deve assumere Oxicodona Sandoz durante l'allattamento, poiché il principio attivo ossicodone può passare nel latte materno e causare sonnolenza (sedazione) o respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) nel lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'ossicodone può influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Nei pazienti stabilizzati con una specifica dose, potrebbe non essere necessario imporre restrizioni alla guida; il medico deciderà caso per caso. Chieda al suo medico quando, e sotto quali condizioni, può guidare un veicolo.

Oxicodona Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Oxicodone Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il suo medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di Oxicodone Sandoz, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Oxicodone Sandoz”).

Altre concentrazioni di questo medicinale possono essere disponibili per l'adeguamento della dose.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti (12 anni e più)

La dose iniziale abituale è di un comprimido a rilascio prolungato (10 mg di cloridrato di ossicodone) ogni 12 ore. Il medico le indicherà la dose necessaria per il trattamento del dolore.

Assuma due volte al giorno il numero di comprimidi a rilascio prolungato stabilito dal medico.

La successiva determinazione della dose giornaliera, la sua suddivisione in singole assunzioni e ogni eventuale aggiustamento della dose durante il proseguimento della terapia devono essere effettuati dal medico responsabile del trattamento, tenendo conto delle dosi precedenti. Ai pazienti che hanno già assunto oppioidi si può iniziare il trattamento con dosi superiori, in base all'esperienza precedente.

Alcuni pazienti trattati con ossicodone comprimidi a rilascio prolungato secondo un orario fisso potrebbero necessitare di analgesici a rapido effetto come terapia di salvataggio per controllare il dolore episodico. Ossicodone comprimidi a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore episodico.

Per il trattamento del dolore non dovuto a cancro, in generale è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg di cloridrato di ossicodone, ma in alcuni casi possono essere necessarie dosi più elevate. I pazienti con dolore dovuto a cancro necessitano solitamente di dosi giornaliere di 80-120 mg di cloridrato di ossicodone, che in alcuni casi possono essere aumentate fino a 400 mg.

Durante il trattamento, il controllo del dolore e gli altri effetti devono essere monitorati regolarmente al fine di ottenere il miglior trattamento analgesico possibile, nonché di poter trattare nel minor tempo possibile qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti, e decidere se il trattamento debba essere proseguito.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, la sua sicurezza non è stata dimostrata e il suo impiego non è raccomandato nei bambini.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale più bassa.

Altri pazienti a rischio

Il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale più bassa se ha un basso peso corporeo o se metabolizza i farmaci più lentamente.

Modalità di somministrazione

Solo per via orale.

Inghiotta i comprimidi a rilascio prolungato interi con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua), con o senza cibo, al mattino e alla sera seguendo un orario fisso (ad es. alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

I comprimidi a rilascio prolungato non devono essere divisi, spezzati, schiacciati o masticati poiché ciò provocherebbe un rilascio rapido di ossicodone a causa della compromissione delle proprietà di rilascio prolungato. L'assunzione di comprimidi rotti, masticati o schiacciati determina un rapido rilascio e l'assorbimento di una dose del principio attivo ossicodone potenzialmente letale (vedere la sezione “Se assume più Oxicodona Sandoz di quanto deve”).

Ossicodone è esclusivamente per somministrazione per via orale. In caso di abuso mediante iniezione (iniezione endovenosa), gli eccipienti del comprimido possono causare la distruzione (necrosi) dei tessuti locali, alterazioni del tessuto polmonare (granulomi nel polmone) o altri effetti gravi e potenzialmente letali.

Se assume più Oxicodone Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più ossicodone del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere:

• costrizione delle pupille,
• respiro più lento o debole (depressione respiratoria),
• sonnolenza che progredisce fino alla perdita di coscienza,
• diminuzione del tono muscolare,
• riduzione del polso,
• calo della pressione arteriosa,
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi, può verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nel polmone e collasso circolatorio che può essere fatale.

Non si deve mai esporsi a situazioni che richiedano un alto grado di concentrazione, come guidare.

Se dimentica di assumere Oxicodona Sandoz

Se utilizza una dose inferiore di ossicodone rispetto a quella prescritta o dimentica di assumere le compresse, il sollievo dal dolore sarà conseguentemente insufficiente o cesserà del tutto.

Se ha dimenticato di assumere una dose, segua cortesemente le seguenti istruzioni:

• Se mancano 8 ore o più alla dose normale successiva: assuma immediatamente la dose dimenticata e continui con il suo programma abituale di assunzione.
• Se mancano meno di 8 ore alla dose abituale successiva: assuma la dose dimenticata e attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di tornare al suo programma abituale di assunzione.

Non assuma più di una dose in un periodo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone Sandoz

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Quando un paziente non ha più bisogno del trattamento con ossicodone, può essere consigliabile ridurre il dosaggio in modo graduale, al fine di prevenire i sintomi da astinenza (ad esempio, sbadigli, dilatazione della pupilla, lacrimazione, secrezione nasale, tremori, sudorazione, ansia, irrequietezza, convulsioni, difficoltà a dormire o dolore muscolare).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni sono nausea (soprattutto all'inizio della terapia) e costipazione. La costipazione come effetto indesiderato può essere contrastata con misure preventive (come bere molti liquidi, seguire un'alimentazione ricca di fibre). Se dovesse manifestare nausea o vomito, il medico potrà prescriverle un medicamento specifico.

Effetti indesiderati o segni importanti cui prestare attenzione e cosa fare in caso di comparsa:

Interrompa immediatamente l'assunzione di ossicodone e contatti il medico o si rechi presso il centro di emergenza più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, in particolare se diffusi a tutto il corpo. Questi potrebbero essere segni di reazioni allergiche gravi.
• respiro più lento o debole (depressione respiratoria). Questo è l'effetto indesiderato più grave in caso di sovradosaggio di antidolorifici forti come l'ossicodone e si verifica principalmente in pazienti anziani e debilitati,
• riduzione della pressione arteriosa (potrebbe sentirsi debole, vertigini o svenire),
• riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali (che causano difficoltà respiratorie), ridotta capacità di tossire quando necessario.

Possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sedazione, sonnolenza, capogiri, mal di testa,
• costipazione, sensazione di malessere (nausea), vomito,
• prurito cutaneo.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ansia, depressione, riduzione dell'attività, irrequietezza, aumento dell'attività, nervosismo, difficoltà a dormire, pensieri insoliti, confusione, tremori,
• mancanza di energia, sensazione di debolezza, affaticamento,
• difficoltà respiratorie, sibili,
• bocca secca, singhiozzo, indigestione, dolore addominale, diarrea,
• riduzione dell'appetito fino alla perdita di appetito,
• eruzioni cutanee, aumento della sudorazione,
• dolore durante la minzione, aumento della frequenza urinaria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• una condizione in cui si respira più lentamente e debolmente del normale (depressione respiratoria),
• reazioni allergiche,
• mancanza di liquidi nel corpo (disidratazione),
• irrequietezza, labilità emotiva, sensazione di euforia,
• allucinazioni, alterazione della realtà,
• disturbi visivi, riduzione delle dimensioni delle pupille,
• problemi uditivi, sensazione di vertigine o di giramento ("vertigine"),
• alterazione del gusto,
• aumento del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie, convulsioni epilettiche (crisi),
• formicolio o intorpidimento, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazioni della coordinazione o dell'equilibrio,
• perdita di memoria, alterazione della concentrazione, disturbi del linguaggio,
• svenimenti,
• battito cardiaco accelerato, palpitazioni (in contesto di sindrome da astinenza),
• dilatazione dei vasi sanguigni con conseguente riduzione della pressione arteriosa,
• tosse, alterazione della voce,
• ulcere orali, infiammazione delle gengive,
• flatulenza, difficoltà di deglutizione, eruttazioni,
• ostruzione intestinale (ileo),
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue, detta ipogonadismo (osservato tramite analisi del sangue),
• lesioni dovute ad incidenti,
• malessere generale, dolore (ad es. dolore toracico),
• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema),
• emicrania,
• tolleranza al medicinale,
• pelle secca,
• sete,
• difficoltà urinarie,
• brividi,
• dipendenza fisica, inclusi i sintomi da astinenza (vedere la sezione 3 "Se interrompe il trattamento con Oxicodone Sandoz"),
• aumento degli enzimi epatici (osservato tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• bassa pressione arteriosa, capogiri, svenimenti, causati da una caduta improvvisa della pressione alzandosi in piedi,
• sanguinamento delle gengive, aumento dell'appetito, feci nere e catramose, alterazioni dentali,
• vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose (herpes o ulcera orale), orticaria,
• variazioni del peso corporeo (aumento o diminuzione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• assenza di sanguinamento mestruale,
• reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri,
• aggressività,
• aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia),
• carie dentaria,
• colica biliare (che provoca dolore addominale), congestione biliare,
• sindrome da astinenza nel neonato,
• sviluppo di dipendenza o assuefazione da queste compresse,
• crampi nei muscoli lisci,
• depressione del riflesso della tosse,
• apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno),
• un disturbo che interessa una valvola dell'intestino, che può causare un forte dolore nell'addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxicodone Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sull’imballaggio, dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Flaconi: Scadenza dopo la prima apertura:

6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodone Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato:

• Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone, equivalente a 9,0 mg di ossicodone.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: olio di ricino idrogenato, copovidone, poligliceridi ossigenati di acido beinico, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, silice colloidale anidra, trigliceridi a catena media.

Rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, acido stearico, biossido di titanio (E171).

Aspetto di Oxicodona Sandoz e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, di: 6,8 – 7,4 mm di diametro.

Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister a prova di bambino o in flaconi chiusi con tappo Twist-off a prova di bambino, con o senza capsula essiccante contenente gel di silice come essiccante.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 e 112 compresse a rilascio prolungato.

Flaconi: 100 e 250 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg Retardtabletten

Belgio: Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte

Danimarca: Oxycodone Depot "Sandoz"

Regno Unito

Irlanda del Nord: Carexil 10 mg Prolonged-release Tablets

Olanda: OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Svezia: Oxycodone Depot 1A Farma 10 mg depottablett

Slovenia: Codilek 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovacchia: Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvolňovaním

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/