Оксикодон Сандоз 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон Сандоз 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Оксикодон Сандоз
3. Как принимать Оксикодон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксикодон Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего его применяют

Оксикодон Сандоз содержит действующее вещество гидрохлорид оксикодона, который является сильным анальгетиком из группы опиоидов, действующим центрально.

Оксикодон Сандоз применяется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения сильной боли, которую можно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оксикодон Сандоз

Не принимайте Оксикодон Сандоз, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжелая респираторная депрессия (угнетение дыхания), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая бронхиальная астма. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, кашель, более медленное или слабое дыхание, чем обычно,

  • повышенный уровень углекислого газа в крови,
  • заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием легких (легочное сердце),

• у вас паралитическая непроходимость кишечника (паралитический илеус). Симптомы могут включать замедленное опорожнение желудка (задержка опорожнения желудка) или сильную боль в животе.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма оксикодона, если вы:

• пожилого возраста или ослаблены,

• имеете тяжёлые нарушения функции лёгких,

• имеете заболевания печени или почек,

• страдаете от нарушения функции щитовидной железы, сопровождающегося сухостью, ощущением холода и отёком кожи, затрагивающим лицо и конечности (микседема),

• имеете нарушение функции щитовидной железы,

• страдаете от надпочечниковой недостаточности, которая может вызывать симптомы, включая слабость, потерю веса, головокружение и чувство недомогания (болезнь Аддисона),

• имеете увеличение простаты, вызывающее затруднения при мочеиспускании (у мужчин), ранее испытывали симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревожность, дрожь или повышенное потоотделение при прекращении употребления алкоголя или наркотиков,

• вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в прошлом проблемы с употреблением алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ («зависимость»),

• курите,

• ранее имели проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности), или получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний,

• страдаете от психического расстройства, вызванного интоксикацией, например, алкоголем (токсический психоз),

• имеете воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине,

• имеете проблемы с желчным пузырём или желчевыводящими путями,

• страдаете от обструктивного или воспалительного заболевания кишечника,

  • имеете травму головы, сильную головную боль или чувствуете недомогание, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление,
  • имеете низкое артериальное давление,
  • имеете снижение объёма крови (гиповолемия), что может возникать при сильном кровотечении, тяжёлых ожогах, чрезмерном потоотделении, тяжёлой диарее или рвоте,

• страдаете от эпилепсии или склонны к судорогам,

• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель,

• предстоит операция или вы недавно перенесли операцию на брюшной полости.

Сообщите врачу, если у вас в настоящем или прошлом были любые из вышеуказанных состояний.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или системы желчевыводящих путей.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Оксикодон Сандоз может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, нарушение сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Подавление дыхания

Основная опасность передозировки опиоидов — медленное и поверхностное дыхание (подавление дыхания). Это особенно характерно для ослабленных и пожилых пациентов и может привести к снижению уровня кислорода в крови. Это, в свою очередь, может вызвать, например, обмороки.

Хроническая неонкологическая боль

Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются в качестве монотерапии. При лечении хронической боли следует применять другие лекарственные средства в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами и при необходимости корректировать дозу оксикодона, чтобы предотвратить развитие зависимости и злоупотребления.

Оксикодон может вызывать зависимость. При длительном применении может развиваться толерантность к его эффектам, и для контроля боли могут потребоваться всё более высокие дозы.

Длительный приём оксикодона может привести к физической зависимости, при резкой отмене которой могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Оксикодон Сандоз»). Симптомы отмены могут включать зевоту, расширение зрачков глаза, патологическую или чрезмерную выработку слёз, насморк, дрожь или беспокойство, повышенное потоотделение, тревожность, возбуждение, судороги, бессонницу и мышечную боль. Когда приём оксикодона больше не будет необходим, врач постепенно снизит суточную дозу, чтобы избежать возникновения этих симптомов.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему, что называется толерантностью).

Повторное применение Оксикодон Сандоз также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас почувствовать, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Оксикодон Сандоз, если:

• у вас или у кого-либо из вашей семьи есть в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приёма Оксикодон Сандоз, это может свидетельствовать о том, что вы стали зависимы или пристрастились к препарату:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете себя лучше, как только снова принимаете его («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Оксикодон Сандоз»).

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует применять с особой осторожностью у пациентов, у которых есть или имел место в анамнезе злоупотребление наркотиками и алкоголем.

Повышенная чувствительность к боли

Может развиться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не будет устраняться дальнейшим увеличением дозы оксикодона, особенно при высоких дозах. Может потребоваться снижение дозы оксикодона или переход на альтернативный опиоид.

При злоупотреблении путём внутривенного введения вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение (некроз) местной ткани, изменения в лёгочной ткани (гранулёмы в лёгких) или другие тяжёлые, потенциально смертельные последствия.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени.

Вы можете обнаружить остатки таблетки в кале. Не беспокойтесь: действующее вещество — гидрохлорид оксикодона — уже было высвобождено при прохождении таблетки через желудочно-кишечный тракт и начало действовать в вашем организме.

Спортсмены должны учитывать, что этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Использование оксикодона в качестве допинга может представлять опасность для здоровья.

Другие лекарственные препараты и Оксикодон Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Одновременный приём оксикодона и некоторых препаратов, влияющих на функцию головного мозга (см. ниже), может увеличить риск остановки дыхания, особенно при передозировке у пожилых пациентов, и/или усиливать седативное действие оксикодона (возможно сильное чувство сонливости).

Совместное применение оксикодона и препаратов, которые могут влиять на функцию головного мозга (например, седативных препаратов, таких как бензодиазепины, или родственных им препаратов, см. ниже), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам оксикодон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они знали о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Препараты, влияющие на функцию головного мозга:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• снотворные и успокоительные (седативные препараты, такие как бензодиазепины),
• препараты для лечения депрессии, например, пароксетин,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или нервных расстройств (антиспсихотики),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожных состояний, такие как габапентин и прегабалин,
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при приёме антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и возможно появление таких симптомов, как ритмичные непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Другие взаимодействия могут возникать с:

• некоторыми препаратами, препятствующими свёртыванию крови (так называемые кумариновые антикоагулянты, например, варфарин или фенпрокумон). Оксикодон может влиять на действие этих препаратов,
• миорелаксантами,
• другими сильными обезболивающими,
• некоторыми антибиотиками (например: кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• рифампицином для лечения туберкулёза,
• некоторыми препаратами для лечения грибковых инфекций (например: кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• некоторыми препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (например: боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидином — препаратом для лечения изжоги,
• карбамазепином (препаратом для лечения спазмов или судорог/припадков и некоторых болевых состояний),
• фенитоином — препаратом для лечения спазмов,
• зверобоем (Hypericum perforatum) — препаратом для лечения депрессии,
• хинидином (препаратом для лечения учащённого сердцебиения),
• ингибиторами моноаминоксидазы или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Оксикодон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения оксикодоном может вызвать сонливость или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с возможной остановкой дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона.

Употребление грейпфрутового сока во время приема оксикодона может повысить риск развития нежелательных реакций. Во время лечения оксикодоном следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Беременность

Не следует принимать оксикодон во время беременности. Данные о применении Оксикодон Сандоз у беременных женщин ограничены.

Оксикодон проникает через плаценту в кровоток ребёнка.

Длительное применение оксикодона во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Применение оксикодона во время родов может привести к замедленному и поверхностному дыханию (респираторной депрессии) у новорождённого.

• Лактация

Не следует принимать Оксикодон Сандоз в период лактации, поскольку действующее вещество — оксикодон — может проникать в грудное молоко и вызывать сонливость (седацию) или замедленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию) у грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Оксикодон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

У пациентов, стабильно находящихся на определённой дозе, это влияние может отсутствовать, и ограничения в управлении транспортными средствами могут не применяться. Однако окончательное решение в каждом конкретном случае принимает врач. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, когда и при каких условиях вы можете управлять транспортным средством.

Оксикодон Сандоз содержит лактозу

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оксикодон Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения врач должен обсудить с вами, чего можно ожидать от применения Оксикодон Сандоз, когда и как долго следует принимать препарат, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Оксикодон Сандоз»).

Для подбора дозы могут быть доступны другие концентрации этого лекарственного препарата.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Обычная начальная доза — один таблетки с пролонгированным высвобождением (10 мг гидрохлорида оксикодона) каждые 12 часов. Ваш врач определит необходимую дозу для лечения боли.

Принимайте указанное врачом количество таблеток с пролонгированным высвобождением два раза в день.

Последующее определение суточной дозы, разделение её на отдельные приёмы и любые корректировки дозы в ходе дальнейшего лечения должен осуществлять лечащий врач с учётом предыдущих доз. Пациенты, ранее принимавшие опиоиды, могут начинать лечение с более высоких доз с учётом их предыдущего опыта.

Некоторым пациентам, получающим Оксикодон Сандоз таблетки с пролонгированным высвобождением по фиксированной схеме, могут потребоваться анальгетики быстрого действия в качестве «спасательной» терапии для контроля прорывной боли. Оксикодон Сандоз таблетки с пролонгированным высвобождением не предназначен для лечения прорывной боли.

При лечении боли, не связанной с онкологическим заболеванием, как правило, достаточно суточной дозы 40 мг гидрохлорида оксикодона, однако в некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы. Пациентам с болевым синдромом, обусловленным онкологическим заболеванием, обычно требуются суточные дозы 80–120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в отдельных случаях могут быть увеличены до 400 мг.

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать степень облегчения боли и другие эффекты с целью достижения максимально возможного обезболивания, а также своевременного выявления и лечения любых возникающих нежелательных реакций, а также принятия решения о целесообразности продолжения терапии.

Дети младше 12 лет

Препарат не изучался у детей младше 12 лет. Следовательно, его безопасность не доказана, и применение не рекомендуется у детей.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу.

Другие пациенты из группы риска

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу, если у вас низкая масса тела или если вы медленнее метаболизируете лекарственные препараты.

Способ применения

Только для приёма внутрь.

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды), независимо от приёма пищи, утром и вечером по фиксированному графику (например, в 8 часов утра и в 8 часов вечера).

Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, разламывать, раздавливать или разжёвывать, поскольку это приводит к быстрому высвобождению оксикодона из-за нарушения свойств пролонгированного высвобождения. Приём разбитых, разжёванных или раздавленных таблеток приводит к быстрому высвобождению и всасыванию активного вещества оксикодона в дозе, потенциально смертельной (см. раздел «Если вы примете больше Оксикодон Сандоз, чем следует»).

Оксикодон предназначен только для перорального приёма. При злоупотреблении путём инъекции (введение в вену) вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение (некроз) местных тканей, изменения в лёгочной ткани (гранулемы в лёгких) и другие серьёзные, потенциально смертельные последствия.

Если вы приняли Оксикодон Сандоз в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Оксикодона Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки могут включать:

• сужение зрачков,
• замедленное или слабое дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость, переходящую в потерю сознания,
• снижение мышечного тонуса,
• урежение пульса,
• снижение артериального давления,
• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может развиться потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые могут привести к летальному исходу.

Никогда не следует допускать ситуаций, требующих высокой концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон Сандоз

Если вы принимаете меньшую дозу оксикодона, чем была прописана, или пропустите приём таблеток, обезболение может оказаться недостаточным или полностью прекратиться.

Если вы забыли принять дозу, пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующего приёма препарата остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.
• Если до следующего обычного приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную дозу и подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей дозы. Старайтесь вернуться к своему обычному графику приёма.

Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение препаратом Оксикодон Сандоз

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если пациенту больше не требуется лечение оксикодоном, может быть целесообразно постепенно уменьшить дозу, чтобы избежать симптомов отмены (например, зевота, расширение зрачка глаза, нарушение слезоотделения, выделения из носа, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, трудности со сном или мышечная боль).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота (особенно в начале терапии) и запор. Запор, вызванный побочным эффектом, можно предотвратить с помощью профилактических мер (например, употребление большого количества жидкости, питание, богатое клетчаткой). Если у вас возникает тошнота или рвота, врач может назначить вам дополнительное лекарство.

Побочные эффекты или важные симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникли:

Немедленно прекратите приём оксикодона и обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:

• внезапная одышка, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно распространяющиеся по всему телу. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций;
• замедленное или слабое дыхание (респираторная депрессия). Это наиболее серьёзный побочный эффект при передозировке сильных обезболивающих средств, таких как оксикодон, и чаще всего наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов;
• снижение артериального давления (может сопровождаться головокружением или обмороком);
• сужение зрачков, спазм бронхиальных мышц (вызывающий затруднение дыхания), снижение способности кашлять при необходимости.

Возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• седация, сонливость, головокружение, головная боль;
• запор, ощущение недомогания (тошнота), рвота;
• зуд кожи.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тревожность, депрессия, снижение активности, беспокойство, повышенная активность, нервозность, нарушение сна, необычные мысли, спутанность сознания, дрожь;
• отсутствие энергии, ощущение слабости, усталость;
• затруднённое дыхание, одышка;
• сухость во рту, икота, расстройство желудка, боль в животе, диарея;
• снижение аппетита вплоть до его полной потери;
• сыпь, повышенное потоотделение;
• боль при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• состояние, при котором дыхание становится медленнее и слабее, чем ожидается (респираторная депрессия);
• аллергические реакции;
• обезвоживание организма;
• беспокойство, лабильность настроения, ощущение возбуждения;
• галлюцинации, нарушение восприятия реальности;
• нарушения зрения, сужение зрачков;
• нарушения слуха, ощущение головокружения или «вращения» (вертиго);
• изменение вкуса;
• повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, эпилептические припадки;
• покалывание или онемение, снижение чувствительности к боли или прикосновению;
• нарушения координации или равновесия;
• потеря памяти, нарушение концентрации, расстройства речи;
• обмороки;
• учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (в контексте синдрома отмены);
• расширение кровеносных сосудов, приводящее к снижению артериального давления;
• кашель, изменение голоса;
• язвы во рту, воспаление дёсен;
• метеоризм, затруднение глотания, отрыжка;
• непроходимость кишечника (илеус);
• снижение полового влечения, импотенция, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм — выявляется при анализе крови);
• травмы вследствие несчастных случаев;
• общее недомогание, боль (например, боль в груди);
• отёк рук, лодыжек или стоп (отёк);
• мигрень;
• толерантность к препарату;
• сухость кожи;
• жажда;
• нарушения мочеиспускания;
• озноб;
• физическая зависимость, включая симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Оксикодон Сандоз»);
• повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• низкое артериальное давление, головокружение, обмороки, вызванные резким падением артериального давления при вставании;
• кровоточивость дёсен, повышение аппетита, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения зубов;
• волдыри на коже и слизистых оболочках (герпес или афтозный стоматит), крапивница;
• изменения массы тела (увеличение или снижение).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• отсутствие менструаций;
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение;
• агрессивность;
• повышенная чувствительность к боли (гипералгезия);
• кариес;
• желчные колики (вызывающие боль в животе), застой в желчных путях;
• синдром отмены у новорождённых;
• формирование зависимости от этих таблеток;
• спазмы гладкой мускулатуры;
• угнетение кашлевого рефлекса;
• сонная апноэ (остановка дыхания во сне);
• нарушение функции клапана в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оксикодон Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Храните препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступ. Данный препарат может нанести серьёзный вред или привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке после надписи «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Флаконы: срок годности после первого вскрытия —
6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон Сандоз 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

• Действующее вещество — гидрохлорид оксикодона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно 9,0 мг оксикодона.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гидрогенизированное касторовое масло, коповидон, полиоксиглицериды бегеновой кислоты, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, триглицериды средней цепи.

Плёнчатая оболочка таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171).

Внешний вид Оксикодон Сандоз и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром: 6,8 – 7,4 мм.

Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в детские упаковки-блистеры или в банки, закрытые детскими крышками Twist-off, с или без влагопоглотителя, содержащего кремнезём как осушающее вещество.

Размеры упаковок:

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 и 112 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Банки: 100 и 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Германия: Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg Retardtabletten

Бельгия: Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte

Дания: Oxycodone Depot "Sandoz"

Великобритания

Северная Ирландия: Carexil 10 mg Prolonged-release Tablets

Нидерланды: OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Швеция: Oxycodone Depot 1A Farma 10 mg depottablett

Словения: Codilek 10 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Словакия: Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvolňovaním

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/