Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Тева 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксикодон/налоксон Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон/налоксон Тева
Як застосовувати Оксикодон/налоксон Тева
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Оксикодон/налоксон Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Тева 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого її застосовують

Оксикодон/налоксон Тева 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини звільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначаються виключно для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили Оксикодон/налоксон Тева для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою знеболювальних засобів групи опіоїдів.

Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як діє Оксикодон/налоксон Тева при знеболенні

Оксикодон/налоксон Тева містить як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Оксикодон/налоксону Тева і є потужним знеболювальним засобом, що належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїди.

Друга активна речовина в Оксикодон/налоксоні Тева — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від застосування знеболювальних опіоїдів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон/налоксон Тева

Не приймайте Оксикодон/налоксон Тева

якщо ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо ваші легені не забезпечують достатнього надходження кисню в кров або виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
якщо у вас тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
якщо у вас захворювання, яке називається легеневе серце. Це захворювання характеризується збільшенням правого шлуночка серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
якщо у вас тяжкий бронхіальний астма,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової непрохідності), що не спричинена опіоїдами,
якщо у вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/налоксон Тева

якщо ви літня людина або ослаблений (слабкий) пацієнт,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність, спричинена опіоїдами,
якщо у вас захворювання нирок,
якщо у вас легкі порушення функції печінки,
якщо у вас тяжкі захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),
якщо у вас захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може призводити до сильного почуття сонливості вдень (апное сну),
якщо у вас мікседема (порушення щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
якщо ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз, або підвищена інертність щитовидної залози),
якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
якщо у вас проблеми з жовчними каміннями або інші захворювання жовчовивідних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо),
якщо у вас аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
якщо у вас алкоголізм або ділірій тременс,
якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),
якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія),
якщо у вас високий кров’яний тиск (гіпертензія),
якщо у вас були серцево-судинні захворювання,
якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системою жовчовивідних шляхів.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові).

Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось із оточуючих помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може знизити дозу.

Скажіть лікарю, якщо у вас були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з них під час лікування Оксикодон/налоксон Тева.

Найсерйознішою наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити запаморочення, втрату свідомості тощо.

Діарея

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Така діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо діарея триває після цього періоду або якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Перехід на Оксикодон/налоксон Тева

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, ви можете відчути симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування Оксикодон/налоксон Тева, наприклад, нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться спеціальний нагляд лікаря.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболюючих засобів може призвести до зниження їх ефективності (ви звикаєте до них, що називається толерантністю). Повторне застосування оксикодону/налоксону також може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих небажаних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання може змусити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або з якою частотою. Можливо, вам здається, що ви повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль або тяжкий синдром неспокійних ніг.

Ризик стати залежним або зловживати оксикодоном/налоксоном різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або зловживати оксикодоном/налоксоном:

якщо ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («зловживання»),
якщо ви палите,
якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежним або зловживати.

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати вживання ліків.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли доцільно припинити прийом і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном).

Поширений рак шлунково-кишкового тракту або малого тазу

Повідомте лікареві, якщо у вас рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізньому етапі розвитку раку шлунково-кишкового тракту або малого тазу.

Операція

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування Оксикодон/налоксон Тева.

Вплив на вироблення гормонів

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів у тілі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювання), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого бажання, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Гіпералгезія

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або заміна ліків.

Залишки в калі

Ви можете помітити залишки таблетки з подовженим вивільненням у калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику і були всмоктані організмом.

Неправильне використання Оксикодон/налоксон Тева

Оксикодон/налоксон Тева не підходить для лікування абстинентного синдрому.

Таблетку з подовженим вивільненням слід ковтати цілком і не ділити, не розламувати, не жувати і не розтирати. Прийом поділених, розламаних, жуваних або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Тева, ніж слід»).

Зловживання

Ніколи не слід зловживати Оксикодон/налоксон Тева, особливо якщо у вас є залежність від речовин. Якщо ви зловживаєте речовинами, такими як героїн, морфін або метадон, у вас, ймовірно, виникнуть тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні оксикодону/налоксону, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити наявні симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Також ніколи не слід розчиняти таблетки з подовженим вивільненням Оксикодон/налоксон Тева для внутрішньовенного введення (наприклад, у кров’яний судину). Зокрема, вони містять тальк, що може призвести до руйнування місцевих тканин (некрозу) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання також може мати інші серйозні наслідки і навіть призвести до смерті.

Допінг

Використання Оксикодон/налоксон Тева може дати позитивний результат при антидопінгових перевірках. Використання Оксикодон/налоксон Тева як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Прийом Оксикодон/налоксон Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, пароксетину, сертраліну, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Одночасне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші седативні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Оксикодон/налоксон Тева разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисно повідомити друзів або членів родини про симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Деякі приклади седативних або пов’язаних препаратів:

інші потужні знеболюючі (опіоїди);
препарати для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін;
снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гіпнотики, анксіолітики);
препарати для лікування депресії;
препарати, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
препарати для лікування психічних або психіатричних розладів (антисучічні, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефект цих таблеток або інших ліків, зазначених нижче, може змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

препарати, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання крові;
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
протигрибкові засоби групи азолов (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунка або кислотності);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних більових станів);
фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
рослинну медичну рослину під назвою Звіробій (також відома як Hypericum perforatum);
хінідин (ліки для лікування аритмій);
м’язові релаксанти;
препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Не очікується взаємодії між Оксикодон/налоксон Тева та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодон/налоксон Тева з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Оксикодон/налоксон Тева може збільшити сонливість або ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Оксикодон/налоксон Тева.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Оксикодон/налоксон Тева.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування Оксикодон/налоксон Тева, якщо тільки лікар не вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Якщо препарат застосовується тривалий час під час вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування Оксикодон/налоксон Тева. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для немовляти, особливо якщо мати отримує кілька доз Оксикодон/налоксон Тева.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оксикодон/налоксон Тева може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Це особливо актуально на початку лікування Оксикодон/налоксон Тева, після підвищення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози Оксикодон/налоксон Тева.

Цей лікарський засіб пов’язаний із сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Вам слід повідомити лікареві, якщо це відбувається.

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Оксикодон/налоксон Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникають сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування оксикодону/налоксону, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном Тева»).

Оксикодон/налоксон Тева — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Його дія триває 12 годин.

Таблетку з подовженим вивільненням слід ковтати цілу, не ділити, не розламувати, не жувати і не подрібнювати. Прийом поділених, розламаних, жуваних або подрібнених таблеток може призвести до всмоктування дози гідрохлориду оксикодону, що потенційно смертельна (див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж слід»).

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону Тева ви повинні приймати щодня та як розподілити її на ранкову та вечірню дози. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону Тева може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо підвищувати дозу гідрохлориду оксикодону без підвищення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінюєте оксикодон/налоксон Тева іншим опіоїдним анальгетиком, ймовірно, що ваша кишкова діяльність погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону Тева, можливо, вам потрібно додаткове застосування анальгетика з короткодіючим ефектом. Оксикодон/налоксон Тева не підходить для лікування в цьому випадку. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону Тева занадто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить оксикодон/налоксон Тева з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, ви не повинні приймати оксикодон/налоксон Тева (див. також розділ 2 «Не приймайте оксикодон/налоксон Тева» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон Тева не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування оксикодону/налоксону Тева не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Спосіб застосування

Таблетки призначені для перорального застосування. Приймайте оксикодон/налоксон Тева з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку слід ковтати цілу, не ділити, не розламувати, не жувати і не подрібнювати. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Приймайте оксикодон/налоксон Тева кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Тривалість застосування

Зазвичай ви не повинні приймати оксикодон/налоксон Тева довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте оксикодон/налоксон Тева, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потрібно вам це лікування.

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте лікареві. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та вкладену інструкцію медичному працівникові.

Передозування може призвести до:

звуження зіниць
повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
сонливості, яка може призвести до втрати свідомості
зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
зниження частоти серцевих скорочень
зниження артеріального тиску
- порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може настати втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Тева

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Тева або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ефект може припинитися.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням оксикодону/налоксону Тева та продовжуйте звичайний режим прийому.
Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням оксикодону/налоксону Тева. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з подовженим вивільненням. Спробуйте повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
Не приймайте оксикодон/налоксон Тева частіше, ніж один раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном Тева

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном Тева без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та м’язові болі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас вже виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти сильне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким проводилося лікування болю:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

біль у животі
запор
діарея
сухість у роті
розлад травлення
блювота
нездужання
метеоризм (гази)
зниження або втрата апетиту
почуття запаморочення або відчуття, що «все крутиться»
головний біль
припливи жару
незвичайне відчуття слабкості
втому або виснаження
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
пітливість
запаморочення
безсоння
сонливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

метеоризм
аномальні думки
тривожність
сплутаність свідомості
депресія
нервозність
відчуття тиску в грудях, особливо якщо вже є захворювання коронарних артерій
зниження артеріального тиску
симптоми абстиненції, такі як нервозність
непритомність
втрата енергії
спрага
порушення смаку
серцебиття
більова атака жовчного міхура
біль у грудях
відчуття загального нездужання
біль
набряк рук, щиколоток або стоп
труднощі з концентрацією
порушення мовлення
тремтіння
труднощі з диханням
непокій
озноб
підвищення рівня печінкових ферментів
підвищення артеріального тиску
зниження статевого потягу
ринорея
кашель
алергічні/реакції гіперчутливості
втрата ваги
ушкодження внаслідок нещасних випадків
посилене відчуття необхідності сечовипускання
м’язові судоми
м’язові скорочення
біль у м’язах
порушення зору
епілептичні напади (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

прискорення серцевого ритму
залежність від препарату
порушення стану зубів
збільшення ваги тіла
позіхання

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

ейфорія
сильна сонливість
еректильна дисфункція
погані сни
галюцинації
поверхневе дихання
труднощі з сечовипусканням
агресивність
поколювання у шкірі
ікота
апное сну (переривання дихання під час сну)

Відомо, що діюча речовина — гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може спричиняти такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище:

Оксикодон може викликати проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, спазми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надзвичайної щастя)
зниження активності
підвищення активності
труднощі з сечовипусканням
ікота

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

труднощі з концентрацією
мігрені
підвищення м’язового тонусу
непроизвольні м’язові скорочення
стан, при якому кишечник припиняє нормально функціонувати (ілеус)
сухість шкіри
толерантність до препарату
зниження чутливості до болю або дотику
порушення координації
порушення голосу (дисфонія)
набряк через затримку води в організмі
труднощі зі слухом
виразки в роті
труднощі з ковтанням
гінгівіт
порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, відчуття нереальності)
почервоніння шкіри
дегідратація
нервозність
зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

свербляче висипання (крапляниця)
інфекції, такі як герпес на губах або герпес (які можуть спричиняти везикули навколо рота або у геніталіях)
підвищення апетиту
чорний стілець (мазутоподібний)
кровотеча з ясен

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

загальні гострі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
підвищення чутливості до болю
відсутність менструацій
абстинентний синдром у новонароджених
проблеми з відтоком жовчі, порушення роботи клапана в кишечнику, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
проблеми з відтоком жовчі
карієс

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

головний біль
сонливість
запор
нездужання
піт
втому або виснаження

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

зниження або втрата апетиту
труднощі заснути
депресія
почуття запаморочення або відчуття, що «все крутиться»
труднощі з концентрацією
тремтіння
поколювання в руках або ногах
порушення зору
запаморочення
припливи жару
зниження артеріального тиску
підвищення артеріального тиску
біль у животі
сухість у роті
блювота
підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення аланінамінотрансферази, підвищення гамма-глутамілтрансферази)
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
біль у грудях
озноб
біль
спрага

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження статевого потягу
епізоди раптової сонливості
порушення смакових відчуттів
труднощі з диханням
метеоризм
еректильна дисфункція
симптоми абстиненції, такі як нервозність
набряк рук, щиколоток або стоп
ушкодження внаслідок нещасних випадків

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

алергічні/реакції гіперчутливості
аномальні думки
тривожність
сплутаність свідомості
нервозність
непокій
ейфорія
галюцинації
погані сни
епілептичні напади (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом)
залежність від препарату
сильна сонливість
порушення мовлення
непритомність
відчуття тиску в грудях, особливо якщо вже є захворювання коронарних артерій
серцебиття
прискорення серцевого ритму
поверхневе дихання
кашель
ринорея
позіхання
розпухлість живота
діарея
агресивність
розлад травлення
ікота
порушення стану зубів
більова атака жовчного міхура
м’язові судоми
м’язові скорочення
біль у м’язах
труднощі з сечовипусканням
посилене відчуття необхідності сечовипускання
загальне нездужання
втрата ваги
збільшення ваги тіла
незвичайне відчуття слабкості
відсутність енергії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці та блистері після напису «CAD». Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакони: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Тева

Діючими речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (як 2,73 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Полівініловий ацетат, повідон, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням білого кольору, кругла, двоопукла, діаметром 4,7 мм та висотою 2,9–3,9 мм.

Оксикодон/налоксон Тева доступний у таких упаковках: блистери, стійкі до відкриття дітьми, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням; однодозові блистери, стійкі до відкриття дітьми, по 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 та 100×1 таблеток з подовженим вивільненням; або флакони з дитячим захистом, що містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, № 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Шопфгайм, 79650

Німеччина

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, 920 27, Глоговець

Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватія: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2.5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Німеччина: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Італія: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Польща: Oxyduo

Іспанія: Оксикодон/налоксон Тева 5/2.5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція: Oxycodone/Naloxone Teva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81726/P_81726.html