Oxicodone/naloxone Teva 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxicodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone / cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxicodone/Naloxone Teva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Teva

3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Teva

4. Effetti indesiderati possibili

   1. Conservazione di Oxicodone/Naloxone Teva

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxicodona/Naloxona Teva e a cosa serve

Oxicodona/Naloxona Teva è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati in modo graduale per un periodo prolungato di tempo. L'effetto dura 12 ore.

Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.

Trattamento del dolore

Le è stato prescritto Oxicodona/Naloxona Teva per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente controllato soltanto con analgesici oppioidi.

Il cloridrato di naloxone è stato aggiunto per contrastare la stitichezza.

Come agisce Oxicodona/Naloxona Teva nel trattamento del dolore

Oxicodona/Naloxona Teva contiene come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Oxicodona/Naloxona Teva ed è un analgesico potente appartenente al gruppo di medicinali denominati oppioidi.

Il secondo principio attivo di Oxicodona/Naloxona Teva, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. Le alterazioni intestinali (ad esempio, la stitichezza) sono effetti indesiderati comuni del trattamento con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Teva

Non prenda Oxicodone/Naloxone Teva

• se è allergico al cloridrato di ossicodone, al cloridrato di naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se la sua respirazione non riesce a fornire ossigeno sufficiente al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
• se soffre di una grave malattia polmonare associata a restringimento delle vie aeree (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
• se soffre di una condizione nota come cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di volume del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, a causa di BPCO, vedi sopra),
• se soffre di asma bronchiale grave,
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
• se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Teva

• se è un paziente anziano o debole,
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
• se soffre di disturbi renali,
• se soffre di disturbi epatici lievi,
• se soffre di gravi disturbi polmonari (cioè riduzione della capacità respiratoria),
• se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti pause respiratorie durante la notte, che possono causare eccessiva sonnolenza diurna (apnea notturna),
• se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e gli arti),
• se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
• se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
• se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
• se ha problemi dovuti a calcoli biliari o se ha avuto altri disturbi del tratto biliare (malattia che interessa i dotti biliari, la cistifellea, ecc.),
• se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
• se soffre di alcolismo o delirium tremens,
• se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
• se ha la pressione bassa (ipotensione),
• se ha la pressione alta (ipertensione),
• se ha una preesistente malattia cardiovascolare,
• se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione cerebrale),
• se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
• se sta ricevendo un trattamento con inibitori della MAO (usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), o se ha assunto questo tipo di farmaco nelle ultime due settimane, ad esempio farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid.
• se sperimenta sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.

Contatti il medico se ha un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi possono essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Disturbi respiratori legati al sonno

Oxicodone/naloxone può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (livelli bassi di ossigeno nel sangue).

I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Dica al medico se ha avuto una di queste malattie in passato. Informi anche il medico se ne sviluppa una durante il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva.

Il risultato più grave di un sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Ciò può causare anche una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può provocare svenimenti, ecc.

Diarrea

Se sperimenta una diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se la diarrea persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il medico.

Passaggio a Oxicodone/Naloxone Teva

Se ha ricevuto in precedenza un altro oppioide, potrebbe sperimentare sintomi di astinenza poco dopo aver iniziato il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva, ad esempio agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se sperimenta questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco sia meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di ossicodone/naloxone può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che possono portare a un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che assume o sulla frequenza con cui lo assume. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il farmaco, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo grave.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illegali ("dipendenza").
• se fuma.
• se ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o se è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di ossicodone/naloxone, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve prendere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per aiutare a dormire".
• Ha fatto ripetuti tentativi senza successo di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi di astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con ossicodone/naloxone).

Cancro gastrointestinale o pelvico avanzato

Informi il medico se soffre di cancro con metastasi peritoneali o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di cancro gastrointestinale o pelvico.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Oxicodone/Naloxone Teva.

Effetto sulla produzione di ormoni

Come altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la normale produzione di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, cambiamenti nel ciclo mestruale, impotenza, infertilità o diminuzione del desiderio sessuale, consulti il medico per monitorare i livelli ormonali.

Iperalgesia

Questo medicinale può aumentare la sua sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. Informi il medico se ciò accade. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare farmaco.

Residui nelle feci

Può osservare residui della compressa a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi, poiché i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell’intestino ed assorbiti dall’organismo.

Uso improprio di Oxicodone/Naloxone Teva

Oxicodone/Naloxone Teva non è indicato per il trattamento della sindrome da astinenza.

La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera e non deve essere divisa, rotta, masticata o frantumata. Assumere compresse divise, rotte, masticate o frantumate può causare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedi sezione 3 “Se assume più Oxicodone/Naloxone Teva del dovuto”).

Abuso

Non deve mai abusare di Oxicodone/Naloxone Teva, specialmente se soffre di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, è probabile che sviluppi sintomi di astinenza gravi se abusa di ossicodone/naloxone, poiché contiene naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Uso improprio

Non deve mai sciogliere le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone/Naloxone Teva per iniettarle (ad esempio, in una vena). In particolare, contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Doping

L’uso di Oxicodone/Naloxone Teva può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di Oxicodone/Naloxone Teva come doping può mettere a rischio la salute.

Assunzione di Oxicodone/Naloxone Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se presenta tali sintomi.

L’uso concomitante di oppioidi, inclusi il cloridrato di ossicodone, e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Oxicodone/Naloxone Teva insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se sperimenta tali sintomi. Alcuni esempi di medicinali sedativi o correlati sono:

• altri analgesici potenti (oppioidi);
• medicinali per trattare l’epilessia, il dolore e l’ansia, come gabapentina e pregabalin;
• sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
• medicinali per trattare la depressione;
• medicinali usati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per trattare disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine e neurolettici).

Se assume queste compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), potrebbe aumentare o diminuire la velocità di coagulazione;
• antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• agenti antifungini di tipo –azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• un tipo specifico di farmaco noto come inibitore della proteasi usato per trattare l’HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• cimetidina (un medicinale per trattare ulcere gastriche, indigestione o acidità);
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
• carbamazepina (usata per trattare crisi o convulsioni e alcune malattie dolorose);
• fenitoina (usata per trattare crisi o convulsioni);
• una pianta medicinale nota come Erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum);
• chinidina (un medicinale per trattare aritmie);
• rilassanti muscolari;
• medicinali per trattare la malattia di Parkinson.

Non ci si aspettano interazioni tra Oxicodone/Naloxone Teva e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Assunzione di Oxicodone/Naloxone Teva con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di Oxicodone/Naloxone Teva può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva.

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, Oxicodone/Naloxone Teva deve essere evitato a meno che il medico ritenga essenziale il trattamento con questo medicinale. Se usato per lunghi periodi durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può sviluppare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).

Allattamento

L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il neonato, specialmente se la madre riceve più dosi di Oxicodone/Naloxone Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oxicodone/Naloxone Teva può influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini. Ciò si verifica specialmente all’inizio del trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva, dopo un aumento di dose o dopo un passaggio da un altro farmaco. Tuttavia, questi effetti avversi scompaiono una volta stabilizzata la dose di Oxicodone/Naloxone Teva.

Questo medicinale è stato associato a sonnolenza ed episodi di addormentamento improvviso. Se sperimenta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari. Deve informare il medico se ciò accade.

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Oxicodone/Naloxone Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di oxicodone/naloxone, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva”).

Oxicodone/Naloxone Teva è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo prolungato. L'effetto dura 12 ore.

La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera e non deve essere divisa, spezzata, masticata o frantumata. L'assunzione di compresse divise, spezzate, masticate o frantumate può comportare l'assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di oxicodone (vedere paragrafo 3 “Se assume più Oxicodone/Naloxone Teva di quanto deve”).

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di oxicodone / 5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la dose giornaliera di Oxicodone/Naloxone Teva e come suddividerla nelle dosi mattutina e serale. Stabilirà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose le verrà adattata in base al grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per il sollievo del dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di Oxicodone/Naloxone Teva può essere più alta.

La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di oxicodone e 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrà prescriverle ulteriore cloridrato di oxicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di oxicodone non deve superare i 400 mg.

L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di oxicodone senza aumentare quella di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce Oxicodone/Naloxone Teva con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzione intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra due assunzioni di Oxicodone/Naloxone Teva, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida aggiuntivo. Oxicodone/Naloxone Teva non è indicato per questo tipo di trattamento. Ne parli con il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Oxicodone/Naloxone Teva sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Per il trattamento del dolore

Pazienti di età avanzata

In generale, non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzione renale e/o epatica normale.

Disturbi epatici o renali

Se soffre di disturbi renali o di lieve compromissione epatica, il medico le prescriverà Oxicodone/Naloxone Teva con particolare cautela. Se soffre di compromissione epatica moderata o grave, non deve assumere Oxicodone/Naloxone Teva (vedere anche il paragrafo 2 “Non prenda Oxicodone/Naloxone Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

L'uso di Oxicodone/Naloxone Teva non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questa fascia d'età. Per questo motivo, l'uso di Oxicodone/Naloxone Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modalità di somministrazione

Le compresse sono destinate all'uso orale. Deve assumire Oxicodone/Naloxone Teva con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua). La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa, spezzata, masticata o frantumata. Può assumere la compressa con o senza cibo.

Assuma Oxicodone/Naloxone Teva ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

Durata del trattamento

In generale, non dovrebbe assumere Oxicodone/Naloxone Teva per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se assume Oxicodone/Naloxone Teva per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua a necessitare del medicinale.

Se assume più Oxicodone/Naloxone Teva di quanto deve

Se ha assunto più Oxicodone/Naloxone Teva di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico. Si rivolga subito al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si consiglia di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare:

• contrazione delle pupille
• respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
• sonnolenza che può progredire fino alla perdita di coscienza
• tono muscolare ridotto (ipotonia)
• riduzione della frequenza cardiaca
• calo della pressione arteriosa
  • un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi più gravi, può verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Deve evitare situazioni che richiedono un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Teva

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Teva o se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto terapeutico.

Se dimentica un'assunzione, segua le istruzioni seguenti:

• Se mancano 8 ore o più alla successiva dose regolare: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato di Oxicodone/Naloxone Teva dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
• Se mancano meno di 8 ore alla successiva dose regolare: assuma la compressa a rilascio prolungato di Oxicodone/Naloxone Teva dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la compressa successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera).
• Non assuma Oxicodone/Naloxone Teva più di una volta in un intervallo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva

Non interrompa il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva senza averne parlato con il medico.

Se non necessita più del trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, dopo averne discusso con il medico. In questo modo potrà evitare i sintomi da astinenza, come agitazione, crisi di sudorazione e dolori muscolari.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si presentano:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono anche causare un forte abbassamento della pressione arteriosa in pazienti predisposti.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati in pazienti trattati per il dolore:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale
• stitichezza
• diarrea
• secchezza della bocca
• indigestione
• vomito
• malessere
• flatulenza (gas intestinali)
• riduzione o perdita dell’appetito
• sensazione di vertigine o di “giramento della testa”
• cefalea
• vampate di calore
• sensazione insolita di debolezza
• stanchezza o affaticamento
• prurito cutaneo
• reazioni/eruzioni cutanee
• sudorazione
• vertigini
• insonnia
• sonnolenza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• meteorismo

• pensieri anomali

• ansia

• confusione

• depressione

• nervosismo

• sensazione di oppressione al torace, soprattutto se si soffre già di malattia coronarica

• abbassamento della pressione arteriosa

• sintomi da astinenza come agitazione

• svenimento

• perdita di energia

• sete

• alterazione del gusto

• palpitazioni

• colica biliare

• dolore toracico

• sensazione di malessere generale

• dolore

• gonfiore di mani, caviglie o piedi

• difficoltà di concentrazione

• alterazione del linguaggio

• tremore

• difficoltà respiratoria

• irrequietezza

• brividi

• aumento degli enzimi epatici

• aumento della pressione arteriosa

• riduzione del desiderio sessuale

• rinorrea

• tosse

• reazioni di ipersensibilità/allergiche

• perdita di peso

• lesioni da incidenti

• aumento dell’impulso urgente di urinare

• crampi muscolari

• contrazioni muscolari

• dolore muscolare

• disturbi della vista

• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento della frequenza cardiaca
• dipendenza dal medicinale
• alterazioni dentali
• aumento di peso
• sbadigli

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• euforia
• sonnolenza intensa
• disfunzione erettile
• incubi
• allucinazioni
• respirazione superficiale
• difficoltà a urinare
• aggressività
• formicolio della pelle
• eruttazioni
• apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra indicati:

L’ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione dello stato d’animo e cambiamenti della personalità (ad esempio depressione, sensazione di euforia estrema)
• riduzione dell’attività
• aumento dell’attività
• difficoltà a urinare
• singhiozzo

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• difficoltà di concentrazione
• emicrania
• aumento della tensione muscolare
• contrazioni muscolari involontarie
• stato in cui l’intestino cessa di funzionare correttamente (ileo)
• secchezza della pelle
• tolleranza al medicinale
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto
• anomalie della coordinazione
• alterazioni della voce (disfonia)
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica
• problemi uditivi
• ulcere orali
• difficoltà di deglutizione
• gengivite
• disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione)
• arrossamento della pelle
• disidratazione
• agitazione
• riduzione dei livelli di ormoni sessuali, che può influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• infezioni come herpes labiale o herpes (che possono causare bolle intorno alla bocca o nella zona genitale)
• aumento dell’appetito
• feci nere (aspetto catramoso)
• emorragia delle gengive

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche acute e generalizzate (reazioni anafilattiche)
• aumento della sensibilità al dolore
• assenza di mestruazioni
• sindrome da astinenza nel neonato
• problemi al flusso biliare, un disturbo che interessa una valvola nell’intestino e può causare un forte dolore addominale superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi)
• problemi al flusso della bile
• carie dentaria

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• sonnolenza
• stitichezza
• malessere
• sudorazione
• stanchezza o affaticamento

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione o perdita dell’appetito
• difficoltà a dormire
• depressione
• sensazione di vertigine o di “giramento della testa”
• difficoltà di concentrazione
• tremore
• formicolio alle mani o ai piedi
• disturbi della vista
• vertigini
• vampate di calore
• abbassamento della pressione arteriosa
• aumento della pressione arteriosa
• dolore addominale
• bocca secca
• vomito
• aumento degli enzimi epatici (aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi)
• prurito cutaneo
• reazioni cutanee/eruzione cutanea
• dolore toracico
• brividi
• dolore
• sete

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del desiderio sessuale
• episodi di addormentamento improvviso
• alterazioni del senso del gusto
• difficoltà respiratoria
• flatulenza
• disfunzione erettile
• sintomi da astinenza come agitazione
• gonfiore di mani, caviglie o piedi
• lesioni da incidenti

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni di ipersensibilità/allergiche
• pensieri anomali
• ansia
• confusione
• nervosismo
• irrequietezza
• euforia
• allucinazioni
• incubi
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni)
• dipendenza dal medicinale
• sonnolenza intensa
• alterazione del linguaggio
• svenimento
• sensazione di oppressione toracica, specialmente se si soffre già di malattia coronarica
• palpitazioni
• aumento della frequenza cardiaca
• respirazione superficiale
• tosse
• rinorrea
• sbadigli
• distensione addominale
• diarrea
• aggressività
• indigestione
• eruttazioni
• alterazioni dentali
• colica biliare
• crampi muscolari
• contrazioni muscolari
• dolore muscolare
• difficoltà a urinare
• aumento dell’impulso urgente di urinare
• malessere generale
• perdita di peso
• aumento di peso
• sensazione di debolezza insolita
• mancanza di energia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ossicodone/Naloxone Teva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: non conservare oltre i 25°C.

Flaconi: non conservare oltre i 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodona/Naloxona Teva

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di cloridrato di naloxone (come 2,73 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 2,25 mg di naloxone).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Acetato di polivinile, povidone, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa

Alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato, bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di 4,7 mm e un’altezza di 2,9 – 3,9 mm.

Oxicodona/Naloxona Teva è disponibile in: blister a prova di bambino da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato; blister monodose perforati a prova di bambino da 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 e 100x1 compresse a rilascio prolungato; oppure flacone con chiusura a prova di bambino contenente 50, 100, 200 o 250 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas 28108 (Madrid)

Spagna

Produttore responsabile

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Germania

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria: ?????????/???????? ???? 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Croazia: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10 mg depottabletti

Germania: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Italia: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Polonia: Oxyduo

Spagna: Oxicodona/Naloxona Teva 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Svezia: Oxycodone/Naloxone Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81726/P_81726.html