Oksykodon/nalokson Teva 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Teva 5 mg/2,5 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

chlorek oksykodonu / chlorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oxicodona/Naloxona Teva

3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Teva

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Oxicodona/Naloxona Teva

5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oksykodon/Naloksona Teva i do czego jest stosowany

Oksykodon/Naloksona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oksykodon/Naloksona Teva zostało przepisane w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

Chlorowodorek naloksonu został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działa Oksykodon/Naloksona Teva w leczeniu bólu

Oksykodon/Naloksona Teva zawiera jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Oksykodonu/Naloksony Teva i jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Drugą substancją czynną w Oksykodonie/Naloksonie Teva, czyli chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Dysfunkcje jelit (np. zaparcia) są typowymi niepożądanymi skutkami leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Nalokson Teva

Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Teva

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja wentylacja nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenowania krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płucną z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną serce płucne – polegającą na zwiększeniu się rozmiarów prawej komory serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach płucnych (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit spowodowaną paraliżem (ileo paralityczne), niezwiązaną z opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Nalokson Teva

• jeśli jesteś starszą osobą lub jesteś osłabiony,
• jeśli cierpisz na ielo paralityczne spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi zatrzymaniami oddechu w nocy, co może powodować silne osłabienie w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchą, zimną i opuchniętą skórą, głównie twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychozę), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi lub miałeś wcześniej inne zaburzenia dróg żółciowych (choroby przewodu żółciowego, pęcherza żółciowego itp.),
• jeśli występuje nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub drgawki alkoholowe (delirium tremens),
• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu krążenia,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz również leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten typ leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyprotyminę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Oksykodon/nalokson może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddechu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwanie oddechu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z tych schorzeń. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia Oksykodon/Nalokson Teva.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolny i powierzchowny oddech). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Biegunka

Jeśli wystąpi silna biegunka na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie 3–5 dni lub jeśli martwi Cię jej nasilenie, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oksykodon/Nalokson Teva

Jeśli wcześniej otrzymywałeś inny opioid, możesz odczuwać objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Oksykodon/Nalokson Teva, np. niepokój, napady potu i ból mięśni. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie oksykodonu/naloksonu może również powodować uzależnienie, nadużycie i uzależnienie, co może prowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często go przyjmujesz. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od oksykodonu/naloksonu:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz papierosy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony.

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencji”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem).

Zaawansowany nowotwór przewodu pokarmowego lub miednicy

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na nowotwór z przerzutami do otrzewnej lub z początkową niedrożnością jelit w zaawansowanym stadium nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Chirurgia

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Oksykodon/Nalokson Teva.

Wpływ na produkcję hormonów

Tak jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesięcznym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skontaktuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom Twoich hormonów.

Hiperalgezja

Ten lek może zwiększać Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Resztki w stolcu

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie powinieneś się niepokoić, ponieważ substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva

Oksykodon/Nalokson Teva nie jest leczeniem zespołu abstynencyjnego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe i nie należy ich dzielić, łamać, żuć ani mielić. Przyjmowanie tabletek podzielonych, złamanych, żowanych lub zmiażdżonych może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloranu oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodon/Nalokson Teva niż należy”).

Nadużycie

Nigdy nie należy nadużywać Oksykodon/Nalokson Teva, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencji, jeśli nadużywasz oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera on nalokson. Mogą się nasilić istniejące objawy abstynencji.

Nieprawidłowe stosowanie

Nie należy również rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oksykodon/Nalokson Teva w celu wstrzykiwania (np. do naczynia krwionośnego). Zawierają one w szczególności talk, który może powodować lokalne niszczenie tkanek (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niezamierzone skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym hydrochloranu oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Oksykodon/Nalokson Teva w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenytozyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może dojść do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia:
• makrolidowe antybiotyki (takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu –azole (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• specyficzny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeszczepów);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampycynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• roślinę leczniczą zwaną zieloncem przenajmującym (także znaną jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• rozkurcze mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Nie należy oczekiwać interakcji między Oksykodon/Nalokson Teva a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltraksone.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva może powodować większą senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowny oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży należy unikać stosowania Oksykodon/Nalokson Teva, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest niezbędne. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolny i powierzchowny oddech).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy wstrzymać podczas leczenia Oksykodon/Nalokson Teva. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek Oksykodon/Nalokson Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon/Nalokson Teva może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Oksykodon/Nalokson Teva, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu dawki Oksykodon/Nalokson Teva.

Ten lek może być związany z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli dojdzie do takich objawów.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Oksykodon/Nalokson Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oksykodon/Nalokson Teva

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania oksykodonu/naloksonu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również sekcję „Przerywanie leczenia Oksykodonem/Naloksonem Teva”).

Oksykodon/Nalokson Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe i nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani mielić. Przyjmowanie podzielonych, złamanych, żutych lub zmiażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia dawki potencjalnie śmiertelnej chlorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksonu Teva, niż powinieneś”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

W celu leczenia bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg chlorku oksykodonu / 5 mg chlorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę Oksykodonu/Naloksonu Teva, którą powinieneś przyjmować codziennie, oraz sposób podziału dawki na poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie modyfikacja dawki. Dawkowanie dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę, zapewniającą ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka Oksykodonu/Naloksonu Teva może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorku oksykodonu i 80 mg chlorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorek oksykodonu bez chlorku naloksonu. Jednak całkowita dzienna dawka chlorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Korzystny wpływ chlorku naloksonu na czynność jelit może być ograniczony, jeśli zwiększa się dawkę chlorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz Oksykodon/Nalokson Teva innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie dojdzie do pogorszenia się czynności jelit.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Oksykodonu/Naloksonu Teva, może być konieczne dodatkowe przyjmowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodon/Nalokson Teva nie nadaje się do leczenia takich przypadków. Omów to z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Oksykodonu/Naloksonu Teva jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Oksykodon/Nalokson Teva z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Oksykodonu/Naloksonu Teva (zobacz również sekcję 2 „Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Oksykodon/Nalokson Teva nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Oksykodonu/Naloksonu Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Tabletki przeznaczone są do użytku doustnego. Należy przyjmować Oksykodon/Nalokson Teva z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę należy połykać całą, nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani mielić. Można przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez.

Przyjmuj Oksykodon/Nalokson Teva co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem).

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować Oksykodonu/Naloksonu Teva dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie oceniać, czy nadal jest on potrzebny.

Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksonu Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksonu Teva niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność, która może prowadzić aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi
  • zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oksykodon/Nalokson Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć Oksykodon/Nalokson Teva lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oksykodonu/Naloksonu Teva i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oksykodonu/Naloksonu Teva. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem).
• Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Teva częściej niż raz na 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Oksykodonem/Naloksonem Teva

Nie przerywaj leczenia Oksykodonem/Naloksonem Teva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli już wystąpiły u Ciebie niektóre z poniższych ważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne niebezpieczeństwo przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• niestrawność
• wymioty
• niedobór samopoczucia
• wzdęcia (gazy)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• niezwykłe uczucie osłabienia
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje/syfy na skórze
• potliwość
• zawroty głowy
• bezsenność
• senność

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wzdęcia

• niepokojące myśli

• lęk

• dezorientacja

• depresja

• pobudzenie

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już występuje choroba wieńcowa

• obniżenie ciśnienia krwi

• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie

• omdlenie

• utrata energii

• pragnienie

• zaburzenia smaku

• kołatanie serca

• kolka wątrobowo-żółciowa

• ból klatki piersiowej

• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

• ból

• obrzęk rąk, kostek lub stóp

• trudności w koncentracji

• zaburzenia mowy

• drżenie

• trudności w oddychaniu

• niepokój

• dreszcze

• podwyższenie enzymów wątrobowych

• podwyższenie ciśnienia krwi

• zmniejszenie popędu seksualnego

• rzężenie nosa

• kaszel

• reakcje nadwrażliwościowe/alergiczne

• utrata masy ciała

• urazy spowodowane wypadkami

• zwiększone przymusowe uczucie oddawania moczu

• skurcze mięśni

• skurcze mięśniowe

• ból mięśni

• zaburzenia wzroku

• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstości akcji serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• silna senność
• zaburzenia erekcji
• koszmary
• halucynacje
• płytkie oddychanie
• trudności z oddawaniem moczu
• agresywność
• mrowienie skóry
• burczenie
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że substancja czynna oksykodonu chlorowodorek, jeśli nie jest połączona z naloksonu chlorowodorkiem, może powodować następujące działania niepożądane, inne niż wymienione powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie nadmiernej radości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• wzdychanie

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności w koncentracji
• migreny
• zwiększone napięcie mięśni
• mimowolne skurcze mięśni
• stan, w którym jelito przestaje prawidłowo funkcjonować (ileo)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody
• trudności słuchowe
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pobudzenie
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• swędzące wysypki (koprzyca)
• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (które mogą powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (przypominające smołę)
• krwawienia z dziąseł

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczną (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak menstruacji
• zespół abstynencyjny u noworodków
• zaburzenia przepływu żółci, problem dotyczący zatok w jelitach, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• problemy z przepływem żółci
• próchnica zębów

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność
• zaparcia
• niedobór samopoczucia
• potliwość
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• trudności w koncentracji
• drżenie
• mrowienie rąk lub stóp
• zaburzenia wzroku
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• obniżenie ciśnienia krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• wymioty
• podwyższenie enzymów wątrobowych (zwiększenie alaninotransferazy, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wysypka skórna
• ból klatki piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie popędu seksualnego
• nagłe epizody zasypiania
• zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• wzdęcia
• zaburzenia erekcji
• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• urazy spowodowane wypadkami

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwościowe/alergiczne
• niepokojące myśli
• lęk
• dezorientacja
• pobudzenie
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek)
• uzależnienie od leku
• silna senność
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
• kołatanie serca
• zwiększenie częstości akcji serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• rzężenie nosa
• ziewanie
• wzdęcie brzucha
• biegunka
• agresywność
• niestrawność
• burczenie
• zaburzenia stomatologiczne
• kolka wątrobowo-żółciowa
• skurcze mięśni
• skurcze mięśniowe
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększone przymusowe uczucie oddawania moczu
• ogólne niedobór samopoczucia
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała
• niezwykłe uczucie osłabienia
• brak energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Oksykodonu/Naloksonu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub skutki śmiertelne u osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, etykiecie i folii po „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folia: Nie przechowywać powyżej 25°C.

Słoiki: Nie przechowywać powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oksykodon/Nalokson Teva

Substancjami czynnymi są hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrochloranu oksykodonu (równoważne do 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg hydrochloranu naloksonu (jako 2,73 mg dwuwodnego hydrochloranu naloksonu, równoważne do 2,25 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Octan poliwinylowy, povidon, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Powłoka tabletu

Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9–3,9 mm.

Oksykodon/Nalokson Teva jest dostępny w opakowaniach: blisterach odpornych na dzieci o pojemności 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; jednostkowych blisterach odpornych na dzieci o pojemności 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w słoikach z wiekiem odpornym na dzieci zawierających 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madryt)

Hiszpania

Producent

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Niemcy

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

Słowacja

Lek ten ma pozwolenie na obroć w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Chorwacja: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Niemcy: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Włochy: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Polska: Oxyduo

Hiszpania: Oksykodon/Nalokson Teva 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81726/P_81726.html