Оксикодон/налоксон Тева 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Тева 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксикодон/налоксон Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Оксикодон/налоксон Тева
Как принимать Оксикодон/налоксон Тева
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Оксикодон/налоксон Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Тева и для чего он применяется

Оксикодон/налоксон Тева — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что их действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Длительность действия составляет 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Оксикодон/налоксон Тева для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как Оксикодон/налоксон Тева действует при обезболивании

Оксикодон/налоксон Тева содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгезирующий эффект Оксикодон/налоксон Тева и является мощным анальгетиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Второе действующее вещество в Оксикодон/налоксон Тева — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются обычным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать перед началом применения Оксикодон/налоксон Тева

Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева

если вы аллергик на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение углекислого газа, образующегося в организме (респираторная депрессия),
если у вас тяжелое заболевание легких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
если у вас имеется заболевание, называемое легочным сердцем. Это заболевание характеризуется увеличением правой половины сердца из-за повышения давления в сосудах легких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжелая бронхиальная астма,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
если у вас имеется заболевание печени средней или тяжелой степени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодон/налоксон Тева

если вы пожилой или ослабленный пациент,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), вызванная опиоидами,
если у вас имеются нарушения функции почек,
если у вас имеются легкие нарушения функции печени,
если у вас имеются тяжелые нарушения функции легких (то есть снижение способности дышать),
если у вас имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отечностью кожи лица и конечностей),
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
если ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у вас имеется психическое заболевание, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
если у вас имеются проблемы с желчными камнями или другие нарушения желчевыводящих путей (заболевания желчных протоков, желчного пузыря и т.д.),
если у вас увеличена простата (гиперплазия простаты),
если у вас имеется алкоголизм или делирий тременс,
если у вас имеется воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас имеется черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы испытываете сонливость или внезапные эпизоды засыпания.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или нарушением в желчевыводящей системе.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения Оксикодон/налоксон Тева.

Наиболее тяжелым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что вызывает обмороки и т.п.

Диарея

Если у вас возникает сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, свяжитесь с врачом.

Переход на Оксикодон/налоксон Тева

Если вы ранее получали другой опиоид, при начале лечения Оксикодон/налоксон Тева у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит оксикодон — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.

Данное лекарственное средство содержит оксикодон — опиоидный препарат. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение оксикодон/налоксон также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или частотой приема. Вы можете почувствовать, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль или тяжелый синдром беспокойных ног.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к оксикодон/налоксону:

если у вас или у членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
если вы курите,
если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема оксикодон/налоксон вы замечаете следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
Вам плохо, когда вы прекращаете прием препарата, и вам становится лучше после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем лечении, включая сроки и безопасный способ прекращения приема (см. раздел 3, «Если вы прекратите прием оксикодон/налоксон»).

Распространенный рак желудочно-кишечного тракта или таза

Сообщите врачу, если у вас имеется рак, связанный с перитонеальными метастазами или начальной кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и таза.

Хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите врачам, что вы получаете лечение Оксикодон/налоксон Тева.

Влияние на выработку гормонов

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном применении высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Гипералгезия

Этот препарат может повысить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите врачу, если это происходит. Может потребоваться снижение дозы или смена препарата.

Остатки в кале

Вы можете заметить остатки таблетки пролонгированного действия в кале. Не пугайтесь: активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Тева

Оксикодон/налоксон Тева не предназначен для лечения синдрома отмены.

Таблетку пролонгированного действия необходимо глотать целиком, не делить, не разламывать, не жевать и не измельчать. Прием таблеток, разделенных, разломанных, разжеванных или измельченных, может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Тева, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Оксикодон/налоксон Тева, особенно если у вас есть склонность к токсикомании. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании оксикодон/налоксон может вызвать тяжелые симптомы абстиненции, поскольку содержит налоксон. Симптомы абстиненции могут усугубиться.

Несанкционированное использование

Таблетки пролонгированного действия Оксикодон/налоксон Тева нельзя растворять для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). В частности, они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение легочной ткани (легочный гранулематоз). Такое злоупотребление может иметь и другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Применение Оксикодон/налоксон Тева может дать положительный результат при антидопинговом контроле. Использование Оксикодон/налоксон Тева в качестве допинга может угрожать здоровью.

Применение Оксикодон/налоксон Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц (включая мышцы, контролирующие движение глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Одновременное применение опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные препараты, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Оксикодон/налоксон Тева одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов. Примеры седативных или сходных препаратов:

другие сильнодействующие анальгетики (опиоиды);
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
снотворные и успокоительные (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
препараты для лечения депрессии;
препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарственными средствами, эффект этих таблеток или других препаратов, перечисленных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), при этом скорость свертывания крови может увеличиться или уменьшиться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
специфический тип препарата, известный как ингибитор протеазы, применяемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
карбамазепин (применяется для лечения припадков или судорог и некоторых болезненных состояний);
фенитоин (применяется для лечения припадков или судорог);
лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмий);
миорелаксанты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Не ожидается взаимодействия между Оксикодон/налоксон Тева и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Применение Оксикодон/налоксон Тева с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Оксикодон/налоксон Тева может усиливать сонливость или повышать риск серьезных нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Оксикодон/налоксон Тева.

Во время приема Оксикодон/налоксон Тева следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение Оксикодон/налоксон Тева следует избегать, если только врач не считает, что лечение этим препаратом необходимо. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорожденного может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Оксикодон/налоксон Тева. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому риск для ребенка нельзя исключать, особенно если мать получает несколько доз Оксикодон/налоксон Тева.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Оксикодон/налоксон Тева может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Это особенно вероятно в начале лечения Оксикодон/налоксон Тева, после увеличения дозы или после перехода с другого препарата. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после установления стабильной дозы Оксикодон/налоксон Тева.

Этот препарат связан с сонливостью и внезапными эпизодами засыпания. Если вы испытываете такие эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Сообщите врачу, если это происходит с вами.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Оксикодон/налоксон Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Тева

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения врач должен проконсультировать вас о том, чего можно ожидать от применения оксикодона/налоксона, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Оксикодоном/налоксоном Тева»).

Оксикодон/налоксон Тева — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не разжёвывать и не измельчать. Приём таблеток, разделённых, разломанных, разжёванных или измельчённых, может привести к быстрому всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем нужно»).

Если врач не назначил иначе, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу Оксикодона/налоксона Тева и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Он также решит, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и чувствительности организма. Вам должна назначаться минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее уже получали лечение опиоидами, начальная доза Оксикодона/налоксона Тева может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительный приём гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Терапевтический эффект гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть снижен, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените Оксикодон/налоксон Тева на другой опиоидный анальгетик, возможно ухудшение функции кишечника.

Если вы испытываете боль между приёмами Оксикодона/налоксона Тева, возможно, потребуется дополнительный приём быстродействующего анальгетика. Оксикодон/налоксон Тева не предназначен для такого применения. Обсудите это с врачом.

Если вы считаете, что действие Оксикодона/налоксона Тева слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Как правило, корректировка дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушение функции печени или почек

При нарушении функции почек или лёгкой степени нарушении функции печени врач будет назначать Оксикодон/налоксон Тева с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение Оксикодона/налоксона Тева противопоказано (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Оксикодон/налоксон Тева не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлена. По этой причине применение Оксикодона/налоксона Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Таблетки предназначены для приёма внутрь. Принимайте Оксикодон/налоксон Тева с достаточным количеством жидкости (половина стакана воды). Таблетку необходимо проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не разжёвывать и не измельчать. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте Оксикодон/налоксон Тева каждые 12 часов, соблюдая постоянный режим (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Продолжительность применения

Как правило, Оксикодон/налоксон Тева не следует принимать дольше, чем это необходимо. При длительном применении врач должен регулярно оценивать, нуждаетесь ли вы в дальнейшем приёме препарата.

Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем нужно

Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
сонливость, доходящую до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотония)
урежение сердцебиения
снижение артериального давления
- нарушение функции головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Во избежание опасных последствий следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Тева

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Тева или приняли меньшую дозу, чем была назначена, эффект препарата может ослабнуть.

Если вы пропустили приём дозы, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующего приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Оксикодона/налоксона Тева и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Оксикодона/налоксона Тева. Подождите ещё 8 часов перед следующим приёмом. Постарайтесь вернуться к исходному режиму приёма (например, 8 утра и 8 вечера).
Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прерываете лечение Оксикодоном/налоксоном Тева

Не прекращайте лечение Оксикодоном/налоксоном Тева без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу необходимо постепенно снижать после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как тревожность, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание, и что следует делать при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение от боли:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в животе
запор
диарея
сухость во рту
диспепсия
рвота
общее недомогание
метеоризм (газы)
снижение или потеря аппетита
ощущение головокружения или «всё кружится»
головная боль
приливы жара
ощущение необычной слабости
усталость или истощение
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
потливость
головокружение
бессонница
сонливость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

метеоризм
аномальные мысли
тревожность
спутанность сознания
депрессия
нервозность
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
снижение артериального давления
симптомы абстиненции, такие как возбуждение
обморок
потеря энергии
жажда
нарушение вкуса
сердцебиение
желчные колики
боль в груди
общее недомогание
боль
отёк кистей рук, лодыжек или стоп
трудности с концентрацией
нарушение речи
тремор
затруднённое дыхание
беспокойство
озноб
повышение активности печеночных ферментов
повышение артериального давления
снижение полового влечения
ринорея
кашель
аллергические/реакции гиперчувствительности
потеря веса
травмы вследствие несчастных случаев
усиленное чувство необходимости мочеиспускания
мышечные судороги
мышечные сокращения
мышечная боль
нарушение зрения
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или склонностью к судорогам)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

учащение сердцебиения
лекарственная зависимость
стоматологические нарушения
увеличение массы тела
частое зевание

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

эйфория
сильная сонливость
эректильная дисфункция
кошмары
галлюцинации
поверхностное дыхание
затруднения при мочеиспускании
агрессивность
покалывание в коже
отрыжка
апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)

Известно, что активное вещество — гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушение настроения и изменение личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)
снижение активности
повышение активности
затруднение мочеиспускания
икота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

трудности с концентрацией
мигрень
повышение мышечного тонуса
непроизвольные мышечные сокращения
состояние, при котором кишечник перестаёт функционировать должным образом (илеус)
сухость кожи
толерантность к препарату
снижение чувствительности к боли или прикосновению
нарушения координации
нарушения голоса (дисфония)
отёк вследствие задержки воды
нарушения слуха
язвы во рту
затруднение при глотании
гингивит
нарушения восприятия (например, галлюцинации, ощущение нереальности)
покраснение кожи
обезвоживание
возбуждение
снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

зудящая сыпь (крапивница)
инфекции, такие как герпес на губах или генитальный герпес (могут вызывать волдыри вокруг рта или в области половых органов)
повышение аппетита
чёрный стул (похожий на дёготь)
кровотечение из дёсен

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
повышенная чувствительность к боли
отсутствие менструаций
абстинентный синдром у новорождённых
нарушения оттока желчи, проблема, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
нарушения оттока желчи
кариес

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
сонливость
запор
общее недомогание
потливость
усталость или истощение

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение или потеря аппетита
трудности со сном
депрессия
ощущение головокружения или «всё кружится»
трудности с концентрацией
тремор
покалывание в руках или ногах
нарушения зрения
головокружение
приливы жара
снижение артериального давления
повышение артериального давления
боль в животе
сухость во рту
рвота
повышение активности печеночных ферментов (повышение аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы)
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
боль в груди
озноб
боль
жажда

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение полового влечения
эпизоды внезапного засыпания
нарушения вкуса
затруднённое дыхание
метеоризм
эректильная дисфункция
симптомы абстиненции, такие как возбуждение
отёк кистей рук, лодыжек или стоп
травмы вследствие несчастных случаев

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические/реакции гиперчувствительности
аномальные мысли
тревожность
спутанность сознания
нервозность
беспокойство
эйфория
галлюцинации
кошмары
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или склонностью к судорогам)
лекарственная зависимость
сильная сонливость
нарушение речи
обморок
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
сердцебиение
учащение сердцебиения
поверхностное дыхание
кашель
ринорея
частое зевание
вздутие живота
диарея
агрессивность
диспепсия
отрыжка
стоматологические нарушения
желчные колики
мышечные судороги
мышечные сокращения
мышечная боль
затруднения при мочеиспускании
усиленное чувство необходимости мочеиспускания
общее недомогание
потеря веса
увеличение массы тела
ощущение необычной слабости
отсутствие энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Оксикодон/налоксон Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, в закрытой и безопасной упаковке, чтобы к нему не имели доступа посторонние лица. Препарат может вызвать тяжелые последствия и даже смерть у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 25 °С.

Флаконы: хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/налоксон Тева

Действующие вещества — гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,73 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки
Поливинилацетат, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка с пролонгированным высвобождением, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 4,7 мм и высотой 2,9–3,9 мм.

Оксикодон/налоксон Тева выпускается в следующих упаковках:
— блистеры, защищённые от детей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением;
— однодозовые перфорированные блистеры, защищённые от детей, по 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 и 100×1 таблетка с пролонгированным высвобождением;
— флаконы с защитой от детей, содержащие 50, 100, 200 или 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос B», 1-й этаж
Алькобендас, 28108 (Мадрид)
Испания

Производитель
Develco Pharma GmbH
Гриенматт 27, Шофхайм, 79650
Германия

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Нитрянская, 100, 920 27, Глоговец
Словакия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/5 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватия: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Финляндия: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Германия: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Италия: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Польша: Oxyduo

Испания: Оксикодон/налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Швеция: Oxycodone/Naloxone Teva

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81726/P_81726.html