Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Тева 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксикодон/налоксон Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксикодон/налоксон Тева
Як застосовувати Оксикодон/налоксон Тева
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Оксикодон/налоксон Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Тева 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Тева 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, як активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено виключно для застосування дорослими.

Знеболення

Вам призначили Оксикодон/налоксон Тева 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою знеболювальних засобів групи опіоїдів.

Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як працює Оксикодон/налоксон Тева 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG у зніманні болю

Оксикодон/налоксон Тева 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG містить як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Оксикодон/налоксон Тева 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і є потужним знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами.

Друга активна речовина в Оксикодон/налоксон Тева 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — гідрохлорид налоксону — має функцію запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від лікування опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон/налоксон Тева

Не приймайте Оксикодон/налоксон Тева

якщо ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров або виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
якщо у вас важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
якщо у вас захворювання, яке називається легеневе серце. Це захворювання характеризується збільшенням розмірів правої половини серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
якщо у вас тяжкий бронхіальний астма,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
якщо у вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня тяжкості.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Оксикодон/налоксон Тева

якщо ви літня або ослаблена особа,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), спричинена опіоїдами,
якщо у вас захворювання нирок,
якщо у вас легкі порушення функції печінки,
якщо у вас тяжкі захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),
якщо у вас захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може призводити до сильного почуття сонливості вдень (апное сну),
якщо у вас мікседема (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
якщо ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
якщо у вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі, або якщо у вас були інші захворювання жовчовивідних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо),
якщо у вас аномальне збільшення розмірів простати (гіперплазія простати),
якщо у вас алкоголізм або делирій тременс,
якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),
якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід.
якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла сильна біль у верхній частині живота, яка може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системою жовчовивідних шляхів.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові).

Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте лікареві, якщо у вас були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування Оксикодон/налоксон Тева.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити непритомність тощо.

Діарея

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Така діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо діарея триває після цього періоду або якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Перехід на Оксикодон/налоксон Тева

Якщо ви отримували високі дози інших опіоїдів, ви можете відчути симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування Оксикодон/налоксон Тева, наприклад, нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку лікаря.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, що є опіоїдом. Він може спричинити залежність і/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне застосування оксикодону/налоксону також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих небажаних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть призвести до відчуття, що ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які приймаєте, або частотою їх прийому. Можливо, ви відчуваєте необхідність продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль або тяжкий синдром неспокійних ніг.

Ризик стати залежним або зловживати оксикодоном/налоксоном різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або зловживати оксикодоном/налоксоном:

якщо ви або хтось із вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),
якщо ви палите,
якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте препаратом:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам стає краще, коли ви знову приймаєте їх («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем про найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом препарату та як це зробити (див. розділ 3, «Якщо ви припините прийом оксикодону/налоксону»).

Поширений рак шлунково-кишкового тракту або малого тазу

Повідомте лікареві, якщо у вас є рак із перитонеальними метастазами або початковою кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку шлунково-кишкового тракту або малого тазу.

Операція

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування Оксикодон/налоксон Тева.

Вплив на вироблення гормонів

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо при тривалому застосуванні високих доз. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з лікарем для контролю рівня гормонів.

Гіпералгезія

Цей лікарський засіб може збільшити чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або зміна препарату.

Залишки в калі

Ви можете помітити залишки таблетки з подовженим вивільненням у калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику і були всмоктані організмом.

Неправильне використання Оксикодон/налоксон Тева

Оксикодон/налоксон Тева не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку з подовженим вивільненням можна розділити на рівні дози, але ні в якому разі не можна жувати або розтирати.

Прийом розжованої або розтертої таблетки може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Тева, ніж слід»).

Зловживання

Ніколи не слід зловживати Оксикодон/налоксон Тева, особливо якщо у вас є залежність від речовин. Якщо ви зловживаєте такими речовинами, як героїн, морфін або метадон, ви можете мати тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні оксикодону/налоксону, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Також ніколи не слід розчиняти таблетки з подовженим вивільненням Оксикодон/налоксон Тева для внутрішньовенного введення (наприклад, у вену). Вони містять тальк, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати інші серйозні наслідки, включаючи смерть.

Допінг

Застосування Оксикодон/налоксон Тева може дати позитивний результат при антидопінговому контролі.

Використання Оксикодон/налоксон Тева як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Прийом Оксикодон/налоксон Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, пароксетину, сертралину, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непередбачувані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, нервозність, пітливість, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили ці симптоми.

Одночасне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші схожі препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам Оксикодон/налоксон Тева разом з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Деякі приклади седативних або схожих препаратів:

інші потужні знеболюючі (опіоїди);
препарати для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін;
снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, транквілізатори);
препарати для лікування депресії;
препарати для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
препарати для лікування психічних або психіатричних розладів (антиспсихотики, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефекти цих таблеток або інших ліків можуть змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

препарати, що знижують згортання крові (похідні кумарину) — швидкість згортання крові може збільшитися або зменшитися;
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
протигрибкові засоби групи азолов (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
специфічний тип препаратів, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
циметидин (препарат для лікування виразки шлунка, розладу шлунку або кислотності);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних станів);
фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
лікарську рослину під назвою Звіробій (також відома як Hypericum perforatum);
хінідин (препарат для лікування аритмій);
м’язові релаксанти;
препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Не очікується взаємодії між Оксикодон/налоксон Тева та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налоксоном.

Прийом Оксикодон/налоксон Тева з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Оксикодон/налоксон Тева може спричинити сильнішу сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, або втрату свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Оксикодон/налоксон Тева.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Оксикодон/налоксон Тева.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Під час вагітності застосування Оксикодон/налоксон Тева слід уникати, якщо тільки лікар не вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Якщо препарат застосовується тривалий час під час вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування Оксикодон/налоксон Тева. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для немовляти, особливо якщо мати отримує кілька доз Оксикодон/налоксон Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оксикодон/налоксон Тева може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Це особливо актуально на початку лікування, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози Оксикодон/налоксон Тева.

Цей лікарський засіб асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами засинання. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оксикодон/налоксон Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування оксикодону/налоксону, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Тева»).

Оксикодон/налоксон Тева — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Таблетку з подовженим вивільненням можна розділити на рівні дози, але не можна жувати або подрібнювати.

Приймання подрібнених або жуваних таблеток може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж слід»).

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону Тева ви повинні приймати щодня та як розділити її на ранкову та вечірню дози. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана індивідуально залежно від інтенсивності болю та вашої особистої чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону Тева може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшити без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните оксикодон/налоксон Тева іншим опіоїдним знеболювальним засобом, ваша кишкова функція, ймовірно, погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами оксикодону/налоксону Тева, можливо, вам знадобиться додатковий знеболювальний засіб з швидким початком дії. Оксикодон/налоксон Тева не підходить для такого застосування. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону Тева занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить оксикодон/налоксон Тева з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, ви не повинні приймати оксикодон/налоксон Тева (див. також розділ 2 «Не застосовуйте оксикодон/налоксон Тева» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон Тева не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування оксикодону/налоксону Тева у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Таблетки призначені для перорального застосування. Приймайте оксикодон/налоксон Тева з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози, але не можна жувати або подрібнювати. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Приймайте оксикодон/налоксон Тева кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Тривалість застосування

Зазвичай не слід приймати оксикодон/налоксон Тева довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте оксикодон/налоксон Тева, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потрібно вам це лікування.

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це лікареві. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу.

Передозування може призвести до:

звуження зіниць;
повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія);
сонливості, яка може призвести до втрати свідомості;
зниження м’язового тонусу (гіпотонія);
зниження частоти серцевих скорочень;
зниження артеріального тиску;
- порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може бути смертельним у деяких випадках.

Вам слід уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Тева

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Тева або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ефект може зменшитися або зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням оксикодону/налоксону Тева та продовжуйте звичайний режим прийому.
Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням оксикодону/налоксону Тева. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з подовженим вивільненням. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
Не приймайте оксикодон/налоксон Тева частіше, ніж один раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Тева

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном Тева без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, слід поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, напади пітливості та м’язові болі.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникли:

Якщо ви вже відчуваєте один із наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у літніх та ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким лікували біль:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

біль у животі
запор
діарея
сухість у роті
погане травлення
блювота
нездужання
метеоризм (гази)
зниження або втрата апетиту
почуття запаморочення або ощущення, що «все крутиться»
головний біль
приливи жару
незвичайне почуття слабкості
втому або виснаження
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
пітливість
запаморочення
безсоння
сонливість

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

метеоризм
незвичайні думки
тривожність
сплутаність свідомості
депресія
нервозність
почуття тиску в грудях, особливо якщо у вас уже є серцево-судинні захворювання
зниження артеріального тиску
симптоми абстиненції, такі як нервозність
непритомність
втрата енергії
спрага
порушення смаку
серцебиття
біль у жовчному міхурі
біль у грудях
загальне нездужання
біль
набряк рук, щиколоток або стоп
труднощі з концентрацією
порушення мовлення
тремтіння
труднощі з диханням
хвилювання
озноб
підвищення рівня печінкових ферментів
підвищення артеріального тиску
зниження статевого бажання
ринорея
кашель
алергічні реакції/реакції гіперчутливості
втрата ваги
ушкодження внаслідок нещасних випадків
посилене бажання сечовиділення
м’язові судоми
м’язові скорочення
м’язовий біль
порушення зору
епілептичні напади (особливо у осіб із епілепсією або схильністю до судом)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

прискорення серцевого ритму
залежність від препарату
порушення стану зубів
збільшення ваги тіла
позіхання

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

ейфорія
сильна сонливість
еректильна дисфункція
кошмари
галюцинації
поверхневе дихання
труднощі з сечовипусканням
агресивність
поколювання у шкірі
ікота
апное сну (переривання дихання під час сну)

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо її не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від вищезазначених:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, спазми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, почуття надмірної щастя)
зниження активності
підвищення активності
труднощі з сечовипусканням
ікота

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

труднощі з концентрацією
мігрені
підвищення м’язового тонусу
непроизвольні м’язові скорочення
стан, при якому кишечник припиняє нормально функціонувати (ілеус)
сухість шкіри
толерантність до препарату
зниження чутливості до болю або дотику
порушення координації
порушення голосу (дисфонія)
набряк через затримку води в організмі
порушення слуху
ротові виразки
труднощі з ковтанням
гінгівіт
порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, деперсоналізація)
почервоніння шкіри
дегідратація
хвилювання
зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперматозоїдів у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

свербляче висипання (крурп)
інфекції, такі як герпес м’язів або герпес (які можуть спричиняти вісип на губах або в статевих органах)
підвищення апетиту
чорний стілець (напів рідкий)
кровотеча ясен

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
підвищення чутливості до болю
відсутність менструацій
синдром абстиненції у новонароджених
проблеми з відтоком жовчі, стан, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
проблеми з відтоком жовчі
карієс зубів

Наступні побічні ефекти спостерігалися:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

головний біль
сонливість
запор
нездужання
пітіння
втому або виснаження

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

зниження або втрата апетиту
труднощі зі сном
депресія
почуття запаморочення або ощущення, що «все крутиться»
труднощі з концентрацією
тремтіння
поколювання в руках або ногах
порушення зору
запаморочення
приливи жару
зниження артеріального тиску
підвищення артеріального тиску
біль у животі
сухість у роті
блювота
підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення аланінамінотрансферази, підвищення гамма-глутамілтрансферази)
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
біль у грудях
озноб
біль
спрага

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

зниження статевого бажання
епізоди раптової снування
порушення смаку
труднощі з диханням
метеоризм
еректильна дисфункція
симптоми абстиненції, такі як хвилювання
набряк рук, щиколоток або стоп
ушкодження внаслідок нещасних випадків

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

алергічні реакції/реакції гіперчутливості
незвичайні думки
тривожність
сплутаність свідомості
нервозність
хвилювання
ейфорія
галюцинації
кошмари
епілептичні напади (особливо у осіб із епілепсією або схильністю до судом)
залежність від препарату
сильна сонливість
порушення мовлення
непритомність
почуття тиску в грудях, особливо якщо у вас уже є ішемічна хвороба серця
серцебиття
прискорення серцевого ритму
поверхневе дихання
кашель
ринорея
позіхання
вздуття живота
діарея
агресивність
ікота
порушення стану зубів
біль у жовчному міхурі
м’язові судоми
м’язові скорочення
м’язовий біль
труднощі з сечовипусканням
посилене бажання сечовиділення
загальне нездужання
втрата ваги
збільшення ваги
незвичайне почуття слабкості
відсутність енергії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, куди не мають доступу інші особи. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для людей, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати вище 25 °C.

Пляшки: не зберігати вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Тева

Діючими речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 21,8 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки
Полівініловий спирт, повідон, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальна, двоопукла, з насічкою з обох боків, розміром 14,2 мм у довжину, 6,7 мм у ширину та 3,6–4,6 мм у висоту.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Тева доступний у таких упаковках:
— блистери, що не доступні для дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням;
— однодозові перфоровані блистери, що не доступні для дітей, по 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 та 100×1 таблетка з подовженим вивільненням;
— флакони із дитячим замком, що містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливі не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.
вул. Анабел Сегура, № 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх
Алькобендас, 28108 (Мадрид)
Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH
Ґрінматт, 27, Шопфгайм, 79650
Німеччина

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Нітрянська, 100, 920 27, Глоговець
Словаччина

Препарат зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватія: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2.5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Німеччина: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Італія: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Польща: Oxyduo

Іспанія: Оксикодон/налоксон Тева 5/2.5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція: Oxycodone/Naloxone Teva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також доступ до цієї інформації можна отримати за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81725/P_81725.html