Oksykodon/naloksona Teva 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Teva 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Oxicodona/Naloxona Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxicodona/Naloxona Teva

3. Jak stosować lek Oxicodona/Naloxona Teva

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Oxicodona/Naloxona Teva

5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oksykodon/Naloksona Teva i do czego jest stosowany

Oksykodon/Naloksona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Lek Oksykodon/Naloksona Teva został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

Do leku dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działa Oksykodon/Naloksona Teva w leczeniu bólu

Oksykodon/Naloksona Teva zawiera jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe leku Oksykodon/Naloksona Teva i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną leku Oksykodon/Naloksona Teva – chlorowodorem naloksonu – dodaje się w celu przeciwdziałania zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Nalokson Teva

Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Teva

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja wentylacja nie zapewnia wystarczającego napływu tlenu do krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na stan zwany serce płucne – polegający na powiększeniu się prawej komory serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach płucnych (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit paralityczną (typ zatoru jelitowego) niepowodowaną przez opioidy,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Nalokson Teva

• jeśli jesteś starszą osobą lub osłabioną,
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit paralityczną spowodowaną przez opioidy,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi zatrzymaniami oddechu w nocy, co może powodować silne osłabienie w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, szczególnie twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy, chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotę), spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę wywołaną przez substancje),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub miałeś wcześniej inne zaburzenia dróg żółciowych (chorobę dróg żółciowych, pęcherza żółciowego itp.),
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub deliryum tremens,
• jeśli występuje u Ciebie zapalenie trzustki (pankretytę),
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniej istniejącą chorobę układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz terapię inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyprobinę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid.
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady zasypiania.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, towarzyszone nudnościami, wymiotami lub gorączką, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankretytą) lub układu dróg żółciowych.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Oksykodon/nalokson może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) lub hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi podczas snu).

Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z tych schorzeń. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się one podczas leczenia Oksykodon/Nalokson Teva.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Biegunka

Jeśli wystąpi silna biegunka na początku leczenia, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaką, że funkcja jelit normalizuje się. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie 3–5 dni lub jeśli martwi Cię jej występowanie, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oksykodon/Nalokson Teva

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wysokie dawki innego opioidu, możesz odczuć objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Oksykodon/Nalokson Teva, np. niepokój, napady potu, ból mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, możesz potrzebować specjalnej kontroli przez lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się organizmu, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od oksykodonu/naloksonu:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy należy bezpiecznie zakończyć leczenie i jak to zrobić (patrz sekcja 3, „Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem”).

Zaawansowany nowotwór przewodu pokarmowego lub miednicy

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na nowotwór z przerzutami do otrzewnej lub z początkową niedrożnością jelit w zaawansowanym stadium nowotworów przewodu pokarmowego lub miednicy.

Chirurgia

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz Oksykodon/Nalokson Teva.

Wpływ na produkcję hormonów

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego, skontaktuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom Twoich hormonów.

Hiperalgezja

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Resztki w stolcu

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie powinieneś się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva

Oksykodon/Nalokson Teva nie jest leczeniem zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie należy jej żuć ani mielić.

Żucie lub mielenie tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodon/Nalokson Teva niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać Oksykodon/Nalokson Teva, szczególnie jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nadużycia oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera on nalokson. Mogą się nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nie należy również rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oksykodon/Nalokson Teva w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Zawierają one w szczególności talk, który może powodować miejscowe zniszczenie tkanek (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva jako środka dopingującego może zagrozić Twojemu zdrowiu.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, gdy stosuje się leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, duloksetynę, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę, sertalinę, wenlafaksynę). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym hydrochloranu oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Oksykodon/Nalokson Teva razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwprzyjemnościowe);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może się zwiększyć lub zmniejszyć szybkość krzepnięcia:
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycynę, erytromycynę, telitromycynę);
• leki przeciwgrzybicze typu –azole (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol);
• konkretny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, saquinawir);
• cytydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• roślinę leczniczą zwaną Ziele św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu arytmii);
• rozkurcze mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Nie należy oczekiwać interakcji między Oksykodon/Nalokson Teva a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva z pożywieniem, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem ustania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży należy unikać stosowania Oksykodon/Nalokson Teva, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest niezbędne. Jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w czasie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Oksykodon/Nalokson Teva. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek Oksykodon/Nalokson Teva.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Oksykodon/Nalokson Teva może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Oksykodon/Nalokson Teva, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu się dawki Oksykodon/Nalokson Teva.

Ten lek może być związany z sennością i nagłymi napadami zasypiania. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli tak się stanie.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Oksykodon/Nalokson Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oksykodon/Nalokson Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania oksykodonu/naloksonu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Teva”).

Oksykodon/Nalokson Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie żutych lub zmiażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oksykodonu/Naloksonu Teva”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:

W celu leczenia bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę Oksykodonu/Naloksonu Teva, którą powinieneś przyjmować codziennie, oraz sposób podziału dawki na poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawki. Dawkę dostosowuje się do stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę zapewniającą ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka Oksykodonu/Naloksonu Teva może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dawka dzienna chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Korzystny wpływ chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być ograniczony, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz Oksykodon/Nalokson Teva innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie dojdzie do pogorszenia się czynności jelit.

Jeśli odczuwasz ból pomiędzy dawkami Oksykodonu/Naloksonu Teva, może być konieczne przyjmowanie dodatkowego leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodon/Nalokson Teva nie nadaje się do leczenia takich przypadków. Omów to z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Oksykodonu/Naloksonu Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu leczenia bólu

Pacjenci starsi

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na upośledzenie funkcji nerek lub łagodne upośledzenie funkcji wątroby, lekarz przepisze Oksykodon/Nalokson Teva z ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować Oksykodonu/Naloksonu Teva (zobacz również sekcję 2 „Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Oksykodon/Nalokson Teva nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Oksykodonu/Naloksonu Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Tabletki przeznaczone są do użytku doustnego. Należy przyjmować Oksykodon/Nalokson Teva z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć. Można przyjmować tabletkę z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmuj Oksykodon/Nalokson Teva co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować Oksykodonu/Naloksonu Teva dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz Oksykodon/Nalokson Teva przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oksykodonu/Naloksonu Teva

Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksonu Teva niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność, która może prowadzić do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca oraz
• obniżenie ciśnienia krwi.
  • zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oksykodon/Nalokson Teva

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oksykodon/Nalokson Teva lub przyjąłeś mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oksykodonu/Naloksonu Teva i kontynuuj regularny harmonogram.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oksykodonu/Naloksonu Teva. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Postaraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).
• Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Teva częściej niż raz na 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Teva

Nie przerywaj leczenia Oksykodonem/Naloksonem Teva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencji, takich jak niepokój, napady potliwości i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli już wystąpiły u Ciebie niektóre z poniższych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne niebezpieczeństwo przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje głównie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u podatnych pacjentów.

Obserwowane działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• niestrawność
• wymioty
• niedoból
• wzdymanie (gazy)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• ból głowy
• napawy gorąca
• uczucie nietypowej słabości
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje/syfilidy skórne
• pocenie się
• zawroty głowy
• bezsenność
• senność

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wzdęcia

• nietypowe myśli

• niepokój

• dezorientacja

• depresja

• pobudzenie

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli już występuje choroba wieńcowa

• obniżenie ciśnienia krwi

• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie

• omdlenie

• utrata energii

• pragnienie

• zaburzenia smaku

• kołatanie serca

• kolka żółciowa

• ból klatki piersiowej

• uczucie ogólnego niedoboru

• ból

• obrzęk rąk, kostek lub stóp

• trudności z koncentracją

• zaburzenia mowy

• drżenie

• trudności z oddychaniem

• niepokój

• dreszcze

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

• podwyższenie ciśnienia krwi

• obniżenie popędu seksualnego

• rynoręka

• kaszel

• reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne

• utrata masy ciała

• urazy w wyniku wypadków

• zwiększone przymusowe pragnienie oddania moczu

• skurcze mięśni

• skurcze mięśniowe

• ból mięśni

• zaburzenia wzroku

• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstości akcji serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała
• ziewanie

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• silna senność
• zaburzenia erekcji
• koszmary
• halucynacje
• płytkie oddychanie
• trudności z oddawaniem moczu
• agresywność
• mrowienie skóry
• odbijanie
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że substancja czynna oksykodonu chlorowodorek, jeśli nie jest połączona z naloksonu chlorowodorkiem, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie skrajnej radości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• posoki

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększone napięcie mięśni
• mimowolne skurcze mięśni
• stan, w którym jelito przestaje działać prawidłowo (ileo)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody
• trudności słuchowe
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pobudzenie
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• swędzące wysypki (koprzyca)
• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (mogą powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (przypominające smołę)
• krwawienia dziąseł

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączkowania
• zespół abstynencyjny u noworodków
• zaburzenia odpływu żółci, problem dotyczący zastawki w jelitach, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• problemy z odpływem żółci
• próchnica zębów

Obserwowane następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność
• zaparcia
• niedoból
• potliwość
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• trudności z koncentracją
• drżenie
• mrowienie rąk lub stóp
• zaburzenia wzroku
• zawroty głowy
• napawy gorąca
• obniżenie ciśnienia krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• wymioty
• podwyższenie enzymów wątrobowych (podwyższenie alaninotransferazy, podwyższenie gamma-glutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wysypka skórna
• ból klatki piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżenie popędu seksualnego
• epizody nagłego zasypiania
• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• wzdymanie
• zaburzenia erekcji
• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• urazy w wyniku wypadków

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
• nietypowe myśli
• niepokój
• dezorientacja
• pobudzenie
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek)
• uzależnienie od leku
• silna senność
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli występuje choroba wieńcowa
• kołatanie serca
• zwiększenie częstości akcji serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• rynoręka
• ziewanie
• wzdęcie brzucha
• biegunka
• agresywność
• niestrawność
• odbijanie
• zaburzenia stomatologiczne
• kolka żółciowa
• skurcze mięśni
• skurcze mięśniowe
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększone przymusowe pragnienie oddania moczu
• ogólny niedoból
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała
• uczucie nietypowej słabości
• brak energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodonu/Naloksonu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zawsze przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie mają do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu, etykiecie i folii po wyrazie „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folia: Nie przechowywać powyżej 25°C.

Słoiki: Nie przechowywać powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oksykodon/Nalokson Teva

Substancjami czynnymi są hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg hydrochloranu oksykodonu (równoważne 36 mg oksykodonu) i 20 mg hydrochloranu naloksonu (jako 21,8 mg dwuwodnego hydrochloranu naloksonu równoważne 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki
Poliwinyloacetan, povidon, laurylosiarczan sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikryształniczna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletka
Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, różowa, owalna, dwuwypukła, wydrążona z obu stron, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6–4,6 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oksykodon/Nalokson Teva jest dostępny w: blisterach odpornych na dzieci o zawartości 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; jednodawkowych blisterach odpornych na dzieci o zawartości 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub słoikach z zamknięciem odpornym na dzieci zawierających 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 (Madryt)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650
Niemcy

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Słowacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Bułgaria: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????
Chorwacja: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem
Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti
Niemcy: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten
Włochy: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg
Polska: Oxyduo
Hiszpania: Oksykodon/Nalokson Teva 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG
Szwecja: Oxycodone/Naloxone Teva

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81725/P_81725.html