Oxicodone/naloxone Teva 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxicodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxicodone/Naloxone Teva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Teva

3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Teva

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Oxicodone/Naloxone Teva

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxicodona/Naloxona Teva e a cosa serve

Oxicodona/Naloxona Teva è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo prolungato di tempo. Il suo effetto dura 12 ore.

Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.

Trattamento del dolore

Le è stato prescritto Oxicodona/Naloxona Teva per il trattamento del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

Il cloridrato di naloxone è stato aggiunto per contrastare la costipazione.

Come funziona Oxicodona/Naloxona Teva nel trattamento del dolore

Oxicodona/Naloxona Teva contiene come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Oxicodona/Naloxona Teva ed è un analgesico potente appartenente al gruppo di medicinali chiamati oppioidi.

Il secondo principio attivo di Oxicodona/Naloxona Teva, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. Il disturbo intestinale (ad esempio, costipazione) è un effetto indesiderato comune del trattamento con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Teva

Non prenda Oxicodone/Naloxone Teva

• se è allergico al cloridrato di ossicodone, al cloridrato di naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se la sua respirazione non riesce a fornire abbastanza ossigeno al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
• se soffre di una grave malattia polmonare associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
• se soffre di una condizione nota come cuore polmonare. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione all’interno dei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, come conseguenza della BPCO, vedi sopra),
• se soffre di asma bronchiale grave,
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
• se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Teva

• se è un paziente anziano o debilitato (debole),
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
• se soffre di disturbi renali,
• se soffre di disturbi epatici lievi,
• se soffre di gravi disturbi polmonari (cioè riduzione della capacità respiratoria),
• se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte, che possono causare una forte sonnolenza diurna (apnea notturna),
• se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
• se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
• se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
• se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
• se ha problemi legati ai calcoli biliari o ha avuto altri disturbi del tratto biliare (malattia che interessa i dotti biliari, la cistifellea, ecc.),
• se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
• se soffre di alcolismo o delirium tremens,
• se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
• se ha la pressione bassa (ipotensione),
• se ha la pressione alta (ipertensione),
• se ha una precedente malattia cardiovascolare,
• se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione cerebrale),
• se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
• se sta ricevendo un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson), o ha assunto questo tipo di farmaco nelle ultime due settimane, ad esempio farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid.
• se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi possono essere associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Disturbi respiratori legati al sonno

Oxicodone/naloxone può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue).

I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Informi il medico se ha avuto in passato una di queste malattie. Informi anche il medico se ne manifesta una durante il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva.

Il risultato più grave di un sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Ciò può causare anche una diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può provocare svenimenti, ecc.

Diarrea

Se manifesta una diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può verificarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se la diarrea persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il medico.

Passaggio a Oxicodone/Naloxone Teva

Se ha ricevuto dosi elevate di un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo aver iniziato il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva, ad esempio agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicinale sia meno efficace (ci si abitua, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di ossicodone/naloxone può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o con quale frequenza. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo grave.

Il rischio di diventare dipendente o assuefatto varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”).
• se fuma.
• se ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di ossicodone/naloxone, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione.

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi senza successo di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende (“sintomi di astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con ossicodone/naloxone).

Cancro digestivo o pelvico avanzato

Informi il medico se soffre di cancro con metastasi peritoneali o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di cancro digestivo o pelvico.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Oxicodone/Naloxone Teva.

Effetto sulla produzione di ormoni

Come altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o diminuzione del desiderio sessuale, consulti il medico per un monitoraggio dei livelli ormonali.

Iperalgesia

Questo medicinale può aumentare la sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. Informi il medico se ciò accade. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare farmaco.

Residui nelle feci

Potrebbe notare residui della compressa a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi, poiché i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell’intestino e assorbiti dall’organismo.

Uso improprio di Oxicodone/Naloxone Teva

Oxicodone/Naloxone Teva non è indicato per il trattamento della sindrome da astinenza.

La compressa a rilascio prolungato può essere divisa in dosi uguali ma non deve essere masticata né frantumata.

Assumere compresse masticate o frantumate può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedi sezione 3 “Se assume più Oxicodone/Naloxone Teva di quanto deve”).

Abuso

Non deve mai abusare di Oxicodone/Naloxone Teva, soprattutto se soffre di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe manifestare sintomi di astinenza gravi se abusa di ossicodone/naloxone, poiché contiene naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti potrebbero peggiorare.

Uso improprio

Non deve mai sciogliere le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone/Naloxone Teva per iniettarle (ad esempio, in una vena). Contengono infatti talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può avere altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Doping

L’uso di Oxicodone/Naloxone Teva può dare esito positivo nei test antidoping.

L’uso di Oxicodone/Naloxone Teva come doping può mettere a rischio la salute.

Assunzione di Oxicodone/Naloxone Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’uso concomitante di oppioidi, inclusi il cloridrato di ossicodone, e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Oxicodone/Naloxone Teva insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di medicinali sedativi o correlati sono:

• altri analgesici potenti (oppioidi);
• medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalin;
• sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
• medicinali per il trattamento della depressione;
• medicinali usati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine e neurolettici);

Se assume queste compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire:
• antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• agenti antifungini di tipo –azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• un tipo specifico di medicinale noto come inibitore della proteasi usato per trattare l’HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere gastriche, indigestione o acidità);
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
• carbamazepina (usata per trattare crisi o convulsioni e alcune malattie dolorose);
• fenitoina (usata per trattare crisi o convulsioni);
• una pianta medicinale nota come Erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum);
• chinidina (un medicinale per il trattamento di aritmie);
• rilassanti muscolari;
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Non si prevedono interazioni tra Oxicodone/Naloxone Teva e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Assunzione di Oxicodone/Naloxone Teva con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di Oxicodone/Naloxone Teva può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva.

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l’uso di Oxicodone/Naloxone Teva sarà evitato a meno che il medico ritenga che il trattamento con questo medicinale sia essenziale. Se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).

Allattamento

L’allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non si sa se anche il cloridrato di naloxone passa nel latte materno. Pertanto non si può escludere il rischio per il neonato, soprattutto se la madre riceve più dosi di Oxicodone/Naloxone Teva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oxicodone/Naloxone Teva può influenzare la capacità di guidare e usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini. Ciò si verifica specialmente all’inizio del trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva, dopo un aumento di dose o dopo un passaggio da un altro farmaco. Tuttavia, questi effetti avversi scompaiono una volta stabilizzata la dose di Oxicodone/Naloxone Teva.

Questo medicinale è stato associato a sonnolenza ed episodi di addormentamento improvviso. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né usare macchinari. Deve informare il medico se ciò le accade.

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.

Oxicodone/Naloxone Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il suo medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di oxicodone/naloxone, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva”).

Oxicodone/Naloxone Teva è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.

La compressa a rilascio prolungato può essere divisa in dosi uguali ma non deve essere masticata né frantumata.

L'assunzione di compresse masticate o frantumate può portare all'assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di oxicodone (vedere sezione 3 “Se prende una quantità di Oxicodone/Naloxone Teva superiore a quella prescritta”).

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di oxicodone/5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la dose di Oxicodone/Naloxone Teva da assumere ogni giorno e come suddividerla nelle dosi mattutina e serale. Stabilirà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La sua dose verrà adattata in base al grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Dovrà ricevere la dose minima necessaria per il sollievo del dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di Oxicodone/Naloxone Teva può essere più elevata.

La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di oxicodone e di 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrà prescriverle ulteriore cloridrato di oxicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di oxicodone non deve superare i 400 mg.

L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di oxicodone senza aumentare quella di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce Oxicodone/Naloxone Teva con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzione intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra due assunzioni di Oxicodone/Naloxone Teva, potrebbe aver bisogno di assumere un analgesico a rapido rilascio aggiuntivo. Oxicodone/Naloxone Teva non è indicato per questo scopo. Ne parli con il suo medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Oxicodone/Naloxone Teva sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Per il trattamento del dolore

Pazienti di età avanzata

In generale non è necessario aggiustare la dose nei pazienti di età avanzata con funzione renale e/o epatica normale.

Disturbi del fegato o dei reni

Se soffre di disturbi renali o di lieve disturbo epatico, il medico le prescriverà Oxicodone/Naloxone Teva con particolare cautela. Se soffre di disturbo epatico moderato o grave, non deve assumere Oxicodone/Naloxone Teva (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Oxicodone/Naloxone Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Oxicodone/Naloxone Teva non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate. Per questo motivo, l'uso di Oxicodone/Naloxone Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modalità di somministrazione

Le compresse sono per uso orale. Deve assumere Oxicodone/Naloxone Teva con liquido sufficiente (mezzo bicchiere d'acqua). La compressa può essere divisa in dosi uguali ma non deve essere masticata né frantumata. Può assumere la compressa con o senza cibo.

Assuma Oxicodone/Naloxone Teva ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

Durata dell'uso

In generale, non dovrebbe assumere Oxicodone/Naloxone Teva per un periodo superiore a quello necessario. Se assume Oxicodone/Naloxone Teva per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.

Se prende una quantità di Oxicodone/Naloxone Teva superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Oxicodone/Naloxone Teva di quanto le è stato prescritto, deve informare immediatamente il medico. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare:

• contrazione delle pupille
• respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
• sonnolenza che può progredire fino alla perdita di coscienza
• tono muscolare ridotto (ipotonia)
• riduzione della frequenza cardiaca e
• abbassamento della pressione arteriosa.
  • un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi può verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Deve evitare situazioni che richiedono un elevato livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Teva

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Teva o assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto terapeutico.

Se dimentica un'assunzione, segua le istruzioni seguenti:

• Se mancano 8 ore o più alla prossima assunzione prevista: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato di Oxicodone/Naloxone Teva dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
• Se mancano meno di 8 ore alla prossima assunzione prevista: assuma la compressa a rilascio prolungato di Oxicodone/Naloxone Teva dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la compressa successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera).
• Non assuma Oxicodone/Naloxone Teva più di una volta in un intervallo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva

Non interrompa il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva senza averne parlato con il medico.

Se non ha più bisogno del trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come irrequietezza, sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si presentano:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati importanti, consulti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati in pazienti trattati per il dolore:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• indigestione
• vomito
• malessere
• flatulenza (gas)
• riduzione o perdita dell’appetito
• sensazione di vertigine o di “giramento di testa”
• cefalea
• vampate di calore
• sensazione insolita di debolezza
• stanchezza o affaticamento
• prurito cutaneo
• reazioni/eruzioni cutanee
• sudorazione
• capogiri
• insonnia
• sonnolenza

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• meteorismo

• pensieri anomali

• ansia

• confusione

• depressione

• nervosismo

• sensazione di oppressione al torace, soprattutto se si soffre già di malattia coronarica

• abbassamento della pressione arteriosa

• sintomi da astinenza come agitazione

• svenimento

• perdita di energia

• sete

• alterazione del gusto

• palpitazioni

• colica biliare

• dolore toracico

• sensazione di malessere generale

• dolore

• gonfiore di mani, caviglie o piedi

• difficoltà di concentrazione

• alterazione del linguaggio

• tremore

• difficoltà respiratoria

• irrequietezza

• brividi

• aumento degli enzimi epatici

• aumento della pressione arteriosa

• diminuzione del desiderio sessuale

• rinorrea

• tosse

• reazioni di ipersensibilità/allergiche

• perdita di peso

• lesioni da incidenti

• aumento dell’impulso urgente di urinare

• crampi muscolari

• contrazioni muscolari

• dolore muscolare

• disturbo della vista

• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento della frequenza cardiaca
• dipendenza dal medicinale
• alterazioni dentali
• aumento di peso
• sbadigli

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• euforia
• sonnolenza intensa
• disfunzione erettile
• incubi
• allucinazioni
• respirazione superficiale
• difficoltà a urinare
• aggressività
• formicolio della pelle
• eruttazioni
• apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra citati:

L’ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione dell’umore e cambiamenti della personalità (ad esempio, depressione, sensazione di estrema felicità)
• diminuzione dell’attività
• aumento dell’attività
• difficoltà a urinare
• singhiozzo

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• difficoltà di concentrazione
• emicrania
• aumento della tensione muscolare
• contrazioni muscolari involontarie
• stato in cui l’intestino smette di funzionare correttamente (ileo)
• secchezza della pelle
• tolleranza al medicinale
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto
• anomalie della coordinazione
• alterazioni della voce (disfonia)
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica
• problemi uditivi
• ulcere orali
• difficoltà di deglutizione
• gengivite
• disturbi della percezione (ad esempio, allucinazioni, derealizzazione)
• arrossamento della pelle
• disidratazione
• agitazione
• riduzione dei livelli di ormoni sessuali che può influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione con prurito (orticaria)
• infezioni come herpes labiale o herpes (che possono causare vesciche intorno alla bocca o nella zona genitale)
• aumento dell’appetito
• feci nere (aspetto catramoso)
• emorragia delle gengive

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche acute e generalizzate (reazioni anafilattiche)
• aumento della sensibilità al dolore
• assenza di mestruazioni
• sindrome da astinenza nel neonato
• problemi al flusso biliare, un disturbo che interessa una valvola nell’intestino e può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi)
• problemi al flusso della bile
• carie dentale

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• sonnolenza
• stitichezza
• malessere
• sudorazione
• stanchezza o affaticamento

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione o perdita dell’appetito
• difficoltà a dormire
• depressione
• sensazione di vertigine o di “giramento di testa”
• difficoltà di concentrazione
• tremore
• formicolio alle mani o ai piedi
• disturbi della vista
• capogiri
• vampate di calore
• abbassamento della pressione arteriosa
• aumento della pressione arteriosa
• dolore addominale
• bocca asciutta
• vomito
• aumento degli enzimi epatici (aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi)
• prurito cutaneo
• reazioni cutanee/eruzione cutanea
• dolore toracico
• brividi
• dolore
• sete

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del desiderio sessuale
• episodi di addormentamento improvviso
• alterazioni del senso del gusto
• difficoltà respiratoria
• flatulenza
• disfunzione erettile
• sintomi da astinenza come agitazione
• gonfiore di mani, caviglie o piedi
• lesioni da incidenti

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni di ipersensibilità/allergiche
• pensieri anomali
• ansia
• confusione
• nervosismo
• irrequietezza
• euforia
• allucinazioni
• incubi
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni)
• dipendenza dal medicinale
• sonnolenza intensa
• alterazione del linguaggio
• svenimento
• sensazione di oppressione toracica, specialmente se si soffre già di malattia coronarica
• palpitazioni
• aumento della frequenza cardiaca
• respirazione superficiale
• tosse
• rinorrea
• sbadigli
• distensione addominale
• diarrea
• aggressività
• indigestione
• eruttazioni
• alterazioni dentali
• colica biliare
• crampi muscolari
• contrazioni muscolari
• dolore muscolare
• difficoltà a urinare
• aumento dell’impulso urgente di urinare
• malessere generale
• perdita di peso
• aumento di peso
• sensazione insolita di debolezza
• mancanza di energia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ossicodone/Naloxone Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e chiuso, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Flaconi: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodona/Naloxona Teva

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di cloridrato di naloxone (come 21,8 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 18 mg di naloxone).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Acetato di polivinile, povidone, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato di colore rosa, di forma oblunga, biconvessa, con riga su entrambi i lati, con una lunghezza di 14,2 mm, larghezza di 6,7 mm e altezza di 3,6 – 4,6 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodona/Naloxona Teva è disponibile in: blister a prova di bambino da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato; blister monodose perforati a prova di bambino da 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 e 100x1 compresse a rilascio prolungato oppure flacone con chiusura a prova di bambino contenente 50, 100, 200 o 250 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Germania

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria: ?????????/???????? ???? 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Croazia: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10 mg depottabletti

Germania: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Italia: Noxidol 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

Polonia: Oxyduo

Spagna: Oxicodona/Naloxona Teva 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Svezia: Oxycodone/Naloxone Teva

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81725/P_81725.html