Оксикодон/налоксон Тева 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Тева 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/налоксон Тева и для чего он применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Оксикодон/налоксон Тева

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Тева

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Оксикодон/налоксон Тева

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Тева и для чего он применяется

Оксикодон/налоксон Тева — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Оксикодон/налоксон Тева для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как Оксикодон/налоксон Тева действует при обезболивании

Оксикодон/налоксон Тева содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата Оксикодон/налоксон Тева и является мощным обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных препаратов, называемых опиоидами.

Второе действующее вещество препарата Оксикодон/налоксон Тева — гидрохлорид налоксона — предназначено для противодействия запорам. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичными побочными эффектами при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Тева

Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева

• если Вы аллергик на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если при Вашем дыхании в кровь поступает недостаточно кислорода и не удаляется образующийся в организме диоксид углерода (дыхательная депрессия),
• если у Вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
• если у Вас заболевание, называемое лёгочное сердце (кор пульмоне). Это заболевание характеризуется увеличением правой половины сердца из-за повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у Вас тяжёлый бронхиальный астматический приступ,
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость (один из видов кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
• если у Вас заболевание печени средней или тяжёлой степени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксикодон/налоксон Тева

• если Вы пожилой или ослабленный (слабый) пациент,
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость (один из видов кишечной непроходимости), вызванная опиоидами,
• если у Вас нарушения функции почек,
• если у Вас лёгкие нарушения функции печени,
• если у Вас тяжёлые нарушения функции лёгких (то есть снижение способности дышать),
• если у Вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, из-за чего Вы можете чувствовать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
• если у Вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
• если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз, или малоактивная щитовидная железа),
• если Ваши надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у Вас психическое заболевание, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у Вас проблемы, связанные с желчными камнями, или если у Вас ранее были другие нарушения билиарного тракта (заболевания желчных протоков, желчного пузыря и т.д.),
• если у Вас аномальное увеличение простаты (гипертрофия простаты),
• если у Вас алкоголизм или делирий тременс,
• если у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у Вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
• если у Вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у Вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если Вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если Вы испытываете сонливость или внезапные эпизоды засыпания.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или с нарушением функции билиарного тракта.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).

Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у Вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из них во время лечения Оксикодон/налоксон Тева.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является дыхательная депрессия (поверхностное и медленное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Диарея

Если у Вас возникает сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у Вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на Оксикодон/налоксон Тева

Если Вы ранее получали высокие дозы другого опиоида, у Вас могут возникнуть симптомы абстиненции вскоре после начала приёма Оксикодон/налоксон Тева, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. В этом случае Вам может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидное лекарственное средство. Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (Вы привыкаете к препарату, что называется толерантностью). Многократный приём оксикодон/налоксон также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить Вас почувствовать, что Вы больше не контролируете количество препарата, которое Вам необходимо, или с какой частотой его принимать. Вы можете почувствовать необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль или тяжёлый синдром беспокойных ног.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к оксикодон/налоксон:

• если Вы или кто-либо из Ваших близких имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
• если Вы курите,
• если у Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма оксикодон/налоксон Вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может означать, что у Вас развилась зависимость или привыкание:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
• Вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать приём препарата,
• Вам плохо, когда Вы прекращаете приём препарата, и Вам становится лучше, как только Вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если Вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение для Вас, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать (см. раздел 3, «Если Вы прекратите приём оксикодон/налоксон»).

Распространённый рак желудочно-кишечного тракта или таза

Сообщите врачу, если у Вас есть рак, связанный с перитонеальными метастазами или начальной кишечной непроходимостью при поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта или таза.

Хирургическое вмешательство

Если Вам предстоит операция, сообщите врачам, что Вы проходите лечение Оксикодон/налоксон Тева.

Влияние на выработку гормонов

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у Вас появляются стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Гипералгезия

Этот препарат может повысить Вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите врачу, если это произойдёт. Может потребоваться снижение дозы или замена препарата.

Остатки в кале

Вы можете заметить остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не пугайтесь: активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были поглощены организмом.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Тева

Оксикодон/налоксон Тева не предназначен для лечения синдрома отмены.

Таблетку с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы, но её нельзя жевать или измельчать.

Приём измельчённых или разжёванных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если Вы примете больше Оксикодон/налоксон Тева, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Оксикодон/налоксон Тева, особенно если у Вас есть наркотическая зависимость. Если Вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании оксикодон/налоксон может вызвать тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку содержит налоксон. Симптомы абстиненции могут усугубиться.

Несанкционированное использование

Таблетки с пролонгированным высвобождением Оксикодон/налоксон Тева ни в коем случае нельзя растворять и вводить внутривенно (например, в кровеносный сосуд). В частности, они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может иметь и другие тяжёлые последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Приём Оксикодон/налоксон Тева может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

Использование Оксикодон/налоксон Тева в качестве допинга может угрожать здоровью.

Приём Оксикодон/налоксон Тева с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, беспокойство, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопутствующие средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам Оксикодон/налоксон Тева одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Полезно сообщить друзьям или членам семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы. К некоторым примерам седативных препаратов или сопутствующих средств относятся:

• другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды);
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и успокоительные (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты, применяемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если Вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффект этих таблеток или других препаратов, перечисленных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться;
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• специфический тип лекарственного средства, известный как ингибитор протеазы, применяемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• карбамазепин (применяется для лечения припадков или судорог и некоторых болезненных состояний);
• фенитоин (применяется для лечения припадков или судорог);
• лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения аритмий);
• миорелаксанты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Не ожидается взаимодействий между Оксикодон/налоксон Тева и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Приём Оксикодон/налоксон Тева с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Оксикодон/налоксон Тева может усиливать сонливость или увеличивать риск серьёзных нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Оксикодон/налоксон Тева.

Во время приёма Оксикодон/налоксон Тева следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение Оксикодон/налоксон Тева следует избегать, за исключением случаев, когда врач посчитает, что лечение этим препаратом необходимо. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться дыхательная депрессия (поверхностное и медленное дыхание).

Лактация

Кормление грудью следует прекратить во время лечения Оксикодон/налоксон Тева. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому риск для ребёнка нельзя исключать, особенно если мать получает несколько доз Оксикодон/налоксон Тева.

Вождение и управление механизмами

Оксикодон/налоксон Тева может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Это особенно вероятно в начале лечения Оксикодон/налоксон Тева, после увеличения дозы или после перехода с другого препарата. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после установления стабильной дозы Оксикодон/налоксон Тева.

Этот препарат связан с сонливостью и внезапными эпизодами засыпания. Если Вы испытываете такие побочные эффекты, Вам нельзя управлять транспортными средствами или механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Оксикодон/налоксон Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Тева

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Перед началом лечения и периодически во время лечения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения оксикодона/налоксона, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прервали лечение Оксикодоном/налоксоном Тева»).

Оксикодон/налоксон Тева — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Длительность действия составляет 12 часов.

Таблетку с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы, но её нельзя жевать или измельчать.

Приём измельчённых или разжёванных таблеток может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем нужно»).

Если врач не назначил иное, обычной дозой является:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу Оксикодона/налоксона Тева и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Он также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна быть назначена минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее получали лечение опиоидами, начальная доза Оксикодона/налоксона Тева может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Благоприятное влияние гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть нарушено, если дозу гидрохлорида оксикодона увеличивают без одновременного увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените Оксикодон/налоксон Тева другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если вы испытываете боль между приёмами Оксикодона/налоксона Тева, возможно, потребуется дополнительный анальгетик с быстрым действием. Оксикодон/налоксон Тева не предназначен для лечения такой боли. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы считаете, что действие Оксикодона/налоксона Тева слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас нарушение функции почек или лёгкое нарушение функции печени, врач назначит Оксикодон/налоксон Тева с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени Оксикодон/налоксон Тева принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Исследования Оксикодона/налоксона Тева у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлена. По этой причине применение Оксикодона/налоксона Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Таблетки предназначены для приёма внутрь. Принимайте Оксикодон/налоксон Тева с достаточным количеством жидкости (примерно полстакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы, но нельзя жевать или измельчать. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.

Принимайте Оксикодон/налоксон Тева каждые 12 часов, соблюдая чёткий режим (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Срок применения

Как правило, Оксикодон/налоксон Тева не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если вы длительное время принимаете Оксикодон/налоксон Тева, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в продолжении терапии.

Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем нужно

Если вы приняли больше Оксикодона/налоксона Тева, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
• сонливость, доходящую до потери сознания
• снижение мышечного тонуса (гипотония)
• уменьшение частоты сердечных сокращений
• снижение артериального давления
  • поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня концентрации внимания, например, управления транспортными средствами.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Тева

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Тева или приняли меньшую дозу, чем была назначена, эффект препарата может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей обычной дозы остаётся 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением Оксикодона/налоксона Тева и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующей обычной дозы остаётся менее 8 часов: примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением Оксикодона/налоксона Тева. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходному режиму приёма (например, в 8 утра и в 8 вечера).
• Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прервали лечение Оксикодоном/налоксоном Тева

Не прекращайте лечение Оксикодоном/налоксоном Тева без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание, и что следует делать при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение от боли:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• диспепсия
• рвота
• общее недомогание
• метеоризм (газы)
• снижение или потеря аппетита
• головокружение или ощущение, что «всё кружится»
• головная боль
• приливы жара
• необычная слабость
• усталость или истощение
• зуд кожи
• кожные реакции/высыпания
• потливость
• вертиго
• бессонница
• сонливость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• метеоризм

• необычные мысли

• тревожность

• спутанность сознания

• депрессия

• раздражительность

• ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца

• снижение артериального давления

• симптомы абстиненции, такие как возбуждение

• обморок

• потеря энергии

• жажда

• нарушение вкуса

• сердцебиение

• желчные колики

• боль в груди

• общее недомогание

• боль

• отёк рук, лодыжек или стоп

• трудности с концентрацией

• нарушение речи

• дрожь

• затруднённое дыхание

• беспокойство

• озноб

• повышение активности печеночных ферментов

• повышение артериального давления

• снижение полового влечения

• ринорея

• кашель

• аллергические/гиперчувствительные реакции

• потеря веса

• травмы вследствие несчастных случаев

• усиленная потребность в мочеиспускании

• мышечные судороги

• мышечные сокращения

• мышечная боль

• нарушение зрения

• эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• лекарственная зависимость
• стоматологические нарушения
• увеличение массы тела
• частое зевание

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• эйфория
• сильная сонливость
• эректильная дисфункция
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• затруднения при мочеиспускании
• агрессивность
• покалывание кожи
• отрыжка
• апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)
• снижение активности
• повышение активности
• затруднения при мочеиспускании
• икота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• трудности с концентрацией
• мигрень
• повышение мышечного тонуса
• непроизвольные мышечные сокращения
• состояние, при котором кишечник перестаёт функционировать должным образом (илеус)
• сухость кожи
• толерантность к препарату
• снижение чувствительности к боли или прикосновению
• нарушения координации
• нарушения голоса (дисфония)
• отёк, вызванный задержкой воды
• нарушения слуха
• афтозные язвы
• затруднения при глотании
• гингивит
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• возбуждение
• снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции, такие как герпес на губах или генитальный герпес (могут вызывать волдыри вокруг рта или в области половых органов)
• повышение аппетита
• чёрный стул (похожий на дёготь)
• кровотечение из дёсен

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
• повышенная чувствительность к боли
• отсутствие менструаций
• абстинентный синдром у новорождённых
• нарушения желчевыделения, проблема, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• нарушения оттока желчи
• кариес

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• сонливость
• запор
• общее недомогание
• потоотделение
• усталость или истощение

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение или потеря аппетита
• трудности со сном
• депрессия
• головокружение или ощущение, что «всё кружится»
• трудности с концентрацией
• дрожь
• покалывание в руках или ногах
• нарушения зрения
• вертиго
• приливы жара
• снижение артериального давления
• повышение артериального давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• повышение активности печеночных ферментов (повышение аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтранспептидазы)
• зуд кожи
• кожные реакции/высыпания
• боль в груди
• озноб
• боль
• жажда

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение полового влечения
• эпизоды внезапного засыпания
• нарушения вкуса
• затруднённое дыхание
• метеоризм
• эректильная дисфункция
• симптомы абстиненции, такие как возбуждение
• отёк рук, лодыжек или стоп
• травмы вследствие несчастных случаев

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические/гиперчувствительные реакции
• необычные мысли
• тревожность
• спутанность сознания
• раздражительность
• беспокойство
• эйфория
• галлюцинации
• кошмары
• эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)
• лекарственная зависимость
• сильная сонливость
• нарушение речи
• обморок
• ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
• сердцебиение
• увеличение частоты сердечных сокращений
• поверхностное дыхание
• кашель
• ринорея
• частое зевание
• вздутие живота
• диарея
• агрессивность
• диспепсия
• отрыжка
• стоматологические нарушения
• желчные колики
• мышечные судороги
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• затруднения при мочеиспускании
• усиленная потребность в мочеиспускании
• общее недомогание
• потеря веса
• увеличение веса
• необычная слабость
• отсутствие энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оксикодон/налоксон Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей. Храните препарат в безопасном закрытом месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Препарат может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить не выше 25 °С.

Банки: хранить не выше 30 °С.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего аптекаря, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/Налоксон Тева

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 18 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки
Поливинилацетат, повидон, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка с пролонгированным высвобождением, розового цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с риской с обеих сторон, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и высотой 3,6–4,6 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Тева выпускается в следующих упаковках:
— блистеры, защищённые от детей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением;
— индивидуальные дозированные блистеры, защищённые от детей, по 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 и 100×1 таблеток с пролонгированным высвобождением;
— флаконы с защитой от детей, содержащие 50, 100, 200 или 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж
Алькобендас, 28108 (Мадрид), Испания

Производитель
Develco Pharma GmbH
Гриенматт 27, Шёнхайм, 79650, Германия

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Нитрянская, 100, 920 27, Глоговец, Словакия

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Болгария: ?????????/???????? ???? 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Хорватия: Оксикодон/налоксон Плива 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Финляндия: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10 мг, таблетки пролонгированного действия

Германия: Oxycodon comp.-AbZ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг, таблетки пролонгированного действия

Италия: Noxidol 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг

Польша: Oxyduo

Испания: Оксикодон/Налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, ЕФГ

Швеция: Oxycodone/Naloxone Teva

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете ознакомиться с информацией по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81725/P_81725.html