Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Тева 30 мг/15 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксикодон/налоксон Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксикодон/налоксон Тева
Як застосовувати Оксикодон/налоксон Тева
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Оксикодон/налоксон Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Тева 30 мг/15 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Тева 30 мг/15 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини звільняються протягом тривалого часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено виключно для застосування у дорослих.

Знімання болю

Вам призначили Оксикодон/налоксон Тева для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів.

Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як діє Оксикодон/налоксон Тева при зніманні болю

Оксикодон/налоксон Тева містить як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Оксикодон/налоксон Тева 30 мг/15 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG і є потужним знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами.

Друга активна речовина в Оксикодон/налоксон Тева, гідрохлорид налоксону, має функцію запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є звичайним побічним ефектом від лікування опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон/налоксон Тева

Не приймайте Оксикодон/налоксон Тева

якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров або виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається кор пульмоне. Це захворювання характеризується збільшенням правого шлуночка серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
якщо Ви страждаєте на тяжкий бронхіальний астму,
якщо Ви страждаєте на паралітичну кишкову непрохідність (один із видів кишкової обструкції), яка не спричинена опіоїдами,
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/налоксон Тева

якщо Ви літня або ослаблена особа,
якщо Ви страждаєте на паралітичну кишкову непрохідність (один із видів кишкової обструкції), спричинену опіоїдами,
якщо Ви страждаєте на захворювання нирок,
якщо Ви страждаєте на легкі захворювання печінки,
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується частими зупинками дихання вночі, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апное сну),
якщо Ви страждаєте на мікседему (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо обличчя та кінцівок),
якщо Ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
якщо Ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Еддісона),
якщо Ви страждаєте на психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
якщо у Вас є проблеми з жовчними каменями або Ви мали інші захворювання жовчовивідних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо),
якщо у Вас є аномальне збільшення простати (гіперплазія простати),
якщо Ви страждаєте на алкоголізм або дельірій тременс,
якщо у Вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія),
якщо у Вас високий кров’яний тиск (гіпертензія),
якщо у Вас є попередні серцево-судинні захворювання,
якщо у Вас є черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
якщо Ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом,
якщо Ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід.
якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові).

Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або хтось із оточуючих помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь страждали на ці захворювання. Також повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування Оксикодон/налоксон Тева.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити запаморочення, втрату свідомості тощо.

Діарея

Якщо у Вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Така діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо діарея триває після цього періоду або якщо Ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.

Перехід на Оксикодон/налоксон Тева

Якщо Ви раніше приймали інший опіоїд, після початку лікування Оксикодон/налоксон Тева Ви можете відчути симптоми абстиненції, наприклад, нервозність, потливість, біль у м’язах. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, Вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Він може спричиняти залежність та/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (Ви звикаєте до них — це називається толерантністю). Повторне застосування оксикодону/налоксону також може спричинити залежність, зловживання та зловживання, що може призвести до передозування, яке загрожує життю. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання може спричиняти відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх прийому. Можливо, Ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль або тяжкий синдром неспокійних ніг.

Ризик стати залежним або зловживати оксикодоном/налоксоном різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («зловживання»),
Ви палите,
Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, як тільки Ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо Ви припините прийом оксикодону/налоксону»).

Поширений рак шлунково-кишкового тракту або тазу

Повідомте лікареві, якщо у Вас є рак, пов’язаний з перитонеальними метастазами або початковою кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку шлунково-кишкового тракту або тазу.

Операція

Якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання, повідомте лікарям, що Ви отримуєте лікування Оксикодон/налоксон Тева.

Вплив на вироблення гормонів

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів у тілі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо Ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг контролювати рівень Ваших гормонів.

Гіпералгезія

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зниження дози або зміна ліків.

Залишки у калі

Можливо, Ви помітите залишки таблетки з продовженим вивільненням у калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику і були всмоктані організмом.

Неправильне використання Оксикодон/налоксон Тева

Оксикодон/налоксон Тева не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку з продовженим вивільненням можна розділити на рівні дози, але не можна жувати або розтирати.

Прийом жуваних або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Тева, ніж слід»).

Зловживання

Ніколи не повинно бути зловживання Оксикодон/налоксон Тева, особливо якщо Ви маєте залежність від речовин. Якщо Ви зловживаєте такими речовинами, як героїн, морфін або метадон, Ви, ймовірно, матимете тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні оксикодону/налоксону, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити наявні симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Також ніколи не слід розчиняти таблетки з продовженим вивільненням Оксикодон/налоксон Тева для ін’єкцій (наприклад, у судину). Вони містять тальк, який може спричинити місцеве ушкодження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати інші серйозні наслідки, включаючи смерть.

Допінг

Застосування Оксикодон/налоксон Тева може дати позитивний результат при антидопінгових перевірках.

Використання Оксикодон/налоксон Тева як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Прийом Оксикодон/налоксон Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, параксетину, сертраліну, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, хвилювання, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Спільне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив Вам Оксикодон/налоксон Тева разом з седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми. Деякі приклади седативних або пов’язаних засобів:

інші потужні знеболювальні (опіоїди);
ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин та прегабалін;
снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики);
ліки для лікування депресії;
ліки, що використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антисучіотики, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо Ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефект цих таблеток або інших ліків, описаних нижче, може змінитися. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що знижують згортання крові (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання крові;
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
протигрибкові засоби типу –азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, диспепсії або кислотності);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та певних болючих станів);
фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
лікарську рослину, відому як Звіробій (також відома як Hypericum perforatum);
хінідин (ліки для лікування аритмій);
м’язові релаксанти;
ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Не очікується взаємодії між Оксикодон/налоксон Тева та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодон/налоксон Тева з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Оксикодон/налоксон Тева може спричинити сильнішу сонливість або збільшити ризик серйозних побічних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Оксикодон/налоксон Тева.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Оксикодон/налоксон Тева.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування Оксикодон/налоксон Тева, якщо тільки лікар не вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Якщо застосовувати протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування Оксикодон/налоксон Тева. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи гідрохлорид налоксону також проникає в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для немовляти, особливо якщо мати отримує кілька доз Оксикодон/налоксон Тева.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оксикодон/налоксон Тева може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення. Це особливо актуально на початку лікування Оксикодон/налоксон Тева, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після встановлення дози Оксикодон/налоксон Тева.

Цей лікарський засіб пов’язаний із сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це трапляється.

Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Оксикодон/налоксон Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування оксикодону/налоксону, коли та як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Тева»).

Оксикодон/налоксон Тева — це таблетки з продовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Таблетку з продовженим вивільненням можна розділити на рівні дози, але не можна жувати або розтирати.

Приймання розжованої або розтертої таблетки може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж слід»).

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з продовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону Тева вам слід приймати щоденно та як розділити її на ранкову та вечірню дози. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза підбирається індивідуально залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону Тева може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може бути зменшений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните оксикодон/налоксон Тева іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, що стан вашого кишкового тракту погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами оксикодону/налоксону Тева, можливо, вам знадобиться додатковий знеболювальний засіб швидкої дії. У цьому випадку оксикодон/налоксон Тева не підходить як лікування. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону Тева надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить оксикодон/налоксон Тева з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати оксикодон/налоксон Тева (див. також розділ 2 «Не застосовуйте оксикодон/налоксон Тева» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон Тева не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування оксикодону/налоксону Тева у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Таблетки призначені для перорального застосування. Приймайте оксикодон/налоксон Тева з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози, але не можна жувати або розтирати. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Приймайте оксикодон/налоксон Тева кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Тривалість застосування

Зазвичай не слід приймати оксикодон/налоксон Тева довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте оксикодон/налоксон Тева тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потрібно вам це лікування.

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Тева, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте про це лікареві. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію засобу.

Передозування може призвести до:

звуження зіниць
повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
сонливості, яка може призвести до втрати свідомості
зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
зниження частоти серцевих скорочень та
зниження артеріального тиску.
- порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Тева

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Тева або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ефект може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку з продовженим вивільненням оксикодону/налоксону Тева та продовжуйте звичайний графік прийому.
Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку з продовженим вивільненням оксикодону/налоксону Тева. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з продовженим вивільненням. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
Не приймайте оксикодон/налоксон Тева частіше, ніж один раз на кожні 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Тева

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном Тева без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас вже виникли будь-які з наведених нижче важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це найчастіше відбувається у літніх та ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким проводилося лікування болю:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

біль у животі
запор
діарея
сухість у роті
розлад шлунку
блювота
нездужання
метеоризм (гази)
зниження або втрата апетиту
почуття запаморочення або обертового запаморочення
головний біль
приливи гарячого повітря
незвичайне почуття слабкості
втому або виснаження
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
пітливість
запаморочення
безсоння
сонливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

метеоризм
незвичайні думки
тривожність
сплутаність свідомості
депресія
нервозність
почуття тиску в грудях, особливо якщо ви вже маєте коронарну хворобу серця
зниження артеріального тиску
симптоми абстиненції, такі як нервозність
запаморочення з втратою свідомості
втрата енергії
постійна спрага
порушення смаку
серцебиття
жовчна коліка
біль у грудях
почуття загального нездужання
біль
набряк рук, щиколоток або стоп
труднощі з концентрацією
порушення мовлення
тремтіння
труднощі з диханням
хвилювання
озноб
підвищення рівня печінкових ферментів
підвищення артеріального тиску
зниження статевого бажання
ринорея
кашель
алергічні реакції/реакції гіперчутливості
втрата ваги
ушкодження внаслідок нещасних випадків
посилене відчуття необхідності сечовипускання
м’язові судоми
м’язові скорочення
біль у м’язах
порушення зору
епілептичні напади (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

підвищення частоти серцевих скорочень
залежність від препарату
порушення стану зубів
збільшення ваги тіла
позіхання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

ейфорія
сильна сонливість
еректильна дисфункція
погані сни
галюцинації
поверхневе дихання
труднощі з сечовипусканням
агресивність
поколювання у шкірі
ікота
апное сну (перерви у диханні під час сну)

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може спричиняти такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження зіниць, спазми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, почуття надзвичайної щастя)
зниження активності
підвищення активності
труднощі з сечовипусканням
ікота

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

труднощі з концентрацією
мігрені
підвищення тонусу м’язів
непроизвольні м’язові скорочення
стан, при якому кишечник припиняє нормально функціонувати (ілеус)
сухість шкіри
толерантність до препарату
зниження чутливості до болю або дотику
порушення координації
зміни голосу (дисфонія)
набряк через затримку води в організмі
порушення слуху
афти у роті
труднощі з ковтанням
гінгівіт
порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, деперсоналізація)
почервоніння шкіри
дегідратація
хвилювання
зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

висип зі свербіжом (крурпі)
інфекції, такі як герпес на губах або герпес (що можуть спричиняти везикули навколо рота або у генітальній зоні)
підвищення апетиту
чорний стілець (нагадує смолу)
кровотеча із ясен

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
підвищення чутливості до болю
відсутність менструацій
синдром абстиненції у новонароджених
проблеми з відтоком жовчі, порушення роботи клапана в кишечнику, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
проблеми з відтоком жовчі
карієс зубів

Наступні побічні ефекти були зафіксовані:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

головний біль
сонливість
запор
нездужання
пітливість
втому або виснаження

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

зниження або втрата апетиту
труднощі зі сном
депресія
почуття запаморочення або обертового запаморочення
труднощі з концентрацією
тремтіння
поколювання в руках або ногах
порушення зору
запаморочення
приливи гарячого повітря
зниження артеріального тиску
підвищення артеріального тиску
біль у животі
сухість у роті
блювота
підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення аланінамінотрансферази, підвищення гамма-глутамілтрансферази)
свербіж шкіри
шкірні реакції/висипання
біль у грудях
озноб
біль
постійна спрага

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

зниження статевого бажання
епізоди раптового засинання
порушення смаку
труднощі з диханням
метеоризм
еректильна дисфункція
симптоми абстиненції, такі як нервозність
набряк рук, щиколоток або стоп
ушкодження внаслідок нещасних випадків

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

алергічні реакції/реакції гіперчутливості
незвичайні думки
тривожність
сплутаність свідомості
нервозність
хвилювання
ейфорія
галюцинації
погані сни
епілептичні напади (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом)
залежність від препарату
сильна сонливість
порушення мовлення
запаморочення з втратою свідомості
почуття тиску в грудях, особливо якщо ви вже маєте коронарну хворобу серця
серцебиття
підвищення частоти серцевих скорочень
поверхневе дихання
кашель
ринорея
позіхання
розтягнення живота
діарея
агресивність
розлад шлунку
ікота
порушення стану зубів
жовчна коліка
м’язові судоми
м’язові скорочення
біль у м’язах
труднощі з сечовипусканням
посилене відчуття необхідності сечовипускання
загальне нездужання
втрата ваги
збільшення ваги тіла
незвичайне почуття слабкості
відчуття відсутності енергії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором. Зберігайте цей лікарський засіб у закритому та безпечному місці, де інші особи не матимуть до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для людей, яким його не призначали.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Пляшки: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Тева

Діючими речовинами є оксидону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з продовженим вивільненням містить 30 мг гідрохлориду оксидону (еквівалентно 27 мг оксидону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 16,35 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Полівініловий ацетат, повідон, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка жовтого кольору з продовженим вивільненням, овальна, двоопукла, з насічкою з обох боків, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 3,3–4,3 мм.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Тева доступний у таких упаковках: блистери, що захищені від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток з продовженим вивільненням; однодозові блистери, що захищені від дітей, по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 та 100x1 таблеток з продовженим вивільненням; або флакони з дитячим захистом, що містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з продовженим вивільненням.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос В, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Ґрієнматт 27, Шопфгайм, 79650

Німеччина

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Нітрянська 100, 920 27, Глоговець

Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/5 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватія: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Німеччина: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Італія: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Польща: Oxyduo

Іспанія: Оксикодон/налоксон Тева 5/2.5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Швеція: Oxycodone/Naloxone Teva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81727/P_81727.html